RBR-108rjm34 Intervention with mindfulness therapy in adolescents with use substance disorders

Date of registration: 08/02/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/02/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1290-7646

• Public title:

  en

  Intervention with mindfulness therapy in adolescents with use substance disorders

  pt-br

  Intervenção com terapia de mindfulness em adolescentes com transtornos por uso de substâncias

  es

  Intervención con terapia mindfulness en adolescentes con trastornos por uso de sustancias

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CBCS-025
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Caldas, Manizales, Colombia

Sponsors

• Primary sponsor: Ministerio de Ciencia Tecnología e Innovación MINCIENCIAS
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidad de Caldas
• Supporting source:
  • Institution: Ministerio de Ciencia Tecnología e Innovación MINCIENCIAS
  • Institution: Universidad de Caldas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Substance-Related Disorders

  pt-br

  Transtornos Relacionados ao Uso de Substâncias

  es

  Trastornos Relacionados con Sustancias

• General descriptors for health conditions:

  en

  F03 Mental Disorders

  pt-br

  F03 Transtornos Mentais

  es

  F03 Trastornos Mentales

• Specific descriptors:

  en

  F03.900 Substance-Related Disorders

  pt-br

  F03.900 Transtornos Relacionados ao Uso de Substâncias

  es

  F03.900 Trastornos Relacionados con Sustancias

Interventions

• Interventions:

  en

  Control group of 65 adolescents between 12 and 19 years old will receive the usual intervention for Substance Use Disorder treatment. Experimental group of 65 adolescents between 12 and 19 years old receiving treatment for substance use disorders will be exposed to mindfulness-based relapse prevention therapy. All Adolescents must have an abstinence time of more than 15 days following the detoxification phase, validated by the unit's treating psychiatrist. In addition, a diagnosis of substance use disorder according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. Subjects will be matched for sex, age and degree of abstinence. The randomization procedure will be stratified by variables that may influence outcomes such as sex, addiction severity and psychiatric comorbidity. Two psychologists blind to the experimental design will perform the measurements at 6 time points: before and after the 8 weeks of therapy, as well as at 1, 3, 6 and 12 months of follow-up. Primary outcomes will be resumption of consumption, relapse time and consumption anxiety. Secondary outcomes will be: anxiety symptoms, depressive symptoms, perceived stress, emotional regulation and psychophysiological variables such as heart rate variability. The analysis will be performed on an intention-to-treat basis, the effect of the intervention on craving and resumption of consumption will be assessed on the basis of relative risk. To analyze the impact of the intervention on time to relapse, the log rank test and Cox proportional hazards regression models with cohort random effects will be used.

  pt-br

  O grupo de controle de 65 adolescentes com idade entre 12 e 19 anos receberá a intervenção usual para o tratamento de transtorno por uso de substâncias. O grupo experimental de 65 adolescentes com idade entre 12 e 19 anos recebendo tratamento para transtorno por uso de substâncias será exposto à terapia de prevenção de recaída baseada em atenção plena. Todos os adolescentes deverão ter um tempo de abstinência de mais de 15 dias após a fase de desintoxicação, validado pelo psiquiatra responsável pela unidade. Além disso, um diagnóstico de transtorno por uso de substâncias de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais. Os indivíduos serão pareados por sexo, idade e grau de abstinência. O procedimento de randomização será estratificado por variáveis que podem influenciar os resultados, como gênero, gravidade da dependência e comorbidade psiquiátrica. Dois psicólogos cegos para o projeto experimental realizarão medições em 6 momentos: antes e depois de 8 semanas de terapia, bem como em 1, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento. Os resultados primários serão a retomada do uso, o tempo de recaída e o desejo. Os resultados secundários serão: sintomas de ansiedade, sintomas depressivos, estresse percebido, regulação emocional e variáveis psicofisiológicas, como a variabilidade da frequência cardíaca. A análise será conduzida com base na intenção de tratar, o efeito da intervenção sobre o desejo e a retomada do uso será avaliado com base no risco relativo. Para analisar o impacto da intervenção no tempo até a recaída, serão usados o teste de log rank e os modelos de regressão de riscos proporcionais de Cox com coorte de efeitos aleatórios.

