RBR-10b6jdy3 Effects of Post-Exercise Water intake on cardiac contractions in cirrhotic patients

Date of registration: 10/02/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/02/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1298-1623

• Public title:

  en

  Effects of Post-Exercise Water intake on cardiac contractions in cirrhotic patients

  pt-br

  Efeitos da Ingestão de Água Pós-Exercício nas contrações cardíacas em pacientes cirróticos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 62719222.7.0000.5133
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.660.034
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Juiz de Fora

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Juiz de Fora
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Juiz de Fora
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Juiz de Fora

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Liver Cirrhosis

  pt-br

  Cirrose Hepática

• General descriptors for health conditions:

  en

  C06.552 Liver Diseases

  pt-br

  C06.552 Hepatopatias

• Specific descriptors:

  en

  C06.552.630 Liver Cirrhosis

  pt-br

  C06.552.630 Cirrose Hepática

Interventions

• Interventions:

  en

  Objective of the study: To evaluate the effect of water intake on post-exercise vagal reactivation in cirrhotic patients. Study design: This is a clinical trial, single arm, without randomization. Ethical aspects: the study was submitted and approved by the CEP, according to CAAE: 62719222.7.0000.5133. Data collection procedure: 30 participants will be evaluated and collection will be carried out at the University Hospital of the Federal University of Juiz de Fora. The medical history will initially be filled out to obtain the following records: name, age, date of birth, occupation, medication use, smoking status, alcohol consumption and time of last meal. We will then measure the weight and height of each individual using a stadiometer model PL 200 (Filizola, Brazil) with an accuracy of 0.05 kg and 0.005 m, respectively. Disposable electrodes will be affixed to each individual's chest in a single CC5 or CM5 lead to obtain the ECG. Blood pressure will be measured using the Dixtal Multiparametric DX 2022 device. After this process, participants will initially perform the T4s to quantify the stroke. The T4s is a simple, reliable (24) and pharmacologically validated test that aims to separately assess the integrity of the parasympathetic branch of the autonomic nervous system for the assessment of stroke (24) . T4s requires participants to pedal as fast as possible on an unloaded cycle ergometer from the 5th to the 9th second of a 12-second maximum inspiratory apnea. For the maneuver, four verbal commands of the actions to be carried out successively will be given every 4 seconds: a) maximum and rapid inspiration, mainly through the mouth; b) pedal as fast as possible; c) stop abruptly; and d) normal expiration. The t4s will be performed on a Kikos Kv9.5Ix cycle ergometer for lower limbs. To quantify stroke, a dimensionless value obtained by dividing two RR intervals on the electrocardiogram (ECG) tracing, being: the first immediately before or after exercise, whichever is longer (RRB), and the shorter one during exercise, usually the last (RRC). After performing the T4s (control), participants will immediately ingest 500mL of water at room temperature and then perform the T4s, adopting a 10-minute interval between tests, as described below: T4s10 – 10th min after water intake / T4s20 – 20th min post / T4s30 -– 30th min post. Blood pressure will be measured before each T4s. After testing the accuracy of the method, we will begin collecting data, which will initially be done with each of the research participants, with a brief explanation of the procedure and adopting the following inclusion criteria: participants with liver cirrhosis, classified by the Child- Pugh A, B and C, over 18 years of age, of both sexes, with no known respiratory diseases before data collection, heart rate in sinus rhythm; non-smokers and who have undergone liver elastrography within a maximum of 12 months from the date of collection. As exclusion criteria, participants with any musculoskeletal limitation that could interfere with the experimental procedures, those with a cardiac pacemaker, hyponatremia with values below 142 mEq/L, diagnosis of hepatocarcinoma and encephalopathy with a grade equal to or greater than 2. Participants of the research will undergo an anamnesis developed by the evaluator, containing questions such as name, age, race, contact, profession, e-mail, medication(s), weight, height and BMI, followed by a clinical and physical examination, with emphasis on signs and abnormal cardiorespiratory or autonomic symptoms, with vital signs being assessed: heart rate, blood pressure, peripheral oxygen saturation and respiratory rate. The heart rhythm will also be assessed on the electrocardiogram. All individuals will be informed of the study proposal, including any risks involved, and will be required to read and sign the informed consent form before carrying out the procedures, which will be previously approved by the institutional research committee in accordance with resolution 466/ 12. Before the experimental procedure, it will be recorded whether participants performed intense physical activity, alcohol and caffeine intake before the experimental procedure, as well as the time of the last meal. It is worth noting that participants will be instructed to empty their bladder immediately before the experimental procedures and to maintain their usual medications throughout the study period. The laboratory will remain at a controlled temperature between 21 and 23ºC.

