RBR-10bg4v7f Home blood pressure monitoring in individuals with difficult-to-control Hypertension: a randomized clinical trial

Date of registration: 01/21/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/21/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1307-2265

• Public title:

  en

  Home blood pressure monitoring in individuals with difficult-to-control Hypertension: a randomized clinical trial

  pt-br

  A companhamento da pressão arterial em casa em pessoas com Hipertensão difícil de controlar:ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 64822522.3.0000.5054
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.769.427
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Ceará

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Enfermagem da Universidade Federal do Ceará
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Ceará
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Arterial hypertension

  pt-br

  Hipertensão arterial

• General descriptors for health conditions:

  en

  I11 Hypertensive heart disease

  pt-br

  I11 Doença cardíaca hipertensiva

• Specific descriptors:

  en

  C14.907.489 Arterial hypertension

  pt-br

  C14.907.489 Hipertensão arterial

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, non-blind, randomized controlled clinical trial. Experimental group: 35 patients with uncontrolled hypertension will undergo home blood pressure monitoring for 5 days in one week per month, for a period of three visits to the unit. Control group: 35 patients with uncontrolled arterial hypertension will be submitted only to measurement of arterial pressure in the office for a period of three visits to the unit. Randomization will be performed in a 1:1 ratio, using sealed envelopes containing previously generated numbers

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, não cego. Grupo experimental: 35 pacientes com hipertensão não controlada serão submetidos a monitorização residencial da pressão arterial durante 5 dias em uma semana por mês, por um periodo de três retornos na unidade. Grupo controle: 35 pacientes com hipertensão arterial não controlada serão submetidos somente a medição da pressão arterial no consultório por um periodo de três retornos na unidade. A randomização será realizada na proporção 1:1, por meio de envelopes lacrados contendo numeros gerados previamente

• Descriptors:

  en

  E01.370.370.140 Blood Pressure Determination

  pt-br

  E01.370.370.140 Determinação da Pressão Arterial

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/12/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  70	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients diagnosed with hypertension associated or not with Diabetes Mellitus; Coronary Artery Disease or Chronic Renal Failure; aged over 18 years; diagnosis time greater than 6 months; blood pressure greater than or equal to 140/90 mm Hg obtained during initial clinical consultation; be following the same antihypertensive medication treatment for at least 4 weeks; present mobility conditions to attend follow-up appointments at the health unit

  pt-br

  Pacientes com diagnóstico de Hipertensão arterial associada ou não ao Diabetes Mellitus, à Doença Arterial Coronariana ou Insuficiencia Renal Crônica; com idade superior a 18 anos;tempo de diagnóstico superior a 6 meses; pressão arterial maior ou igual a140/90 mmHg obtida durante consulta clínica inicial; estar seguindo o mesmo tratamento anti-hipertensivo medicamentoso há no mínimo 4 semanas; apresentar condições de mobilidade para o comparecimento às consultas de seguimento na unidade de saúde

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant women; women actively seeking to become pregnant; those with physical and/or cognitive disabilities; those who have undergone surgical procedures, suffered accidents and/or amputations; those undergoing oncological treatment that makes it impossible to self-monitor blood pressure; inability to maintain the monitor at home represented by the participant's refusal to receive and keep the device; acute cardiovascular event in the last three months

  pt-br

  Gestantes; mulheres que buscam ativamente engravidar; que possuam incapacidade física e/ou cognitiva; que tenha realizado procedimento cirúrgico, sofrido acidentes e/ou amputação; que esteja em tratamento oncológico que impossibilite de realizar automonitoramento da pressão arterial; incapacidade de manutenção do monitor no domicílio representada pela recusa do participante em receber e permanecer com o aparelho; evento cardiovascular agudo nos últimos três meses

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that individuals in the intervention group (IG), who undergo Home Blood Pressure Monitoring (HBPM), will present a significant reduction in mean systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) values at the end of follow-up when compared with the control group (CG), which receives usual care only. The central hypothesis predicts a minimum reduction of 10 mmHg in SBP and 5 mmHg in DBP in the IG after the intervention period (three follow-up visits), with a statistically significant difference (p < 0.05) compared with the CG. This primary outcome was defined based on the study objectives and was used to calculate the sample size (n = 70).

