RBR-1088cyz6 Effect of a Mindful Eating program in patients with Fatty Liver

Date of registration: 03/05/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/05/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1319-3735

• Public title:

  en

  Effect of a Mindful Eating program in patients with Fatty Liver

  pt-br

  Efeito de um programa de Comer com Atenção Plena em pacientes com Gordura no Fígado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 79873724.8.0000.5149
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.908.311
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Non-alcoholic Fatty Liver Disease; Obesity; Metabolic Syndrome; Diabetes Mellitus, Type 2; Dyslipidemias; Insulin Resistance; Binge-Eating Disorder

  pt-br

  Hepatopatia Gordurosa não Alcoólica; Obesidade; Síndrome Metabólica; Diabetes Mellitus Tipo 2; Dislipidemias; Resistência à Insulina; Transtorno da Compulsão Alimentar

• General descriptors for health conditions:

  en

  C06 Digestive System Diseases

  pt-br

  C06 Doenças do Sistema Digestório

• Specific descriptors:

  en

  C06.552.241.519 Non-alcoholic Fatty Liver Disease

  pt-br

  C06.552.241.519 Hepatopatia Gordurosa não Alcoólica

  en

  C18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 Obesidade

  en

  C18.452.394.968.500.570 Metabolic Syndrome

  pt-br

  C18.452.394.968.500.570 Síndrome Metabólica

  en

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus, Type 2

  pt-br

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus Tipo 2

  en

  C18.452.584.500 Dyslipidemias

  pt-br

  C18.452.584.500 Dislipidemias

  en

  C18.452.394.968.500 Insulin Resistance

  pt-br

  C18.452.394.968.500 Resistência à Insulina

  en

  F03.400.188 Binge-Eating Disorder

  pt-br

  F03.400.188 Transtorno da Compulsão Alimentar

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, non-blinded clinical trial in patients diagnosed with Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD). Patients will be randomly allocated into 2 groups using Matlab Mathworks software, version R2019a (The MathWorks Inc., Natick, MA, USA). Experimental group (Mindful Eating): 88 individuals diagnosed with MASLD will participate in 8 sessions of the Mindful Eating for Health protocol. Interventions will take place once a week, online, lasting 1 hour and 15 minutes. Control group (Standard Nutritional Counseling): 88 individuals diagnosed with MASLD will participate in 8 sessions of the standard protocol, based on the Guia Alimentar para População Brasileira. Interventions will take place once a week, online, lasting 1 hour and 15 minutes. After the 8-week period, both groups will participate in monthly online maintenance meetings, according to each protocol, until completing 6 months of follow-up. Clinical, sociodemographic and lifestyle data will be obtained as well as physical activity information. Before the intervention, participants will undergo anthropometric and biochemistry assessment, bioelectrical impedance analysis, muscle strength measurement, transient hepatic elastography for fibrosis staging and quantification of hepatic fat (Fibroscan Echosens). Instruments will be use to measure food consumption and questionnaires will be use to assess eating behavior and perceived stress. These assessments will be repeated at the end of the interventions and 6 months after their completion.

  pt-br

  Trata-se de ensaio clínico randomizado, controlado, não cego, em pacientes com diagnóstico de Doença Hepática Esteatótica Associada à Disfunção Metabólica (MASLD). Os pacientes serão alocados randomicamente, com a utilização do software Matlab Mathworks, versão R2019a (The MathWorks Inc., Natick, MA, USA) em 2 grupos. Grupo experimental (Mindful Eating): 88 indivíduos com diagnóstico de MASLD participarão de 8 sessões do protocolo Mindful Eating para Saúde. As intervenções acontecerão 1 vez por semana, na modalidade online, com duração de 1 hora e 15 minutos. Grupo controle (Aconselhamento Nutricional Padrão): 88 indivíduos com diagnóstico de MASLD participarão de 8 sessões do protocolo padrão, baseado no Guia Alimentar para a População Brasileira. As intervenções acontecerão 1 vez por semana, na modalidade online, com duração de 1 hora e 15 minutos. Após o período de 8 semanas, ambos os grupos participarão de encontros mensais online para manutenção, de acordo com cada protocolo, até completar 6 meses de seguimento. Serão obtidas informações sociodemográficas, clínicas, de estilo de vida e de prática de atividade física dos participantes. Antes da intervenção, os mesmos serão submetidos à avaliação antropométrica, bioquímica, análise da bioimpedância elétrica, medida de força muscular, elastografia hepática transitória para estadiamento da fibrose e quantificação da gordura hepática (Fibroscan Echosens). Também serão aplicados instrumentos para mensuração do consumo alimentar e questionários para avaliação do comportamento alimentar e estresse percebido. Estas avaliações serão repetidas ao final das intervenções e 6 meses após o término das mesmas.

