RBR-109qrbcj Multicomponent Exercise Combined with Strategies to Promote an Active Lifestyle in Older Adults with Cognitive Impairmen...

Date of registration: 11/12/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/12/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1331-2001

• Public title:

  en

  Multicomponent Exercise Combined with Strategies to Promote an Active Lifestyle in Older Adults with Cognitive Impairment (MOVEMENTE Study)

  pt-br

  Exercício multicomponente associado a estratégias para promoção de estilo de vida ativo em idosos com indicativos de comprometimento cognitivo leve (estudo MOVEMENTE)

• Scientific acronym:

  en

  MOVEMENTE

  pt-br

  MOVEMENTE

• Public acronym:

  en

  MOVEMENTE

  pt-br

  MOVEMENTE

• Secondaries identifiers:
  • 87508525.7.0000.0282
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.851.736
    Issuing authority: Comitê de Ética do Hospital Universitário da Universidade Federal do Vale do São Francisco

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Vale do São Francisco - UNIVASF
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Vale do São Francisco - UNIVASF
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Vale do São Francisco - UNIVASF

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cognitive Dysfunction

  pt-br

  Disfunção Cognitiva

• General descriptors for health conditions:

  en

  F02.463.188 Cognition

  pt-br

  F02.463.188 Cognição

• Specific descriptors:

