RBR-10b4gnqs Comparison between nasal spray and tablets for treating allergic rhinitis and improving quality of life

Date of registration: 06/22/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/22/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1342-0171

• Public title:

  en

  Comparison between nasal spray and tablets for treating allergic rhinitis and improving quality of life

  pt-br

  Comparação entre spray nasal e comprimidos para tratar rinite alérgica e melhorar a qualidade de vida

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.644.659
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade São Leopoldo Mandic
  • 87517525.1.1001.5374
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade São Leopoldo Mandic
• Secondary sponsor:
  • Institution: Unidade de Pronto Atendimento Professor Simão dos Santos Figueira – Garanhuns
  • Institution: Centro de Reabilitação e Equoterapia Santa Clara
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade São Leopoldo Mandic
  • Institution: Unidade de Pronto Atendimento Professor Simão dos Santos Figueira – Garanhuns
  • Institution: Unidade de Pronto Atendimento Professor Simão dos Santos Figueira – Garanhuns

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Rhinitis, Allergic

  pt-br

  Rinite Alérgica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08 Respiratory Tract Diseases

  pt-br

  C08 Doenças Respiratórias

• Specific descriptors:

  en

  C08.460.799.578.500.500 Rhinitis, Allergic

  pt-br

  C08.460.799.578.500.500 Rinite Alérgica

Interventions

• Interventions:

  en

  This was an interventional, randomized, controlled, open-label, two-arm parallel-group study with an active comparator. A total of 150 participants with persistent allergic rhinitis were assessed, eight of whom were excluded, leaving 142 participants who were allocated by simple randomization into two treatment groups for four weeks. Group 1: 71 participants received budesonide nasal spray, 50 micrograms per spray, two sprays in each nostril, once daily at night, for four weeks, by the intranasal route. Group 2: 71 participants received loratadine 10 milligrams combined with montelukast 10 milligrams, orally, once daily at night, for four weeks. The study was open-label, with no masking, so participants and researchers were aware of the intervention received

  pt-br

  Trata-se de um estudo intervencional, randomizado, controlado, aberto, com dois grupos paralelos e comparador ativo. Foram avaliados 150 participantes com rinite alérgica persistente, dos quais oito foram excluídos, permanecendo 142 participantes, que foram alocados por randomização simples em dois grupos de tratamento por quatro semanas. Grupo 1: 71 participantes receberam budesonida spray nasal, 50 microgramas por jato, dois jatos em cada narina, uma vez ao dia, à noite, durante quatro semanas, por via intranasal. Grupo 2: 71 participantes receberam loratadina 10 miligramas associada a montelucaste 10 miligramas, por via oral, uma vez ao dia, à noite, durante quatro semanas. O estudo foi aberto, sem mascaramento, de modo que participantes e pesquisadores tiveram conhecimento da intervenção recebida

• Descriptors:

  en

  D04.210.500.745.745.654.105 Budesonide

  pt-br

  D04.210.500.745.745.654.105 Budesonida

  en

  D02.455.426.559.847.181.384.340.500 Loratadine

  pt-br

  D02.455.426.559.847.181.384.340.500 Loratadina

  en

  D27.505.696.399.450.565 Leukotriene antagonists

  pt-br

  D27.505.696.399.450.565 Antagonistas de leucotrienos

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  172	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants aged 18 years or older; both genders; clinical diagnosis of persistent allergic rhinitis; presence of nasal symptoms such as nasal obstruction, rhinorrhea, sneezing or nasal itching; clinical indication for treatment with intranasal budesonide or loratadine combined with montelukast; agreement to participate in the study by signing the Informed Consent Form

  pt-br

  Participantes com idade igual ou superior a 18 anos; ambos os gêneros; diagnóstico clínico de rinite alérgica persistente; presença de sintomas nasais como obstrução nasal, rinorreia, espirros ou prurido nasal; indicação clínica para tratamento com budesonida intranasal ou loratadina associada a montelucaste; concordância em participar do estudo por meio da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Participants with known hypersensitivity to budesonide, loratadine or montelukast; presence of acute respiratory infection at enrollment; presence of chronic respiratory diseases unrelated to allergic rhinitis that could interfere with the results; pregnant or breastfeeding participants; recent use of medications that could interfere with the assessment of nasal symptoms or quality of life; refusal to participate in the study or absence of signature on the Informed Consent Form