  pt-br

  Objetivo do estudo: Avaliar o efeito da ingestão de água na reativação vagal pós exercício em pacientes cirróticos. Desenho do estudo: Trata-se de um ensaio clínico, braço único, sem randomização. Aspectos éticos: o estudo foi submetido e aprovado pelo CEP, conforme CAAE: 62719222.7.0000.5133. Procedimento de coleta de dados: serão avaliados 30 participantes e a coleta será realizada no Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora. A história médica será inicialmente preenchida para obtenção dos seguintes registros: nome, idade, data de nascimento, ocupação, uso de medicamentos, tabagismo, consumo de álcool e horário da última refeição. Em seguida, mediremos o peso e a altura de cada indivíduo por meio de um estadiômetro modelo PL 200 (Filizola, Brasil) com precisão de 0,05 kg e 0,005 m, respectivamente. Eletrodos descartáveis serão afixados no tórax de cada indivíduo em uma única derivação CC5 ou CM5 para a obtenção do ECG. A pressão arterial será aferida pelo aparelho da marca Dixtal Multiparamétrico DX 2022. Após este processo, os participantes inicialmente realizarão o T4s para quantificar a AVC. O T4s é um teste simples, confiável (24) e farmacologicamente validado que se propõe a avaliar separadamente a integridade do ramo parassimpático do sistema nervoso autônomo para avaliação do AVC (24) . O T4s requer que os participantes pedalem o mais rápido possível em um cicloergômetro sem carga do 5º ao 9º segundo de uma apnéia inspiratória máxima de 12 segundos. Para a manobra, serão dados quatro comandos verbais das ações a serem realizadas sucessivamente a cada 4 segundos: a) inspiração máxima e rápida, principalmente pela boca; b) pedalar o mais rápido possível; c) parar abruptamente; e d) expiração normal. O t4s será realizado em cicloergômetro para membros inferiores da marca Kikos Kv9.5Ix. Para quantificar a AVC, um valor adimensional obtido pela divisão de dois intervalos RR no traçado do eletrocardiograma (ECG), sendo: o primeiro imediatamente antes ou do exercício, o que for mais longo (RRB), e o mais curto durante o exercício, geralmente o último (RRC). Após a execução do T4s (controle), os participantes imediatamente irão ingerir 500mL de água em temperatura ambiente e em seguida realizarão o T4s, adotando intervalo de 10 minutos entre os testes, conforme descrito a seguir: T4s10 – 10º min pós ingestão de água / T4s20 – 20º min pós / T4s30 -– 30º min pós. A pressão arterial será aferida antes de cada T4s. Após ser testada a exiguidade do método, iniciaremos a coleta de dados que inicialmente será feita com cada um dos participantes da pesquisa, com uma breve explicação do procedimento e adotando os seguintes critérios de inclusão: participantes com cirrose hepática, classificados pela escala de Child-Pugh A, B e C, acima de 18 anos de idade, de ambos os sexos, com ausência de doenças respiratórias conhecidas antes da coleta de dados, frequência cardíaca no ritmo sinusal; não fumantes e que tenham realizado elastrografia hepática em um tempo máximo de 12 meses a data de realização da coleta. Já como critério de exclusão, participantes com alguma limitação musculoesquelética que possa interferir nos procedimentos experimentais, portadores de marca-passo cardíaco, hiponatremia com valores inferiores a 142 mEq/L, diagnóstico de hepatocarcinoma e encefalopatia com grau igual ou superior a 2. Os participantes da pesquisa passarão por uma anamnese desenvolvida pelo avaliador, contendo questões como nome, idade, raça, contato, profissão, e-mail, medicamento (s), peso, altura e IMC, seguida de um exame clínico e físico, com ênfase em sinais e sintomas cardiorrespiratórios ou autonômicos anormais, sendo avaliado os sinais vitais: frequência cardíaca, pressão arterial, saturação periférica de oxigênio e frequência respiratória. Será ainda avaliado o ritmo cardíaco no eletrocardiograma. Todos os indivíduos serão informados da proposta do estudo, inclusive dos eventuais riscos envolvidos, tendo a necessidade de ler e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido antes da realização dos procedimentos, o qual será previamente aprovado pelo comitê de pesquisa institucional conforme resolução 466/12.Antes do procedimento experimental, será registrado se os participantes realizaram atividade física intensa, ingestão de álcool e cafeína antes do procedimento experimental, assim como o tempo da última refeição. Cabe ressaltar, que será orientado aos participantes que esvaziem a bexiga imediatamente antes dos procedimentos experimentais e que mantenham as medicações habituais durante todo o período do estudo. O laboratório irá permanecer em temperatura controlada entre 21 e 23ºC.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