• Descriptors:

  en

  G07.203.650.353 Eating Behavior

  pt-br

  G07.203.650.353 Comportamento Alimentar

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/30/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  176	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients diagnosed with Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease - MASLD by imaging method or liver biopsy; age between 18 and 65 years; agreement to participate in the study and signing of the Informed Consent Form; both sexes

  pt-br

  Pacientes com diagnóstico de Doença Hepática Esteatótica Associada a Disfunção Metabólica - MASLD por método de imagem ou biópsia hepática; idade entre 18 e 65 anos; concordância em participar do estudo e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; ambos os sexos

• Exclusion criteria:

  en

  Age over 65 years of both sexes; illiterate individuals; diagnosis of decompensated liver cirrhosis or Child-Pugh B or C; patients with liver cancer; individuals who do not have digital skills; individuals who have practiced mindfulness, meditation or yoga in the last 6 months (with regular practice of at least 3 times a week); individuals who are in an acute phase of depression and/or have a high score on the Depression Anxiety Stress Scale - 21 items (DASS-21); individuals diagnosed with schizophrenia and at suicide risk; pregnant women; individuals with untreated hypothyroidism and/or hyperthyroidism, Cushing's syndrome and individuals who have undergone bariatric surgery (less than 5 years ago); patients who have not participated in the leveling session to start the groups; patients who have been using orlistat, bupropion hydrochloride and Glucagon-Like Peptide - 1 (GLP-1) analogues for less than 6 months or whose dose has been modified in the last 6 months; patients using tamoxifen, methotrexate, corticosteroids, amiodarone and sodium valproate; women with alcohol consumption greater than 20g/day (140g/week) and men with consumption greater than 30g/day (210g/week); patients who have obtained a score below stage 3 (preparation) in the readiness for change questionnaire; patients who have had weight loss greater than 5% in the last 6 months; individuals who have undergone cancer treatment less than 5 years ago, except for basal cell and squamous cell skin cancer

  pt-br

  Idade superior a 65 anos de ambos os sexos; pessoas analfabetas; diagnóstico de cirrose hepática descompensada ou Child-pugh B ou C; pacientes com neoplasia hepática; pessoas que não possuem habilidade com o meio digital; pessoas que praticaram mindfulness, meditação ou yoga nos últimos 6 meses (com prática regular de pelo menos 3 vezes por semana); pessoas que estejam em fase aguda de depressão e/ou pontuação elevada na Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse de 21 itens (DASS-21); pessoas com diagnóstico de esquizofrenia e em risco de suicídio; gestantes; pessoas com hipotireoidismo e/ou hipertireoidismo não tratados, síndrome de cushing e indivíduos submetidos a cirurgia bariátrica (com menos de 5 anos); pacientes que não tenham participado da sessão de nivelamento para início dos grupos; pacientes que estejam em uso de orlistate, cloridrato de bupropiona e análogos de Peptídeo Semelhante ao Glucagon-1 (GLP - 1) há menos de 6 meses ou cuja dose tenha sido modificada nos últimos 6 meses; pacientes em uso de tamoxifeno, metotrexato, corticoide, amiodarona e valproato de sódio; mulheres com consumo de álcool maior que 20g/dia (140g/semana) e homens com consumo maior que 30g/dia (210g/semana); pacientes que tenham obtido pontuação inferior ao estágio 3 (preparação) no questionário de prontidão para mudança; pacientes que tenham tido perda de peso maior que 5% nos últimos 6 meses; pessoas que tenham feito tratamento de câncer há menos de 5 anos, exceto, câncer de pele basocelular e escamocelular

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that there will be an improvement in eating behavior, verified through binge eating variable, based on the finding of a significant reduction in the Binge Eating Scale score. Data will be collected before, at the end of the interventions and 6 months after their completion

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora do comportamento alimentar, verificada por meio da variável compulsão alimentar, a partir da constatação de redução significativa da pontuação na Escala de Compulsão Alimentar (Binge Eating Scale). Dados serão coletados antes, ao final das intervenções e 6 meses após o término das mesmas

