RBR-107zc6gt Efficacy of Occlusal Sealants on permanent molars using two bioactive materials: a two-year follow-up clinical trial

Date of registration: 04/14/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/14/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1289-7354

• Public title:

  en

  Efficacy of Occlusal Sealants on permanent molars using two bioactive materials: a two-year follow-up clinical trial

  pt-br

  Eficácia de Selantes Oclusais em molares permanentes utilizando dois materiais bioativos: um ensaio clínico de dois anos de acompanhamento

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 68367723.9.0000.0105
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.975.853
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Ponta Grossa

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental caries

  pt-br

  Cárie dental

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793 Tooth Diseases

  pt-br

  C07.793 Doenças Dentárias

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.720.210 Dental Caries

  pt-br

  C07.793.720.210 Cárie Dentária

Interventions

• Interventions:

  en

  Control: 84 participants aged 6 to 8 years will receive high viscosity resin-modified ionomeric sealant encapsulated in all molars with indication for occlusal sealant (ICDAS 0 with risk of developing carious lesions and ICDAS 1 to 3). For the application of the glass ionomer sealant, initially the molars will undergo prophylaxis with pumice stone and water, and relatively isolated with cotton rolls. Then, a surface conditioner, which comes with the material kit, will be actively applied with the aid of a microbrush to the occlusal surfaces of the molars for 10 seconds. After application, the surface will be washed with a wet cotton ball. Excess water on the surface of the teeth will be removed with dry cotton so as not to completely dry the surface, keeping it shiny. At the same time, the assistant will manipulate the product: first, the capsule must be activated, pressing the plunger. Next, place the capsule in the Ultramat 2 amalgamator (4000-4800rpm) and grind for 10 seconds. The capsule will be immediately positioned in the Riva applicator, to then be applied in pits and fissures, filling them completely. It will be light cured for 20 seconds using the LED curing light with a light intensity of 1250 mW/cm2. After photopolymerizing the material, the quality of the sealant will be checked with an OMS probe to check for possible failures. Once the sealant procedure is complete, the relative insulation will be removed. Finally, if necessary, occlusal adjustments will be performed manually using carbon paper and strips of sandpaper. Experimental: 84 participants between 6 and 8 years old will receive sealant with Giomer technology in all molars with indication for occlusal sealant (ICDAS 0 with risk of developing carious lesions and ICDAS 1 to 3). For the application of the Giomer sealant, initially the molars will undergo prophylaxis with pumice stone and water, and relatively isolated with cotton rolls. Then, a self-etching primer that comes with the material kit will be applied to the surface of the occlusal enamel of the permanent molars for 10 seconds with the aid of a microbrush. Then, the occlusal surface will be dried with a light jet of air for 10 seconds using a 60 mL Luer Lock disposable syringe, followed by the application of the resin sealant with Giomer technology with the aid of an applicator tip that comes with the kit and photoactivated for 10 seconds using the LED curing light with a light intensity of 1250 mW/cm2. After photopolymerizing the material, the quality of the sealant will be checked with an OMS probe to check for possible failures. Once the sealant procedure is complete, the relative insulation will be removed. If necessary, occlusal adjustments will be performed manually using carbon paper and sandpaper strips. In addition, 6 participants (3 participants from each intervention) randomly selected, impressions will be taken of the occlusal surfaces of all molars that underwent intervention with sealants for analysis by scanning electron microscopy. The impressions of these participants will be taken before the intervention, after the intervention, at 6 months, at 12 months, at 18 months and at 24 months. The quadrants will be molded with addition silicone. Randomization: The randomization list was generated by the website https://www.sealedenvelope.com/. Randomization was in blocks of 4 elements, resulting in random letters A and B (which intervention will be performed). The randomization sequence list was performed by a researcher with no clinical involvement, and placed in dark, opaque, sealed sequential envelopes. The allocation sequence will be hidden from the operator, who will only open the envelope one minute before the intervention starts. The operator will carry out the clinical evaluation of the participants at first, and after consent from both the child and the guardian, he will take the envelope number being the same as the clinical record to find out which intervention will be implemented. Blinding: The study will be double-blind: both the participant and the evaluator will not know which intervention was carried out. There is no possibility for the operator to be blinded in the study because the protocols for performing VSD and Giomer sealants are different. Both materials will present themselves on the occlusal surface in a similar way, forming a microlayer on the participant's enamel. In addition, the retention rate is similar between materials. Thus, there is no possibility of distinguishing which material was used in each participant.

