Public trial
RBR-109kzq9y Comparative study between Local Anesthesia and Dorsal Muscle Anesthesia in Video Thoracic Surgery
Date of registration: 03/23/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/23/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Randomized clinical trial simple blind comparative between Local Preemptive Anesthesia and Spinal Erector Muscle in Video Thoracoscopic Thoracic Surgery
pt-br
Ensaio clínico randomizado simples cego comparativo entre Anestesia Preemptiva Local e de Músculo Eretor da Espinha em Cirurgia Torácica Videotoracoscópica
es
Randomized clinical trial simple blind comparative between Local Preemptive Anesthesia and Spinal Erector Muscle in Video Thoracoscopic Thoracic Surgery
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Comparative study between Local Anesthesia and Dorsal Muscle Anesthesia in Video Thoracic Surgery
pt-br
Estudo comparativo entre Anestesia Local e Anestesia de Músculos Dorsais na Cirurgia de Tórax por Vídeo
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
U1111-1264-5523
Issuing authority:
-
39836220.6.0000.5580
Issuing authority: CAAE Projeto Ensaio Clinico Randomizado
-
4.425.817
Issuing authority: Número do parecer da aprovação do projeto no CEP
-
U1111-1264-5523
Sponsors
- Primary sponsor: IGHOR RAMON PALLU DORO PEREIRA
-
Secondary sponsor:
- Institution: HOSPITAL NOSSA SENHORA DAS GRAÇAS
-
Supporting source:
- Institution: IGHOR RAMON PALLU DORO PEREIRA
- Institution: HOSPITAL NOSSA SENHORA DAS GRAÇAS
Health conditions
-
Health conditions:
en
Thoracic Diseases, lung diseases, pleural diseases, anesthesia
pt-br
Doenças torácicas, pneumopatias, doenças pleurais, anestesia
-
General descriptors for health conditions:
en
E03.155 Anesthesia
pt-br
E03.155 Anestesia
en
C08.846 Thoracic Diseases
pt-br
C08.846 Doenças Torácicas
-
Specific descriptors:
en
C08.528 Pleural Diseases
pt-br
C08.528 Doenças Pleurais
en
C08.381 Lung Diseases
pt-br
C08.381 Pneumopatias
Interventions
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Interventions:
en
Both surgical procedures and anesthetic techniques used in this study are already established and have proven efficacy and safety. It is also worth mentioning that the drugs used have release approved by ANVISA on the records 103870055, 101710092, 103870055, 103700287, 113430114, 110850032. Based on statistical sample calculations, 84 participants will be recruited who will be divided into two equal groups (control group and intervention group) which will be described in the following items. A. Surgical Technique - Treatment of underlying disease: In this study, only surgical techniques by video thoracoscopy (VATS) already established will be performed. Each patient may need a different surgical approach, according to their pathology and location of the problem. Choosing the safest and most effective technique for the patient part of the surgical planning. The research will never aim to evaluate the technique used or test new procedures. There will be no increase in surgical time or exposure of the patient to additional risks due to the performance of this study. The surgical technique itself is not the target of the research. B. Patient Sedation: Sedation of the patient must be performed before applying preemptive anesthesia to maintain the patient's comfort within the operating room and preserve the blindness of the study. For this, the patient will be monitored with pulse oximetry, cardioscopy and non-invasive blood pressure measurement. Venous access must be obtained with a 20 or 22 Gauge (G) catheter in the upper limb for hydration with 0.9% saline solution during the entire surgical procedure. The patient's sedation will be done with propofol at the maximum dose of up to 1 mg/kg or with midazolam intravenously until sedation responsive to commands or Ramsay 3. C. Local Anesthetic Technique (Control Group): A solution should be prepared with 15 mg of levobupivacaine 0.5 mg/ml (corresponding to 30 ml), plus 4 mg of disodium phosphate dexamethasone 4 mg/ml (corresponding to 1 ml) and 150 micrograms of clonidine hydrochloride 150 micrograms/ml (corresponding to 1 mL) to be injected into the patient using needles size 20 or 22 G. The application of the anesthetic must be performed at the surgical incision sites relevant to the treatment of the patient's pathology. The patient's skin, costal periosteum, and parietal pleura should be anesthetized 5 minutes before surgical incisions for the trocars' placement. This group will comprise 42 participants (N according to the sample's statistical calculation). d. Anesthetic Technique