  es

  Grupo de control de 65 adolescentes entre 12 y 19 años recibirán la intervención usual para el tratamiento por Trastornos por Consumo de Sustancias. Grupo experimental de 65 adolescentes entre 12 y 19 años que reciben tratamiento por trastornos por consumo de sustancias serán expuestos a una terapia de prevención de recaídas basada en la atención plena. Todos los Adolescentes deberán tener un tiempo de abstinencia superior a 15 días posterior a la fase de desintoxicación, validado por el psiquiatra tratante de la unidad. Además, un diagnóstico de trastorno por consumo de sustancias según el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales. Los sujetos serán equiparados por sexo, edad y grado de abstinencia. El procedimiento de aleatorización será estratificado por variables que pueden influir en los desenlaces como el sexo, la severidad de la adicción y la comorbilidad psiquiátrica. Dos psicólogos ciegos al diseño experimental realizarán las mediciones en 6 momentos: antes y después de las 8 semanas de terapia, así como al mes, 3, 6 y 12 meses de seguimiento. Se tendrán como desenlaces primarios la reanudación del consumo, el tiempo de recaída y la ansiedad de consumo. Los desenlaces secundarios serán: síntomas de ansiedad, síntomas depresivos, estrés percibido, regulación emocional y de variables psicofisiológicas como la variabilidad de la frecuencia cardiaca. El análisis se realizará por intención de tratar, el efecto de la intervención sobre el ansia y la reanudación del consumo se evaluará a partir del riesgo relativo. Para analizar el impacto de la intervención sobre el tiempo hasta la recaída se realizarán la prueba log rank y modelos de regresión de riesgos proporcionales de Cox con efectos aleatorios de cohorte.

• Descriptors:

  en

  F04.754.137.350.500 Mindfulness

  pt-br

  F04.754.137.350.500 Atenção Plena

  es

  F04.754.137.350.500 Atención Plena

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Colombia
• Date first enrollment: 08/14/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  130	-	12 Y	19 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Time of abstinence greater than 15 days after the detoxification phase, validated by the unit's treating psychiatrist; Age between 12 and 19 years; Diagnosis of substance use disorder according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders; Ability to speak and read Spanish; Signed informed consent of parents and assent of patient

  pt-br

  Tempo de abstinência superior a 15 dias após a fase de desintoxicação, validado pelo psiquiatra da unidade; Idade entre 12 e 19 anos; Diagnóstico do distúrbio de uso de substâncias de acordo com o Manual de Diagnóstico e Estatística de Distúrbios Mentais; Capacidade de falar e ler em espanhol; Assinatura do consentimento informado dos pais e consentimento do paciente

  es

  Tiempo de abstinencia superior a 15 días posterior a la fase de desintoxicación, validado por el psiquiatra tratante de la unidad; Edad entre 12 y 19 años; diagnóstico de trastorno por consumo de sustancias según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales; Poder hablar y leer en castellano; consentimiento informado firmado de padres y asentimiento del paciente

• Exclusion criteria:

  en

  Intellectual disability documented by standardized cognitive testing or significant cognitive impairment according to the montreal cognitive assessment; hearing or visual impairments that prevent him/her from completing the instruments and understanding the support material; patients presenting psychosis at the time of evaluation; imminent risk of suicide; high risk of presenting withdrawal syndrome

  pt-br

  Deficiência intelectual documentada por testes cognitivos padronizados ou deficiência cognitiva significativa de acordo com o teste de triagem Avaliação cognitiva de Montreal; deficiências auditivas ou visuais que as impedem de completar os instrumentos e compreender o material de apoio; pacientes que apresentam psicose no momento da avaliação; risco iminente de suicídio; alto risco de sintomas de abstinência

  es

  Discapacidad intelectual documentada con prueba cognitiva estandarizada o deterioro cognitivo importante según la prueba de cribado Evaluación cognitiva Montreal; deficiencias auditivas o visuales que le impidan diligenciar los instrumentos y comprender el material de apoyo; pacientes que presenten psicosis en el momento de la evaluación; riesgo inminente de suicidio; riesgo alto de presentar síndrome de abstinencia

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Greater reduction in drug use verified by physiological assessments and patterns of use, measured through the results of taking variability of heart rate, vital signs, height and weight, as well as the application of assessment scales for drug use, depression and anxiety, from 3 months after the intervention with the therapy of prevention of relapse based on full care

  pt-br

  Maior redução do consumo de drogas verificada pelas avaliações fisiológicas e padrões de consumo, medidos através dos resultados da tomada de variabilidade da frequência cardíaca, sinais vitais, tamanho e peso, bem como da aplicação de escalas de avaliação de consumo de drogas, depressão e ansiedade, a partir dos 3 meses seguintes à intervenção com a terapia de prevenção de recaídas baseada na atenção plena

  es

  Mayor reducción en el consumo de drogas verificado mediante las valoraciones fisiológicas y patrones de consumo, medidos a través de los resultados de la toma de variabilidad de la frecuencia cardiaca, signos vitales, talla y peso, así como de la aplicación de escalas de valoración de consumo de drogas, depresión y ansiedad, a partir de los 3 meses posteriores a la intervención con la terapia de prevención de recaídas basada en la atención plena

