RBR-10b8bzpd Study of plants in the Amazon region with potential against Covid-19

Date of registration: 09/09/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/09/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Study of plants in the Amazon region with potential against Covid-19

  pt-br

  Estudo de plantas da região amazônica com pontencial contra o Covid-19

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 43870721.6.0000.5519
    Issuing authority: Órgão emissor: Plataforma Brasil
  • 4.602.901
    Issuing authority: Órgão emissor: Comitê de ética em pesquisa da Universidade Federal do Tocantins

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Tocantins
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Tocantins
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Tocantins

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Covid-19

  pt-br

  Covid-19

• General descriptors for health conditions:

• Specific descriptors:

  en

  B34.2 Coronavirus infection, unspecified

  pt-br

  B34.2 Infeccao por coronavirus, nao especificada

Interventions

• Interventions:

  en

  Eligible patients will be randomly assigned in a ratio of 1:1: 1 to receive the Extract that shows positive results in the in vitro assays: Group 1: Sachet-shaped extract The first treatment will be with a sachet containing 2g of root extract, to be administered as an infusion in 200 mL of hot water, twice a day and should be used for 5 days. 20 patients will be included in this treatment. Group 2: Laboratory produced tea In this treatment, the tea will be previously produced in the laboratory, using the proportion of 2g of dry extract for each 200 mL of water, heated at a temperature of 100°C for 6 minutes. The tea will be cooled and refrigerated, being distributed ready for consumption, which will be held twice a day for a period of 5 days. 20 patients will be included in this treatment. Group 3: Placebo The third treatment will be with a placebo (control group), with 10 patients in the form of tea by infusion and 10 patients using tea previously prepared in the laboratory. 20 patients will be included in this treatment. Treatments will be started after patients present a positive result through the Swab PCR-RT test. All patients will be evaluated daily for symptoms (fever, cough, body pain, malaise). On the 7th day, the Swab PCR-RT test will be performed again to assess the viral load (Zhou et al., 2020) . Laboratory tests of C-reactive protein, blood count, TGP, TGO and Creatinine will also be performed to assess the changes, which are carried out before treatment and after treatment. Decisions about supportive care will be made under the supervision of the municipal health department.

  pt-br

  Os pacientes elegíveis serão distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1: 1: 1 para receber o Extrato que apresentar resultados positivos nos ensaios in vitro: Grupo 1: Extrato em forma de sachê O primeiro tratamento será com um sachê contendo 2g de extrato da raiz, a ser ministrado em forma de infusão em 200 mL de água quente, duas vezes ao dia e deverá ser utilizado durante 5 dias. Serão incluídos 20 pacientes neste tratamento. Grupo 2: Chá produzido em laboratório Neste tratamento o chá será previamente produzido no laboratório, utilizando-se a proporção de 2g de extrato seco para cada 200 mL de água, aquecidos a uma temperatura de 100°C durante 6 minutos. O chá será resfriado e refrigerado, sendo distribuído já pronto para o consumo, que será realizado 2 vezes ao dia durante o período de 5 dias. Serão incluídos 20 pacientes neste tratamento. Grupo 3: Placebo O terceiro tratamento será com placebo (grupo controle), sendo 10 pacientes em forma de chá por infusão e 10 pacientes utilizando chá previamente pronto em laboratório. Serão incluídos 20 pacientes neste tratamento. Os tratamentos serão iniciados após os pacientes apresentarem o resultado positivo através do exame do tipo Swab PCR-RT. Todos os pacientes serão avaliados diariamente em relação aos sintomas apresentados (Febre, tosse, dor no corpo, mal estar). No 7° dia será realizado novamente o exame Swab PCR-RT para avaliação da carga viral (Zhou et al., 2020) . Serão realizados também os testes laboratoriais de proteína C reativa, hemograma, TGP, TGO e Creatinina para avaliação das alterações, sendo estes realizados antes do tratamento e depois do tratamento. As decisões sobre o tratamento de suporte serão feitas sob supervisão da secretaria municipal de saúde.