ESP block (Intervention Group): A solution of 20 ml of levobupivacaine at 0.25 mg/ml should be prepared to be injected into the patient. With the patient in a sitting position, leaning forward. The high-frequency linear transducer will be placed in cephalocaudal or longitudinal orientation over the midline to visualize the spinous process of the 5th thoracic vertebra (T5) or T6. After identifying the process, the transducer is slid approximately 3 centimeters laterally towards the side to be blocked until it identifies the vertebra's transverse process. Subsequently, the needle is inserted into the skin, with 30 to 45 ° of angulation towards the ultrasound beam, with the needle towards the transverse process. After the tip of the needle reaches a position below the spine's erector muscle, aspirations alternating with injections of the local anesthetic should be performed. The side to be blocked must correspond to the side on which the surgical procedure will be performed. This block must be performed 20 minutes before the start of the surgical procedure. This group will comprise 42 participants (N according to the sample's statistical calculation). e. Perioperative Management: All patients will receive 1g of dipyrone or equivalent medication, 4 mg of ondansetron, remifentanil, propofol, rocuronium, and parecoxib (Bextra) venous access at the usual dosages. Oxygen 5 L.m-1 will be administered through a face mask while they remain sedated and will be covered with a sheet and blanket to avoid hypothermia. If detected, hypotension such as a 30% decrease from baseline blood pressure values should be corrected with ephedrine 5 mg as a bolus when necessary or with equivalent medication. f. Post-Anesthetic Recovery: Patients will be referred to the post-anesthetic recovery room (PACU), where they will be monitored until discharge to the infirmary when hemodynamic parameters remain stable for at least 60 minutes. Also, at the PACU, the patient will be guided by the researcher responsible for collecting data on using the numerical pain scale and ensuring that the patient understands it. At the same time, he will already assess the patient's pain according to the scale and guide him, that if at any time he feels the pain of intensity equivalent to 4 or more points, he should request the “pain medication” from the nursing service, standardized as morphine at 0.05 mg/kg of ideal weight. g. Post-Operative Prescription: The prescription in the postoperative period will be standardized with general diet and water, and intravenous administration of 1 g of dipyrone diluted in 10 ml of bidistilled water every 6 hours, parecoxib diluted in 100 ml of 0.9% saline every 12 hours in 30 minutes, 0.05 mg/kg of ideal weight of morphine considered as "the pain medicine" diluted to 10 ml of serum or distilled water applied slowly if requested by the patient and 10 mg of metoclopramide diluted in 10 ml of double-distilled water in case of nausea or vomiting. H. Post-discharge prescription: To control and relieve pain in the home environment, celecoxib 200mg from 12 / 12h for 5 days will be prescribed, dipyrone 1g from 6 / 6h if you have pain, and Tramadol 50mg to 100mg up to four times a day or Codeine from 30 mg to 60mg up to four times a day if you have severe pain.
pt-br
Tanto os procedimentos cirúrgicos como as técnicas anestésicas que serão empregadas neste estudo já são consagradas e tem eficácia e segurança comprovada. Bem como, cabe ressaltar, que as drogas utilizadas têm liberação aprovada pela ANVISA sobre os registros 103870055, 101710092, 103870055, 103700287, 113430114, 110850032. Baseado em cálculos amostrais estatísticos, serão recrutados 84 participantes que serão divididos em dois grupos iguais ( grupo controle e grupo intervenção) que sertão descritos nos itens a seguir. a.Técnica Cirúrgica - Tratamento da doença de base: Neste estudo, apenas técnicas cirúrgicas por videotoracoscopia (VATS) já consagradas serão realizadas. Cada paciente poderá necessitar de uma abordagem cirúrgica diferente, de acordo com sua patologia e localização do problema, fazendo parte do planejamento cirúrgico o uso da técnica mais segura e eficaz para o paciente. Em nenhum momento, a pesquisa terá como objetivo avaliar a técnica utilizada ou testar novos procedimentos. Bem como, não haverá aumento do tempo cirúrgico ou exposição do paciente a riscos adicionais por conta da realização deste estudo. A técnica cirúrgica em si não é alvo da pesquisa. b.Sedação do Paciente: A sedação do paciente deve ser realizada antes da aplicação da anestesia preemptiva a fim de manter o