  pt-br

  Espera-se observar uma redução significativa dos valores médios de pressão arterial sistólica (PAS) e diastólica (PAD) no grupo intervenção (GI), submetido à Monitorização Residencial da Pressão Arterial (MRPA), ao final do período de acompanhamento, quando comparado ao grupo controle (GC), que recebeu apenas o cuidado habitual. A hipótese inicial prevê uma redução mínima de 10 mmHg na PAS e 5 mmHg na PAD no GI após três consultas de acompanhamento, com diferença estatisticamente significativa (p < 0,05) em relação ao GC. Esse desfecho primário foi estabelecido em conformidade com os objetivos do estudo e utilizado para o cálculo do tamanho amostral (n = 70).

  en

  A reduction of 16.71 mmHg in SBP (from 154.61 to 137.90 mmHg) and 12.47 mmHg in DBP (from 87.03 to 74.57 mmHg) was observed in the intervention group (IG), verified through the measurements obtained during the three follow-up visits. In the control group (CG), the reduction was 10.87 mmHg in SBP (from 152.67 to 141.80 mmHg) and 9.73 mmHg in DBP (from 88.67 to 78.94 mmHg) between the pre- and post-intervention periods. The difference between the groups was statistically significant (p < 0.001).

  pt-br

  Foi observada uma redução de 16,71 mmHg na PAS (de 154,61 para 137,90 mmHg) e de 12,47 mmHg na PAD (de 87,03 para 74,57 mmHg) no grupo intervenção (GI), verificada por meio das medições realizadas nas três consultas de acompanhamento. No grupo controle (GC), a redução foi de 10,87 mmHg na PAS (de 152,67 para 141,80 mmHg) e de 9,73 mmHg na PAD (de 88,67 para 78,94 mmHg) entre os períodos pré e pós-intervenção. A diferença entre os grupos foi estatisticamente significativa (p < 0,001).

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find an improvement in medication adherence among participants in the Intervention Group (IG), who are submitted to Home Blood Pressure Monitoring (HBPM), verified through the medication adherence questionnaire administered during the third follow-up visit. An increase in adherence scores is expected in the post-intervention assessment compared with the pre-intervention period and with the Control Group (CG).

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na adesão medicamentosa entre os participantes do grupo intervenção (GI), submetidos à Monitorização Residencial da Pressão Arterial (MRPA), verificada por meio do questionário de adesão medicamentosa aplicado na terceira consulta de acompanhamento. Espera-se um aumento nos escores de adesão na avaliação pós-intervenção, quando comparados ao período pré-intervenção e ao grupo controle (GC).

  en

  A significant increase in the proportion of participants with high medication adherence was observed in the Intervention Group (IG) at the end of the study (53.85%) compared with the Control Group (CG) (33.33%), as verified through the medication adherence questionnaire applied during the third follow-up visit (p < 0.05). This result demonstrates the effectiveness of HBPM as an educational and motivational strategy to improve therapeutic adherence and blood pressure control.

  pt-br

  Foi observado um aumento significativo na proporção de participantes com alta adesão ao tratamento medicamentoso no grupo intervenção (53,85%) em comparação ao grupo controle (33,33%), verificado por meio do questionário de adesão medicamentosa aplicado na terceira consulta de acompanhamento (p < 0,05). Esse resultado confirma o papel da MRPA como estratégia educativa e motivacional para melhorar a adesão terapêutica e o controle da pressão arterial.

Summary Results

• Baseline char:

  en

  At baseline, 70 adult participants were randomly allocated into two groups: 31 in the Intervention Group (IG) and 39 in the Control Group (CG). The mean age was 60.98 ± 9.97 years. Overall, 64.29% were male and 75.71% had incomplete elementary education.
  Regarding clinical characteristics, 30% were classified as pre-obese, 24.3% as grade II obesity, 41.43% had diabetes mellitus, and 2.86% had coronary artery disease. There were no statistically significant differences (p > 0.05) between groups, indicating homogeneity at baseline.

  pt-br

  Na linha de base participaram do estudo 70 indivíduos adultos, alocados aleatoriamente em dois grupos: 31 no Grupo Intervenção (GI) e 39 no Grupo Controle (GC). A média de idade foi de 60,98 ± 9,97 anos. Do total, 64,29% eram do sexo masculino e 75,71% possuíam ensino fundamental incompleto.
  Em relação às características clínicas, 30% apresentaram pré-obesidade, 24,3% obesidade grau II, 41,43% eram portadores de diabetes mellitus e 2,86% tinham doença arterial coronariana. Não houve diferenças estatisticamente significativas (p > 0,05) entre os grupos, indicando homogeneidade na linha de base.

