RBR-109h3wcv Influence of different products on the effectiveness and duration of treatment of sensitive teeth and patients' well-bei...

Date of registration: 05/02/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/02/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1306-2553

• Public title:

  en

  Influence of different products on the effectiveness and duration of treatment of sensitive teeth and patients' well-being

  pt-br

  Influência de diferentes produtos na eficácia e duração do tratamento de dentes sensíveis e bem-estar dos pacientes

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 74756023.9.0000.5152
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.511.947
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Uberlândia

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Uberlândia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Uberlândia
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dentin sensitivity

  pt-br

  Sensibilidade da dentina

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.465 Mouth Diseases

  pt-br

  C07.465 Doenças da Boca

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.266 Dentin Sensitivity

  pt-br

  C07.793.266 Sensibilidade da Dentina

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a three-arm, double-blind, randomized controlled clinical study. 33 individuals will be selected (each individual with at least 3 sites to be treated), according to inclusion and exclusion criteria. After signing the Informed Consent Form, at least 99 teeth will be treated with an associative protocol. There will be three protocols used per volunteer, with each tooth receiving a specific protocol in a single session: Control group: 3% potassium nitrate gel + glutaraldehyde; Experimental group 1: 3% potassium nitrate gel + glutaraldehyde + universal adhesive system (2 layers); Experimental group 2: 3% potassium nitrate gel + glutaraldehyde + universal adhesive system (2 layers) + fluid resin. Both the researchers who will evaluate the outcomes and the participants will not know which group each participant belongs to. The protocols will be randomly distributed by draw in dark, opaque envelopes. To allocate patients to experimental groups, the randomization list will be created on the page www.sealedenvelope.com, considering an intervention in blocks of 3 volunteers for each evaluation moment. The list will be generated by a researcher who will not participate in the interventions and/or evaluations. This will produce 33 trios of sealed envelopes numbered from 1 to 99, containing inside the sequence of the intervention to be carried out for the tooth that will receive the number. The analysis method used to measure pain will be the visual analog scale and numerical scale, applied initially, immediately after the desensitization session and throughout 7, 30, 90 and 180 days of follow-up. The Oral Health Impact Profle questionnaire (OHIP-14) will also be applied before the intervention, 90 and 180 days after treatment.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de três braços, duplo-cego. Serão selecionados 33 indivíduos (cada indivíduo com pelo menos 3 sítios a serem tratados), de acordo com critérios de inclusão e exclusão. Após assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, pelo menos 99 dentes serão tratados com protocolo associativo. Serão três protocolos empregados por voluntário, sendo que cada dente receberá um determinado protocolo em uma única sessão: Grupo controle: gel de nitrato de potássio a 3% + glutaraldeído; Grupo experimental 1: gel de nitrato de potássio a 3% + glutaraldeído + sistema adesivo universal (2 camadas); Grupo experimental 2: gel de nitrato de potássio a 3% + glutaraldeído + sistema adesivo universal (2 camadas) + resina fluída. Tanto os pesquisadores que irão avaliar os desfechos como os participantes não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. Os protocolos serão distribuídos aleatoriamente por sorteios em envelopes opacos e escuros. Para alocação dos pacientes nos grupos experimentais, a lista de randomização será criada na página www.sealedenvelope.com, considerando uma intervenção em blocos de 3 voluntários para cada momento de avaliação. A lista será gerada por um pesquisador que não participará das intervenções e/ou avaliações. Este produzirá 33 trios de envelopes lacrados numerados de 1 a 99, contendo em seu interior a sequência da intervenção a ser realizada para o dente que receberá a numeração. O método de análise utilizado para mensuração da dor será a escala visual analógica e escala numérica, aplicada inicialmente, imediatamente após a sessão de dessensibilização e ao longo de 7, 30, 90 e 180 dias de acompanhamento. Também será aplicado o questionário Oral Health Impact Profle (OHIP-14) antes da intervenção, 90 e 180 dias após o tratamento.