conforto do paciente dentro do centro cirúrgico e de preservar o cegamento do estudo. Para tal, será realizada a monitorização do paciente com oximetria de pulso, cardioscopia e aferição de pressão arterial não invasiva. Deve se obter acesso venoso com cateter de 20 ou 22 Gauge (G) em membro superior para realização de hidratação com solução fisiológica 0,9% durante todo o procedimento cirúrgico. A sedação do paciente será feita com propofol na dose máxima de até 1mg/Kg ou com midazolan por via endovenosa até a sedação responsiva a comandos ou Ramsay 3. c.Técnica Anestésica Local (Grupo Controle): Deve ser preparada solução com 15 mg de levobupivacaína 0,5 mg/ml (correspondente a 30 ml), somada de 4mg de fosfato dissódico de dexametasona 4mg/ml (correspondente a 1 ml) e 150 microgramas de cloridrato de clonidina 150 microgramas/mL (correspondente a 1 mL) para ser injetado no paciente por meio de agulhas tamanho 20 ou 22 G. A aplicação do anestésico deve ser realizada nos locais das incisões cirúrgicas pertinentes ao tratamento da patologia do paciente. Deve se anestesiar a pele, periósteo costal e a pleura parietal do paciente 5 minutos antes das incisões cirúrgicas para o posicionamento dos trocateres. Farão parte deste grupo, 42 participantes (N de acordo com o cálculo estatístico da amostra). d.Técnica Anestésica ESP block (Grupo Intervenção): Deve se preparar solução de 20 ml de levobupivacaina a 0,25mg/ml a ser injetado no paciente. Com o paciente em posição sentada, inclinado para frente. O transdutor linear de alta frequência será colocado em orientação céfalo-caudal ou longitudinal sobre a linha mediana, com o propósito de visualizar o processo espinhoso da 5° vértebra torácica (T5) ou T6. Após identificar o processo, o transdutor é deslizado aproximadamente 3 centímetros lateralmente em direção ao lado a ser bloqueado, até identificar o processo transverso da vértebra. Posteriormente, insere-se a agulha na pele, com 30 a 45° de angulação em direção ao feixe de ultrassom, com a agulha em direção ao processo transverso. Depois que a ponta da agulha atingir uma posição abaixo do músculo eretor da espinha, aspirações alternadas a injeções do anestésico local devem ser realizadas. O lado a ser bloqueado deve corresponder ao lado em que será realizado o procedimento cirúrgico. Este bloqueio deve ser realizado 20 minutos antes do início do procedimento cirúrgico. e. Manejo do Perioperatório: Todos os pacientes receberão pelo acesso venoso 1g de dipirona ou medicamento equivalente, 4 mg de ondansetrona, remifentanil, propofol, rocurônio e parecoxibe (Bextra) nas dosagens habituais. Será administrado oxigênio 5 L.m-1 através de máscara facial enquanto permanecerem sedados e serão cobertos com lençol e cobertor a fim de evitar hipotermia. Se detectada, hipotensão arterial como a diminuição de 30% dos valores basais da pressão arterial a correção deverá ser feita com efedrina 5 mg em bolus quando necessário ou por medicação equivalente. f. Recuperação Pós-Anestésica: Os pacientes serão encaminhados à sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), onde permanecerão monitorados até o momento da alta para a enfermaria, quando os parâmetros hemodinâmicos permanecerem estáveis durante pelo menos 60 minutos. Ainda na SRPA, o paciente será orientado pelo pesquisador responsável pela coleta de dados sobre a utilização da escala numérica de dor e se certificará de que o paciente à compreendeu. Neste mesmo momento, já avaliará a dor do paciente de acordo com a escala e orientará o mesmo, que se em algum momento sentir dor de intensidade equivalente a 4 ou mais pontos, deverá solicitar o “remédio para dor” ao serviço de enfermagem, padronizado como morfina a 0,05mg/kg de peso ideal. g. Prescrição Pós-Operatória: A prescrição no período pós-operatório será padronizada com dieta geral e água à vontade, e administração venosa de 1 g de dipirona diluída em 10 ml de água bidestilada de 6 em 6 horas, parecoxibe diluído em 100 ml de soro fisiológico 0,9% de 12 em 12 horas em 30 minutos, 0,05mg/kg de peso ideal de morfina tido como "o remédio para dor" diluído para 10 ml de soro ou água destilada aplicada lentamente se solicitado pelo paciente e 10 mg de metoclopramida diluído em 10 ml de água bidestilada no caso de náusea ou vômito. h. Prescrição Pós Alta Hospitalar: Para controle e alívio da dor em ambiente domiciliar, será prescrito para o paciente celecoxibe 200mg de 12/12h por 5 dias, dipirona 1g de 6/6h caso tenha dor e Tramadol 50 mg a 100 mg até quatro vezes do dia ou Codeína de 30 mg a 60mg até quatro vezes ao dia caso apresente dor forte.
