RBR-109zf3kn The effects of Pilates Exercises on gait, balance and risk of falls in lower limb Amputees

Date of registration: 04/17/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/17/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1291-0616

• Public title:

  en

  The effects of Pilates Exercises on gait, balance and risk of falls in lower limb Amputees

  pt-br

  Os efeitos dos Exercícios de Pilates na marcha, no equilíbrio e no risco de quedas em Amputados de membros inferiores

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 63961122.6.0000.0102
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.920.483
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Paraná

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Amputee; Postural Balance

  pt-br

  Amputado; Equilíbrio Postural

• General descriptors for health conditions:

  en

  M01.150 Person with Physical Limitation

  pt-br

  M01.150 Pessoa com limitação Física

• Specific descriptors:

  en

  F02.830.816.541.752 Postural Balance

  pt-br

  F02.830.816.541.752 Equilíbrio Postural

  en

  M01.150.100 Amputee

  pt-br

  M01.150.100 Amputado

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a study composed of a single experimental group with 64 individuals, double pre-test and post-test. Individuals will be invited to participate in the research voluntarily. Eligibility criteria include unilateral lower limb transtibial amputees, both genders, aged between 18 and 59 years, adapted to prosthetic use for at least 6 months, able to walk independently without the need for auxiliary equipment. Amputee participants who do not have comorbidities (hypertension, diabetes) or conditions that may interfere with gait performance and exercise practice (lower limb paresis or plegia), free of neurological diseases that may compromise verbal comprehension, without stump injuries that affect the use of the prosthesis and that do not use medications that have a proven effect on balance (antidepressants, tranquilizers or sedatives). Participants must be available to participate in the Pilates training program and not present injuries or illnesses or contraindications that prevent the performance of evaluations and the practice of physical exercises. There will be three distinct moments of evaluation. The first moment comprises the initial assessment (IA) of the study participants. The second moment includes a reassessment (PRE-training) carried out up to 3 months after the initial assessment. The difference between the initial measures and the PRE-training measures, aim to characterize the stability of the sample. The third moment will take place after 3 months of intervention (POS-training) and will consist of the same tests and procedures applied in the previous moments. After medical clearance and signing of the Free and Informed Consent Form - TCLE, the volunteers will answer the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ - short version), the Quality of Life questionnaire of the World Health Organization (WHOQOL), the Scale of Effectiveness Drop Test (FES-I), the Amputee Mobility Predictor (AMP) Functionality Test, Timed Up and Go Test (TUG) and Imaginary TUG Test (iTUG). The balance will be evaluated by determining the stability limit on the force platform, then the participants will undergo gait analysis on an instrumented walkway and finally, they will be evaluated for their muscle function in the Biodex isokinetic dynamometer. The training program will be based on the Pilates Method, applying the original repertoire of floor exercises, with 50-minute sessions, performed 3 times a week, making a total of 36 sessions. The intervention will be structured in light intensity (1st to 6th session), moderate intensity (7th to 24th session) and high intensity (25th to 30th session). Then, there will be a compensation in light intensity (31st to 33rd session) and a progression to high intensity (34th to 36th session) in the final phase of training.

  pt-br

  Trata-se de um estudo composto por um único grupo experimental com 64 indivíduos, duplo pré-teste e pós-teste. Os indivíduos serão convidados para participar da pesquisa de forma voluntária. Os critérios de elegibilidade incluem amputados transtibiais unilaterais de membro inferior, ambos os gêneros com idades entre 18 e 59 anos, adaptados ao uso prótese a pelo menos 6 meses, capazes de deambular de forma independente sem necessidade de equipamentos auxiliares. Participantes amputados que não apresentam comorbidades (hipertensão arterial, diabetes) ou condições que possam interferir no desempenho da marcha e na prática de exercícios (paresias ou plegia de membros inferiores), livres de doenças neurológicas que possam comprometer a compreensão verbal, sem lesões no coto que prejudiquem o uso da prótese e que não façam uso de medicamentos que tenham efeito comprovado sobre o equilíbrio (antidepressivos, tranquilizantes ou sedativos). Os participantes deverão ter disponibilidade para participar do programa de treinamento de Pilates e não apresentar lesões ou doenças ou contraindicações que impeçam a realização das avaliações e a prática de exercícios físicos. Serão três momentos distintos de avaliação. O primeiro momento compreende a avaliação inicial (AI) dos participantes do estudo. O segundo momento inclui uma reavaliação (PRE-treinamento) realizada até 3 meses após a avaliação inicial. A diferença entre as medidas iniciais e as medidas PRE-treinamento, visam caracterizar a estabilidade da amostra. O terceiro momento acontecerá após 3 meses de intervenção (POS-treinamento) e consistirá nos mesmos testes e procedimentos aplicados nos momentos anteriores. Após liberação médica e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE, os voluntários responderão o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ - versão curta), o questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL), a Escala de Eficácia de Queda Internacional (FES-I), o teste de funcionalidade da Amputee Mobility Predictor (AMP), teste Timed Up and Go (TUG) e TUG imaginário (iTUG). O equilíbrio será avaliado pela determinação do limite de estabilidade na plataforma de força, na sequência, os participantes passarão pela análise da marcha em passarela instrumentada e por fim, serão avaliados quanto a sua função muscular no dinamômetro isocinético Biodex. O programa de treinamento será baseado no Método Pilates, aplicando o repertório original de exercícios de solo, com sessões de 50 minutos, realizadas 3 vezes por semana, perfazendo um total de 36 sessões. A intervenção será estruturada em intensidade leve (1a a 6a sessão), intensidade moderada (7a a 24a sessão) e alta intensidade (25a a 30a sessão). Na sequência, haverá uma compensação em intensidade leve (31a a 33a sessão) e uma progressão para alta intensidade (34a a 36a sessão) na fase final do treinamento.

