RBR-1094jttz Treatment for Benign Prostatic Hyperplasia, a comparative study between dual pharmacological treatment (Tamsulosin and F...

Date of registration: 05/19/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/19/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1285-9450

• Public title:

  en

  Treatment for Benign Prostatic Hyperplasia, a comparative study between dual pharmacological treatment (Tamsulosin and Finasteride) and a minimally invasive Prostatic Urethral Lift procedure (Urolift)

  pt-br

  Tratamento para Hiperplasia Benigna de Próstata, estudo comparativo entre tratamento farmacológica dupla (Tansulosina e Finasterida) versus procedimento minimamente invasivo de Elevação de Uretral Prostática (Urolift)

• Scientific acronym:

  en

  CombLIFT

  pt-br

  CombLIFT

• Public acronym:

  en

  CombLIFT

  pt-br

  CombLIFT

• Secondaries identifiers:
  • 57775822.0.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.542.439
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Teleflex Inc
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de São Paulo
  • Institution: Teleflex Inc

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Prostate Hyperplasia

  pt-br

  Hiperplasia da Próstata

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12 Urogenital Diseases

  pt-br

  C12 Doenças Urogenitais

• Specific descriptors:

  en

  N40 Prostate Hyperplasia

  pt-br

  N40 Hiperplasia da Próstata

Interventions

• Interventions:

  en

  This study is a prospective, randomized trial conducted at a single center in Brazil. A number of 120 patients with symptomatic BPH will be randomized 1:1 between combined pharmacological therapy (CPT group Tansulosin 0,4mg + Finasteride 4mg) and application of The Prostatic Urethral Lift (PUL group Urolift). Both groups will be submitted to questionnaires, digital rectal examination, uroflowmetry and transabdominal prostate ultrasound at the recruitment, 30 days, 90 days, 180 days and one year from the beginning of the treatment. Both groups will also be submitted to a urodynamic study at the recruitment and 1 year after. The primary outcome measure is symptoms improvement. Secondary outcome measures are: urodynamic parameters and questionnaires.

  pt-br

  Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado, realizado em um único centro no Brasil. Um número de 120 pacientes com HBP sintomática será randomizado 1:1 entre terapia farmacológica combinada (grupo CPT Tansulosina 0,4mg + Finasterida 4mg) e aplicação de Urolift (grupo PUL). Ambos os grupos serão submetidos a questionários, toque retal, urofluxometria e ultrassonografia prostática transabdominal no recrutamento, 30 dias, 90 dias, 180 dias e um ano do início do tratamento. Ambos os grupos também serão submetidos a estudo urodinâmico no recrutamento e 1 ano após. O desfecho primário é a melhora dos sintomas. As medidas de resultados secundários são: parâmetros urodinâmicos e questionários.

• Descriptors:

  en

  D02.065.884.863 Tansulosin

  pt-br

  D02.065.884.863 Tansulosina

  en

  D04.210.500.054.079.500 Finasteride

  pt-br

  D04.210.500.054.079.500 Finasterida

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	M	50 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Men aged > 50 years, with symptomatic prostate hyperplasia and willing to undergo treatment; International Prostate Symptom Score IPSS ≥ 13; Peak urine flow rate ≤ 12ml/s in a urine volume ≥ 125ml; Prostate volume ≥ 40 cc and ≤ 100 cc and prostatic length ≥ 40 mm and ≤ 100 mm assessed by transabdominal prostate ultrasound

  pt-br

  Homens com idade> 50 anos, com hiperplasia prostática sintomática e com desejo de se submeter a tratamento; Escore Internacional de Sintomas Prostáticos IPSS ≥ 13; Taxa de fluxo máximo de urina ≤ 12ml/s em um volume urinado ≥ 125ml; Volume da próstata ≥ 40 cc e ≤ 100 cc e comprimento prostático ≥ 40 mm e ≤ 100 mm avaliado pelo ultrassom transabdominal de próstata