-
Descriptors:
en
E04.928.752.830 Video-Assisted Thoracic Surgery
pt-br
E04.928.752.830 Cirurgia Torácica Vídeoassistida
en
E03.155 Anesthesia
pt-br
E03.155 Anestesia
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/30/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 84 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Adult patients over 18 years of age, with a surgical indication for the treatment of any chest diseases, which can be performed by uni or multiport minimally invasive techniques (VATS). Patients with classification by the American Society of Anesthesiologist (ASA 1, 2 and 3)
pt-br
Pacientes adultos acima de 18 anos de idade, com indicação cirúrgica para tratamento de quaisquer doenças torácicas, que possam ser realizadas por técnicas minimamente invasivas (VATS) uni ou multiportais. Pacientes com classificação da American Society of Anesthesiologist (ASA 1, 2 e 3)
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Exclusion criteria:
en
Patients under 18 years of age; Patients with absolute contraindication to the surgical procedure using a minimally invasive technique (VATS); Patients who need a surgical approach that does not allow the performance of the control or intervention procedure of this research; Patients with absolute contraindication to the anesthetic drugs used in the procedure; Patients with absolute contraindication to postoperative analgesic drugs in the hospital's basic protocol (dipyrone and Bextra); Patients with a medical diagnosis of dementia, mental retardation, delirium or other conditions that affect the patient's verbal and lucid response; Pregnant patients; Patients with a current or past history of abuse of licit or illicit drugs; Emergency operation; Illiterate patients
pt-br
Pacientes menores de 18 anos de idade; Pacientes com contraindicação absoluta ao procedimento cirúrgico por técnica minimamente invasiva (VATS); Pacientes que necessitem de abordagem cirúrgica que não permita a realização do procedimento controle ou intervenção desta pesquisa; Pacientes com contraindicação absoluta as drogas anestésicas utilizadas no procedimento; Pacientes com contraindicação absoluta às drogas analgésicas pós-operatórias do protocolo base do hospital (dipirona e Bextra); Pacientes com diagnóstico médico de demência, retardo mental, delirium ou outras condições que afetem a resposta verbal e lúcida do paciente; Pacientes gestantes; Pacientes com histórico atual ou pregresso de abuso de drogas lícitas ou ilícitas; Operação de emergência; Pacientes não alfabetizados
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Single-group 1 Single-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Patients in the intervention group who underwent preemptive anesthesia of the spine - ESP block's erector muscles - reported lower pain score scores up to the seventh postoperative day than the control group. To assess the above outcome, just after the procedure, in the anesthesia recovery room, the first collection will be performed to assess the patient's pain in the immediate postoperative period. (AIRTON et al., 2016). The Numerical Verbal Scale (EVN) will be used to assess the patient's level of pain. In it, the patient will be instructed to describe in an imaginary way his pain hers in a score between 0 and 10, with zero being the absence of pain and ten being the most intense pain possible. The other collections in the hospital environment will all occur in the same way and asking the patient the same question 6, 12, and 24 hours after the procedure, as suggested by the literature (GUIRRO, 2017). In a second moment, after the patient's discharge from the hospital, it is in the interest of assessing the patient's degree of pain and his consumption of opioid medication. For this, the patient will take home an easy-to-fill form with direct questions about their degree of pain and the use of the prescribed medication. This form is separated by days after discharge and divided into 4 periods (morning, noon, afternoon, and night) because the opioid medication is prescribed for maximum use every 6 hours. At the time of consultation, the patient must bring this assessment instrument with him and return it to the responsible physician. All data collected both in the hospital evaluation forms and in the pain and medication control form will be tabulated in electronic spreadsheets for later evaluation and generation of results. The descriptive analysis will be performed through frequency tables, graphs, and numerical summary measures made in Excel and the free computer program Paleontological Statistics Software Package for Education (PAST) or similar. The results will be expressed by means, medians, minimum values, maximum values, standard deviations (continuous variables), frequencies and percentages (categorical variables), or others that are necessary and relevant. A test such as Mann Whittney and Student's T will be applied for comparison of groups, A and B about quantitative variables, evaluating independent samples. Qualitative variables can be analyzed using the Chi-square and Fisher's Exact tests. Parametric Fiedmann and post hoc tests for multiple Fredman comparisons can also be used.