  en

  G07.203.650.283.249 Drinking

  pt-br

  G07.203.650.283.249 Ingestão de água

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/02/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Participants with liver cirrhosis;classified by the Child-Pugh scale A, B and C;over 18 years of age;of both sexes;heart rate in sinus rhythm; and who have performed;hepatic elastography within a maximum time of 12 months from the collection date.

  pt-br

  Participantes com cirrose hepática;classificados pela escala de Child-Pugh A, B e C;acima de 18 anos de idade; de ambos os sexos;frequência cardíaca no ritmo sinusal;que tenham realizado elastrografia hepática em um tempo máximo de 12 meses a data de realização da coleta.

• Exclusion criteria:

  en

  Participants with any musculoskeletal limitation that could interfere with the experimental procedures; patients with a cardiac pacemaker; hyponatremia with values below 142 mEq/L; diagnosis of hepatocellular carcinoma and encephalopathy with a grade equal to or greater than 2; with known respiratory diseases prior to data collection; smokers

  pt-br

  Participantes com alguma limitação musculoesquelética que possa interferir nos procedimentos experimentais; portadores de marca-passo cardíaco;hiponatremia com valores inferiores a 142 mEq/L; diagnóstico de hepatocarcinoma e encefalopatia com grau igual ou superior a 2;com doenças respiratórias conhecidas antes da coleta de dados; fumantes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Single-group	1	N/A	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the difference in cardiac vagal activity determined by the four-second test from the verification of a variation of at least 10% in the pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Avaliar a diferença da atividade vagal cardíaca determinada pelo teste de quatro segundos a partir da constatação de uma variação de pelo menos 10% nas medições pré e pós-intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the difference in heart rate variability parameters from the observation of a variation of at least 10% in pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Avaliar a diferença dos parâmetros da variabilidade da frequência cardíaca a partir da constatação de uma variação de pelo menos 10% nas medições pré e pós-intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Daniel Godoy Martinez
  • • Address: Campus Universitário, Rua José Lourenço Kelmer, s/n
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36036-900
  • Phone: 55(32)9934-9333
  • Email: danielgmartinez@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
   
• Scientific contact
  • Full name: Thiago Casali Rocha
  • • Address: Avenida Presidente Itamar Franco 2915, 1102
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36025-290
  • Phone: 55(32)99125-3575
  • Email: thiago.casali@outlook.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
   
• Site contact
  • Full name: Daniel Godoy Martinez
  • • Address: Campus Universitário, Rua José Lourenço Kelmer, s/n
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36036-900
  • Phone: 55(32)9934-9333
  • Email: danielgmartinez@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
   

Additional links:

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