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RBR-109zgrk9 How intra-workout Caffeine Gel Supplementation impacts cycling performance


                                Date of registration:
                                
                                    11/24/2025                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    11/24/2025                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effects of intra-workout Gel Caffeine Supplementation on the modulation of the autonomic nervous system autonomic nervous system and intermittent sprint performance in cyclists

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeitos da Suplementação de Cafeína em Gel intra treino na modulação do sistema nervoso autônomo e desempenho de sprint intermitente em ciclistas

                                        

                                        
es

                                        
Effects of intra-workout Gel Caffeine Supplementation on the modulation of the autonomic nervous system autonomic nervous system and intermittent sprint performance in cyclists

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1326-0546
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    How intra-workout Caffeine Gel Supplementation impacts cycling performance
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Como a Suplementação de Cafeína em Gel durante o treino impacta o desempenho no ciclismo
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    69080622.6.0000.5699
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    6.055.533
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)
                                    
    • 
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal do Rio de Janeiro Campus Macaé
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Bicycling
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Ciclismo
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    M01.774.500
                                                    Healthy Volunteers
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    M01.774.500
                                                    Voluntários Saudáveis
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
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                                                    I03.450.642.845.140
                                                    Bicycling
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    I03.450.642.845.140
                                                    Ciclismo
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    This is a randomized, crossover, double-blind, placebo-controlled clinical trial, approved by the Research Ethics Committee of the Federal University of Rio de Janeiro, Macaé Campus, under a substantiated opinion linked to the Research Ethics Committee of the Institute of Biodynamics in Health and Nutrition (IBSN-UFRJ), according to the Certificate of Presentation of Ethical Appreciation (CAAE) number 69080622.6.0000.5699, in accordance with Resolution No. 466/2012 of the National Health Council. All participants signed the Free and Informed Consent Form (FICF), acknowledging their understanding of the objectives, risks, and benefits of the research. This clinical investigation was prospectively registered in the ClinicalTrials.gov database and the Brazilian Registry of Clinical Trials (ReBEC). The study was conducted at the Laboratory of Research and Innovation in Sports and Nutrition Sciences (LAPICEN), affiliated with the Macaé Campus of the Federal University of Rio de Janeiro (UFRJ), with the participation of 14 male recreational cyclists with a history of regular involvement in training and competitions. The randomization of participants was carried out using the Randomizer app, ensuring impartial allocation between the groups. The masking was double-blind, involving both the evaluators and the participants, who were unaware of the contents of the provided packages (caffeine or placebo). The intervention group received fractional ingestion of caffeine gel (2 mg/kg) administered at 0, 30, and 60 minutes of a 90-minute intermittent cycling protocol, consisting of submaximal effort blocks (60% of maximum power) interspersed with sprints at maximum intensity (80% of maximum power). The control group received a placebo identical in color, texture, and flavor, administered at the same intervals and experimental conditions. The participants were instructed to maintain regular eating and sleeping habits and to avoid caffeine consumption in the 24 hours prior to the tests. The inclusion criteria considered cyclists in good general health and with compatible physical fitness, while individuals with cardiovascular or metabolic pathologies or the use of medications that could interfere with the results were excluded. The main outcome measure was the peak power achieved in the sprints. The sample size calculation was performed considering a minimum expected difference, a significance level of 5%, and a statistical power of 80%, resulting in a minimum of 12 participants required. The statistical analysis was conducted by evaluators blinded to the intervention, based on an intention-to-treat analysis. No serious adverse events were recorded, and the reported symptoms were mild and self-limiting, including dry mouth and restlessness
    
                                                
    