  en

  F03.615.250.700 Cognitive Dysfunction

  pt-br

  F03.615.250.700 Disfunção Cognitiva

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, parallel-group (two-arm), single-center clinical trial with blinded outcome assessors. The study will include 108 participants (54 per group), all aged 65 years or older, living independently in the community, and presenting self-reported cognitive complaints or performance indicative of mild cognitive impairment according to the Montreal Cognitive Assessment. Randomization will be performed by an independent researcher using computer-generated random numbers, stratified by sex, age group, and family or social proximity, with a 1:1 allocation ratio. Outcome assessors for cognitive function, physical activity, and sedentary behavior will be blinded to group allocation. Due to the nature of the interventions, participants and instructors cannot be blinded. The intervention group will participate in a Multicomponent Physical Exercise Program based on the International Exercise Recommendations in Older Adults, combined with strategies to promote an active lifestyle. The program will be delivered in group sessions twice a week (Tuesdays and Thursdays) for 16 consecutive weeks, with each session lasting 40 to 70 minutes. During weeks 1–8 (Phase I), participants will perform 1 to 3 sets of 8 to 12 repetitions of 6 to 8 functional exercises targeting major muscle groups, with a perceived exertion between 9 and 12 on the Borg Rating of Perceived Exertion Scale (6–20 points). Balance exercises (1 to 3 sets) focusing on static and dynamic postures, narrowed base of support, proprioceptive challenges, and reduced somatosensory input will also be included. During weeks 9–16 (Phase II), participants will continue strength and balance exercises with progressive intensity (perceived exertion between 13 and 18 on the Borg scale), include power exercises (increased concentric velocity and controlled eccentric phase), and add aerobic and gait exercises with and without dual-task conditions, lasting 5–10 minutes and progressing to 15–20 minutes. From the 8th week, participants will also receive monthly individual and group counseling sessions to promote active lifestyles, based on the Brazilian Physical Activity Guidelines for the Brazilian Population. Counseling will aim to increase physical activity volume and reduce sedentary time to less than 10 hours per day. Each participant in the intervention group will receive a movement monitor (MiBand Xiaomi) to record daily steps and will be advised to gradually increase their weekly average by at least 500 steps per month, with goals adapted to individual, social, and environmental factors. The control (Sham) group will participate in group sessions of non-structured, light-intensity functional exercises (perceived exertion between 7 and 9 on the Borg scale), stretching, and relaxation activities, performed at the same frequency (twice per week) and duration as the intervention group. Both groups will receive similar motivational strategies to enhance adherence, minimize placebo effects, reduce behavioral bias, and control potential confounders such as natural disease progression and regression to the mean. The research team will also foster a supportive environment with music, social interaction, intrinsic and extrinsic motivation, group feedback, and adaptations when necessary to ensure safety and comfort during exercise performance.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado (aleatorizado), controlado, de grupos paralelos (dois braços), conduzido em centro único, com avaliador cego. O estudo inclui 108 participantes (54 em cada grupo), todos com idade igual ou superior a 65 anos, que vivem de forma independente na comunidade e apresentam queixas cognitivas autorrelatadas ou desempenho indicativo de comprometimento cognitivo leve segundo a Avaliação Cognitiva de Montreal (Montreal Cognitive Assessment). A sequência de randomização dos participantes será gerada por um pesquisador independente, utilizando números aleatórios, e a alocação será estratificada por sexo, faixa etária e grupo familiar ou social próximo, com razão de alocação 1:1. Os avaliadores responsáveis pelas medidas de função cognitiva, prática de atividade física e comportamento sedentário serão cegos em relação à alocação dos participantes. Devido à natureza das intervenções, não é possível cegar os participantes e os instrutores que conduzem as atividades. O grupo intervenção participará de um Programa de Exercícios Físicos Multicomponentes baseado nas recomendações internacionais de exercício para idosos (International Exercise Recommendations in Older Adults), associado a estratégias para promoção de um estilo de vida ativo. O programa será realizado em grupo, duas vezes por semana (terças e quintas-feiras), durante 16 semanas consecutivas, com duração de 40 a 70 minutos por sessão. Entre a 1ª e a 8ª semana (Fase I), os participantes executarão de 1 a 3 séries de 8 a 12 repetições de 6 a 8 exercícios funcionais voltados para os principais grupos musculares, com intensidade de esforço percebido entre 9 e 12 na escala de Borg (escala de percepção subjetiva de esforço de 6 a 20 pontos). Serão incluídos também exercícios de equilíbrio (1 a 3 séries) que priorizam posturas estáticas e dinâmicas com redução da base de suporte, manipulação proprioceptiva e diminuição de estímulos somatossensoriais. Entre a 9ª e a 16ª semana (Fase II), os participantes continuarão os exercícios de força e equilíbrio, com progressão da intensidade (esforço percebido entre 13 e 18 na escala de Borg), inclusão de exercícios de potência (aumento da velocidade na fase concêntrica e desaceleração na fase excêntrica) e acréscimo de exercícios aeróbios e de marcha, com ou sem dupla tarefa, com duração inicial de 5 a 10 minutos e progressão até 15 a 20 minutos. A partir da 8ª semana, os participantes também receberão sessões mensais de aconselhamento individual e em grupo para promoção de estilo de vida ativo, baseadas no Guia Brasileiro de Atividade Física para a População Brasileira. O aconselhamento visa aumentar o volume de atividade física e reduzir o tempo sedentário para menos de 10 horas por dia. Cada participante do grupo intervenção receberá um monitor de movimento (MiBand Xiaomi) para acompanhamento de passos diários, sendo orientado a aumentar progressivamente a média semanal de passos de acordo com o nível inicial (mínimo de 500 passos adicionais por mês). As metas poderão ser ajustadas conforme fatores pessoais, sociais e ambientais. O grupo controle (Grupo Sham) participará de sessões em grupo de exercícios funcionais não estruturados, de intensidade leve (esforço percebido entre 7 e 9 na escala de Borg), com alongamentos e atividades de relaxamento, realizadas na mesma frequência (duas vezes por semana) e duração do grupo intervenção. Ambos os grupos receberão estratégias motivacionais semelhantes para estimular a adesão, reduzir o efeito placebo, minimizar vieses comportamentais e controlar fatores externos como a história natural da doença e a regressão à média. A equipe de pesquisa também promoverá um ambiente acolhedor, com música, apoio social, motivação intrínseca e extrínseca, feedback coletivo e adaptações individuais quando necessário para garantir segurança e conforto durante a execução dos exercícios.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/21/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  108	-	65 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  To present cognitive complaints (self-reported or reported by family members) for at least six months and/or a score indicative of mild cognitive impairment on the Montreal Cognitive Assessment (MoCA), adjusted according to educational level; to be able to walk independently without assistive devices; to be able to stand up from and sit down on a chair unassisted while maintaining balance.

  pt-br

  Apresentar queixas cognitivas autorrelatadas ou relatadas por familiares há pelo menos seis meses e/ou pontuação indicativa de comprometimento cognitivo leve na Avaliação Cognitiva de Montreal (Montreal Cognitive Assessment), ajustada conforme a escolaridade; capacidade de caminhar de forma independente sem auxílio de dispositivos; capacidade de levantar-se e sentar-se em uma cadeira sem ajuda e mantendo o equilíbrio.

