RBR-1088scr6 Effect of Creatine with Walking on Peripheral Arterial Disease

Date of registration: 05/26/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/26/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1329-3422

• Public title:

  en

  Effect of Creatine with Walking on Peripheral Arterial Disease

  pt-br

  Efeito da Creatina com Caminhada em Doença Arterial nas Pernas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 78268224.1.0000.5411
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.523.985
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho"- UNESP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho"- UNESP
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho"- UNESP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Peripheral Arterial Disease

  pt-br

  Doença arterial periférica

• General descriptors for health conditions:

  en

  173.8 Other specific peripheral vascular diseases

  pt-br

  173.8 Outras doenças vasculares periféricas específicas

• Specific descriptors:

  en

  C14.907.137.126.307.500 Peripheral Arterial Disease

  pt-br

  C14.907.137.126.307.500 Doença Arterial Periférica

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, placebo-controlled clinical trial with two parallel arms, random allocation, and double-blinding. Intervention group: 20 participants will receive creatine supplementation, consisting of 20 g/day for 7 days (loading phase) followed by 5 g/day for 12 weeks (maintenance phase), along with standardized guidance for walking exercise. Control group: 20 participants will receive placebo under the same conditions (20 g/day for 7 days followed by 5 g/day for 12 weeks), combined with the same walking recommendations. The study protocol will include three assessment time points (baseline, 6 weeks, and 12 weeks), during which body composition assessments, muscle strength testing, treadmill walking test, validated questionnaires, and blood collection for biomarker analysis will be performed. Supplementation will be provided daily, preferably at the same time, with adherence monitored through intake records and weekly follow-up. Walking guidance will include a frequency of 3 to 5 sessions per week, lasting 30 to 45 minutes per session, at moderate intensity, adjusted according to individual functional capacity, and reinforced throughout the 12-week period.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, com dois braços paralelos, alocação aleatória e duplo-cego. Grupo intervenção: 20 participantes receberão suplementação de creatina, sendo fornecidos 20 g/dia durante 7 dias (fase de carga) seguidos de 5 g/dia ao longo de 12 semanas (fase de manutenção), além de orientações padronizadas para a realização de exercícios de caminhada. Grupo controle: 20 participantes receberão placebo nas mesmas condições (20 g/dia por 7 dias seguidos de 5 g/dia por 12 semanas), associado às mesmas orientações de caminhada. O protocolo do estudo compreenderá três momentos de avaliação (baseline, 6 semanas e 12 semanas), nos quais serão realizadas avaliações de composição corporal, teste de força muscular, teste de caminhada em esteira ergométrica, aplicação de questionários validados e coleta de sangue para análise de biomarcadores. A suplementação será fornecida diariamente, preferencialmente no mesmo horário, com monitoramento da adesão por meio de registros de consumo e acompanhamento semanal. As orientações de caminhada incluirão frequência de 3 a 5 vezes por semana, com duração de 30 a 45 minutos por sessão, em intensidade moderada, ajustada conforme a capacidade funcional individual, sendo reforçadas ao longo das 12 semanas.

• Descriptors:

  en

  D02.065.171.500 Maltodextrin

  pt-br

  D02.065.171.500 Maltodextrina

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/23/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Adult patients with age greater than eighteen years; diagnosis of symptomatic peripheral arterial disease (PAD); presence of intermittent claudication in one or both lower limbs; peripheral arterial disease documented by absence or reduction of distal pulses on palpation in the affected limb; ankle-brachial index less than zero point ninety; clinical classification compatible with peripheral arterial disease according to the severity criteria of the Rutherford and/or Fontaine classifications; ability to understand and follow the study instructions; agreement to participate in the study by signing the Informed Consent Form.

  pt-br

  Pacientes adultos com idade maior que dezoito anos; diagnóstico de doença arterial periférica (DAP) sintomática; presença de claudicação intermitente em um ou ambos os membros inferiores; doença arterial periférica documentada por ausência ou diminuição dos pulsos distais à palpação no membro afetado; índice tornozelo braquial menor que zero vírgula noventa; classificação clínica compatível com doença arterial periférica segundo os critérios de gravidade das classificações de Rutherford e/ou Fontaine; capacidade de compreender e seguir as orientações do estudo; concordância em participar do estudo mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  Diagnosis of dementia; critical limb ischemia; presence of foot ulcers; amputation; residence in a nursing home; inability to walk on a treadmill or to perform exercise three times per week; failure to complete the initial exercise sessions; history of surgery or myocardial infarction within the last three months; planned surgery within the next year; current participation in other clinical trials; medical contraindication to perform physical exercise; limitation to walk due to a cause not related to peripheral arterial disease (PAD); poorly controlled hypertension; previous kidney disease with creatinine clearance less than or equal to thirty milliliters per minute per one point seventy-three square meters.

