Public trial
RBR-108s9fg4 Strengthening the inspiratory muscles in obstructive sleep apnea
Date of registration: 03/17/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/17/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Inspiratory muscle training in individuals with obstructive sleep apnea
pt-br
Treinamento muscular inspiratório em indivíduos com apneia obstrutiva do sono
es
Inspiratory muscle training in individuals with obstructive sleep apnea
Trial identification
- UTN code: U1111-1336-0880
-
Public title:
en
Strengthening the inspiratory muscles in obstructive sleep apnea
pt-br
Fortalecimento dos músculos da inspiração na apneia obstrutiva do sono
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
84976624.6.0000.5149
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.453.094
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
-
84976624.6.0000.5149
Sponsors
- Primary sponsor: Escola de Educação Física da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Secondary sponsor:
- Institution: TRINO - Terapia Respiratória e do Sono, Pesquisa & Ensino
-
Supporting source:
- Institution: TRINO - Terapia Respiratória e do Sono, Pesquisa & Ensino
Health conditions
-
Health conditions:
en
Sleep Apnea Syndromes
pt-br
Síndromes da Apneia do Sono
-
General descriptors for health conditions:
en
C08 Respiratory Tract Diseases
pt-br
C08 Doenças Respiratórias
-
Specific descriptors:
en
C08.618.085.852 Sleep Apnea Syndromes
pt-br
C08.618.085.852 Síndromes da Apneia do Sono
Interventions
-
Interventions:
en
The study will adopt a quasi-experimental design involving inspiratory muscle training in a single group of individuals with obstructive sleep apnea. Based on previous studies, an initial sample of 20 participants is proposed for pre- and post-intervention comparisons, and a formal sample size calculation will be performed after a pilot study including 10 participants. There will be no randomization, as the study will include only one intervention group. To ensure blinding, different researchers will perform distinct roles: a trained evaluator will conduct the pre- and post-intervention assessments and the weekly reassessments and adjustment of training parameters; and a second researcher will perform the statistical analyses. Initially, participants will be informed about the study objectives and procedures and, after reading and electronically signing the informed consent form, a baseline assessment will be conducted, including collection of clinical and sociodemographic data as well as investigation of sleep-related breathing disorder complaints. Maximal inspiratory pressure and maximal expiratory pressure will then be measured using a digital manovacuometer according to standardized recommendations. After a 10-minute rest period, respiratory muscle endurance will be assessed using the POWERbreathe KH2 device, following a protocol previously described in the literature, and after an additional 10-minute rest period, the one-minute sit-to-stand test will be performed, in which participants will complete as many repetitions as possible within one minute. During the intervals between maximal inspiratory pressure, maximal expiratory pressure, and endurance measurements, participants will complete the Epworth Sleepiness Scale, and respiratory polygraphy will be conducted at the participant’s home. After baseline data collection, participants will be instructed to perform home-based inspiratory muscle training using the POWERbreathe K3 device, with an initial load set at 60 percent of maximal inspiratory pressure during the first week, and will be instructed to perform deep and forceful inspirations. The training protocol will consist of two daily sessions, six days per week, with three sets of 30 repetitions per session and one-minute rest intervals between sets, ensuring valve opening during all inspirations, and one supervised session per week conducted by a physiotherapist. If the participant is unable to perform the training at the prescribed load, the load will be reduced by 5 percent, and maximal inspiratory pressure will be reassessed weekly, with load progression to 65 percent in the second week and 70 percent from the third week onward until completion of the eight-week intervention. At the end of the intervention, all assessments will be repeated, with the endurance test performed using the same initial load for comparison. The pre- and post-intervention assessments will last approximately 90 minutes, and the home-based training will require approximately 20 minutes per day.
