RBR-108x4469 Vaginal birth or cesarean section: a conscious choice

Date of registration: 02/25/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/25/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1318-1197

• Public title:

  en

  Vaginal birth or cesarean section: a conscious choice

  pt-br

  Parto normal ou cesárea: uma escolha consciente

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 53708321.0.0000.5412
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.285.041
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Jundiaí

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Jundiaí
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Jundiaí
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Jundiaí

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Prenatal Education

  pt-br

  Educação Pré-natal

• General descriptors for health conditions:

  en

  N01.400.900.500 Maternal health

  pt-br

  N01.400.900.500 Saúde materna

• Specific descriptors:

  en

  I02.233.332.500.500 Prenatal Education

  pt-br

  I02.233.332.500.500 Educação Pré-Natal

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, randomized controlled clinical trial. The control group consisted of 66 pregnant women who answered a questionnaire, and the intervention group consisted of 67 pregnant women who answered the questionnaire and participated in the intervention. Randomization was performed using blocks of size two (groups A and B), following the order A, B, A, B, A, B, B, A, and so on, where Group A was the control and Group B received the informational intervention. The intervention was carried out by presenting information about the risks and benefits of both modes of delivery, with participants receiving a comparative folder between the modes. The questionnaire contained nine questions (open and closed), with an average response time of 20 minutes, while the intervention lasted an average of 25 minutes. There was no masking. Initially, the study was approved by the ethics committee to include 130 participants; however, during the study, three more participants were included, totaling 133. The sample size calculation was based on an estimated percentage of women with elective cesarean delivery in the intervention group (individual prenatal counseling) and the control group, respectively, of 28.9% and 55.6%. Setting the type I error probability at 5% and the type II error probability at 20% (80% power), the initial sample size was 50 participants per group. Considering an increase for potential losses of just over 20%, the final sample size was set at 65 participants per group. This randomized clinical trial included 133 participants. Data were collected from March 2022 to May 2023 at the University Hospital, the Women's Health outpatient clinic, and the Primary Health Units in Jundiaí, São Paulo. A questionnaire developed exclusively for the study was applied to the sample, and an informative intervention was conducted before and after delivery. Contingency tables were used for comparative analysis, applying Yates's chi-squared test or Fisher's exact test, with a statistical significance level of 5%. The Ethics Committee of the Faculty of Medicine of Jundiaí approved the project.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços. O grupo controle foi composto por 66 mulheres gestantes que responderam a um questionário, e o grupo intervenção por 67 mulheres gestantes que responderam ao questionário e participaram da intervenção. A lista de aleatorização foi realizada por bloco de tamanho dois (grupos A e B), seguindo a ordem A, B, A, B, A, B, B, A e assim por diante, onde o Grupo A era o controle e o Grupo B recebia a intervenção informacional. A intervenção foi realizada através da apresentação de informações sobre os riscos e benefícios de ambas as vias de parto, com as participantes recebendo um folder comparativo entre as vias. O questionário continha nove perguntas (abertas e fechadas), com tempo médio de resposta de 20 minutos, enquanto a intervenção durou em média 25 minutos. Não houve mascaramento. Inicialmente, o estudo foi aprovado pelo comitê de ética para incluir 130 participantes, contudo, durante a condução do estudo, foram incluídos mais três participantes, totalizando 133. O cálculo do tamanho da amostra foi baseado em uma porcentagem estimada de mulheres com parto cesáreo a pedido no grupo intervenção (aconselhamento individual no pré-natal) e no grupo controle, respectivamente, de 28,9% e 55,6%. Fixando a probabilidade do erro tipo I em 5% e do erro tipo II em 20% (poder de 80%), o tamanho inicial da amostra foi de 50 participantes por grupo. Considerando um acréscimo para possíveis perdas de pouco mais de 20%, o tamanho final da amostra foi definido em 65 participantes por grupo. Este ensaio clínico randomizado incluiu 133 participantes. Os dados foram coletados de março de 2022 a maio de 2023 no Hospital Universitário, na clínica ambulatorial de Saúde da Mulher, e nas Unidades Básicas de Saúde em Jundiaí, São Paulo. Um questionário desenvolvido exclusivamente para o estudo foi aplicado à amostra, e uma intervenção informativa foi conduzida antes e depois do parto. Tabelas de contingência foram utilizadas para a análise comparativa, aplicando o teste qui-quadrado de Yates ou o teste exato de Fisher, com um nível de significância estatística de 5%. O Comitê de Ética da Faculdade de Medicina de Jundiaí aprovou o projeto.

• Descriptors:

  en

  E04.520.252.500 Cesarean

  pt-br

  E04.520.252.500 Cesárea

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/03/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  133	F	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy pregnant women; in good overall health; who have opted for a cesarean section

  pt-br

  Mulheres grávidas saudáveis; em boas condições de saúde geral; que optaram por cesariana

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant women with medical or obstetric indication

  pt-br

  Mulheres grávidas com indicação médica ou obstétrica

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The expected result is that a healthy pregnant woman, after receiving clear information, will modify her opinion about choosing cesarean section as an option for delivery.

  pt-br

  O resultado esperado é que a gestante saudável, após receber informações claras, modifique sua opinião sobre a escolha da cesariana como opção de via de parto.

• Secondary outcomes:

  en

  The expectation is that, with a better understanding of the factors influencing this choice, health policies and clinical practices can be adjusted to support more informed and safer childbirth choices.

  pt-br

  A expectativa é que, com uma melhor compreensão dos fatores que influenciam essa escolha, as políticas de saúde e práticas clínicas possam ser ajustadas para apoiar escolhas de parto mais informadas e seguras.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ricardo Porto Tedesco
  • • Address: R. Francisco Teles, 250 - Vila Arens
    • City: Jundiaí / Brazil
    • Zip code: 13208-056
  • Phone: +5511 999361313
  • Email: ricardotedesco@g.fmj.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Jundiái
   
• Scientific contact
  • Full name: Ricardo Porto Tedesco
  • • Address: R. Francisco Teles, 250 - Vila Arens
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Additional links:

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