• Exclusion criteria:

  en

  Current urinary retention; Post voiding residue > 250ml; Prostate protrusion index (PPI) ≥ 1cm on transabdominal prostate ultrasound;. Active urinary tract infection at the time of treatment; Procedure for treating previous BPH; Urethral conditions that may prevent insertion and release of the device into the bladder (urethral stenosis, meatus stenosis, bladder neck contracture); Previous pelvic surgery or irradiation; History of neurogenic or atonic bladder; Urinary incontinence; Prostate biopsy within the last 6 weeks; Estimated life expectancy of less than 1 year;;History of prostate or bladder cancer;; PSA > 10ng/ml unless prostate biopsy is negative for cancer; Current macroscopic hematuria; Serum creatinine > 1.8mg/dl or upper tract disease that compromises renal function; Known coagulopathies or use of anticoagulants or antiplatelet agents other than aspirin ≤ 10 mg (unless antiplatelet agents are suspended at least 3 days before the procedure); Use within 4 months of baseline assessment: estrogen, any androgen-suppressing medication, or anabolic steroids.Within 3 months of baseline assessment: 5-alpha-reductase inhibitor; Within 2 weeks of the initial assessment; Alpha-blockers, androgens, gonadotropin releasers, hormone analogues, anticholinergics or cholinergic medication; Medications with phenylephrine, pseudoephedrine or imipramine; Within 6 months of baseline: combination therapy with 5-alpha-reductase inhibitor and alpha-blockers; Within 1 week of baseline, unless documented stable dose for ≥ 6 months: beta-blockers, antidepressants, anticonvulsants, and antispasmodics;Cystolithiasis in the last 3 months;History of prostatitis requiring treatment (antibiotics) in the last year; Other comorbidities that may impact the outcome of the study, such as: severe cardiac arrhythmias not controlled by medication or a pacemaker, congestive heart failure NYHA III or IV, history of uncontrolled diabetes mellitus, significant respiratory disease in which hospitalization may if necessary, known immunosuppression (AIDS, post-transplant, in chemotherapy); Unable or unwilling to complete all required questionnaires and follow-up assessments; Unable or unwilling to sign the informed consent form; Currently enrolled in any other experimental clinical research trials that have not completed the primary endpoint

  pt-br

  Retenção urinária atual; Resíduo pós miccional > 250ml; Índice de protrusão da próstata (IPP) ≥ 1cm no ultrassom transabdominal da próstata; Infecção ativa do trato urinário no momento do tratamento; Procedimento para tratamento de HPB prévio; Condições uretrais que possam impedir a inserção e liberação do dispositivo na bexiga (estenose uretral, estenose de meato, contratura do colo da bexiga); Cirurgia pélvica prévia ou irradiação;História de bexiga neurogênica ou atônica; Incontinência urinária; Biópsia da próstata nas últimas 6 semanas; Espectativa de vida estimada em menos de 1 ano; História de câncer de próstata ou bexiga; PSA> 10ng / ml, a menos que a biópsia da próstata seja negativa para câncer; Hematúria macroscópica atual; Creatinina sérica> 1,8mg / dl ou doença do trato superior que comprometa a função renal; Coagulopatias conhecidas ou uso de anticoagulantes ou antiplaquetários diferentes de aspirina ≤ 10 mg (a menos que os antiplaquetários sejam suspensos no mínimo 3 dias antes do procedimento); Uso dentro de 4 meses da avaliação inicial: estrogênio, qualquer medicamento que produza supressão de androgênio ou esteroides anabolizantes Dentro de 3 meses da avaliação inicial: inibidor da 5-alfa-redutase; Dentro de 2 semanas da avaliação inicial:Alfa-bloqueadores, andrógenos, libertadores de gonadotrofina, análogos hormonais, anticolinérgicos ou medicação colinérgica; Medicamentos com fenilefrina, pseudoefedrina ou imipramina; Dentro de 6 meses da avaliação inicial: terapia combinada com inibidor da 5-alfa-redutase e Alfa-bloqueadores; Dentro de 1 semana da avaliação inicial, a menos que documentado com dose estável por ≥ 6 meses: betabloqueadores, antidepressivos, anti convulsivantes e antiespasmódicos; Cistolitíase nos últimos 3 meses; História de prostatite com necessidade de tratamento (antibióticos) no último ano; Outras comorbidades que possam impactar no resultado do estudo, tais como: arritmias cardíacas graves não controladas por medicamentos ou marca-passo, insuficiência cardíaca congestiva NYHA III ou IV, história de diabetes mellitus não controlada, doença respiratória significativa em que a hospitalização pode ser necessária, imunossupressão conhecida (SIDA, pós-transplante, em quimioterapia); Incapaz ou não deseja preencher todos os questionários exigidos e avaliações de acompanhamento; Incapaz ou não deseja assinar o formulário de consentimento informado; Atualmente inscrito em qualquer outro ensaio de pesquisa clínica experimental que não tenha concluído o desfecho primário