  pt-br

  Diagnóstico de demência; isquemia crítica de membros; presença de úlceras nos pés; amputação; residência em casa de repouso; incapacidade de caminhar em esteira ou de realizar exercícios três vezes por semana; falha em completar as sessões iniciais de exercício; histórico de cirurgia ou infarto do miocárdio nos últimos três meses; cirurgia planejada para o próximo ano; participação atual em outros ensaios clínicos; contraindicação médica para a prática de exercício físico; limitação para caminhar devido a causa não relacionada à doença arterial periférica (DAP); hipertensão mal controlada; doença renal prévia com clearance de creatinina menor ou igual a trinta mililitros por minuto por um vírgula setenta e três metros quadrado.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Distance cTo evaluate the effect of creatine supplementation associated with walking exercise on the functional capacity of patients with peripheral arterial disease and intermittent claudication. An increase in the distance walked during the treadmill walking test, improvement in walking speed, and an increase in the time to onset of claudication are expected. The outcome will be verified by means of a standardized treadmill walking test and by the application of the Walking Impairment Questionnaire. An increase in the total distance walked, an increase in the time to onset of claudication, and improvement in the Walking Impairment Questionnaire scores will be observed when comparing pre- and post-intervention measurements over the 12 weeks of follow-up.

  pt-br

  Avaliar o efeito da suplementação de creatina associada ao exercício de caminhada na capacidade funcional de pacientes com doença arterial periférica e claudicação intermitente. Espera-se encontrar aumento da distância percorrida durante o teste de caminhada em esteira ergométrica, melhora da velocidade de marcha e aumento do tempo até o início da claudicação. O desfecho será verificado por meio do teste de caminhada em esteira ergométrica padronizado e pela aplicação do questionário de limitação de caminhada (Walking Impairment Questionnaire). Será observado aumento da distância total percorrida, aumento do tempo até o início da claudicação e melhora dos escores do questionário de limitação de caminhada quando comparadas as medidas pré e pós-intervenção ao longo das 12 semanas de acompanhamento.

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the effects of supplementation associated with walking exercise on muscle mass, muscle function, muscle power, fatigue, pain, and serum biomarkers related to oxidative stress, inflammation, and muscle metabolism. An improvement in muscle mass, muscle function, and muscle power is expected, as well as a reduction in fatigue, pain, and levels of inflammatory and oxidative stress biomarkers. The outcomes will be verified by means of muscle ultrasonography and bioelectrical impedance analysis for the assessment of muscle mass; handgrip strength test using a dynamometer to evaluate upper limb muscle function; the 30-Second Chair Stand test to assess lower limb muscle strength; the sit-to-stand test to evaluate muscle power; application of specific questionnaires and a Likert scale to assess fatigue and pain; and analysis of serum biomarkers (8-OHdG, MDA, GPX, TAC, GDF-15, IGF-1, and PGRN) obtained through blood collection. Changes in muscle mass measurements, functional test results, questionnaire scores, and concentrations of serum biomarkers will be observed by comparing the values obtained at moments M1, M2, and M3 during the follow-up period.

  pt-br

  Avaliar os efeitos da suplementação associada ao exercício de caminhada sobre a massa muscular, função muscular, potência muscular, fadiga, dor e biomarcadores séricos relacionados ao estresse oxidativo, inflamação e metabolismo muscular. Espera-se encontrar melhora da massa muscular, da função e da potência muscular, além de redução dos níveis de fadiga, dor e biomarcadores inflamatórios e de estresse oxidativo. O desfecho será verificado por meio de ultrassonografia muscular e bioimpedância elétrica para avaliação da massa muscular; teste de força de preensão palmar com dinamômetro para função muscular dos membros superiores; teste 30-Second Chair Stand para força muscular dos membros inferiores; teste de sentar e levantar da cadeira para avaliação da potência muscular; aplicação de questionários específicos e escala de Likert para avaliação de fadiga e dor; e análise de biomarcadores séricos (8-OHdG, MDA, GPX, TAC, GDF-15, IGF-1 e PGRN) obtidos por meio de coleta de sangue. Serão observadas variações nas medidas de massa muscular, nos resultados dos testes funcionais e nos escores dos questionários, bem como alterações nas concentrações dos biomarcadores séricos, comparando-se os valores obtidos nos momentos M1, M2 e M3 ao longo do período de acompanhamento.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Thais Caroline Piccoli
  • • Address: Avenida Professor Mário Rubens Guimarães Montenegro
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-687
  • Phone: +55 (014) 3880-1084
  • Email: thais.c.silva@unesp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho"- UNESP
   
• Scientific contact
  • Full name: Paula Schmidt Azevedo Gaiolla
  • • Address: Avenida Professor Mário Rubens Guimarães Montenegro
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-687
  • Phone: +55 (014) 3880-1001
  • Email: paulasa@fmb.unesp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho"- UNESP
   
• Site contact
  • Full name: Thais Caroline Piccoli
  • • Address: Avenida Professor Mário Rubens Guimarães Montenegro
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-687
  • Phone: +55 (014) 3880-1084
  • Email: thais.c.silva@unesp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho"- UNESP
   

Additional links:

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