pt-br
O estudo terá delineamento quase-experimental, com a realização de treinamento muscular inspiratório em um único grupo de indivíduos com apneia obstrutiva do sono. Com base em estudos prévios, propõe-se inicialmente uma amostra de 20 participantes para as comparações pré e pós-intervenção, sendo o cálculo amostral definitivo realizado após um estudo piloto com 10 participantes. Não haverá randomização, uma vez que o estudo contará apenas com um grupo de intervenção. Para garantir o mascaramento, diferentes pesquisadores realizarão funções distintas: um avaliador treinado realizará as avaliações pré e pós-intervenção e as reavaliações semanais e ajustes dos parâmetros do treinamento; e um segundo pesquisador conduzirá as análises estatísticas. Inicialmente, os participantes serão informados sobre os objetivos e procedimentos da pesquisa e, após a leitura e assinatura eletrônica do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, será realizada avaliação basal com coleta de dados clínicos e sociodemográficos, além da investigação de queixas relacionadas aos distúrbios respiratórios do sono. Em seguida, serão mensuradas as pressões respiratórias máximas por meio de manovacuômetro digital, conforme recomendações padronizadas. Após 10 minutos de repouso, será realizada a avaliação da endurance respiratória com o equipamento POWERbreathe KH2 (POWERbreathe, HaB International Ltd, Londres, Reino Unido), seguindo protocolo descrito na literatura, e, após novo intervalo de 10 minutos, será aplicado o teste de sentar-levantar de um minuto, no qual o participante deverá realizar o maior número possível de repetições em um minuto. Nos intervalos entre as medidas de pressão inspiratória máxima, pressão expiratória máxima e endurance, os participantes responderão à Escala de Sonolência de Epworth, e a poligrafia respiratória será realizada no domicílio. Após a coleta inicial, os participantes serão orientados a realizar o treinamento muscular inspiratório em domicílio com o dispositivo POWERbreathe® K3, com carga inicial correspondente a 60% da pressão inspiratória máxima, na primeira semana, sendo instruídos a realizar inspirações profundas e vigorosas. O protocolo consistirá em duas sessões diárias, seis dias por semana, com três séries de 30 repetições por sessão e um minuto de intervalo entre as séries, garantindo a abertura da válvula em todas as inspirações, sendo uma sessão semanal supervisionada por fisioterapeuta. Caso o participante não consiga executar o treino com a carga estipulada, será realizado reajuste com redução de 5%, e a pressão inspiratória máxima, será reavaliada semanalmente, com progressão da carga para 65% na segunda semana e 70% a partir da terceira semana até o término das oito semanas de intervenção. Ao final, todas as avaliações serão repetidas, sendo o teste de endurance realizado com a mesma carga inicial para comparação, com duração aproximada de 90 minutos para as avaliações pré e pós-intervenção e cerca de 20 minutos diários para o treinamento domiciliar.
-
Descriptors:
en
E01.370.386.700.550 Maximal Respiratory Pressures
pt-br
E01.370.386.700.550 Pressões Respiratórias Máximas
en
E01.370.386.700 Respiratory Function Tests
pt-br
E01.370.386.700 Testes de Função Respiratória
en
E02.880 Respiratory Therapy
pt-br
E02.880 Terapia Respiratória
en
E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy
pt-br
E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/15/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Age over 18 years;men or women;diagnosis of obstructive sleep apnea;failure to adapt to continuous positive airway pressure therapy, low adherence to continuous positive airway pressure therapy (use for less than 4 hours on 70 percent of nights), or referral for conservative treatments (use of an intraoral appliance and orofacial myofunctional therapy);signing of the Informed Consent Form
pt-br
Idade superior a 18 anos;homens ou mulheres;diagnóstico de apneia obstrutiva do sono;não ter se adaptado à terapia com pressão positiva, apresentar baixa adesão à terapia com pressão positiva (utilização inferior à 4 horas em 70% das noites) ou ter sido encaminhado para tratamentos conservadores (uso de placa intraoral e terapia miofuncional orofacial);assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
-
Exclusion criteria:
en
Contraindications to inspiratory muscle training, such as: recent surgery (thoracic, abdominal, brain, ear, nose, and throat);pneumothorax;hemoptysis;pulmonary embolism;acute diarrhea or stress incontinence;dementia or any other condition in which the patient is unable to understand the test; patient discomfort; risk of infection;glaucoma or retinal detachment;abdominal hernia;recent acute myocardial infarction or unstable angina;severe arterial hypertension (systolic blood pressure greater than 200 millimeters of mercury and diastolic blood pressure greater than 120 millimeters of mercury);aortic aneurysm;neurological diseases;middle ear disorders;as well as inability to understand and/or perform the tests proposed for the study
pt-br
Condições que configurem contraindicação à realização do treinamento muscular inspiratório, tais como: cirurgia recente (torácica, abdominal, cerebral, de ouvido, nariz e garganta);pneumotórax;hemoptise;embolia pulmonar; diarreia aguda ou incontinência urinária por esforço;demência ou qualquer outra condição que impeça o paciente de compreender o teste;desconforto do paciente;risco de infecção;glaucoma ou descolamento de retina;hérnia abdominal; infarto agudo do miocárdio recente ou angina instável;hipertensão arterial grave (pressão arterial sistólica superior a 200 milímetros de mercúrio e diastólica superior a 120 milímetros de mercúrio);aneurisma de aorta;doenças neurológicas;alterações do ouvido médio;bem como incapacidade de compreender e/ou realizar os testes propostos para o estudo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Single-group 1 Single-blind Single-arm-study N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the apnea–hypopnea index using respiratory polygraphy and determine whether there was a reduction in the number of apnea and hypopnea events per hour.
