RBR-109xh8d6 Neuromodulation therapy for Tinnitus and Dizziness

Date of registration: 05/29/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/29/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1290-6040

• Public title:

  en

  Neuromodulation therapy for Tinnitus and Dizziness

  pt-br

  Terapia de Neuromodulação para Zumbido e Tontura

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.622.441
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Onofre Lopes da Universidade Federal do Rio Grande Do Norte
  • 61363122.7.0000.5292
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tinnitus; Vertigo; Dizziness

  pt-br

  Zumbido; Vertigem; Tontura

• General descriptors for health conditions:

  en

  G11.427.690 Postural Balance

  pt-br

  G11.427.690 Equilíbrio Postural

• Specific descriptors:

  en

  C09.218.458.670 Tinnitus

  pt-br

  C09.218.458.670 Zumbido

  en

  C23.888.592.763.237 Dizziness

  pt-br

  C23.888.592.763.237 Tontura

  en

  C09.218.568.900.883 C10.597.951 Vertigo

  pt-br

  C09.218.568.900.883 C10.597.951 Vertigem

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, double-blind clinical study. The electrodes will be wrapped in sponges (5x7 cm) soaked in NaCl solutions (0.85%), which will be positioned on the scalp according to the International System 10-20 of Electroencephalography. Patients will be randomly allocated between the experimental and control groups, for which randomization will be promoted by the website – www.randomization.com. The researcher responsible for the evaluations of the participants will be blind as to the group that each individual will be allocated, as well as the researcher who will carry out the statistical analysis will not have access to any of the previous steps. Likewise, patients will not know which group they belong to (experimental or control). For the tinnitus group, in the evaluative stage, an anamnesis will be applied and the Acuphenometry and High Frequency Audiometry tests will be carried out; the Visual Analog Scale (VAS) and the Tinnitus Impact Questionnaire (Tinnitus Handicap Inventory) were applied. In the intervention stage with Transcranial Direct Current Stimulation (ETCC), the neuromodulation sessions will take place in a suitable room with a comfortable chair, three times a week, in a total of 10 sessions. Two electrodes wet with saline solution will be positioned on the scalp and fixed by means of elastic bands. The anodic electrode will be positioned on the left temporoparietal cortex and the cathodic electrode on the right dorsolateral prefrontal cortex. At the end of each session, the participant will answer about the sensation of tinnitus, which is the intensity and discomfort through the VAS scale. The experimental group will consist of 30 patients (15 men and 15 women) with a current complaint of tinnitus, who will receive a current application at an intensity of 2mA, for 20 minutes. Control group (placebo stimulation) will be composed of 30 patients (15 men and 15 women) with current complaint of tinnitus, will follow the same time, number of sessions and place of stimulation of the experimental group, however in the placebo stimulation, the electric current will be activates only for 30 seconds (no effect). For the dizziness group, in the evaluative stage, an otoneurological anamnesis will be applied, standardized and validated protocols will be used for Clinical Assessment of Balance and Functional Assessment of Balance. Regarding the Instrumental Assessment, patients should bring the Vectoelectronystagmography exam or the Video Head Impulse Test (v-HIT). In the intervention stage, the neuromodulation sessions will take place in a suitable room with a comfortable chair. Two electrodes wet with saline solution will be positioned on the scalp and fixed by means of elastic bands. The anode electrode will be centered on the midline below the inion, with its lateral edge positioned medially to the mastoid process (over the cerebellum) and the cathode electrode on the right dorsolateral prefrontal cortex. At the end of each session, the participant will answer about the feeling of dizziness and the intensity of body imbalance through the VAS scale. Experimental group: 30 patients (15 men and 15 women) with a history of dizziness/vertigo will receive Vestibular Rehabilitation (VR) sessions concomitantly with cerebellar active tDCS sessions, that is, neuromodulation will be performed at the same time as VR exercises in order to enhance them. Three sessions per week will be held, in a total of 15 sessions, lasting 20 minutes (cerebellar tDCS + VR) and after combined stimulation, plus 20 minutes of guidance and training for supervised vestibular rehabilitation exercises. Direct current of 2mA intensity will be used. For the control group (placebo stimulation): 30 patients (15 men and 15 women) with a history of dizziness/vertigo, will follow the same time, number of sessions and place of stimulation of the experimental group, however in the placebo stimulation, the electric current will only be active for 30 seconds (no effect). Experimental Group Active cerebellar tDCS + Vestibular Rehabilitation. Placebo cerebellar tDCS Control Group + Vestibular Rehabilitation.