RBR-108hw8xt Evaluation of two combined sedatives at different doses for improved patient safety and comfort: a clinical study.

Date of registration: 06/18/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/18/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1340-5747

• Public title:

  en

  Evaluation of two combined sedatives at different doses for improved patient safety and comfort: a clinical study.

  pt-br

  Avaliação da combinação de dois sedativos em diferentes doses para melhorar a segurança e o conforto do paciente: um estudo clínico.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.988.731
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Universidade Federal de Alagoas
  • 93267225.0.0000.5013
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Alagoas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade federal de alagoas
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Cientifico e Tecnologico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Child

  pt-br

  Criança

• General descriptors for health conditions:

  en

  F03.625.164.113.500 Autistic Disorder

  pt-br

  F03.625.164.113.500 Transtorno Autístico

• Specific descriptors:

  en

  M01.060.406 Child

  pt-br

  M01.060.406 Criança

Interventions

• Interventions:

  en

  A pilot, parallel, triple-blind, randomized clinical trial will be conducted with 45 children distributed into three parallel groups of children with ASD (6 to 10 years old), classified as definitely negative and negative behavior on the Frankl scale. Each group will receive Ketodex intramuscularly in different proportions (1:1, 1:2, and 1:3), allocation between groups will be equal (1:1:1), and randomization will be stratified. Primary outcomes will be assessed: physiological (oxygen saturation, heart rate, and blood pressure), behavioral (using the Houpt scale), and recovery time (using the Modified Aldrete scale). Secondary outcomes will include cardiorespiratory, neurobehavioral, and gastrointestinal adverse effects.

  pt-br

  Será conduzido um ensaio clínico randomizado piloto, paralelo, triplo-cego, 45 crianças distribuídas em três grupos paralelos de crianças com TEA (6 a 10 anos), classificadas com comportamento definitivamente negativo e negativo da escala de Frankl. Cada grupo receberá Ketodex por via intramuscular em proporções distintas (1:1, 1:2 e 1:3), a alocação entre os grupos será paritária (1:1:1) e a randomização será do tipo estratificada. Serão avaliados desfechos primários fisiológicos (saturação de oxigênio, frequência :cardíaca e pressão arterial), comportamentais (por meio da escala de Houpt), e tempo de recuperação (através da escala de Aldrete Modificada). Desfechos secundários incluirão efeitos adversos cardiorrespiratórios, neurocomportamentais e gastrointestinais

• Descriptors:

  en

  E03.250 Procedural Sedation

  pt-br

  E03.250 sedação consciente

  en

  D02.455.426.392.368.367.652 Ketamine

  pt-br

  D02.455.426.392.368.367.652 Ketamina

  en

  D03.383.129.308.245 Dexmedetomidine

  pt-br

  D03.383.129.308.245 Dexmedetomidina

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/20/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  45	-	6 Y	10 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 6 and 10 years; Both sexes; ASA I classification; Diagnosis of Autism Spectrum Disorder (ASD) requiring support levels 2 or 3; Negative or definitely negative behavior according to the Frankl Behavior Rating Scale (F1 and F2); Inability to undergo dental treatment without sedation due to lack of cooperation; Signed Informed Consent Form (ICF) by parents or legal guardians; Signed Assent Form, when applicable.

  pt-br

  Idade entre 6 e 10 anos; Ambos os sexos; ASA I; Diagnóstico de Transtorno do Espectro Autista (TEA) com níveis de suporte 2 ou 3; Comportamento negativo ou definitivamente negativo segundo a Escala de Frankl (F1 e F2); Impossibilidade de realização do atendimento odontológico sem sedação devido à falta de cooperação; Assinatura do TCLE pelos pais ou responsáveis legais; Assinatura do TALE, quando aplicável.