pt-br
Pacientes do grupo de intervenção que realizaram a anestesia preemptiva dos músculos eretores da espinha - ESP block - relataram menor pontuação na escala de dor até o sétimo dia do pós-operatório que o grupo controle. Para avaliar o desfecho acima, logo após o procedimento, ainda na sala de recuperação de anestesia, será realizada a primeira coleta a fim de avaliar a dor do paciente no pós-operatório imediato. (AIRTON et. al., 2016). A Escala Verbal Numérica (EVN) será utilizada para avaliar o nível de dor do paciente. Nela, o paciente será orientado a descrever de forma imaginária sua dor em um escore entre 0 e 10, sendo zero a ausência de dor e dez a dor mais intensa possível. As demais coletas em ambiente hospitalar ocorrerão todas da mesma forma e fazendo exatamente a mesma pergunta ao paciente após 6, 12 e 24 horas do procedimento, como sugerido pela literatura (GUIRRO, 2017). Em um segundo momento, após a alta hospitalar do paciente, tem-se o interesse de avaliar o grau de dor do paciente e seu consumo de medicação opioide. Para isso, o paciente levará para casa uma ficha de fácil preenchimento com perguntas diretas sobre seu grau de dor e sobre o uso da medicação prescrita . Esta ficha é separada por dias após a alta e dividida em 4 períodos (manhã, meio dia, tarde e noite), pelo fato de a medicação opioide ser prescrita para uso máximo de 6 em 6 horas. No momento da reconsulta, o paciente deverá trazer consigo este instrumento de avaliação e deverá devolvê-lo ao médico responsável. Todos os dados coletados tanto nas fichas de avaliação hospitalar como na ficha de controle da dor e medicação serão tabulados em planilhas eletrônicas para posterior avaliação e geração de resultados. A análise descritiva será realizada através de tabelas de frequência, gráficos e medidas de resumo numérico feitas no Excel, e no programa computacional gratuito Paleontological Statistics Software Package for Education (PAST) ou similar. Os resultados serão expressos por médias, medianas, valores mínimos, valores máximos, desvios padrões (variáveis contínuas), frequências e percentuais (variáveis categóricas) ou outros que se mostrem necessários e relevantes. Para comparação dos grupos A e B em relação às variáveis quantitativas serão aplicados teste como o de Mann Whittney e T de Student, avaliando amostras independentes. As variáveis qualitativas poderão ser analisadas por teste de Qui-quadrado e Exato de Fisher. Testes paramétricos de Fiedmann e post hoc para comparações múltiplas de Fredman também poderão ser utilizados.