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado, duplo-cego. Os eletrodos serão envoltos por esponjas (5x7 cm) embebidas em soluções de NaCl (0,85%), os quais serão posicionados no couro cabeludo de acordo com o Sistema internacional 10-20 da Eletroencefalografia. Os pacientes serão alocados aleatoriamente entre os grupos experimental e controle, para isso a randomização será promovida pelo site – www.randomization.com. O pesquisador responsável pelas avaliações dos participantes será cego quanto ao grupo que cada indivíduo estará alocado, assim como o pesquisador que fará a análise estatística não terá acesso a nenhuma das etapas anteriores. Da mesma forma, os pacientes não saberão a que grupo pertencem (experimental ou controle). Para o grupo zumbido, na etapa avaliativa será aplicada uma anamnese e serão realizados os exames de Acufenometria e Audiometria de Altas Frequências; aplicada a Escala Visual Analógica (EVA) e o questionário sobre o Impacto do Zumbido (Tinnitus Handicap Inventory). Na etapa intervenção com a Estimulação Transcraniana Por Corrente Contínua (ETCC), as sessões de neuromodulação ocorrerão em sala adequada com cadeira confortável, três vezes por semana, num total de 10 sessões. Serão posicionados no couro cabeludo dois eletrodos molhados com soro fisiológico e fixos por meios de faixas elásticas. O eletrodo anódico será posicionado no córtex temporoparietal esquerdo e o eletrodo catódico no córtex pré-frontal dorsolateral direito. No final de cada sessão, o participante responderá sobre a sensação do zumbido, qual a intensidade e desconforto através da escala EVA. O grupo experimental será composto por 30 pacientes (15 homens e 15 mulheres) com queixa atual de zumbido, receberão aplicação de corrente em intensidade de 2mA, por 20 minutos. Grupo controle (estimulação placebo) será composto por 30 pacientes (15 homens e 15 mulheres) com queixa atual de zumbido, seguirá o mesmo tempo, número de sessões e local de estimulação do grupo experimental, no entanto na estimulação placebo, a corrente elétrica será ativa apenas por 30 segundos (sem efeito). Para o grupo tontura, na etapa avaliativa será aplicada uma anamnese otoneurológica, serão utilizados protocolos padronizados e validados para Avaliação Clínica do Equilíbrio e Avaliação Funcional do Equilíbrio. Em relação a Avaliação Instrumental, os pacientes deverão trazer o exame de Vectoeletronistagmografia ou do Vídeo Head Impulse Test (v-HIT). Na etapa intervenção, as sessões de neuromodulação ocorrerão em sala adequada com cadeira confortável. Serão posicionados no couro cabeludo dois eletrodos molhados com soro fisiológico e fixos por meios de faixas elásticas. O eletrodo anódico será centrado na linha mediana abaixo do ínion, com sua borda lateral posicionada medialmente à apófise mastóide (sobre o cerebelo) e o eletrodo catódico no córtex pré-frontal dorsolateral direito. No final de cada sessão, o participante responderá sobre a sensação da tontura e a intensidade do desequilíbrio corporal através da escala EVA. Grupo experimental: 30 pacientes (15 homens e 15 mulheres) com histórico de tontura/vertigem receberão as sessões de Reabilitação Vestibular (RV) concomitantemente às sessões de ETCC ativa cerebelar, ou seja, a neuromodulação será realizada ao mesmo tempo que os exercícios de RV com intuito de potencializá-los. Serão realizadas três sessões por semana, num total de 15 sessões, com duração de 20 minutos (ETCC cerebelar + RV) e após a estimulação combinada, mais 20 minutos de orientações e treinamento para os exercícios de reabilitação vestibular supervisionada. Será usada corrente contínua de intensidade de 2mA. Para o grupo controle (estimulação placebo): 30 pacientes (15 homens e 15 mulheres) com histórico de tontura/vertigem, seguirá o mesmo tempo, número de sessões e local de estimulação do grupo experimental, no entanto na estimulação placebo, a corrente elétrica será ativa apenas por 30 segundos (sem efeito). Grupo Experimental ETCC cerebelar ativa + Reabilitação Vestibular. Grupo Controle ETCC cerebelar placebo + Reabilitação Vestibular.

