Public trial
RBR-1085kmg5 Effect of Lavander on preoperative Anxiety and postoperative Pain: randomized clinical trial
Date of registration: 08/07/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/07/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Lavandula Angustifolia on preoperative Anxiety and postoperative Pain: randomized clinical trial
pt-br
Efeito da Lavandula Angustifolia na Ansiedade pré-operatória e na Dor pós-operatória: ensaio clínico randomizado
es
Effect of Lavandula Angustifolia on preoperative Anxiety and postoperative Pain: randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1307-6282
-
Public title:
en
Effect of Lavander on preoperative Anxiety and postoperative Pain: randomized clinical trial
pt-br
Efeito da Lavanda na Ansiedade pré-operatória e na Dor pós-operatória: ensaio clínico randomizado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
76765623.9.0000.5292
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.797.674
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Onofre Lopes da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
76765623.9.0000.5292
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Universitário Onofre Lopes da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitário Onofre Lopes da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Universitário Onofre Lopes da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Health conditions
-
Health conditions:
en
Preoperative Period; Postoperative Period; Pain, Postoperative; Preoperative Care; Postoperative Care
pt-br
Período Pré-Operatórios; Período Pós-Operatórios; Dor Pós-Operatório Aguda; Cuidados Pré-Operatórios; Cuidados Pós-Operatórios
-
General descriptors for health conditions:
en
F41.1 Generalized anxiety disorder
pt-br
F41.1 Ansiedade generalizada
-
Specific descriptors:
en
E04.614.750 Postoperative Period
pt-br
E04.614.750 Período Pós-Operatório
en
E04.614.937 Preoperative Period
pt-br
E04.614.937 Período Pré-Operatório
en
C23.550.767.700 Pain, Postoperative
pt-br
C23.550.767.700 Dor Pós-Operatório Aguda
en
E02.760.731.775 Preoperative Care
pt-br
E02.760.731.775 Cuidados Pré-Operatórios
en
E02.760.731.700 Postoperative Care
pt-br
E02.760.731.700 Cuidados Pós-Operatórios
Interventions
-
Interventions:
en
This is a double-blind randomized clinical trial. A total of 140 participants will be included in the study, with 70 in the intervention group who will receive lavender (Lavandula angustifolia) and 70 in the control group, who will receive an inert oil considered Jojoba (Simondsia chinensis). Both groups will receive the usual care from HUOL and the otolaryngology service. After signing the informed consent form, the allocation of each participant to the intervention and control groups will occur randomly through the random.org website. Interventions and data collection will occur in two distinct moments. In the first moment, within the anesthesia recovery room (before going to the operating room), sociodemographic data will be collected, the Visual Analog Scale (VAS - scaled from 0-10 millimeters) for instant anxiety will be assessed, and the validated Portuguese questionnaire for preoperative anxiety (APAIS) will be administered. The intervention group will be offered 3 drops of lavender on gauze for the participant to inhale for 20 minutes, and the control group will be offered Jojoba oil, following the same procedure. Finally, after the participant arrives in the operating room, the VAS and the APAIS questionnaire will be repeated. In the second stage, after the surgery is completed and the participant returns to their ward for recovery, they will be instructed, along with their caregiver, on the on-demand use of 3 drops of gauze to smell in both groups, each with their respective oil. The following day, before discharge from the hospital, the pain VAS, anxiety VAS, number of lavender uses (only for the intervention group), and use of analgesics requested by the patient from the nursing staff will be analyzed. All essential oil bottles will be contained in amber glass (where the internal content cannot be seen), with only a random serial number identification, so that neither the interviewers nor the research participants will know which group they were assigned to. The researcher responsible for identifying the bottles will not participate in the randomization or data collection. Traditional analgesics will be prescribed in three levels of analgesic power and at the patient's free disposal, thus reinforcing that at no time will lavender be replacing medication or will it be mandatory before offering analgesic medication. Therefore, if the participant does not want to use lavender, they can directly request analgesics from the nursing staff.