RBR-10bbr596 Use of Platelet-Rich Plasma and Low-Level Laser to improve Skin Lesions caused by Psoriasis

Date of registration: 09/30/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/30/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1327-3242

• Public title:

  en

  Use of Platelet-Rich Plasma and Low-Level Laser to improve Skin Lesions caused by Psoriasis

  pt-br

  Uso do Plasma Rico em Plaquetas e do Laser de Baixa Intensidade para melhorar Lesões de Pele causadas pela Psoríase

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 87066425.0.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.775.038
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Departamento de Biociências -Baixada Santista - Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Departamento de Biociências -Baixada Santista - Universidade Federal de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Psoriasis

  pt-br

  Psoríase

• General descriptors for health conditions:

  en

  C17.800 Skin Diseases

  pt-br

  C17.800 Dermatopatias

• Specific descriptors:

  en

  C17.800.859.675 Psoriasis

  pt-br

  C17.800.859.675 Psoríase

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a single-case, blinded study involving one participant, to be conducted by the Laboratory of Biomaterials and Tissue Engineering (LABETEC), located in the Department of Biosciences at the Federal University of São Paulo (UNIFESP), Baixada Santista campus. The study has been submitted to and approved by the Research Ethics Committee on Human Subjects at the Federal University of São Paulo (UNIFESP). For inclusion, the participant must have a confirmed diagnosis of psoriasis, be between 40 and 45 years old, present lesions localized on the lower limbs, have an overall satisfactory health status without severe comorbidities that could interfere with the evaluation and treatment of psoriasis, and have a confirmed diagnosis of psoriasis with lesion extent greater than one and severity index greater than one, as defined by the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) obtained during the initial evaluation by the study researchers. The participant must also have been without the use of topical corticosteroids or other local therapies in the treatment area for at least four weeks. The study will be publicized on social media, and interested participants will be invited for an initial interview, during which diagnostic criteria for psoriasis, inclusion and exclusion criteria, and the participant’s medical and clinical history will be assessed. If the participant meets the study criteria and agrees to participate, she will be invited for a second clinical assessment session one week after the initial interview. The participant will undergo sessions three times per week, each lasting 30 to 40 minutes, until the end of the 12th week, when a post-treatment evaluation will be conducted. During the clinical examination, symptoms such as pain level, assessed using the Numerical Pain Scale (NPS), lesion extent, and disease severity, evaluated according to Psoriasis Area and Severity Index (PASI) diagnostic criteria, will be assessed. Photographic documentation of the lesion area will be performed to monitor lesion progression, quality of life will be assessed using the Medical Outcomes Study 36-item Short Form Health Survey (SF-36), and the impact of psoriasis on daily life will be evaluated using the Psoriasis Disability Index (PDI). Additionally, three sessions will be conducted, one per month for three consecutive months, with subcutaneous administration at 10 points around the lesion area. Platelet-rich plasma (PRP) will be obtained from autologous blood, that is, from the participant herself. Photobiomodulation (PBM) will also be applied with an infrared laser of 808 nanometers (nm), continuous emission mode, optical output power of 180 milliwatts (mW), and 24 joules per square centimeter (J/cm²) in the lesion area. Photobiomodulation (PBM) will be performed three times per week for 12 months using these parameters at the pre-selected lesion site.

  pt-br

  Este é um estudo de caso único, cego, envolvendo uma participante, a ser conduzido pelo Laboratório de Biomateriais e Engenharia de Tecidos (LABETEC), localizado no Departamento de Biociências da Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP), campus Baixada Santista. O estudo foi submetido e aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos da Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP). Para inclusão, a participante deve ter diagnóstico confirmado de psoríase, estar entre 40 e 45 anos de idade, apresentar lesões localizadas nos membros inferiores, apresentar estado geral de saúde satisfatório sem comorbidades graves que possam interferir na avaliação e no tratamento da psoríase, além de ter diagnóstico confirmado de psoríase com extensão de lesão maior que um e índice de gravidade maior que um, conforme definido pelo Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) obtido durante a avaliação inicial pelos pesquisadores do estudo. A participante também deve estar sem o uso de corticosteroides tópicos ou outras terapias locais na área de tratamento por pelo menos quatro semanas. O estudo será divulgado nas redes sociais, e participantes interessadas serão convidadas para uma entrevista inicial, durante a qual os critérios diagnósticos de psoríase, os critérios de inclusão e exclusão e o histórico médico e clínico da participante serão avaliados. Caso a participante atenda aos critérios do estudo e concorde em participar, será convidada para uma segunda sessão de avaliação clínica uma semana após a entrevista inicial. A participante será submetida a sessões três vezes por semana, cada uma com duração de 30 a 40 minutos, até o final da 12ª semana, quando será realizada a avaliação pós-tratamento. Durante o exame clínico, serão avaliados sintomas como nível de dor, mensurado por meio da Escala Numérica de Dor (END), extensão da lesão e gravidade da doença, avaliados de acordo com os critérios diagnósticos do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI). Será realizada documentação fotográfica da área da lesão para monitorar a progressão, a qualidade de vida será avaliada por meio do Questionário de Qualidade de Vida Medical Outcomes Study 36-item Short Form Health Survey (SF-36), e o impacto da psoríase na vida diária será avaliado pelo Psoriasis Disability Index (PDI). Além disso, serão realizadas três sessões, uma por mês durante três meses consecutivos, com administração subcutânea em 10 pontos ao redor da área da lesão. O plasma rico em plaquetas (PRP) será obtido do sangue autólogo, ou seja, da própria participante. A fotobiomodulação (FBM) também será aplicada com um laser infravermelho de 808 nanômetros (nm), em modo de emissão contínua, potência óptica de saída de 180 miliwatts (mW) e densidade de energia de 24 joules por centímetro quadrado (J/cm²) na área da lesão. A fotobiomodulação (FBM) será realizada três vezes por semana durante 12 meses utilizando esses parâmetros no local da lesão pré-selecionado.