  pt-br

  Participantes com hipersensibilidade conhecida à budesonida, loratadina ou montelucaste; presença de infecção respiratória aguda no momento da inclusão; presença de doenças respiratórias crônicas não relacionadas à rinite alérgica que pudessem interferir nos resultados; gestantes ou lactantes; uso recente de medicamentos que pudessem interferir na avaliação dos sintomas nasais ou da qualidade de vida; recusa em participar do estudo ou ausência de assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: A reduction in the total Visual Analog Scale score for allergic rhinitis symptoms is expected between baseline evaluation and evaluation after 30 days of treatment. The Visual Analog Scale will include five items: rhinorrhea, sneezing, nasal obstruction, nasal itching, and ocular symptoms. Each item will be scored from 0 to 10, with a total score ranging from 0 to 50 points. Higher scores will indicate greater symptom severity. Clinically significant improvement will be defined as a reduction of at least 30% in the total score

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar redução do escore total da Escala Visual Analógica para sintomas de rinite alérgica entre a avaliação inicial e a avaliação após 30 dias de tratamento. A Escala Visual Analógica será composta por cinco itens: coriza, espirros, obstrução nasal, prurido nasal e sintomas oculares. Cada item será pontuado de 0 a 10, com escore total variando de 0 a 50 pontos. Escores mais altos indicarão maior intensidade dos sintomas. Será considerada melhora clínica significativa a redução de pelo menos 30% no escore total

  en

  Outcome found 1: A reduction in the total Visual Analog Scale score for allergic rhinitis symptoms was observed after 30 days of treatment in both groups. Mean scores decreased from approximately 42 points at baseline to 11.5 points in the budesonide group and 11.6 points in the montelukast combined with loratadine group, corresponding to reductions of 72.3% and 71.9%, respectively. Clinically significant improvement, defined as a reduction of at least 30% in the total score, was observed in 96% of participants in the budesonide group and in 93% of participants in the montelukast combined with loratadine group. There was no statistically significant difference between groups regarding final scores

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Foi observada redução do escore total da Escala Visual Analógica para sintomas de rinite alérgica após 30 dias de tratamento em ambos os grupos. Os escores médios reduziram-se de aproximadamente 42 pontos na avaliação inicial para 11,5 pontos no grupo budesonida e 11,6 pontos no grupo montelucaste associado à loratadina, correspondendo a reduções de 72,3% e 71,9%, respectivamente. Melhora clinicamente significativa, definida como redução de pelo menos 30% no escore total, foi observada em 96% dos participantes do grupo budesonida e em 93% dos participantes do grupo montelucaste associado à loratadina. Não houve diferença estatisticamente significativa entre os grupos quanto aos escores finais

  en

  Expected outcome 2: A reduction in the total score of the quality-of-life instrument adapted from the Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire is expected between baseline evaluation and evaluation after 30 days of treatment. The instrument will assess seven domains: daily activities, sleep, practical problems, emotions, general symptoms, nasal symptoms, and other symptoms. Each domain will be scored from 0 to 6, with a total score ranging from 0 to 42 points. Higher scores will indicate worse quality of life. Clinically significant improvement will be defined as a reduction of at least 20% in the total score

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se encontrar redução do escore total do instrumento de qualidade de vida adaptado com base no Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire entre a avaliação inicial e a avaliação após 30 dias de tratamento. O instrumento avaliará sete domínios: atividades diárias, sono, problemas práticos, emoções, sintomas gerais, sintomas nasais e outros sintomas. Cada domínio será pontuado de 0 a 6, com escore total variando de 0 a 42 pontos. Escores mais altos indicarão pior qualidade de vida. Será considerada melhora clinicamente significativa a redução de pelo menos 20% no escore total

  en

  Outcome found 2: A reduction in the total score of the quality-of-life instrument adapted from the Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire was observed after 30 days of treatment in both groups. Mean scores decreased from approximately 37 points at baseline to 10.2 points in the budesonide group and 11.2 points in the montelukast combined with loratadine group, corresponding to reductions of 71.6% and 68.9%, respectively. Clinically significant improvement, defined as a reduction of at least 20% in the total score, was observed in 94% of participants in the budesonide group and in 92% of participants in the montelukast combined with loratadine group. There was no statistically significant difference between groups regarding final scores