• Descriptors:

  en

  B04.820.578.500.540.150.113.968 SARS-CoV-2

  pt-br

  B04.820.578.500.540.150.113.968 SARS-CoV-2

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients over 18 years of age with a diagnosis of SARS-CoV-2 infection, confirmed by PCR-RT Swab test

  pt-br

  Pacientes com mais de 18 anos de idade com diagnóstico de infecção por SARS-CoV-2, confirmada por teste de Swab PCR-RT

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion criteria include pregnancy or lactation, known hypersensitivity to the extract to be administered, active cancer, human immunodeficiency virus carriers, patients undergoing solid organ or bone marrow transplantation or using immunosuppressive drugs, bacterial infection at randomization, sepsis or septic shock related to bacterial infection at randomization, inability to use medication by mouth or nasoenteral tube, known liver failure, or advanced heart failure (New York Heart Association [NYHA] class III or IV).

  pt-br

  Os critérios de exclusão incluem gravidez ou lactação, hipersensibilidade conhecida ao extrato a ser administrado, câncer ativo, portadores do vírus da imunodeficiência humana, pacientes sem transplante de órgão sólido ou medula óssea ou usando medicamentos imunossupressores, infecção bacteriana na randomização, sepse ou choque séptico relacionado à infecção bacteriana na randomização, incapacidade de usar medicamentos por via oral ou sonda nasoenteral, insuficiência hepática conhecida ou insuficiência cardíaca avançada (New York Heart Association [NYHA] classe III ou IV).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	1

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome will be the analysis of clinical symptoms (fever, cough, body pain, malaise), obtained through the information provided by the patient, daily, during the 5 days of treatment, classified as strong, moderate and mild during this time, the results being compared with the control group (Placebo).

  pt-br

  O desfecho primário será a análise dos sintomas clínicos (Febre, tosse, dor no corpo, mal estar), obtidos através da informação fornecida pelo paciente, diariamente, durante os 5 dias de tratamento, classificados como fortes, moderados e leves durante este tempo, sendo os resultados comparados com o grupo controle (Placebo).

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected a decrease in the rates of change in laboratory tests (Hemogram, TGP, TGO, Creatinine, C-Reactive Protein), which are performed before the start of treatment and on the 7th day after the start of treatment, for comparison between the two results.

  pt-br

  Espera-se uma diminuição dos índices de alteração nos exames laboratoriais (Hemograma, TGP, TGO, Creatinina, Proteína C Reativa), sendo estes realizados antes do início do tratamento e no 7° dia após o início do tratamento, para comparação entre os dois resultados.

  en

  A decrease in viral load is expected, to be verified through the CT index performed using the RT-PCR technique. This exam will be performed before starting treatment, and also on the 7th day after starting treatment. Comparisons of patients' CT values will be performed.

  pt-br

  Espera-se uma diminuição da carga viral, a ser verificada através do índice CT realizado utilizando-se a técnica RT-PCR. Este exame será realizado antes do início do tratamento, e também no 7° dia após o início do tratamento. Serão realizadas as comparações dos valores CT dos pacientes.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Raimundo Wagner de Souza Aguiar
  • • Address: Rua Badejós, Chácaras 69 e 72 - Caixa Postal 66
    • City: Gurupi / Brazil
    • Zip code: 77402-970
  • Phone: +55-063-33113516
  • Email: rwsa@uft.edu.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Raimundo Wagner de Souza Aguiar
  • • Address: Rua Badejós, Chácaras 69 e 72 - Caixa Postal 66
    • City: Gurupi / Brazil
    • Zip code: 77402-970
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  • Email: rwsa@uft.edu.br
  • Affiliation:
  • Full name: Raimundo Wagner de Souza Aguiar
  • • Address: Rua Badejós, Chácaras 69 e 72 - Caixa Postal 66
    • City: Gurupi / Brazil
    • Zip code: 77402-970
  • Phone: +55-063-33113516
  • Email: rwsa@uft.edu.br
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Pedro Ysmael Cornejo Mujica
  • • Address: Quadra 109 Norte, Av. NS15, ALCNO 14
    • City: Palmas / Brazil
    • Zip code: 77001-090
  • Phone: +55-063-32294023
  • Email: cep_uft@uft.edu.br
  • Affiliation:
   

Additional links:

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