• Participants flow:

  en

  Seventy participants were recruited and randomized between IG (n = 31) and CG (n = 39).
  During follow-up, 43 participants completed the study.
  In the CG, there were 19 losses: one death and 18 missed visits.
  In the IG, there were eight losses: three due to absence, two withdrawals at the first visit, and three due to difficulty performing measurements.
  The follow-up period ranged from three to nine months, depending on visit intervals.

  pt-br

  Foram recrutados 70 participantes, randomizados entre GI (n = 31) e GC (n = 39).
  Durante o acompanhamento, 43 completaram integralmente o seguimento.
  No GC houve 19 perdas: 1 óbito e 18 ausências às consultas.
  No GI ocorreram 8 perdas: 3 por não comparecimento, 2 por desistência no primeiro retorno e 3 por dificuldade em realizar as medições.
  O acompanhamento variou de 3 a 9 meses, conforme o intervalo entre consultas.

• Adverse events:

  en

  No serious adverse events directly related to the intervention were reported.
  Potential risks were considered low and comparable to usual care. Some participants experienced anxiety when obtaining high or low BP readings and were advised to seek emergency care if needed. One death occurred in the control group, unrelated to the intervention.

  pt-br

  Não foram relatados eventos adversos graves diretamente associados à intervenção.
  Os riscos potenciais foram considerados baixos e semelhantes aos dos cuidados habituais. Alguns participantes manifestaram ansiedade diante de leituras elevadas ou baixas da PA, sendo orientados a procurar atendimento de urgência se necessário. Um óbito foi registrado no grupo controle, não relacionado à intervenção.

• Outcome measure:

  en

  The primary outcome was the reduction of systolic (SBP) and diastolic (DBP) blood pressure over time.
  Results demonstrated significant reductions in SBP and DBP means in the IG, particularly at the third follow-up visit (p < 0.001). The CG showed an initial reduction but later an increase in BP levels in subsequent visits.
  Multiple regression analysis indicated that age significantly influenced SBP in the IG (p < 0.001), while time in the study affected DBP in the CG (p = 0.033).

  pt-br

  O desfecho primário foi a redução dos valores de pressão arterial sistólica (PAS) e diastólica (PAD) ao longo do acompanhamento.
  Os resultados mostraram reduções significativas das médias de PAS e PAD no GI, principalmente na terceira consulta (p < 0,001). O GC apresentou redução inicial, mas voltou a elevar os níveis pressóricos nas consultas subsequentes.
  A análise de regressão múltipla indicou que a idade influenciou a PAS no GI (p < 0,001) e o tempo no estudo influenciou a PAD no GC (p = 0,033)..

• Results summary:

  en

  A randomized clinical trial conducted in Fortaleza, Brazil, between December 2022 and September 2023, involving 70 participants with uncontrolled hypertension. The intervention group performed home blood pressure monitoring (HBPM) for five consecutive days each month, while the control group received usual care.
  HBPM proved effective in reducing blood pressure levels, with significant improvements in the intervention group over time. The study highlights the usefulness of HBPM as a complementary strategy for hypertension management in primary care.

  pt-br

  Ensaio clínico randomizado realizado em Fortaleza-CE, entre dezembro/2022 e setembro/2023, com 70 participantes com hipertensão não controlada. O grupo intervenção realizou a monitorização residencial da pressão arterial (MRPA) por cinco dias consecutivos a cada mês, enquanto o grupo controle seguiu o acompanhamento usual.
  A MRPA mostrou-se eficaz na redução dos níveis de pressão arterial, com diferenças significativas no grupo intervenção ao longo das consultas. O estudo reforça a aplicabilidade da MRPA como estratégia complementar no controle da hipertensão em atenção primária.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

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  No

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  No

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  No

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• Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Ceará
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  • Full name: Antonia Fabiana Rodrigues da Silva
  • • Address: Rua Alexandre Baraúna, 1115 - Rodolfo Teófilo
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-160
  • Phone: +55 (89) 999252994
  • Email: fabi_enfer@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   
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