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/13/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Tinnitus group: participants of both genders; aged over 18 years; with current complaint of tinnitus; with or without hearing loss; under follow-up at the Tinnitus outpatient clinic of the University Hospital Onofre Lopes - HUOL/UFRN. Dizziness/vertigo group: participants of both genders; aged over 18 years; with a history of dizziness, vertigo, instability or body imbalance; with an otorhinolaryngological diagnosis of peripheral and/or central vestibular dysfunction; under follow-up at the Otoneurology outpatient clinic of HUOL/UFRN

  pt-br

  Grupo zumbido: participantes de ambos os gêneros; com idade acima de 18 anos; com queixa atual de zumbido; com ou sem perdas auditivas; em acompanhamento no ambulatório de Zumbido do Hospital Universitário Onofre Lopes - HUOL/UFRN. Grupo tontura/vertigem: participantes de ambos os gêneros; com idade acima de 18 anos; com histórico de tontura, vertigem, instabilidade ou desequilíbrio corporal; com diagnóstico otorrinolaringológico de disfunção vestibular periférica e/ou central; em acompanhamento no ambulatório de Otoneurologia do HUOL/UFRN

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with severe visual disorders; musculoskeletal, cognitive and psycho-emotional alterations that prevent or hinder the proper performance of assessments and interventions and that interfere with the ability to answer the applied questionnaires. With exclusion criteria for cortical stimulation: use of a pacemaker or other electronic implants, including cochlear implants, metal plates in the skull or body; neurological comorbidities; severe heart disease; history of epilepsy and/or seizures; pregnant/lactating women

  pt-br

  Pacientes portadores de distúrbios visuais graves; alterações músculo-esqueléticas, cognitivas e psicoemocionais que impeçam ou dificultem a realização adequada das avaliações e intervenções e que interfiram na capacidade de responder os questionários aplicados. Com critérios de exclusão para estimulação cortical: uso de marca-passo ou outros implantes eletrônicos, incluindo implante coclear, placas de metais no crânio ou corpo; comorbidades neurológicas; cardiopatia severa; histórico de epilepsia e/ou crises convulsivas; gestantes/lactantes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  At the end of this study, it is expected that there will be a decrease in the perception of tinnitus and dizziness.

  pt-br

  Ao final desse estudo, espera-se que haja diminuição da percepção do zumbido e da tontura.

  en

  It is expected to find scientific evidence that corroborates the effectiveness of the use of neuromodulation, through Transcranial Direct Current Stimulation, as a therapeutic strategy in the clinical conditions of patients with tinnitus; as well as, in vestibular dysfunctions, which express themselves with symptoms of dizziness/vertigo.

  pt-br

  Espera-se encontrar evidências científicas que corroborem a efetividade no uso da neuromodulação, por meio da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua, como estratégia terapêutica nos quadros clínicos de pacientes com zumbido; assim como, nas disfunções vestibulares, que se expressem com sintomas de tontura/vertigem.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that the use of this innovative treatment will bring new information that will contribute to the prognosis and understanding of the physiological mechanisms involved in tinnitus and dizziness, in order to contribute to the establishment of guidelines and protocols for tDCS intervention in these symptoms.

  pt-br

  Espera-se que o uso deste tratamento inovador traga novas informações que contribuirão para o prognóstico e compreensão acerca dos mecanismos fisiológicos envolvidos no zumbido e na tontura, a fim de contribuir para o estabelecimento de diretrizes e protocolos de intervenção da ETCC, nestes sintomas.

  en

  It is expected that the results found may strengthen the structuring and implementation of public policies, considering that, within the Unified Health System (SUS), there are still limited treatment options for tinnitus and dizziness/vertigo.

  pt-br

  Espera-se que os resultados encontrados possam fortalecer a estruturação e implementação de políticas públicas, considerando que, dentro do Sistema Único de Saúde (SUS), ainda existe restritas opções de tratamento para o zumbido e para a tontura/vertigem.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Erika Barioni Mantello
  • • Address: Clínica Escola de Fonoaudiologia (CCS/HUOL), R. Gen. Gustavo Cordeiro de Farias, S/N - Petrópolis
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59012-570
  • Phone: +55 (84) 98154-3203
  • Email: erika.mantello@ufrn.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Erika Barioni Mantello
  • • Address: Clínica Escola de Fonoaudiologia (CCS/HUOL), R. Gen. Gustavo Cordeiro de Farias, S/N - Petrópolis
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59012-570
  • Phone: +55 (84) 98154-3203
  • Email: erika.mantello@ufrn.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Site contact
  • Full name: Erika Barioni Mantello
  • • Address: Clínica Escola de Fonoaudiologia (CCS/HUOL), R. Gen. Gustavo Cordeiro de Farias, S/N - Petrópolis
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59012-570
  • Phone: +55 (84) 98154-3203
  • Email: erika.mantello@ufrn.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   

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