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Foi observada redução do escore total do instrumento de qualidade de vida adaptado com base no Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire após 30 dias de tratamento em ambos os grupos. Os escores médios reduziram-se de aproximadamente 37 pontos na avaliação inicial para 10,2 pontos no grupo budesonida e 11,2 pontos no grupo montelucaste associado à loratadina, correspondendo a reduções de 71,6% e 68,9%, respectivamente. Melhora clinicamente significativa, definida como redução de pelo menos 20% no escore total, foi observada em 94% dos participantes do grupo budesonida e em 92% dos participantes do grupo montelucaste associado à loratadina. Não houve diferença estatisticamente significativa entre os grupos quanto aos escores finais

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 3: Treatment adherence is expected to be assessed after 30 days of follow-up, verified by self-report and medication diary, considering the number of doses correctly used during the intervention period. Adherence will be classified as high when 80% or more of the prescribed doses are used, intermediate between 50% and 79%, low between 20% and 49%, and non-adherence when treatment is discontinued or less than 20% of the expected doses are used

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Espera-se avaliar a adesão ao tratamento após 30 dias de acompanhamento, verificada por autorrelato e diário de medicação, considerando o número de doses utilizadas corretamente durante o período de intervenção. A adesão será classificada como alta quando houver uso de 80% ou mais das doses prescritas, intermediária entre 50% e 79%, baixa entre 20% e 49%, e não adesão quando houver interrupção do tratamento ou uso de menos de 20% das doses previstas

  en

  Outcome found 3: Treatment adherence was assessed in 142 participants who completed the 30-day follow-up. In the budesonide group, 42 participants, corresponding to 59.2%, had high adherence, 19 participants, corresponding to 26.8%, had intermediate adherence, and 10 participants, corresponding to 14.1%, had low adherence. In the montelukast combined with loratadine group, 48 participants, corresponding to 67.6%, had high adherence, 16 participants, corresponding to 22.5%, had intermediate adherence, and 7 participants, corresponding to 9.9%, had low adherence. There was no statistically significant difference between groups regarding treatment adherence distribution

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: A adesão ao tratamento foi avaliada em 142 participantes que completaram o seguimento de 30 dias. No grupo budesonida, 42 participantes, correspondendo a 59,2%, apresentaram alta adesão, 19 participantes, correspondendo a 26,8%, apresentaram adesão intermediária, e 10 participantes, correspondendo a 14,1%, apresentaram baixa adesão. No grupo montelucaste associado à loratadina, 48 participantes, correspondendo a 67,6%, apresentaram alta adesão, 16 participantes, correspondendo a 22,5%, apresentaram adesão intermediária, e 7 participantes, correspondendo a 9,9%, apresentaram baixa adesão. Não houve diferença estatisticamente significativa entre os grupos quanto à distribuição da adesão ao tratamento

  en

  Expected outcome 4: The occurrence of adverse events is expected to be assessed during the 30 days of treatment, verified by participant report during clinical follow-up. Adverse events will be considered any unfavorable symptoms or clinical occurrences reported during the intervention period, regardless of confirmation of a causal relationship with the medications used

  pt-br

  Desfecho esperado 4: Espera-se avaliar a ocorrência de eventos adversos durante os 30 dias de tratamento, verificada por relato dos participantes no acompanhamento clínico. Serão considerados eventos adversos quaisquer sintomas ou ocorrências clínicas desfavoráveis relatadas durante o período de intervenção, independentemente da confirmação de relação causal com os medicamentos utilizados