• Exclusion criteria:

  en

  To present clinical conditions and/or diseases that contraindicate the safe practice of exercise; to have a diagnosis of neurological diseases and/or severe psychiatric disorders (e.g., dementia); to have a history of transient ischemic attack within the past year; to have a history of stroke with residual cognitive and/or motor impairments; to have significant sensory deficits (vision and/or hearing) that may interfere with the collection of study outcome data.

  pt-br

  Apresentar condições clínicas e/ou doenças que contraindiquem a prática segura de exercícios; diagnóstico de doenças neurológicas e/ou transtornos psiquiátricos graves (por exemplo, demência); histórico de ataque isquêmico transitório no último ano; histórico de acidente vascular cerebral com presença de sequelas cognitivas e/ou motoras; presença de déficits sensoriais significativos (visão e/ou audição) que possam interferir na coleta de dados dos desfechos do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to observe an improvement in the composite score of cognitive function, verified by the Montreal Cognitive Assessment, Trail Making Test part A, Digit Span Forward and Backward, Digit Symbol Substitution Test, and Verbal Fluency, considering score variations after 16 weeks of intervention.

  pt-br

  Espera-se observar melhora no escore composto de função cognitiva, verificada por meio dos testes Avaliação Cognitiva de Montreal (Montreal Cognitive Assessment), Teste de Trilhas Parte A (Trail Making Test part A), Dígitos Direto e Inverso (Digit Span Forward and Backward), Teste de Substituição de Símbolos por Dígitos (Digit Symbol Substitution Test) e Fluência Verbal, considerando a variação dos escores após 16 semanas de intervenção.

  en

  It is expected to observe an increase in total, light, and moderate-to-vigorous physical activity time and a reduction in sedentary behavior, verified by accelerometry (GT3x-BT), considering mean variations after 16 weeks of intervention.

  pt-br

  Espera-se observar aumento no tempo gasto em atividade física (total, leve e moderada a vigorosa) e redução do tempo sedentário, verificados por meio de acelerometria (GT3x-BT), considerando as variações médias após 16 semanas de intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to observe an improvement in physical performance assessed by the Short Physical Performance Battery (SPPB), verified by the variation in total score after 16 weeks of intervention.

  pt-br

  Espera-se observar melhora no desempenho físico mensurado pelo Short Physical Performance Battery (SPPB), verificada pela variação no escore total após 16 semanas de intervenção.

  en

  It is expected to observe an improvement in performance in the Chair Stand Test, verified by a reduction in the time (seconds) required to complete the test after 16 weeks of intervention.

  pt-br

  Espera-se observar melhora no desempenho no Teste de Sentar e Levantar da Cadeira (Chair Stand Test), verificada pela redução do tempo (em segundos) necessário para completar o teste após 16 semanas de intervenção.

  en

  It is expected to observe an improvement in performance in the Timed Up and Go (TUG) test, verified by a reduction in the time (seconds) required to complete the task after 16 weeks of intervention.

  pt-br

  Espera-se observar melhora no desempenho no Teste Timed Up and Go (TUG), verificada pela redução do tempo (em segundos) necessário para realizar o percurso após 16 semanas de intervenção.

  en

  It is expected to observe an increase in usual, fast, and dual-task gait speed, verified by changes in mean velocity (m/s) after 16 weeks of intervention.

  pt-br

  Espera-se observar aumento na velocidade da marcha usual, rápida e sob dupla tarefa, verificada pela variação na velocidade média (em metros por segundo) após 16 semanas de intervenção.

  en

  It is expected to observe an increase in muscle volume (thickness of the rectus femoris and vastus intermedius muscles) and an improvement in muscle quality (echo intensity and muscle architecture), verified by ultrasonography, considering mean variations after 16 weeks of intervention.