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the impact of Prostate Urethral Lift compared to Combined Pharmacological Therapy by improving the International Prostate Symptom Score Patients in both groups will have returns and results compared at 30 days, 90 days, 180 days and 1 year after starting the intervention. It is expected to find a drop in the international score of prostatic symptoms of around 6 points in the pharmacological therapy group and 8 to 11 points in the Prostatic Urethral Elevation group

  pt-br

  Avaliar impacto da Elevacao de Uretra Prostatica em comparação com o Terapia Farrmacológica Combinada sobre a melhoria do Escore Internacional de Sintomas Prostaticos. Os pacientes de ambos os grupos terão retornos e resultados comparados com 30 dias, 90 dias, 180 dias e 1 ano após o início da intervenção. Espera-se encontrar uma queda no escore internacional de sintomas prostáticos em torno de 6 pontos no grupo da terapia farmacológica e 8 a 11 pontos no grupo da Elevação de Uretra Prostática

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate Peak flow assessed by uroflowmetry Patients in both groups will have returns and results compared at 30 days, 90 days, 180 days and 1 year after starting the intervention. It is expected to find an improvement in urinary flow of around 2.5 ml/s in the pharmacological therapy group and 3.5 ml/s in the prostatic urethral elevation group

  pt-br

  Avaliar Fluxo máximo avaliado por urofluxometria, os pacientes de ambos os grupos terão retornos e resultados comparados com 30 dias, 90 dias, 180 dias e 1 ano após o início da intervenção. Espera-se encontrar uma melhora no fluxo urinário em torno de 2,5 ml/s no grupo da terapia farmacológica e 3,5 ml/s no grupo da elevação de uretra prostática

  en

  To evaluate Ejaculatory function assessed by the Male Sexual Health Questionnaire and Ejaculatory Dysfunction (MSHQ-EjD short form), patients in both groups will have returns and results compared at 30 days, 90 days, 180 days and 1 year after starting the intervention. It is expected to find ejaculatory disorder around 17% in the pharmacological therapy group and 0 to 2% in the prostatic urethral elevation group

  pt-br

  Avaliar a função ejaculatória avaliada pelo Questionário de Saúde sexual masculina e disfunção ejaculatória (Male Sexual Health Questionnaire and Ejaculatory Dysfunction - MSHQ-EjD short form, os pacientes de ambos os grupos terão retornos e resultados comparados com 30 dias, 90 dias, 180 dias e 1 ano após o início da intervenção. Espera-se encontrar distúrbio ejaculatório em torno de 17% no grupo da terapia farmacológica e 0a 2% no grupo da elevação da uretra prostática

  en

  To evaluate quality of life in relation to urinary tract symptoms assessed by the Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index (BPHII), patients in both groups will have returns and results compared at 30 days, 90 days, 180 days and 1 year after starting the intervention. It is expected to find a Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index (BPHII) less than 4 in both groups

  pt-br

  Avaliar qualidade de vida em relação aos sintomas do trato urinário avaliada pelo Índice de Impacto da Hiperplasia Prostática Benigna (Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index - BPHII), os pacientes de ambos os grupos terão retornos e resultados comparados com 30 dias, 90 dias, 180 dias e 1 ano após o início da intervenção. Espera-se encontrar um Índice de Impacto da Hiperplasia Prostática Benigna (Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index - BPHII) menor que 4 em ambos os grupos

