Public trial
RBR-108f6gyv Effectiveness of a New Placebo Acupuncture Device in Healthy Individuals: A random study
Date of registration: 09/30/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/30/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Analysis Of The Effectiveness Of a New Placebo Acupuncture Device In Healthy Individuals: A random study
pt-br
Análise da Eficácia de um Novo Dispositivo Placebo de Acupuntura em Indivíduos Saudáveis: Um estudo aleatório
Trial identification
- UTN code: U1111-1259-5927
-
Public title:
en
Effectiveness of a New Placebo Acupuncture Device in Healthy Individuals: A random study
pt-br
Eficácia de um Novo Dispositivo de Acupuntura Placebo em Indivíduos Saudáveis: Um estudo aleatório
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE: 83152118.3.0000.5546
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.637.961
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Sergipe
-
CAAE: 83152118.3.0000.5546
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Sergipe
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Sergipe
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Sergipe
Health conditions
-
Health conditions:
en
Acupuncture analgesia; Acupuncture therapy; Placebo effect; Healthy volunteers
pt-br
Analgesia por acupuntura; Terapia por acupuntura; Efeito placebo; Voluntários saudáveis
-
General descriptors for health conditions:
en
36318 Acupuncture
pt-br
36318 Acupuntura
en
10333 Pain
pt-br
10333 Dor
en
55451 Healthy volunteers
pt-br
55451 Voluntários saudáveis
-
Specific descriptors:
en
24504 Acupuncture analgesia
pt-br
24504 Analgesia por acupuntura
en
24507 Acupuncture therapy
pt-br
24507 Terapia por acupuntura
en
24834 Placebo effect
pt-br
24834 Efeito placebo
en
55451 Healthy volunteers
pt-br
55451 Voluntários saudáveis
Interventions
-
Interventions:
en
There will be five study groups, divided into experimental and control groups at acupuncture points LI4 and ST36. The LI4 groups correspond to the experimental group: application of the insertion and withdrawal intervention, composed of 25 participants; Control Group: with the application of the acupuncture sham technique with the Yung Sham device, composed of 25 participants. The groups at point ST36 correspond to the experimental group: Real Acupuncture Intervention, composed of 25 people; Experimental group: Insertion and withdrawal, composed of 24 people. Control Group: Yung Sham, with the application of the acupuncture sham technique with the Yung Sham device, composed of 25 people. Both groups will be composed of healthy individuals, and will be subjected to the application of a real or fake acupuncture technique.
pt-br
Serão cinco grupos de estudo, divididos em grupos experimental e controle nos pontos de acupuntura IG4 e E36. Os grupos do ponto IG4 correspondem em Grupo experimental: aplicação da intervenção inserção e retirada, composto por 25 participantes; Grupo Controle: com aplicação da técnica de sham de acupuntura com o dispositivo Yung Sham, composto por 25 participantes. Os grupos do ponto E36, correspondem a Grupo experimental: Intervenção Real de acupuntura, composto por 25 pessoas; Grupo experimental: Inserção e Retirada, composto por 24 pessoas Grupo Controle: Yung Sham, com aplicação da técnica sham de acupuntura com o dispositivo Yung Sham, composto por 25 pessoas. Ambos os grupos serão compostos por indivíduos saudáveis, e serão submetidos a aplicação de uma técnica de acupuntura real ou falsa.
-
Descriptors:
en
24507 Acupuncture therapy
pt-br
24507 Terapia por acupuntura
en
11350 Placebos
pt-br
11350 Placebos
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/06/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 200 - 18 Y 50 Y -
Inclusion criteria:
en
Healthy volunteers; over 18 years of age; who have never received acupuncture treatment; and who sign the free and informed consent form
pt-br
Voluntários saudáveis; acima de 18 anos de idade; que nunca tiverem recebido tratamento por acupuntura; e que assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido
-
Exclusion criteria:
en
Pregnant women; puerperal women; subjects with infectious processes; skin lesions in the puncture region; nervous tissue disease; inability to understand the instructions for the study; psychiatric diseases; presence of auditory; visual; communicative or cognitive disorders
pt-br
Gestantes; puérperas; sujeitos com processos infecciosos; lesões cutâneas na região de puntura; doença do tecido nervoso; incapacidade de compreensão das instruções para o estudo; doenças psiquiátricas; presença de distúrbios auditivo; visual; comunicativo ou cognitivo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Parallel 5 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find statistical differences between the experimental groups and the control groups at their respective points, for the subjects' belief in whether or not they received a real intervention or placebo. These data being observed from the value of p <0.05, having a confidence interval of 95%.
pt-br
Espera-se encontrar diferenças estatísticas entre os grupos experimentais e os grupos controles em seus respectivos pontos, para a crença dos sujeitos em terem ou não recebido uma intervenção real ou placebo. Sendo estes dados observados a partir do valor de p<0,05, tendo um intervalo de confiança de 95%.
en
It is expected to find statistical differences between the experimental groups and the control groups in their respective points, for the sensation of penetration of the self-reported needle by the volunteer after intervention from the application of the post-intervention questionnaire. These data will be observed from the value of p <0.05, with a 95% confidence interval.
pt-br
Espera-se encontrar diferenças estatísticas entre os grupos experimentais e os grupos controles em seus respectivos pontos, para a sensação de penetração da agulha autorreferida pelo voluntário após intervenção a partir da aplicação do questionário pós intervenção. Estes dados serão observados a partir do valor de p<0,05, tendo um intervalo de confiança de 95%.
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to find statistical differences between the experimental groups and the control groups at their respective points, for the pressure pain threshold assessed by the Newtons pressure algometer before and after the intervention. These data will be observed from the value of p <0.05, with a 95% confidence interval.
pt-br
Espera-se encontrar diferenças estatísticas entre os grupos experimentais e os grupos controles em seus respectivos pontos, para o limiar de dor por pressão avaliado pelo algômetro de pressão em Newtons antes e após a intervenção. Estes dados serão observados a partir do valor de p<0,05, tendo um intervalo de confiança de 95%.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Universidade Federal de Sergipe
-
- Address: Av. Gov. Marcelo Déda, São José
- City: Lagarto / Brazil
- Zip code: 49400000
- Phone: +55-079-36317195
- Email: fisio.lagarto@gmail.com
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Universidade Federal de Sergipe
-
- Address: Av. Gov. Marcelo Déda, São José
- City: Lagarto / Brazil
- Zip code: 49400000
- Phone: +55-079-36317195
- Email: fisio.lagarto@gmail.com
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Universidade Federal de Sergipe
-
- Address: Av. Gov. Marcelo Déda, São José
- City: Lagarto / Brazil
- Zip code: 49400000
- Phone: +55-079-36317195
- Email: fisio.lagarto@gmail.com
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8357 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.