  en

  Outcome found 4: Adverse events were recorded in both groups during follow-up. In the budesonide group, 8 of 71 participants, corresponding to 11.3%, reported at least one adverse event, the most frequent being nasal irritation in 6 participants, corresponding to 8.5%, and throat irritation in 2 participants, corresponding to 2.8%. One case of severe skin rash, corresponding to 1.4%, was also recorded and led to treatment discontinuation. In the montelukast combined with loratadine group, 14 of 71 participants, corresponding to 19.7%, presented adverse events, the most frequent being drowsiness in 7 participants, corresponding to 9.9%, and headache in 5 participants, corresponding to 7.0%. Isolated cases of dizziness and epigastric pain were also observed. No serious adverse events were recorded

  pt-br

  Desfecho encontrado 4: Foram registrados eventos adversos em ambos os grupos durante o acompanhamento. No grupo budesonida, 8 dos 71 participantes, correspondendo a 11,3%, relataram pelo menos um evento adverso, sendo os mais frequentes irritação nasal em 6 participantes, correspondendo a 8,5%, e irritação em garganta em 2 participantes, correspondendo a 2,8%. Também foi registrado um caso de erupção cutânea intensa, correspondendo a 1,4%, que resultou na interrupção do tratamento. No grupo montelucaste associado à loratadina, 14 dos 71 participantes, correspondendo a 19,7%, apresentaram eventos adversos, sendo os mais frequentes sonolência em 7 participantes, correspondendo a 9,9%, e cefaleia em 5 participantes, correspondendo a 7,0%. Também foram observados casos isolados de tontura e dor epigástrica. Não foram registrados eventos adversos graves

  en

  Expected outcome 5: The association between treatment adherence and clinical response after 30 days of follow-up is expected to be assessed by comparing the percentage reduction in Visual Analog Scale scores and in the quality-of-life instrument adapted from the Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire among participants with high, intermediate, and low adherence

  pt-br

  Desfecho esperado 5: Espera-se avaliar a associação entre adesão ao tratamento e resposta clínica após 30 dias de acompanhamento, verificada pela comparação da redução percentual dos escores da Escala Visual Analógica e do instrumento de qualidade de vida adaptado com base no Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire entre participantes com alta adesão, adesão intermediária e baixa adesão

  en

  Outcome found 5: An association between higher treatment adherence and better clinical response was observed after 30 days of follow-up. In the overall analysis, the mean percentage reduction in the Visual Analog Scale was 77.9% among participants with high adherence, 66.6% among those with intermediate adherence, and 50.4% among those with low adherence, with a statistically significant difference among adherence levels. For the quality-of-life instrument adapted from the Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire, the mean percentage reduction was 77.3%, 66.1%, and 44.9%, respectively, also with a statistically significant difference

  pt-br

  Desfecho encontrado 5: Foi observada associação entre maior adesão ao tratamento e melhor resposta clínica após 30 dias de acompanhamento. Na análise global, a redução percentual média da Escala Visual Analógica foi de 77,9% entre participantes com alta adesão, 66,6% entre aqueles com adesão intermediária e 50,4% entre aqueles com baixa adesão, com diferença estatisticamente significativa entre os níveis de adesão. Para o instrumento de qualidade de vida adaptado com base no Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire, a redução percentual média foi de 77,3%, 66,1% e 44,9%, respectivamente, também com diferença estatisticamente significativa

Contacts

• Public contact
  • Full name: Pablo de Oliveira Lima
  • • Address: Rua Dr Wenceslau Lindoso de Assis, 465
    • City: Maceio / Brazil
    • Zip code: 57080550
  • Phone: +55(82)999760076
  • Email: pablo_o_lima@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade São Leopoldo Mandic
   
• Scientific contact
  • Full name: Pablo de Oliveira Lima
  • • Address: Rua Dr Wenceslau Lindoso de Assis, 465
    • City: Maceio / Brazil
    • Zip code: 57080550
  • Phone: +55(82)999760076
  • Email: pablo_o_lima@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade São Leopoldo Mandic
   
• Site contact
  • Full name: Pablo de Oliveira Lima
  • • Address: Rua Dr Wenceslau Lindoso de Assis, 465
    • City: Maceio / Brazil
    • Zip code: 57080550
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  • Email: pablo_o_lima@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade São Leopoldo Mandic
   

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