• Exclusion criteria:

  en

  Known allergy or hypersensitivity to ketamine or dexmedetomidine; History of cardiac arrhythmia or uncorrected congenital heart disease; Diagnosis of sleep apnea; Concomitant psychiatric disorders; Neurological disorders; ASA II classification or higher; General health condition preventing the performance of study assessments or dental procedures.

  pt-br

  Alergia ou hipersensibilidade conhecida à cetamina ou dexmedetomidina; Histórico de arritmia cardíaca ou cardiopatia congênita não corrigida; Diagnóstico de apneia do sono; Transtornos psiquiátricos concomitantes; Distúrbios neurológicos; Classificação ASA II ou superior; Condição geral de saúde que impossibilite a realização das avaliações ou procedimentos odontológicos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcomes of the study will be used to evaluate the efficacy and stability of different Ketodex proportions through behavioral, physiological, and post-procedure recovery parameters; behavior will be assessed using the Houpt et al. (1985) scale, including consciousness (1– fully awake; 2– drowsy/disoriented; 3– asleep), movement (1– violent, interrupting treatment; 2– continuous, making treatment difficult; 3– controllable, without interfering with treatment; 4– no movement), crying (1– hysterical; 2– continuous and persistent, interfering with treatment; 3– intermittent and mild, without interfering with treatment; 4– no crying), and overall behavior at the end of the session (1– aborted, no treatment completed; 2– poor, partially completed treatment; 3– interrupted treatment; 4– difficult, but treatment completed; 5– very good, limited crying or movement; 6– excellent, without crying or movement); physiological outcomes will include peripheral oxygen saturation (SpO2), heart rate (HR), and blood pressure (BP), continuously monitored using a multiparameter monitor, with recordings every minute during anesthesia and every 15 minutes after the procedure; the recovery outcome will be the post-procedure recovery time, defined in minutes from the end of the procedure until the patient reaches a Modified Aldrete Scale score ≥9.

  pt-br

  Os desfechos primários do estudo serão utilizados para avaliar a eficácia e a estabilidade das diferentes proporções de Ketodex, por meio de parâmetros comportamentais, fisiológicos e de recuperação pós-procedimento; o comportamento será avaliado pela escala de Houpt et al. (1985), incluindo consciência (1– completamente acordado; 2– tonto/desorientado; 3– adormecido), movimento (1– violento, interrompendo o tratamento; 2– contínuo, dificultando o tratamento; 3– controlável, sem interferência no tratamento; 4– sem movimento), choro (1– histérico; 2– contínuo e persistente, dificultando o tratamento; 3– intermitente e discreto, sem interferência no tratamento; 4– sem choro) e comportamento geral ao final da sessão (1– tratamento abortado; 2– pobre, parcialmente concluído; 3– tratamento interrompido; 4– difícil, mas concluído; 5– muito bom, com choro ou movimento limitado; 6– excelente, sem choro ou movimento); os desfechos fisiológicos incluirão saturação periférica de oxigênio (SpO2), frequência cardíaca (FC) e pressão arterial (PA), monitorados continuamente por monitor multiparamétrico, com registro a cada minuto durante a anestesia e a cada 15 minutos após o procedimento; o desfecho de recuperação será o tempo de recuperação pós-procedimento, definido em minutos desde o término do procedimento até o alcance de escore ≥9 na Escala Modificada de Aldrete.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes will include the occurrence of adverse effects and post-sedation events, observed during and after sedation, such as: prolonged drowsiness, paradoxical effects (agitation and irritability), anterograde amnesia, hallucinations, vomiting, and malaise.

  pt-br

  Os desfechos secundários incluirão a ocorrência de efeitos adversos e eventos pós-sedação, observados durante e após o ato de sedar, tais como: tempo prolongado de sonolência, efeitos paradoxais (agitação e irritabilidade), amnésia anterógrada, alucinações, vômitos e mal-estar. .

Contacts

• Public contact
  • Full name: Lívia Acioli Murta Torres
  • • Address: Av lourival melo mota , sn, tabuleiro dos martins
    • City: Maceió / Brazil
    • Zip code: 57072-970
  • Phone: +55-82-999122696
  • Email: livia.torres@foufal.ufal.br
  • Affiliation: Universidade federal de alagoas
   
• Scientific contact
  • Full name: Lívia Acioli Murta Torres
  • • Address: Av lourival melo mota , sn, tabuleiro dos martins
    • City: Maceió / Brazil
    • Zip code: 57072-970
  • Phone: +55-82-999122696
  • Email: livia.torres@foufal.ufal.br
  • Affiliation: Universidade federal de alagoas
   
• Site contact
  • Full name: Nelma Camelo de Araujo
  • • Address: Avenida Longitudinal 1, 1444, terreo do predio do centro de interesse comunitário
    • City: Maceió / Brazil
    • Zip code: 57072-900
  • Phone: +55_82_32141041
  • Email: cep@ufal.br
  • Affiliation: Conselho Nacional de Desenvolvimento Cientifico e Tecnologico
   

Additional links:

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