• Descriptors:

  en

  E02.779.474 Exercise Movement Techniques

  pt-br

  E02.779.474 Técnicas de Exercício e de Movimento

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/30/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  64	-	18 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Unilateral transtibial lower limb amputees; both genders; ages between 18 and 59 years; adapted to prosthetic use for at least 6 months; able to walk independently, without the need for auxiliary equipment; no comorbidities such as high blood pressure and diabetes; able to walk and practice exercises; without paresis or plegia of lower limbs; free from neurological diseases that could compromise verbal comprehension; no injuries to the stump that would affect the use of the prosthesis; who do not use medications that have a proven effect on balance such as antidepressants, tranquilizers or sedatives; be available to participate in the Pilates training program; not present injuries or illnesses or contraindications that prevent the performance of the evaluations and the practice of physical exercises

  pt-br

  Amputados transtibiais unilaterais de membro inferior; ambos os gêneros; idades entre 18 e 59 anos; adaptados ao uso prótese a pelo menos 6 meses; capazes de deambular de forma independente, sem necessidade de equipamentos auxiliares; sem comorbidades como hipertensão arterial e diabetes; em condições de realizar a marcha e a prática de exercícios; sem paresias ou plegia de membros inferiores; livres de doenças neurológicas que possam comprometer a compreensão verbal; sem lesões no coto que prejudiquem o uso da prótese; que não façam uso de medicamentos que tenham efeito comprovado sobre o equilíbrio como antidepressivos, tranquilizantes ou sedativos; ter disponibilidade para participar do programa de treinamento de Pilates; não apresentar lesões ou doenças ou contraindicações que impeçam a realização das avaliações e a prática de exercícios físicos

• Exclusion criteria:

  en

  Lower limb amputees who are not adapted to the use of a prosthesis; who need auxiliary equipment to walk around, such as canes and crutches; hypertensive and diabetic; paresis or plegia of lower limbs; neurological diseases that compromise verbal comprehension; stump injuries; use of antidepressants, tranquilizers or sedatives; other injuries or illnesses that prevent participation in the Pilates training program

  pt-br

  Amputados de membro inferior que não estejam adaptados ao uso de prótese; que necessitam de equipamentos auxiliares para deambular como bengalas e muletas; hipertensos e diabéticos; paresias ou plegia de membros inferiores; doenças neurológicas que comprometem a compreensão verbal; lesões no coto; uso de antidepressivos, tranquilizantes ou sedativos; outras lesões ou doenças que impeçam a participação no programa de treinamento de Pilates

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the effect of Pilates exercises on the risk of falls in transtibial amputees, verified by the history of falls and the relationship with the period of practice of the Pilates method based on the identification of parameters of gait, functionality and balance.

  pt-br

  Avaliar o efeito dos exercícios de Pilates no risco de quedas de amputados transtibiais, verificado pelo histórico de quedas e a relação com o período de prática do método Pilates a partir da identificação dos parâmetros da marcha, da funcionalidade e do equilíbrio.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find an increase in the strength of the lower limbs, spatio-temporal gait parameters closer to reference values already defined in the literature for non-amputee subjects and an improvement in the balance of transtibial amputees.

  pt-br

  Espera-se encontrar aumento na força dos membros inferiores, parâmetros espaço-temporais da marcha mais próximos a valores de referência já definidos na literatura para sujeitos não amputados e uma melhora no equilíbrio dos amputados transtibiais.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Janny Tavares
  • • Address: Avenida Coronel Francisco Heráclito dos Santos, 100
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 81531-980
  • Phone: +55(41) 3361-3072
  • Email: jannytavares@ufpr.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná
   
• Scientific contact
  • Full name: Andre Rodacki
  • • Address: Avenida Coronel Francisco Heráclito dos Santos, 100
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 81531-980
  • Phone: +55(41)3361-3072
  • Email: rodacki@ufpr.br
  • Affiliation: Universidade Tecnológica Federal do Paraná
   
• Site contact
  • Full name: Janny Tavares
  • • Address: Avenida Coronel Francisco Heráclito dos Santos, 100
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 81531-980
  • Phone: +55(41) 3361-3072
  • Email: jannytavares@ufpr.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná
   

Additional links:

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