RBR-10b33dwf Action of oral hydrating gel with menthol in small particles on thirst: a controlled clinical study

Date of registration: 07/11/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/11/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1266-1515

• Public title:

  en

  Action of oral hydrating gel with menthol in small particles on thirst: a controlled clinical study

  pt-br

  Ação de gel hidratante oral com mentol em pequenas partículas sobre a sede: um estudo clínico controlado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 4.756.540
    Issuing authority: Orgão emissor: Comite de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Londrina
  • 43218821.6.0000.5231
    Issuing authority: Orgão emissor: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Londrina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Londrina
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Thirst

  pt-br

  Sede

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18.452.950.179 Dehydration

  pt-br

  C18.452.950.179 Desidratação

• Specific descriptors:

  en

  F01.658.293.787 Thirst

  pt-br

  F01.658.293.787 Sede

Interventions

• Interventions:

  en

  Allocation groups All groups were instructed by the researcher to fast for a period of 8 hours, and no liquids or solids should be ingested. Control Group (N=20) The volunteer allocated to the control group (CG) was instructed to fast from solids and liquids at the time of collection. This characterizes the standard procedure adopted in most hospital settings for the surgical, critical or chronic patient. Experimental Group (N=20) The volunteer allocated to the experimental group (EG) used a sample of oral moisturizing gel with microencapsulated menthol, applied to the oral mucosa and tongue, and evaluated every 15 minutes for a period of one hour to evaluate the effectiveness of the product. Placebo Group (N=20) The volunteer allocated to the placebo group (PG) used a sample of a microencapsulated menthol-free oral moisturizing gel formulation, which was applied by the researcher to the oral mucosa and tongue and evaluated every 15 minutes for a period of one hour to evaluate the effectiveness of the treatment. product.

  pt-br

  Grupos de alocação Todos os grupos foram orientados pela pesquisadora a manter jejum por um período de 8 horas, não devendo ocorrer a ingesta de qualquer tipo de líquidos e sólidos. Grupo Controle (N=20) O voluntário alocado no grupo controle (GC) foi orientado a manter jejum de sólidos e líquidos no momento da coleta. Isso caracteriza o procedimento padrão adotado em na maioria das realidades hospitalares para o paciente cirúrgico, crítico ou crônico. Grupo Experimental (N=20) O voluntário alocado no grupo experimental (GE) utilizou uma amostra do gel hidratante oral com mentol microencapsulado, aplicado em mucosa oral e língua, e avaliado a cada 15 minutos, por um período de uma hora para avaliação da efetividade do produto. Grupo Placebo (N=20) O voluntário alocado no grupo placebo (GP) utilizou uma amostra de uma formulação de gel hidratante oral sem mentol microencapsulado, sendo aplicado pela pesquisadora em mucosa oral e língua e avaliado a cada 15 minutos, por um período de uma hora para avaliação da efetividade do produto.

• Descriptors:

  en

  D20.280.320 Gels

  pt-br

  D20.280.320 Géis

  en

  D05.750.219 Nanogels

  pt-br

  D05.750.219 Nanogéis

  en

  D02.033.415.510.500.605 Menthol

  pt-br

  D02.033.415.510.500.605 Mentol

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Be aged between 18 and 50 years old be of both sexes. Be fasting for 8 hours of solids and liquids

  pt-br

  Possuir idade entre 18 e 50 anos ser de ambos os sexos estar em jejum de sólidos e líquidos de 8 horas

• Exclusion criteria:

  en

  Being allergic to menthol Being allergic to one of the components of the product Present nausea or vomiting during the approach Present salivary dysfunctions Present lesions or dysfunctions in the oral cavity Having the flu or having a respiratory condition being a smoker or having chronic diseases such as hypertension and diabetes Present salivary dysfunctions present lesions in the oral cavity brush your teeth at least 2 hours before collection smoker drink alcoholic beverages for 24 hours perform physical exercises for 60 minutes before collection

  pt-br

  Ser alérgico ao mentol Ser alérgico a um dos componentes do produto Apresentar náusea ou vômito durante a abordagem Apresentar disfunções salivares Apresentar lesões ou disfunções em cavidade oral Estar gripado ou apresentar alguma afecção respiratória ser fumante ou apresentar doenças crônicas como hipertensão e diabetes Apresentar disfunções salivares Apresentar lesões em cavidade oral escovar os dentes no mínimo 2 horas antes da coleta fumante ingerir bebidas alcoólicas por 24 horas realizar exercícios físicos por 60 minutos antes da coleta

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Thirst intensity: variation of the initial thirst intensity in relation to the final one presented by the experimental group (EG), placebo group (PG) and control group (CG).

  pt-br

  Intensidade da sede: variação da intensidade da sede inicial em relação à final apresentada pelo grupo experimental (GE), grupo placebo (GP) e grupo controle (GC).

• Secondary outcomes:

  en

  Defining characteristics of the headquarters: presence or absence of defining characteristics of the headquarters by the EG, GP and GC at 15, 30 and 45 minutes after its application.

  pt-br

  Características definidoras da sede: presença ou não de características definidoras da sede pelo GE, GP e GC aos 15, 30 e 45 minutos após sua aplicação.

  en

  Hydrogenonic potential (pH): variation of the initial pH in relation to the final one presented by the GE, GP and GC.

  pt-br

  Potencial hidrogeniônico (pH): variação do pH inicial em relação à final apresentado pelo GE, GP e GC.

  en

  Oral mucosa hydration: variation of initial oral mucosa hydration in relation to the final one presented by the EG, GP and CG.

  pt-br

  Hidratação de mucosa oral: variação da hidratação da mucosa oral inicial em relação à final apresentada pelo GE, GP e GC.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Robertha Pickina Juvencio Silva
  • • Address: Avenida Robert Koch, 60
    • City: Londrina / Brazil
    • Zip code: 86038-350
  • Phone: +5543999633852
  • Email: roberthapickina@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Londrina
  • Full name: Ligia Fahl Fonseca
  • • Address: Avenida Robert Koch, 60
    • City: Londrina / Brazil
    • Zip code: 86038-350
  • Phone: +554399826666
  • Email: ligiafahl@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Londrina
   
• Scientific contact
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