  en

  To evaluate Sexual function assessed by the International Index of Erectile Function (IIEF-5), patients in both groups will have returns and results compared at 30 days, 90 days, 180 days and 1 year after starting the intervention. It is expected to find a maintenance of the International Index of Erectile Function (IIEF-5) in both groups

  pt-br

  Avaliar a função sexual avaliada pelo Índice internacional de Função Sexual (International Index of Erectile Function - IIEF-5), os pacientes de ambos os grupos terão retornos e resultados comparados com 30 dias, 90 dias, 180 dias e 1 ano após o início da intervenção. Esperar-se encontrar uma manutenção do Índice internacional de Função Sexual (International Index of Erectile Function - IIEF-5 em ambos os grupos

  en

  To evaluate urinary incontinence assessed by the Incontinence Severity Index (ISI), patients in both groups will have returns and results compared at 30 days, 90 days, 180 days and 1 year after starting the intervention.It is expect to find maintenance of the Incontinence Severity Index (ISI) in both groups

  pt-br

  Avaliar incontinência urinária avaliada pelo Índice de Gravidade da Incontinência (Incontinence Severity Index – ISI), os pacientes de ambos os grupos terão retornos e resultados comparados com 30 dias, 90 dias, 180 dias e 1 ano após o início da intervenção. Esperar-se encontrar uma manutenção do Índice de Gravidade da Incontinência (Incontinence Severity Index – ISI em ambos os grupos

  en

  To evaluate the urodynamic effects, patients of both groups will be compared with pre-intervention and after 1 year exams. It is expected to find an improvement in urinary flow at the expense of lower intravesical pressure, score 1 by Shafer's nomogram in both groups

  pt-br

  Para avaliar os efeitos urodinâmicos, os pacientes de ambos os grupos serão comparados com exames pré-intervenção e após 1 ano. Espera-se encontrar uma melhora do fluxo urinário as custas de menor pressão intravesical, escore 1 pelo nomograma de Shafer em ambos os grupos

  en

  To evaluate complications and adverse events of the treatment, patients in both groups will have returns and results compared at 30 days, 90 days, 180 days and 1 year after starting the intervention.It is expected to find a surgical intervention rate of about 10 to 12% in the pharmacological therapy group and 6% in the prostatic urethral elevation group

  pt-br

  Avaliar complicações e eventos adversos do tratamento, pacientes de ambos os grupos terão retornos e resultados comparados com 30 dias, 90 dias, 180 dias e 1 ano após o início da intervenção. Espera-se encontrar uma taxa de intervenção cirúrgica de cerca de 10 a 12% no grupo da terapia farmacológica e 6% no grupo de elevação de uretra prostática

  en

  To evaluate satisfaction with the treatment, assessed by the questions: Overall, how satisfied are you with your BPH treatment and its effects on your urinary symptoms?; How likely are you to recommend your BPH therapy to a friend or relative who has urinary symptoms? patients in both groups will have returns and results compared at 30 days, 90 days, 180 days and 1 year after starting the intervention. It is expected to find a similar degree of satisfaction in both groups

  pt-br

  Avaliar, satisfação com o tratamento, avaliada pelas questões; No geral, quão satisfeito você está com o seu tratamento para HPB e os seus efeitos nos seus sintomas urinários?; Qual é a probabilidade de você recomendar sua terapia para HPB a um amigo ou parente que sofre de sintomas urinários? pacientes de ambos os grupos terão retornos e resultados comparados com 30 dias, 90 dias, 180 dias e 1 ano após o início da intervenção. Espera-se encontrar um grau de satisfação semelhante em ambos os grupos

Contacts

• Public contact
  • Full name: Oswaldo Oliveira Neto
  • • Address: Av. Dr. Eneas de Carvalho Aguiar, 255, 7o andar, Sala 710F
    • City: Sao Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-000
  • Phone: +55(11)26618080
  • Email: droswaldooliveira@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Yuri Botelho
  • • Address: Av. Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 255. Cerqueira César
    • City: Sao Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-000
  • Phone: +55(11)26618080
  • Email: yurisbotelho@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Alberto Antunes
  • • Address: Av. Dr. Enéas de Carvalho Aguiar
    • City: Sao Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-000
  • Phone: +55(11)26610000
  • Email: aaantunes@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   

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