pt-br
Avaliar o índice de apneia e hipopneia utilizando o método poligrafia respiratória e observar se houve redução do número de eventos de apneia e hipopneia por hora.
en
To evaluate inspiratory muscle strength by measuring maximal inspiratory pressure using a digital manovacuometer and determine whether there was an increase in inspiratory muscle strength expressed in centimeters of water.
pt-br
Avaliar a força muscular inspiratória por meio das medidas de pressão inspiratória máxima utilizando um manovacuômetro digital e observar se houve aumento da força muscular inspiratória em cmH2O.
en
To evaluate inspiratory muscle endurance using the respiratory endurance test performed with the POWERbreathe KH2 device and determine whether there was an increase in the number of repetitions completed.
pt-br
Avaliar a endurance muscular inspiratória por meio do teste de Endurance muscular utilizando o equipamento POWERbreathe KH2 e observar se houve um aumento do número de repetições realizado.
-
Secondary outcomes:
en
To evaluate functional capacity using the one-minute sit-to-stand test and determine whether there was an increase in the number of repetitions performed.
pt-br
Avaliar a capacidade funcional por meio teste de sentar e levantar de um minuto e observar se houve aumento do número de repetições realizado.
en
To evaluate variables obtained from overnight oximetry (mean peripheral oxygen saturation, minimum peripheral oxygen saturation, and time spent below 90%) through respiratory polygraphy and determine whether there was improvement in these parameters.
pt-br
Avaliar as variáveis realizadas à oximetria noturna (saturação periférica de oxigênio média, mínima e tempo abaixo de 90%) por meio de poligrafia respiratória e observar se houve melhora nesses parâmetros.
en
To evaluate ssess sleep quality using a specific questionnaire addressing signs and symptoms related to sleep-related breathing disorders and determine whether there was a reduction in the number of reported signs and symptoms.
pt-br
Avaliar a qualidade do sono por meio de questionário próprio que abrange sinais e sintomas relacionados a distúrbios respiratórios do sono e observar se houve redução do número de sinais e sintomas.
en
To evaluate daytime sleepiness using the Epworth Sleepiness Scale and determine whether there was a reduction in the total score obtained on the scale.
pt-br
Avaliar a sonolência diurna por meio da Escala de Sonolência de Epworth e observar se houve redução do número obtido na escala.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Marcelo Velloso
-
- Address: Av. Presidente Antônio Carlos, 6627 – Pampulha. Escola de Educação Física, Fisioterapia e Terapia Ocupacional
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +55-31-34094777
- Email: marcello.vel@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Scientific contact
- Full name: Marcelo Velloso
-
- Address: Av. Presidente Antônio Carlos, 6627 – Pampulha. Escola de Educação Física, Fisioterapia e Terapia Ocupacional
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +55-31-34094777
- Email: marcello.vel@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Site contact
- Full name: Liliane Patrícia de Souza Mendes
-
- Address: Av. Raja Gabáglia, 2000, torre 2, sala 918, Estoril - TRINO - Terapia Respiratória e do Sono, Pesquisa & Ensino.
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30494-170
- Phone: +55-31-36587785
- Email: liliane@trinosaude.com.br
- Affiliation: TRINO - Terapia Respiratória e do Sono, Pesquisa & Ensino
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17782.
Existem 8991 ensaios clínicos registrados.
Existem 4916 ensaios clínicos recrutando.
Existem 114 ensaios clínicos em análise.
Existem 5975 ensaios clínicos em rascunho.