                                                
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    Trata-se de um ensaio clínico randomizado, cruzado, duplo-cego e placebo controlado, aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio de Janeiro Campus Macaé-RJ, sob parecer consubstanciado vinculado ao Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Biodinâmica em Saúde e Nutrição (IBSN-UFRJ), conforme o Certificado de Apresentação de Apreciação Ética (CAAE) número 69080622.6.0000.5699, em conformidade com a Resolução nº 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde. Todos os participantes assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), manifestando ciência quanto aos objetivos, riscos e benefícios da pesquisa. Esta investigação clínica foi registrada prospectivamente na base de dados ClinicalTrials.gov e no Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (ReBEC). O estudo foi conduzido no Laboratório de Pesquisa e Inovação em Ciências do Esporte e da Nutrição (LAPICEN), vinculado ao Campus Macaé da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), com a participação de 14 ciclistas recreativos do sexo masculino, com histórico de envolvimento regular em treinos e competições. A randomização dos participantes foi realizada por meio do aplicativo Randomizer, garantindo alocação imparcial entre os grupos. O mascaramento foi duplo-cego, envolvendo tanto os avaliadores quanto os participantes, que desconheciam o conteúdo das embalagens fornecidas (cafeína ou placebo). O grupo intervenção recebeu a ingestão fracionada de cafeína em gel (2 mg/kg) administrada aos 0, 30 e 60 minutos de um protocolo de ciclismo intermitente de 90 minutos, composto por blocos de esforço submáximo (60% da potência máxima) intercalados com sprints em intensidade máxima (80% da potência máxima). O grupo controle recebeu placebo idêntico em cor, textura e sabor, administrado nos mesmos intervalos e condições experimentais. Os participantes foram orientados a manter hábitos alimentares e de sono regulares e a evitar o consumo de cafeína nas 24 horas anteriores aos testes. Os critérios de inclusão consideraram ciclistas em bom estado geral de saúde e com aptidão física compatível, enquanto foram excluídos indivíduos com patologias cardiovasculares, metabólicas ou uso de medicamentos que pudessem interferir nos resultados. A principal medida de desfecho foi a potência de pico alcançada nos sprints. O cálculo amostral foi realizado considerando uma diferença mínima esperada, nível de significância de 5% e poder estatístico de 80%, resultando em um mínimo de 12 participantes necessários. A análise estatística foi conduzida por avaliadores cegos quanto à intervenção, com base na análise por intenção de tratar. Nenhum evento adverso grave foi registrado, e os sintomas relatados foram leves e autolimitados, incluindo boca seca e inquietação
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        D03.132.960.175
                                                        Caffeine
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        D03.132.960.175
                                                        Cafeína
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        03/02/2024                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                14
                                                M
                                                25 Y
                                                45 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Male sex; age between 25 and 45 years; at least four years of regular cycling practice; no current use of medications that interact with caffeine; and absence of medical conditions, including cardiovascular, gastrointestinal, musculoskeletal or metabolic disorders in the previous three months
    
                                                
    
                                                
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    Sexo masculino; idade entre 25 e 45 anos; pelo menos quatro anos de prática regular de ciclismo; não uso atual de medicamentos que interajam com a cafeína; e ausência de condições médicas, incluindo doenças cardiovasculares, gastrointestinais, musculoesqueléticas ou metabólicas nos últimos três meses
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Individuals diagnosed with gastritis; hypertension; allergy to supplement components such as flavorings or sweeteners; use of antidepressants or beta blockers; participants who did not correctly follow the experimental protocol
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Indivíduos diagnosticados com gastrite; hipertensão; alergia aos componentes dos suplementos como aromatizantes ou adoçantes; uso de antidepressivos ou betabloqueadores; participantes que não seguiram corretamente o protocolo experimental
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Other
                                                Cross-over
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        An increase in the peak power output obtained during the sprints performed in the intermittent exercise protocol on the cycle ergometer is expected
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Espera-se que ocorra um aumento na potência máxima (peak power output) obtida durante os sprints realizados no protocolo de exercício intermitente em cicloergômetro
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        There was a significant increase in maximum power in sprints number 2, 3, and 4 in the caffeine (CAF) condition compared to the placebo (PLA), with p<0.05
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                         Houve um aumento significativo da potência máxima nos sprints número 2, 3 e 4 na condição cafeína (CAF) em comparação ao placebo (PLA), com p<0,05
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    It is expected that in the group supplemented with caffeine, there will be an increase in average power during sprints; a reduction in the Rate of Perceived Exertion (RPE), assessed by the Borg Scale
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Espera-se que no grupo suplementado pela cafeína ocorra um aumento na Potência média nos sprints; redução da Percepção Subjetiva de Esforço (PSE), avaliada pela Escala de Borg
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    There was no significant difference between the studied groups (caffeine and placebo) regarding average power in sprints and Perceived Exertion (PE), assessed by the Borg Scale
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Não houve diferença significativa entre os grupos  (cafeína e placebo) em relação à Potência média nos sprints e Percepção Subjetiva de Esforço (PSE), avaliada pela Escala de Borg
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Beatriz Gonçalves Ribeiro Gonçalves Ribeiro Ribeiro
                                                
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                                                            Address:
                                                             R. Aloísio da Silva Gomes, 50 - Granja dos Cavaleiros, Macaé - RJ, 27930-560
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Macaé / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            27930-560
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55(22)999429827
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Rio de Janeiro
                                                
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  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Beatriz Gonçalves Ribeiro Gonçalves Ribeiro Ribeiro
                                                
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                                                            Address:
                                                             R. Aloísio da Silva Gomes, 50 - Granja dos Cavaleiros, Macaé - RJ, 27930-560
                                                        
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                                                            City:
                                                            Macaé / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Federal do Rio de Janeiro
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Beatriz Gonçalves Ribeiro Gonçalves Ribeiro Ribeiro
                                                
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                                                            Address:
                                                             R. Aloísio da Silva Gomes, 50 - Granja dos Cavaleiros, Macaé - RJ, 27930-560
                                                        
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                                                            Macaé / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Federal do Rio de Janeiro
                                                
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