• Descriptors:

  en

  E02.319.267.120 Administration Topical

  pt-br

  E02.319.267.120 Administração Tópica

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/15/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  33	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with dentin hypersensitivity in at least 3 teeth with loss of tooth structure of less than 1mm; moderate to severe dentin hypersensitivity (pain greater than 3); Individuals who are interested in the treatment of dentin hypersensitivity; agree to participate and sign the free and informed consent form; participants aged between 18 and 60

  pt-br

  Pacientes com hipersensibilidade dentinária em pelo menos 3 dentes com perda de estrutura dentária menor que 1mm; hipersensibilidade dentinária de grau moderado a severo (dor maior que 3); Indivíduos que apresentem interesse no tratamento de hipersensibilidade dentinária; estar de acordo em participar e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido; participantes com idade entre 18 e 60 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of dentin sensitivity caused by the presence of caries or unsatisfactory restorations; patient undergoing orthodontic or periodontal treatment; patients undergoing teeth whitening; presence of spontaneous pain in the tooth with dentin hypersensitivity, characterizing pulpitis; presence of periodontal disease; poor and unsatisfactory oral hygiene; use of extensive prostheses; patients with severe bruxism and changes in vertical dimension; patients with uncontrolled gastroesophageal reflux disease; patients with uncontrolled systemic or psychological illnesses; patients who use controlled medications that interfere with salivary flow; pregnant and lactating women; smokers

  pt-br

  Presença sensibilidade dentinária causada devido à presença de cárie ou restaurações insatisfatórias; paciente que esteja em tratamento ortodôntico ou periodontal; pacientes realizando clareamento dental; presença de dor espontânea no dente com hipersensibilidade dentinária, caracterizando pulpite; presença de doença periodontal; higiene oral precária e insatisfatória; uso de próteses extensas; pacientes com bruxismo severo e alteração de dimensão vertical; pacientes com doença do refluxo gastroesofágico não controlada; pacientes com doenças sistêmicas ou psicológicas não controladas; pacientes que façam uso de medicações controladas que interfiram no fluxo salivar; mulheres grávidas e lactantes; fumantes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Factorial	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that the universal adhesive system and flow resin as obliterating agents improve the effectiveness and durability of the treatment of dentin hypersensitivity when compared to the use of potassium nitrate associated with glutaraldehyde, control group

  pt-br

  Espera-se que o sistema adesivo universal e a resina flow como agentes obliteradores melhoram a eficácia e durabilidade do tratamento da hipersensibilidade dentinária quando comparados ao uso do nitrato de potássio associado ao glutaraldeído, grupo controle

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the periodontal condition of patients, determined through clinical assessment before the intervention and within 7, 30, 90 and 180 days for follow-up

  pt-br

  Avaliar a condição periodontal dos pacientes, determinada através da avaliação clínica antes da intervenção e no espaço de 7, 30, 90 e 180 dias para acompanhamento

  en

  Evaluate patients' quality of life, determined through the quality of life questionnaire, before the intervention and within 90 and 180 days for follow-up

  pt-br

  Avaliar a qualidade de vida dos pacientes, determinada através do questionário de qualidade de vida, antes da intervenção e no espaço de 90 e 180 dias para acompanhamento

Contacts

• Public contact
  • Full name: Júlia Marques Martins
  • • Address: Rua República do Piratini, 1102
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38405-266
  • Phone: +55 (034) 3225-8116
  • Email: juliamartins0807@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia
   
• Scientific contact
  • Full name: Gisele Rodrigues da Silva
  • • Address: Avenida Pará, 1720, Bloco 4L, Anexo A, Sala 4LA33, Campus Umuarama.
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38405-320
  • Phone: +55 (034) 32258106
  • Email: giselerosilva@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia
   
• Site contact
  • Full name: Júlia Marques Martins
  • • Address: Rua República do Piratini, 1102
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38405-266
  • Phone: +55 (034) 3225-8116
  • Email: juliamartins0807@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia
   

Additional links:

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