RBR-108988gj analysis of the inflammatory response of the dental pulp to direct pulp capping with polymeric nanoparticles of brasilia...

Date of registration: 10/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1224-6363

• Public title:

  en

  analysis of the inflammatory response of the dental pulp to direct pulp capping with polymeric nanoparticles of brasilian red propolis

  pt-br

  Análise da resposta inflamatória da polpa dentária ao capeamento pulpar direto com nanopartículas poliméricas carregadas com propolis vermelha brasileira

  es

  Análisis de la respuesta inflamatoria de la pulpa dental al recubrimiento pulpar directo con nanopartículas poliméricas cargadas con propóleo rojo brasileño

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 1875464 - CEP
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alagoas
  • 57993216.3.0000.5013 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Alagoas - UFAL
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Alagoas - UFAL
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Alagoas - UFAL

Health conditions

• Health conditions:

  en

  dental pulp exposure

  pt-br

  exposição da polpa dentária

  es

  exposición de la pulpa dental

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades estomatognáticas

• Specific descriptors:

  en

  C07.793 Tooth Diseases

  pt-br

  C07.793 Odontopatias

  es

  C07.793 Odontopatías

Interventions

• Interventions:

  en

  32 individuals with indication for surgical removal of healthy third molars were considered eligible for participation in the study, totaling a sample of 60 teeth that were randomly allocated into 15 intervention groups (n=4). The groups were divided according to the capping material used and the different intervention times (15, 45 and 60 days) as detailed below: MTA – White repair cement (Angelus®, PR, BR) - control groups Group I (15 days) Group VI (45 days) Group XI (60 days) MTA+NPP(50) – MTA + NPP portion (polymeric nanoparticles) containing 50micrograms of EBP (bioactive extract of red propolis from Alagoas) Group II (15 days) Group VII (45 days) Group XII (60 days) NPP(50) – portion of NPP containing 50 micrograms of EBP; Group III (15 days) Group VIII (45 days) Group XIII (60 days) MTA+NPP(100) – NPP portion containing 100 micrograms of EBP. Group IV (15 days) Group IX (45 days) Group XIV (60 days) NPP(100) - NPP portion containing 100 micrograms of EBP Group V (15 days) Group X (45 days) Group XV (60 days)

  pt-br

  Foram considerados elegíveis para a participação no estudo 32 indivíduos com indicação para remoção cirúrgica de terceiros molares hígidos, totalizando uma amostra de 60 dentes que foram aleatoriamente alocados em 15 grupos de intervenção (n=4). Os grupos foram divididos de acordo com o material de capeamento utilizado e os diferentes tempos de intervenção (15, 45 e 60 dias) como discriminado abaixo: MTA – Cimento reparador branco (Angelus®,PR, BR) - grupos controle Grupo I (15 dias) Grupo VI (45 dias) Grupo XI (60 dias) MTA+NPP(50) – MTA + porção de NPP (nanopartículas poliméricas) contendo 50microgramas de EBP (extrato bioativo de própolis vermelha de Alagoas) Grupo II (15 dias) Grupo VII (45 dias) Grupo XII (60 dias) NPP(50) – porção de NPP contendo 50 microgramas de EBP; Grupo III (15 dias) Grupo VIII (45 dias) Grupo XIII (60 dias) MTA+NPP(100) – porção de NPP contendo 100 microgramas de EBP. Grupo IV (15 dias) Grupo IX (45 dias) Grupo XIV (60 dias) NPP(100) – porção de NPP contendo 100 microgramas de EBP Grupo V (15 dias) Grupo X (45 dias) Grupo XV (60 dias)

  es

  32 individuos con indicación de extirpación quirúrgica de terceros molares sanos se consideraron elegibles para participar en el estudio, totalizando una muestra de 60 dientes que fueron asignados aleatoriamente en 15 grupos de intervención (n = 4). Los grupos se dividieron según el material de remate utilizado y los diferentes tiempos de intervención (15, 45 y 60 días) como se detalla a continuación: MTA - cemento de reparación blanco (Angelus®, PR, BR) - grupos de control Grupo I (15 días) Grupo VI (45 días) Grupo XI (60 días) MTA + NPP (50) - Porción de MTA + NPP (nanopartículas poliméricas) que contiene 50 microgramos de EBP (extracto bioactivo de propóleo rojo de Alagoas) Grupo II (15 días) Grupo VII (45 días) Grupo XII (60 días) NPP (50) - porción de NPP que contiene 50 microgramos de EBP; Grupo III (15 días) Grupo VIII (45 días) Grupo XIII (60 días) MTA + NPP (100): porción de NPP que contiene 100 microgramos de EBP. Grupo IV (15 días) Grupo IX (45 días) Grupo XIV (60 días) NPP (100): porción de NPP que contiene 100 microgramos de EBP Grupo V (15 días) Grupo X (45 días) Grupo XV (60 días)