  pt-br

  Espera-se observar aumento no volume muscular (espessura dos músculos reto femoral e vasto intermédio) e melhora na qualidade muscular (intensidade do eco e arquitetura muscular), verificados por meio de ultrassonografia, considerando as variações médias após 16 semanas de intervenção.

  en

  It is expected to observe improvements in cardiovascular risk factors, verified by measurements of brachial blood pressure (mmHg), waist circumference (cm), fasting glucose (mg/dL), glycated hemoglobin (%), triglycerides (mg/dL), total cholesterol (mg/dL), high-density lipoprotein – HDL (mg/dL), and low-density lipoprotein – LDL (mg/dL), assessed after 16 weeks of intervention.

  pt-br

  Espera-se observar melhora nos fatores de risco cardiovascular, verificada por meio das medidas de pressão arterial braquial (mmHg), circunferência da cintura (cm), glicose de jejum (mg/dL), hemoglobina glicada (%), triglicerídeos (mg/dL), colesterol total (mg/dL), lipoproteína de alta densidade – HDL (mg/dL) e lipoproteína de baixa densidade – LDL (mg/dL), avaliadas após 16 semanas de intervenção.

  en

  It is expected to observe an improvement in sleep quality, verified by the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), considering changes in total score after 16 weeks of intervention.

  pt-br

  spera-se observar melhora na qualidade do sono, verificada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (Pittsburgh Sleep Quality Index – PSQI), considerando a variação no escore total após 16 semanas de intervenção.

  en

  It is expected to observe a reduction in symptoms of depression, anxiety, and stress, verified by the Depression, Anxiety and Stress Scale – Short Form (DASS-21), considering score variations after 16 weeks of intervention.

  pt-br

  Espera-se observar redução dos sintomas de depressão, ansiedade e estresse, verificada pela Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse – versão reduzida (Depression, Anxiety and Stress Scale – DASS-21), considerando a variação dos escores após 16 semanas de intervenção.

  en

  It is expected to observe an increase in purpose in life, verified by the Ryff & Keyes Purpose in Life Scale, considering changes in total score after 16 weeks of intervention.

  pt-br

  Espera-se observar aumento no propósito de vida, verificado pela Escala de Propósito de Vida de Ryff e Keyes (Ryff & Keyes scale), considerando a variação nos escores após 16 semanas de intervenção.

  en

  It is expected to observe an increase in self-esteem, verified by the Rosenberg Self-Esteem Scale, considering total score variation after 16 weeks of intervention.

  pt-br

  Espera-se observar aumento na autoestima, verificada pela Escala de Autoestima de Rosenberg, considerando a variação no escore total após 16 semanas de intervenção.

  en

  It is expected to observe an improvement in quality of life, verified by the Short Form Health Survey (SF-36), considering changes in total score after 16 weeks of intervention.

  pt-br

  Espera-se observar melhora na qualidade de vida, verificada por meio do questionário Short Form Health Survey (SF-36), considerando a variação nos escores após 16 semanas de intervenção.

  en

  It is expected to observe changes in inflammatory biomarkers, metabolites, neurotrophins, and neurodegeneration markers, verified through laboratory analyses of biological samples, considering mean variations after 16 weeks of intervention.

  pt-br

  Espera-se observar alterações em biomarcadores inflamatórios, metabólitos, neurotrofinas e marcadores de neurodegeneração, verificados por meio de análises laboratoriais de amostras biológicas, considerando as variações médias após 16 semanas de intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Bruno Remigio Cavalcante
  • • Address: Avenida José de Sá Maniçoba S/N - Colegiado de Educação Física (CEFIS)
    • City: Petrolina / Brazil
    • Zip code: 56304-917
  • Phone: +55(81)995650390
  • Email: bruno.remigio@univasf.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Vale do São Francisco - UNIVASF
   
• Scientific contact
  • Full name: Bruno Remigio Cavalcante
  • • Address: Avenida José de Sá Maniçoba S/N - Colegiado de Educação Física (CEFIS)
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  • Email: bruno.remigio@univasf.edu.br
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