• Descriptors:

  en

  E02.774 Phototherapy

  pt-br

  E02.774 Fototerapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/21/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  1	F	40 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Confirmed diagnosis of psoriasis. A female patient aged between 40 and 45 years. Presence of lesions localized on the lower limbs. Overall satisfactory health status, without severe comorbidities that interfere with the evaluation and treatment of psoriasis. Confirmed diagnosis of psoriasis with lesion extent greater than 1 and severity index greater than 1, defined by the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score obtained during the initial evaluation conducted by the study researchers. At least four weeks without the use of topical corticosteroids or other local therapies in the treatment area

  pt-br

  Diagnóstico confirmado de Psoríase. Uma paciente com idade entre entre 40 e 45 anos. Apresente lesões localizadas nos membros inferiores. Possuir estado geral de saúde satisfatório, sem comorbidades graves que interfiram na avaliação e tratamento da psoríase. Possuir diagnóstico confirmado de psoríase com a extensão das lesões maior que 1; e índice de gravidade maior que 1, definido por escore PASI - Psoriasis Area and Severity Index, obtido durante a avaliação inicial realizada pelos pesquisadores do estudo. Esteja há pelo menos quatro semanas sem uso de corticoides tópicos ou outras terapias locais na região a ser tratada

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of other dermatological conditions. Immunological or severe comorbidities. History of severe allergic reactions to any component of the treatments used in the study. Use of medications that interfere with the study. Inability to attend regular follow-up

  pt-br

  Possuir outras condições dermatológicas. Comorbidades imunológicas ou graves. Histórico de reações alérgicas graves a qualquer componente dos tratamentos utilizados no estudo. Uso de medicamentos que interferem no estudo. Incapacidade de acompanhamento regular

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	Single-blind	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To investigate the effects of the association of a photobiomodulation (PBM) protocol combined with platelet-rich plasma (PRP) for the reduction of psoriasis lesions, analyzing the following variables: decrease in lesion area and severity, reduction in plaque thickness and local inflammation, and improvement in skin quality of a woman with psoriasis through photographic images and the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) questionnaire

  pt-br

  Investigar os efeitos da associação de um protocolo de fotobiomodulação (FBM) associada a plama rico em plaquetas (PRP) para redução das lesões de psoríase, analisando as seguintes variáveis: diminuição da área e gravidade das lesões, redução da espessura das placas e inflamação local e melhora na qualidade da pele de uma mulher com psoríase através das imagens fotográficas e do questionário Psoriasis Area and Severity Index (PASI)

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the improvement in the quality of life of a patient with psoriasis using the photobiomodulation (PBM) protocol combined with platelet-rich plasma (PRP) through the Short Form 36 Health Survey (SF-36) questionnaire

  pt-br

  Avaliar a melhora na qualidade de vida de uma paciente com psoríase utilizando o protocolo de fotobiomodulação (FBM) associada ao plama rico em plaquetas (PRP) através do questionário Short Form 36 Health Survey (SF-36)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Thatiane Izabele Ribeiro Santos
  • • Address: Rua Silva Jardim, 136, sala 336
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 11015-020
  • Phone: +55(13) 32218058
  • Email: thatiane.i.ribeiro@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - Campus Baixada Santista
   
• Scientific contact
  • Full name: Thatiane Izabele Ribeiro Santos
  • • Address: Rua Silva Jardim, 136, sala 336
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 11015-020
  • Phone: +55(13) 32218058
  • Email: thatiane.i.ribeiro@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - Campus Baixada Santista
   
• Site contact
  • Full name: Thatiane Izabele Ribeiro Santos
  • • Address: Rua Silva Jardim, 136, sala 336
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 11015-020
  • Phone: +55(13) 32218058
  • Email: thatiane.i.ribeiro@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - Campus Baixada Santista
   

Additional links:

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