RBR-10bhfy8q Effect of the association of Dexamethasone with Prednisolone on anesthetic success, Postoperative Pain and Quality of Li...

Date of registration: 11/26/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/26/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1312-4896

• Public title:

  en

  Effect of the association of Dexamethasone with Prednisolone on anesthetic success, Postoperative Pain and Quality of Life after Root Canal Treatment in patients with Preoperative Pain

  pt-br

  Efeito da associação de Dexametasona com Predinisolona no sucesso anestésico, na Dor Pós-operatória e na Qualidade de Vida após Tratamento de Canal em pacientes com Dor Pré-operatória

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 80555424.3.0000.5182
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.042.190
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Alcides Carneiro da Universidade Federal de Campina Grande

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Campina Grande
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Campina Grande
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pulpitis

  pt-br

  Pulpite

• General descriptors for health conditions:

  en

  K04 Diseases of pulp and periapical tissues

  pt-br

  K04 Doenças da polpa e dos tecidos periapicais

• Specific descriptors:

  en

  K04.0 Pulpitis

  pt-br

  K04.0 Pulpite

Interventions

• Interventions:

  en

  In a double-blind, placebo-controlled clinical trial, sixty volunteers with mild to severe preoperative pain will be divided into three groups (n=20 per group): (1) dexamentasone 4 mg/mL + ibuprofen 600 mg, (2) – dexamentasone 4 mg/mL + placebo, and (3) – placebo + ibuprofen 600 mg. Volunteers in the (1) and (3) groups will be instructed to take a 600 mg ibuprofen tablet 1 hour before treatment. After local anesthesia and before treatment, in the (1) and (2) groups, supraperiosteal injections with 1 mL of dexamenthasone will be administered into the vestibular mucosa close to the root apex of the teeth, and a routine single-session root canal treatment procedure will be performed in all the groups. Anesthetic success will be determined by the negative response to the pulp sensitivity test (cases of irreversible pulpitis) or vertical percussion test (cases of symptomatic apical periodontitis) and the absence of pain during endodontic access or instrumentation. Patients will be instructed to record their pain level using the Heft-Parker visual analog scale (0-170 mm) before treatment and at postoperative intervals of 6, 12, 24, 48, 72 hours and 7 days. An oral health-related quality of life questionnaire using Oral Health Impact Profile 14 will be administered 1 hour before endodontic treatment and at the 7-day postoperative interval

  pt-br

  Em um ensaio clínico duplo-cego, placebo-controlado, sessenta voluntários com dor pré-operatória leve a intensa serão divididos em três grupos (n=20 por grupo): (1) – dexamentasona 4 mg/mL + ibuprofeno 600 mg, (2) – dexamentasona 4 mg/mL + placebo, e (3) – placebo + ibuprofeno 600 mg. Os voluntários dos grupos (1) e (3) serão orientados a ingerir um comprimido de ibuprofeno 600 mg 1 hora antes do tratamento. Após a anestesia local e antes do tratamento, nos grupos (1) e (2), injeções supraperiosteais com 1 mL de dexamentasona serão administradas na mucosa vestibular próximo ao ápice radicular dos dentes, e um procedimento rotineiro de tratamento de canal radicular em sessão única será realizado em todos os grupos. O sucesso anestésico será determinado pela resposta negativa ao teste de sensibilidade pulpar (casos de pulpite irreversível) ou teste de percussão vertical (casos de periodontite apical sintomática) e pela ausência de dor durante o acesso endodôntico ou instrumentação. Os pacientes serão orientados a registrar seu nível de dor usando a escala visual analógica de Heft-Parker (0-170 mm) antes do tratamento e nos intervalos pós-operatórios de 6, 12, 24, 48, 72 horas e 7 dias. Um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde bucal utilizando Oral Health Impact Profile 14 será aplicado 1 hora antes do tratamento endodôntico e no intervalo pós-operatório de 7 dias

• Descriptors:

  en

  D27.505.954.158 Anti-Inflammatory Agents

  pt-br

  D27.505.954.158 Anti-Inflamatórios

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Systemically healthy patients; of any gender aged; between 18 and 65 years; teeth diagnosed with symptomatic or asymptomatic irreversible pulpitis; symptomatic apical periodontitis (presence of preoperative pain); and preoperative pain ranging from level to severe on the Heft-Parker visual analogue scale

  pt-br

  Pacientes sistemicamente saudáveis; de qualquer gênero; com idade entre 18 e 65 anos; dentes com diagnóstico de pulpite irreversível sintomática ou assintomática; periodontite apical sintomática (presença de dor pré-operatória); e dor pré-operatória variando de leve a intensa na escala visual analógica de Heft-Parker

• Exclusion criteria:

  en

  pregnant or breastfeeding women; patients with allergies, sensitivity or adverse reactions to Dexamethasone or Ibuprofen; individuals who received any analgesic or anti-inflammatory in the last 12 hours before treatment; and non-restorable teeth, with periodontal disease, root resorption, open apex and calcified root canals

  pt-br

  Gestantes ou lactantes; pacientes com alergia, sensibilidade ou reações adversas à Dexametasona ou Ibuprofeno; indivíduos que receberam algum analgésico ou anti-inflamatório nas últimas 12 horas antes do tratamento; e dentes não restauráveis, com doença periodontal, reabsorção radicular, ápice aberto e canais radiculares calcificados

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Factorial	3	Double-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to reduce postoperative endodontic pain within 7 days with the combined use of prednisolone and dexamethasone

  pt-br

  Espera-se encontrar redução da dor endodôntica pós-operatória em até 7 dias com uso combinado de prednizolona e dexametasona

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to see an increase in the anesthetic success rate and improvement in postoperative quality of life within 7 days with the combined use of ibuprofen and dexamethasone

  pt-br

  Espera-se observar aumento da taxa de sucesso anestésico e melhoria da qualidade de vida pós-operatória em até 7 dias com uso combinado de ibuprofeno e dexametasona

Contacts

• Public contact
  • Full name: Felipe de Souza Matos
  • • Address: Avenida Universitária S/N - Térreo - Sala 20
    • City: Patos / Brazil
    • Zip code: 58708-110
  • Phone: +55 (79) 999756002
  • Email: felipe.souza@professor.ufcg.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Campina Grande
   
• Scientific contact
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