• Descriptors:

  en

  C07.793 Tooth Diseases

  pt-br

  C07.793 Odontopatias

  es

  C07.793 Odontopatías

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/10/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals who signed the free and informed consent form; older than 18 years; under appropriate mental conditions to provide free and informed consent in writing; with extraction indicated for therapeutic reasons of healthy third molars; with good oral hygiene and without systemic impairment

  pt-br

  Indivíduos elegíveis para admissão ao estudo, ou seja, aqueles que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido; maiores de 18 anos; em condições mentais adequadas para fornecer o consentimento livre e esclarecido por escrito; com extração indicada por razões terapêuticas de terceiros molares hígidos; com boa higiene oral e sem comprometimento sistêmico

  es

  Personas elegibles para la admisión al estudio, es decir, aquellas que firmaron un formulario de consentimiento informado; mayor de 18 años; en condiciones mentales adecuadas para dar su consentimiento libre e informado por escrito; con extracción indicada por razones terapéuticas de terceros molares sanos; con buena higiene bucal y sin alteraciones sistémicas

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with poor oral hygiene; Bruxism; Periodontal disease; Caries; Restorations on any surface; pulp vitality; Impossibility of absolute isolation; systemic disease or health condition; Inability to cooperate with the requirements of the research protocol and follow-up procedures; Individuals who presented conditions associated with poor adherence to treatment, such as alcoholism, mental illness or drug dependence; Women who were pregnant or recently given birth (last 6 months); Team members (researchers and auxiliaries) directly linked to the study or their immediate relatives (spouse, parents, children, siblings); Patients with a history of allergic reactions to bee stings and / or products derived from honey from bees, whether or not containing propolis

  pt-br

  Pacientes com higiene oral deficiente; Bruxismo; Doença periodontal; Cárie; Restaurações em qualquer superfície; vitalidade pulpar; Impossibilidade de isolamento absoluto do campo operatório; doença sistêmica ou condição de saúde que os impossibilite participar da pesquisa; Incapacidade de cooperar com as exigências do protocolo da pesquisa e procedimentos de acompanhamento; Indivíduos que apresentassem condições associadas à adesão precária ao tratamento, tais como, alcoolismo, doença mental ou dependência de drogas; Mulheres que estivessem grávidas ou dado à luz recentemente (últimos 06 meses); Membros da equipe (pesquisadores e auxiliares) diretamente ligados ao estudo ou seus parentes imediatos (cônjuge, pais, filhos, irmãos); Pacientes com histórico de reações alérgicas à picada de abelhas e/ou à produtos derivados do mel de abelhas, contendo ou não própolis

  es

  Pacientes con mala higiene bucal; Bruxismo; Enfermedad periodontal; Caries; Restauraciones en cualquier superficie; vitalidad pulpar; Imposibilidad de aislamiento absoluto del campo operatorio; enfermedad sistémica o condición de salud que les impida participar en la investigación; Incapacidad para cooperar con los requisitos del protocolo de investigación y los procedimientos de seguimiento; Individuos que presentaban condiciones asociadas a mala adherencia al tratamiento, como alcoholismo, enfermedad mental o drogadicción; Mujeres embarazadas o que hayan dado a luz recientemente (últimos 6 meses); Miembros del equipo (investigadores y asistentes) directamente vinculados al estudio o sus familiares inmediatos (cónyuge, padres, hijos, hermanos); Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a picaduras de abejas y / o productos de miel de abeja, contengan o no propóleos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Factorial	5	Triple-blind	Randomized-controlled	1-2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  neoformation of mineralized tissue (restorative dentin) after exposure of the pulp tissue evaluated by microscopic evaluation criteria of tissue morphology after 15, 45 and 60 days of intervention

  pt-br

  neoformação de tecido mineralizado (dentina reparadora) após exposição do tecido pulpar avaliada por critérios de avaliação microscópica da morfologia tecidual após os períodos intervencionais de 15, 45 e 60 dias

  es

  neoformación de tejido mineralizado (dentina restauradora) después de la exposición del tejido pulpar evaluado mediante criterios de evaluación microscópica de la morfología del tejido después de períodos de intervención de 15, 45 y 60 días

• Secondary outcomes:

  en

  inflammatory cellular response of the pulp and organization of the pulp tissue evaluated by microscopic evaluation criteria of the tissue morphology after 15, 45 and 60 days of intervention

  pt-br

  resposta celular inflamatória da polpa e organização do tecido pulpar avaliada por critérios de avaliação microscópica da morfologia tecidual após os períodos intervencionais de 15, 45 e 60 dias

  es

  Respuesta celular inflamatoria de la pulpa y organización del tejido pulpar evaluado mediante criterios de evaluación microscópica de la morfología del tejido después de períodos de intervención de 15, 45 y 60 días.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Lilian Silva Lira
  • • Address: Rua Ariosvaldo P Cintra, 1460
    • City: Maceió / Brazil
    • Zip code: 57045-780
  • Phone: +55(82)988216283
  • Email: lilian.silva@esenfar.ufal.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Isabel Celerino Porto
  • • Address: Av. Lourival Melo Mota, S/N, Tabuleiro do Martins
    • City: Maceió / Brazil
    • Zip code: 57072-970
  • Phone: +55(82)99128-0635
  • Email: isabelcmporto@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Isabel Celerino Porto
  • • Address: Av. Lourival Melo Mota, S/N, Tabuleiro do Martins
    • City: Maceió / Brazil
    • Zip code: 57072-970
  • Phone: +55(82)99128-0635
  • Email: isabelcmporto@gmail.com
  • Affiliation:
   

Additional links:

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