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado duplo cego. Ao total, 140 participantes farão parte do estudo, com 70 no grupo intervenção que receberão lavanda (Lavandula angustifolia) e 70 no grupo controle, que irão receber um óleo considerado inerte de Jojoba (Simondsia chinensis). Ambos os grupos irão receber os cuidados habituais do HUOL e do serviço de otorrinolaringologia. Após assinatura do TCLE, a atribuição de cada participante nos grupos intervenção e controle ocorrerá de forma aleatória através do site random.org. As intervenções e coleta irão ocorrer em dois momentos distintos. No primeiro momento, dentro da sala de recuperação anestésica (antes de ir para a sala cirúrgica), serão coletados os dados sociodemográficos, a Escala Visual Analógica (EVA - escala de 0-10 milimetrada) sobre a ansiedade instantânea e será feito o questionário validado para o português de ansiedade pré-operatória (APAIS). Ao grupo intervenção, serão ofertadas 3 gotas de lavanda em uma gaze para o participante inalar por 20 minutos e no grupo controle será ofertado o óleo de Jojoba, com o mesmo procedimento. Por fim, após a chegada do participante na sala de cirurgia, serão repetidos a EVA e o questionário APAIS. Na segunda etapa, após o término da cirurgia e retorno do participante ao seu leito de enfermaria para recuperação, iremos orientá-lo e ao seu acompanhante sobre o uso sob livre demanda de 3 gotas de gaze para cheirar em ambos os grupos, cada um com seu respectivo óleo. No dia seguinte, antes da alta hospitalar, iremos analisar o EVA da dor, EVA da ansiedade, número de utilizações da lavanda (apenas pelo grupo intervenção) e uso de analgésicos solicitados pelo paciente à enfermagem. Todos os vidros de óleo essencial estarão contidos em um vidro âmbar (no qual não se visualiza o conteúdo interno) e haverá apenas uma identificação com um número de série aleatório, de forma que nem os entrevistadores e nem os participantes da pesquisa saberão em qual grupo foram alocados. O pesquisador responsável pela identificação dos frascos não irá participar da randomização ou da coleta de nenhum dado. Os analgésicos tradicionais estarão prescritos em três níveis de poder analgésico e à livre disposição do paciente, reforçando assim que em nenhum momento a lavanda estará substituindo uma medicação ou que a mesma será obrigatória antes de oferecer medicação analgésica. Desta forma, se o participante não quiser utilizar a lavanda, o mesmo poderá solicitar diretamente o analgésico à enfermagem.
-
Descriptors:
en
B01.875.800.575.912.250.583.520.428 Lavandula
pt-br
B01.875.800.575.912.250.583.520.428 Lavandula
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/06/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 140 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Individuals of both genders; aged 18 and over; who will undergo elective surgical procedures in the field of otolaryngology
pt-br
Indivíduos de ambos os sexos; a partir de 18 anos; que serão submetidos a procedimento cirúrgico eletivo da especialidade de otorrinolaringologia
-
Exclusion criteria:
en
Presence of reported or confirmed dementia; patients on mechanical ventilation; tracheostomized patients; and previous skull base surgery
pt-br
Presença de doença demencial relatada ou comprovada; paciente em dependência de ventilação mecânica; traqueostomizados; e cirurgia pregressa na base do crânio
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Preoperative anxiety reduction measured through the VAS (Visual Analog Scale).
pt-br
Redução da ansiedade pré-operatória medida através da EVA (Escala Visual Analógica).
-
Secondary outcomes:
en
Analgesic use and postoperative pain reduction measured via VAS (Visual Analog Scale).
pt-br
Redução tanto na quantidade de uso de analgésicos e na dor pós-operatória medida via EVA (Escala visual analógica).
en
Change in the the portuguese validated questionnaire for preoperative anxiety (APAIS).
pt-br
Alteração no resultado do questionário validado para o português de ansiedade pré-operatória (APAIS).
Contacts
-
Public contact
- Full name: Lidiane Maria de Brito Macedo Ferreira
-
- Address: Avenida Nilo Peçanha, 620, Prédio Administrativo - 1º Andar
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59012-300
- Phone: +55(84)33425041
- Email: proflidianeotorrino@gmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário Onofre Lopes da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Scientific contact
- Full name: Lidiane Maria de Brito Macedo Ferreira
-
- Address: Avenida Nilo Peçanha, 620, Prédio Administrativo - 1º Andar
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59012-300
- Phone: +55(84)33425041
- Email: proflidianeotorrino@gmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário Onofre Lopes da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Site contact
- Full name: Lidiane Maria de Brito Macedo Ferreira
-
- Address: Avenida Nilo Peçanha, 620, Prédio Administrativo - 1º Andar
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59012-300
- Phone: +55(84)33425041
- Email: proflidianeotorrino@gmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário Onofre Lopes da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8357 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.