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RBR-10b6jkd2 The effect of Speech Therapy associated to Laser Therapy on swallowing in the elderly 


                                Date of registration:
                                
                                    11/18/2022                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    11/18/2022                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Controlled and randomized clinical study of the effect of Orofacial Myotherapy associated with Photobiomodulation in elderly with presbyphagia

                                        

                                        
pt-br

                                        
Estudo clínico controlado e randomizado do efeito da Mioterapia Orofacial associada à Fotobiomodulação em Idosos com presbifagia

                                        

                                        
es

                                        
Controlled and randomized clinical study of the effect of Orofacial Myotherapy associated with Photobiomodulation in elderly with presbyphagia

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1280-4245
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    The effect of Speech Therapy associated to Laser Therapy on swallowing in the elderly 
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    O efeito da Terapia Fonoaudiológica associada à Laserterapia na deglutição de idosos
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    55527722.0.0000.5505
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    5.410.393
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal de São Paulo - Campus Baixada Santista
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de São Paulo - Campus Baixada Santista
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de São Paulo - Campus Baixada Santista
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Dysphagia
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Disfagia
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C06.405.117.119
                                                    Deglutition Disorders
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C06.405.117.119
                                                    Transtorno de deglutição
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    R13
                                                    Dysphagia
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    R13
                                                    Disfagia
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    The research is an interventional, randomized controlled, triple-blind clinical trial. Thirty-two individuals will be recruited and all will respond to a self-assessment instrument on risk for dysphagia (EAT-10) and will be evaluated by a speech therapist regarding orofacial muscles (lips, tongue, cheek), speech, chewing and swallowing using a standardized instrument called Orofacial Myofunctional Assessment with Scales for the Elderly (AMIOFE - I). Assessments will be performed at the first meeting, after treatment and one month after the end of treatment. The research will be a clinical trial where half of the participants will be treated with speech therapy exercises and application of photobiomodulation (laser) and the other half will be treated with the same speech therapy exercises but the photobiomodulation equipment will be placebo. The groups will be defined by random selection conducted by Excel Software. An opaque, sealed envelope will be assigned to each individual, containing the group to which they will belong (“allocation secrecy”). Photobiomodulation device and placebo are equipment of similar appearance, with group A or B marking, the applicator not knowing which group refers to the placebo. There will be nine meetings: initial assessment, 6 days of therapy, immediate post-treatment assessment and late assessment 1 month after the end of therapy. Patients, therapist and evaluator will not know which patients will receive photobiomodulation and which will receive placebo (triple blind trial). If the treatment with photobiomodulation shows efficiency, with better results than the placebo group, patients in the placebo group will be recalled to receive the appropriate treatment.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    A pesquisa é um ensaio clínico intervencional, randomizado controlado e triplo cego.Serão recrutador 32 indivíduos e todos responderão a um instrumento de auto avaliação sobre risco para disfagia (EAT-10) e serão avaliados por um fonoaudiólogo quanto à musculatura orofacial (lábios, língua, bochecha), fala, mastigação e deglutição utilizando um instrumento padronizado chamado Avaliação Miofuncional Orofacial com Escalas para Idosos (AMIOFE - I). As avaliações serão realizadas no primeiro encontro, após o tratamento e um mês após o fim do tratamento. A pesquisa será um ensaio clínico onde metade dos participantes serão tratados com exercícios fonoaudiológicos e aplicação de fotobiomodulação (laser) e a outra metade será tratado com os mesmos exercícios fonoaudiológicos mas o equipamento de fotobiomodulação será placebo. Os grupos serão definidos por seleção aleatória conduzida pelo Software Excel. Um envelope opaco e selado será atribuído a cada indivíduo, contendo o grupo para o qual ele pertencerá (“sigilo de alocação”). Aparelho de fotobiomodulação e o placebo são equipamentos de aparência semelhante, com marcação de grupo A ou B, não sabendo o aplicador qual grupo se refere ao placebo. Serão nove encontros: avaliação inicial, 6 dias de terapia, avaliação imediata pós tratamento e avaliação tardia após 1 mês do fim da terapia. Pacientes, terapeuta e avaliador não saberão quais pacientes receberão fotobiomodulação e quais receberão o placebo (ensaio triplo cego). Caso o tratamento com fotobiomodulação mostre eficiência, com resultados superiores ao do grupo placebo, os pacientes do grupo placebo serão reconvocados para receber o tratamento adequado.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.594.540
                                                        Low-Level Light Therapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.594.540
                                                        Terapia com Luz de Baixa Intensidade
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Not yet recruiting
                                    
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  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        12/01/2022                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                32
                                                -
                                                60 Y
                                                0 
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Seniors; age over 60 years; complaints of difficulty in chewing and/or swallowing (Dysphagia)
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Idosos; idade superior a 60 anos; queixas de dificuldade de mastigação e/ou deglutição (Disfagia)
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Individuals with neurological diseases; elderly with cognitive impairment; head and neck tumor resection surgery; tracheostomized patients; patient with pathology in the thyroid region; elderly people with mobility difficulties or need for a companion
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Indivíduos com doenças neurológicas; idosos com rebaixamento cognitivo; cirurgia de ressecção de tumores de cabeça e pescoço; traqueostomizados; paciente com patologia na região da tireóide; idosos com dificuldade de mobilidade ou necessidade de acompanhante

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Triple-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Patients will be reassessed using the same EAT-10 and AMIOFE-I protocols and it is expected to find improvement in swallowing patterns and quality of life in relation to swallowing in both groups and a statistically significant difference in the intervention group in relation to the placebo group, to verify the efficiency of the use of photobiostimulation in Elderly with Presbyphagia.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Os pacientes serão reavaliados utilizando os mesmos protocolos EAT-10 e AMIOFE-I e espera-se encontrar melhora dos padrões de deglutição nos dois grupos e diferença estatisticamente significante no grupo intervenção em relação ao grupo placebo, para verificar a eficiência do uso da fotobioestimulação em Idosos com Presbifagia.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    With the improvement of speech, swallowing, chewing and orofacial musculature patterns, it is expected that the elderly will present an improvement in their quality of life.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Com a melhora dos padrões de fala, deglutição, mastigação e musculatura orofacial, espera-se que o idoso apresente melhora da qualidade de vida.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Juliana Gonzalez Diaz
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Silva Jardim. 136
                                                        
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                                                            Santos / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            11015-020
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    +55 (13) 32234213
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Paulo - Campus Baixada Santista
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Juliana Gonzalez Diaz
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Silva Jardim. 136
                                                        
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                                                            City:
                                                            Santos / Brazil
                                                        
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                                                            11015-020
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55 (13) 32234213
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Paulo - Campus Baixada Santista
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Juliana Gonzalez Diaz
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Silva Jardim. 136
                                                        
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                                                            Santos / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Federal de São Paulo - Campus Baixada Santista
                                                
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