RBR-10b889rz Study related to the effect of Cognitive Behavioral Therapy for insomnia on depression and suicide

Date of registration: 02/13/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/13/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1287-9616

• Public title:

  en

  Study related to the effect of Cognitive Behavioral Therapy for insomnia on depression and suicide

  pt-br

  Estudo relacionado ao efeito da Terapia Cognitivo Comportamental para insônia na depressão e no suicídio

• Scientific acronym:

  en

  CBTI

  pt-br

  TCCI

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.167.260
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Pernambuco
  • 5.307.597
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Medicina Integral de Pernambuco
  • 52402221.5.0000.5208
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 52402221.5.3001.5201
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Insituto de Medicina Integral de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Pernambuco
  • Institution: Insituto de Medicina Integral de Pernambuco

Health conditions

• Health conditions:

  en

  depression; insomnia; suicide

  pt-br

  depressão; insônia; suicídio

• General descriptors for health conditions:

  en

  F01.058 Behavior

  pt-br

  F01.058 Comportamento

• Specific descriptors:

  en

  C10.886.425.800.800 Insomnia

  pt-br

  C10.886.425.800.800 Insônia

  en

  F01.145.126.980.875 Suicide

  pt-br

  F01.145.126.980.875 Suicídio

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, double-blind, controlled clinical trial conducted over 8 weeks, with a sample of 40 participants. Individuals aged 18 to 60 years, diagnosed with depression and insomnia symptoms, who report suicidal ideation with intent to die in the last week and/or suicide attempt in the last month will be included. Control Group: 20 participants who will be submitted to a therapeutic protocol that will only include amitriptyline medication at a dosage of 1 pill of 25 mg (Oral) in a single daily dose for 8 weeks; Experimental Group: 20 participants who will undergo amitriptyline medication at a dosage of 1 pill 25 mg (Oral) for insomnia and intervention with Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia with a protocol lasting 8 sessions and 8 weeks.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego controlado e conduzido em 8 semanas, com amostra de 40 participantes. Serão incluídos indivíduos com idades de 18 a 60 anos, diagnosticados com depressão e sintomas de insônia, que relatem ideação suicida com intenção de morrer na última semana e/ou tentativa de suicídio no último mês. Grupo Controle : 20 participantes que serão submetidos a um protocolo terapêutico que incluirá apenas medicação amitriptilina na dosagem de 1 comprimido de 25 mg (Via Oral) em dose única diária durante 8 semanas; Grupo Experimental : 20 participantes que serão submetidos a medicação amitriptilina na dosagem de 1 comprimido 25 mg (Via Oral) para insônia e intervenção com Terapia Cognitivo Comportamental para Insônia com protocolo de duração de 8 sessões e 8 semanas.

• Descriptors:

  en

  G07.690.773.875 Medicine

  pt-br

  G07.690.773.875 Medicação

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/03/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Minimum age of 18 years and maximum of 60 years; meet Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders criteria (DSM-V Criteria) for Depressive Disorder and comorbid insomnia; suicidal behavior according to the criteria proposed by the Columbia Suicide Risk Assessment Scale.

  pt-br

  Idade mínima de 18 anos e máxima de 60 anos; atender aos critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística para Transtornos Mentais (Critérios do DSM-V) para Transtorno Depressivo e insônia comórbida; comportamento suicida de acordo com os critérios propostos pela Escala de Avaliação do Risco de Suicídio de Columbia.

• Exclusion criteria:

  en

  Do not meet the criteria for comorbid insomnia and major depression; Cognitive impairment (Mini Mental State Examination); Make changes to psychotropic medications within 4 weeks of the start of the trial and/or changes made throughout treatment; Present other psychiatric comorbidities such as Schizophrenia, Bipolar Affective Disorder and Anxiety Disorders previously evaluated by the Neurocognition outpatient service of Pernambuco Institute of Integral Medicine; Pregnant or lactating women.

  pt-br

  Não atenderem aos critérios para insônia comórbida e depressão maior; Comprometimento cognitivo (Mini Exame do Estado Mental); Realizarem mudanças nos medicamentos psicotrópicos dentro de 4 semanas do início do ensaio e / ou mudanças feitas ao longo do tratamento; Apresentar outras comorbidades psiquiátricas como Esquizofrenia, Transtorno Afetivo Bipolar e Transtornos de Ansiedade avaliados previamente pelo serviço ambulatorial de Neurocognição do Instituto de Medicina Integrada de Pernambuco; Mulheres gestantes ou Lactantes.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Non-randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected that the reduction of suicidal ideation through the pharmacological treatment of insomnia associated with specific psychotherapeutic intervention should prove to be more effective in improving the psychiatric condition, rather than the isolated use of medication, especially in individuals undergoing outpatient treatment. These results may support the understanding that CBT may be a promising intervention to reduce the risk of suicide among individuals with insomnia and depression. In addition to the fact that CBT is also free of risks commonly associated with pharmacotherapy, such as drug interactions and overdoses. Thus, it is expected that if CBT can reduce behavior, it will be possible to include this safe and relatively inexpensive treatment as a relevant strategy for the prevention of suicide deaths.

  pt-br

  É esperado a redução da ideação suicida por meio do tratamento farmacológico da insônia associado a intervenção psicoterapêutica específica mostrando mais eficácia na melhora do quadro psiquiátrico, ao invés do uso medicamentoso isolado, principalmente em indivíduos em tratamento ambulatorial. Estes resultados podem subsidiar a compreensão de que a TCCi pode ser uma intervenção promissora para reduzir o risco de suicídio entre indivíduos com insônia e depressão. Além do fato de que a TCCi também está livre de riscos comumente associados à farmacoterapia, como interações medicamentosas e overdoses. Dessa forma, espera-se que se a TCCi puder reduzir o comportamento, seja possível incluir este tratamento seguro e relativamente barato como estratégia relevante a prevenção das mortes por suicídio.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Dennys Lapenda Fagundes
  • • Address: Av. Prof. Moraes Rego, 1235
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50670-901
  • Phone: +55 (81) 2126.8000
  • Email: faleconosco@ufpe.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   
• Scientific contact
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