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Secondary outcomes:
en
Patients in the intervention group who underwent preemptive anesthesia of the spinal erector muscles - ESP block - used lower daily doses of opioids and for less time than the control group. Soon after the procedure, in the anesthesia recovery room, the first collection will be performed to record the doses and the medication (opioid) prescribed and used by the patient. The person responsible for gathering the information will fill in the time of collection, the dose of opioid used after the surgical procedure, and the administration route. The other annotation fon information in a hospital environment will all occur in the same way after 6, 12, and 24 hours after the procedure, as suggested by the literature (GUIRRO, 2017). Always collecting data such as the location of collection, time, use of opioids between the visits, name of the medication, dose, and route of administration. In a second moment, after the patient's discharge from the hospital, it is in the interest of assessing the patient's degree of pain and his consumption of opioid medication. For this, the patient will take home an easy-to-fill form with direct questions about their degree of pain and the use of the prescribed medication (APPENDIX D). The responsible physician will fill in the form's header with the patient's number and the dosage of the opioid medication prescribed according to the standard in the post-hospital prescription field. This form is separated by days after discharge and divided into 4 periods (morning, noon, afternoon, and night) because the opioid medication is prescribed for maximum use every 6 hours. At the time of consultation, the patient must bring this assessment instrument with him and return it to the responsible physician. All data collected both in the hospital evaluation forms and in the pain and medication control form will be tabulated in electronic spreadsheets for later evaluation and generation of results. To assess the use of opioids by patients, both in the hospital and in the home environment, we will use the equianalgesic conversion table of opioids, published by the Brazilian Consensus on Pain Management to be able to compare statistically the quantities of these drugs consumed by patients. (WIERMANN et al., 2014). The descriptive analysis will be performed through frequency tables, graphs, and numerical summary measures made in Excel and the free computer program Paleontological Statistics Software Package for Education (PAST) or similar. The results will be expressed by means, medians, minimum values, maximum values, standard deviations (continuous variables), frequencies and percentages (categorical variables), or others that are necessary and relevant. A test such as Mann Whittney and Student's T will be applied for comparison of groups, A and B about quantitative variables, evaluating independent samples. Qualitative variables can be analyzed using the Chi-square and Fisher's Exact tests. Parametric Fiedmann and post hoc tests for multiple Fredman comparisons can also be used.
pt-br
Pacientes do grupo de intervenção que realizaram a anestesia preemptiva dos músculos eretores da espinha - ESP block - utilizaram doses diárias menores de opioide e por menos tempo que o grupo controle. Logo após o procedimento, ainda na sala de recuperação de anestesia, será realizada a primeira coleta a fim de anotar as doses e o medicamento ( opióide) prescrito e utilizado pelo paciente. O responsável pela coleta preencherá os dados de horário da coleta, dose de opioide utilizada após o procedimento cirúrgico, e via de administração. As demais coletas em ambiente hospitalar ocorrerão todas da mesma forma após 6, 12 e 24 horas do procedimento, como sugerido pela literatura (GUIRRO, 2017). Sempre coletando os dados como local da coleta, horário, uso de opioides entre as coletas, nome da medicação, dose e via da administração. Em um segundo momento, após a alta hospitalar do paciente, tem-se o interesse de avaliar o grau de dor do paciente e seu consumo de medicação opioide. Para isso, o paciente levará para casa uma ficha de fácil preenchimento com perguntas diretas sobre seu grau de dor e sobre o uso da medicação prescrita (APÊNDICE D). O médico responsável irá preencher o cabeçalho da ficha com o número do paciente e com a posologia da medicação opoide prescrita de acordo com o padronizado no campo prescrição pós hospitalar. Esta ficha é separada por dias após a alta e dividida em 4 períodos (manhã, meio dia, tarde e noite), pelo fato de a medicação opioide ser prescrita para uso máximo de 6 em 6 horas. No momento da reconsulta, o paciente deverá trazer consigo este instrumento de avaliação e deverá devolvê-lo ao médico responsável. Todos os dados coletados tanto nas fichas de avaliação hospitalar como na ficha de controle da dor e medicação serão tabulados em planilhas eletrônicas para posterior avaliação e geração de resultados. Para a avaliação do uso de opioides pelos pacientes, tanto em ambiente hospitalar como em ambiente domiciliar, utilizaremos a tabela de conversão equianalgésicas de opioides, publicada pelo Consenso Brasileiro sobre o Manejo da Dor a fim de que se possa comparar por meios estatísticos as quantidades destas drogas consumidas pelos pacientes. (WIERMANN et al., 2014). A análise descritiva será realizada através de tabelas de frequência, gráficos e medidas de resumo numérico feitas no Excel, e no programa computacional gratuito Paleontological Statistics Software Package for Education (PAST) ou similar. Os resultados serão expressos por médias, medianas, valores mínimos, valores máximos, desvios padrões (variáveis contínuas), frequências e percentuais (variáveis categóricas) ou outros que se mostrem necessários e relevantes. Para comparação dos grupos A e B em relação às variáveis quantitativas serão aplicados teste como o de Mann Whittney e T de Student, avaliando amostras independentes. As variáveis qualitativas poderão ser analisadas por teste de Qui-quadrado e Exato de Fisher. Testes paramétricos de Fiedmann e post hoc para comparações múltiplas de Fredman também poderão ser utilizados.
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Total de Ensaios Clínicos 16963.
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Existem 237 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.