  en

  Reduced relapse time in the control group verified by readmissions to the psychiatric clinic, physiological assessments and consumption patterns, measured through the results of the measurement of heart rate variability, vital signs, height and weight, as well as the application of assessment scales for drug use, depression and anxiety, as an effect of intervention with traditional therapy

  pt-br

  Menor tempo de recaídas no grupo controle verificado através de reentradas à clínica psiquiátrica, avaliações fisiológicas e padrões de consumo, medidos através dos resultados da tomada de variabilidade da freqüência cardíaca, sinais vitais, tamanho e peso, bem como da aplicação de escalas de avaliação de consumo de drogas, depressão e ansiedade, como efeito da intervenção com a terapia tradicional

  es

  Menor tiempo de recaídas en el grupo control verificado mediante los reingresos a la clínica psiquiátrica, valoraciones fisiológicas y patrones de consumo, medidos a través de los resultados de la toma de variabilidad de la frecuencia cardiaca, signos vitales, talla y peso, así como de la aplicación de escalas de valoración de consumo de drogas, depresión y ansiedad, como efecto de la intervención con la terapia tradicional

• Secondary outcomes:

  en

  Decrease of more than 20% in anxious depressive symptoms and perceived stress in the experimental group verified by physiological assessments and consumption patterns, measured through the results of cardiac frequency variability, vital signs, height and weight, as well as the application of drug use, depression and anxiety assessment scales. Data collected two days before the start of the intervention, at discharge and from 3 months after the intervention with the relapse prevention therapy based on full care

  pt-br

  Diminuição em mais de 20% na sintomatologia depressiva ansiosa e no stress percebido no grupo experimental verificado pelas avaliações fisiológicas e padrões de consumo, medidos através dos resultados da tomada de variabilidade da frequência cardíaca, sinais vitais, tamanho e peso, bem como da aplicação de escalas de avaliação do consumo de drogas, depressão e ansiedade. Dados recolhidos dois dias antes do início da intervenção, de egresso e 3 meses após a intervenção com a terapia de prevenção de recaídas baseada no atendimento

  es

  Disminución en más del 20% en la sintomatología depresiva ansiosa y en el estrés percibido en el grupo experimental verificado mediante las valoraciones fisiológicas y patrones de consumo, medidos a través de los resultados de la toma de variabilidad de la frecuencia cardiaca, signos vitales, talla y peso, así como de la aplicación de escalas de valoración de consumo de drogas, depresión y ansiedad. Datos recogidos dos días antes de iniciar la intervención, al egreso y a partir de los 3 meses posteriores a la intervención con la terapia de prevención de recaídas basada en la atención plena

  en

  Greater reflection of the ability to regulate emotions in the post-intervention experimental group with the therapy of prevention of relapse based on mindfulness verified by significantly increased heart rate variability, vital signs, height and weight.

  pt-br

  Maior reflexo da capacidade de regulação das emoções no grupo experimental posterior à intervenção com a terapia de prevenção de recaídas baseada na atenção plena verificado pelo aumento significativo da variabilidade da frequência cardíaca, Sinais vitais, tamanho e peso.

  es

  Mayor reflejo de la capacidad de regulación de las emociones en el grupo experimental posterior a la intervención con la terapia de prevención de recaídas basada en la atención plena un verificado mediante el aumento significativo de la variabilidad de la frecuencia cardiaca, signos vitales, talla y peso.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Consuelo Vélez Álvarez
  • • Address: Cl. 65 #26-10
    • City: Manizales / Colombia
    • Zip code: 170001
  • Phone: +57(315)5411897
  • Email: consuelo.velez@ucaldas.edu.co
  • Affiliation: Universidad de Caldas
   
• Scientific contact
  • Full name: Oscar Mauricio Castaño Ramirez
  • • Address: Cl. 65 #26-10
    • City: Manizales / Colombia
    • Zip code: 170001
  • Phone: (+57)(300)6189474
  • Email: oscar.castano@ucaldas.edu.co
  • Affiliation: Universidad de Caldas
  • Full name: Natalia García Comité de Ética
  • • Address: Cl. 65 #26-10
    • City: Manizales / Colombia
    • Zip code: 170001
  • Phone: +57(606)8781500
  • Email: comite.bioetica@ucaldas.edu.co
  • Affiliation: Universidad de Caldas
   
• Site contact
  • Full name: Juan de Jesús Reyes Rodríguez
  • • Address: Avenida Calle 26 # 57-41 Torre 8 Pisos del 2 al 6
    • City: Bogotá / Colombia
    • Zip code: 170001
  • Phone: +57(1)625 8480
  • Email: atencionalciudadano@minciencias.gov.co
  • Affiliation: Ministerio de Ciencia Tecnología e Innovación MINCIENCIAS
   

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