• Secondary outcomes:

  en

  Food consumption: It is expected to find an improvement in food intake after the intervention and six months after its completion, verified through the Quest-Nova web platform, based on the finding of an increase in the consumption of natural and minimally processed foods and a reduction in the consumption of processed and ultra-processed foods

  pt-br

  Consumo alimentar: Espera-se encontrar melhora da ingestão alimentar após a intervenção e seis meses após o seu término, verificada por meio da plataforma web Quest-Nova, a partir da constatação do aumento do consumo de alimentos in natura e minimamente processados e redução do consumo de alimentos processados e ultraprocessados

  en

  Perceived stress: A reduction in perceived stress is expected after the intervention and six months after its completion, as verified by means of a scale that measures the degree to which individuals perceive situations as stressful (Perceived Stress Scale - PSS). A reduction in the scale score is expected

  pt-br

  Estresse percebido: Espera-se encontrar redução no estresse percebido após a intervenção e seis meses após o seu término, verificado por meio de uma escala que mensura o grau no qual os indivíduos percebem as situações como estressantes (Perceived Stress Scale - PSS). Espera-se observar uma redução na pontuação da escala

  en

  Eating behavior: It is expected to find improvements in the three dimensions of eating behavior, emotional eating, eating due to external factors and restrictive eating, after the intervention and six months after its completion, through a reduction in the score on the Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) scale

  pt-br

  Comportamento alimentar: Espera-se encontrar melhora nas três dimensões do comportamento alimentar, comer emocional, comer por fatores externos e comer restritivo, após a intervenção e seis meses após o seu término, por meio de redução da pontuação da escala Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ)

  en

  Anthropometric parameters: To evaluate the effects of the intervention on nutritional status, determined through anthropometric parameters [body mass index - BMI (weight/height²), waist circumference - WC and calf circumference - CP] after the intervention and six months after its completion

  pt-br

  Parâmetros antropométricos: Avaliar os efeitos da intervenção no estado nutricional, determinado através dos parâmetros antropométricos [índice de massa corporal - IMC (peso/altura²), medida da circunferência da cintura - CC e circunferência da panturrilha -CP] após a intervenção e seis meses após o seu término

  en

  Body composition and muscle strength: To assess changes in body composition, verified through bioelectrical impedance [BIA - Quantum X (RJL Systems, Inc., Clinton Township, Michigan, USA)], and to assess changes in muscle strength, through dynamometry analysis, using a hydraulic dynamometer [JAMAR ® (Preston, Jackson, MI, USA)]. Analyses will be performed before, at the end of the interventions and 6 months after their completion

  pt-br

  Composição corporal e Força muscular: Avaliar mudanças na composição corporal, verificada através da bioimpedância elétrica [BIA - Quantum X (RJL Systems, Inc., Clinton Township, Michigan, USA)], e avaliar alterações na força muscular, por meio da análise da dinamometria, utilizando dinamômetro hidráulico [JAMAR ® (Preston, Jackson, MI, USA)]. Análises realizadas antes, ao final e 6 meses após o término da intervenção

  en

  Liver and metabolic function markers : Assess metabolic markers, determined through biochemical tests (glutamic-oxaloacetic transaminase, glutamic-pyruvic transaminase, total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglycerides, blood glucose, glycohemoglobin, albumin and platelet count), before, at the end of the interventions and 6 months after their completion

  pt-br

  Marcadores de função hepática e metabólica: Avaliar marcadores metabólicos, determinados por meio de exames bioquímicos (transaminase glutâmico-oxalacética, transaminase glutâmico-pirúvica, colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos, glicemia, glicohemoglobina, albumina e contagem de plaquetas), nos períodos anterior, após e 6 meses decorrido o término da intervenção

  en

  Liver fat and fibrosis quantification: To assess the presence of liver fat and fibrosis by means of transient liver elastography (Fibroscan - Echosens), calculation of non-invasive scores for liver fibrosis (FIB-4) and non-alcoholic fat liver disease fibrosis score (NAFLD score). Data will be obtained before, at the end of the interventions and 6 months after their completion

  pt-br

  Quantificação de gordura e fibrose hepática: Avaliar a presença de gordura e fibrose hepática, por meio da elastografia hepática transitória (Fibroscan - Echosens), cálculo dos escores não invasivos para fibrose hepática FIB-4 e non alcoholic fat liver disease fibrosis score (NAFLD score). Dados serão obtidos antes, ao final e 6 meses após o término da intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luciana Costa Faria
  • • Address: Avenida Professor Alfredo Balena, 190, Santa Efigênia
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30130-100
  • Phone: +55 (31) 3409-9746
  • Email: lucianacostafaria04121971@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Scientific contact
  • Full name: Luciana Costa Faria
  • • Address: Avenida Professor Alfredo Balena, 190, Santa Efigênia
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30130-100
  • Phone: +55 (31) 3409-9746
  • Email: lucianacostafaria04121971@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Site contact
  • Full name: Luciana Costa Faria
  • • Address: Avenida Professor Alfredo Balena, 190, Santa Efigênia
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30130-100
  • Phone: +55 (31) 3409-9746
  • Email: lucianacostafaria04121971@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   

Additional links:

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