  pt-br

  Controle: 84 participantes entre 6 a 8 anos receberão selante ionomérico modificado por resina de alta viscosidade encapsulado em todos os molares com indicação para selante oclusal (ICDAS 0 com risco ao desenvolvimento de lesões cariosas e ICDAS 1 ao 3). Para a aplicação do selante de ionômero de vidro, inicialmente os molares passarão por profilaxia com pedra pomes e água, e isolado de forma relativa com roletes de algodão. Em seguida, será aplicado de forma ativa com auxílio de um microbrush um condicionador de superfície, que acompanha o kit do material, nas superfícies oclusais dos molares, por 10 segundos. Após a aplicação, a superfície será lavada com uma bolinha de algodão molhado. O excesso de água da superfície dos dentes será removido com algodão seco para não secar completamente a superfície, mantendo-a brilhante. Ao mesmo tempo, o auxiliar manipulará o produto: primeiramente, deve-se ativar a cápsula, pressionando o êmbolo. Em seguida, deverá posicionar a cápsula no amalgamador Ultramat 2 (4000-4800rpm) e triturar por 10 segundos. A cápsula será imediatamente posicionada no aplicador Riva, para então ser aplicado nas fóssulas e fissuras, preenchendo-as completamente. Será fotopolimerizado por 20 segundos utilizando o fotopolimerizador LED com intensidade de luz de 1250 mW/cm2. Após fotopolimerizar o material, será realizada conferência da qualidade do selante com uma sonda OMS para verificar possíveis falhas. Terminado o procedimento do selante, o isolamento relativo será removido. Por fim, caso seja necessário, ajustes oclusais serão realizados utilizando papel carbono e tiras de lixa de forma manual. Experimental: 84 participantes entre 6 a 8 anos receberão selante com tecnologia Giomer em todos os molares com indicação para selante oclusal (ICDAS 0 com risco ao desenvolvimento de lesões cariosas e ICDAS 1 ao 3). Para a aplicação do selante Giomer, inicialmente os molares passarão por profilaxia com pedra pomes e água, e isolado de forma relativa com roletes de algodão. Em seguida, será aplicado sobre a superfície do esmalte oclusal dos molares permanentes um primer autocondicionante que acompanha o kit do material por 10 segundos com o auxílio de um microbrush. Em seguida, a superfície oclusal será seca com jato de ar leve por 10 segundos utilizando uma seringa descartável Luer Lock de 60 mL, seguida da aplicação do selante resinoso com tecnologia Giomer com o auxílio de uma ponta aplicadora que acompanha o kit e fotoativado por 10 segundos utilizando o fotopolimerizador LED com intensidade de luz de 1250 mW/cm2. Após fotopolimerizar o material, será realizada conferência da qualidade do selante com uma sonda OMS para verificar possíveis falhas. Terminado o procedimento do selante, o isolamento relativo será removido. Caso seja necessário, ajustes oclusais serão realizados utilizando papel carbono e tiras de lixa de forma manual. Além disso, em 6 participantes (3 participantes de cada intervenção) selecionados aleatoriamente, serão realizadas moldagens das superfícies oclusais de todos os molares que sofreram intervenção com selantes para a análise por microscopia eletrônica de varredura. As moldagens nestes participantes serão realizadas antes da intervenção, após intervenção, aos 6 meses, aos 12 meses, aos 18 meses e aos 24 meses. Os quadrantes serão moldados com silicone de adição. Randomização: A lista de randomização foi gerada pelo site https://www.sealedenvelope.com/. A randomização foi em blocos de 4 elementos, resultando em letras aleatórias A e B (qual intervenção será realizada). A lista da sequência de randomização foi realizada por um pesquisador sem envolvimento clínico, e colocados em envelopes sequenciais escuros, opacos e lacrados. A sequência de alocação será oculto para o operador, que só abrirá o envelope um minuto antes da intervenção iniciar. O operador realizará a avaliação clínica dos participantes em um primeiro momento, e após consentimento tanto da criança como do seu responsável, pegará o número do envelope sendo o mesmo da ficha clínica para saber qual intervenção será implementada. Mascaramento: O estudo será duplo-cego: tanto o participante como o avaliador não saberão qual intervenção foi realizado. Não há possibilidade do operador ser cegado no estudo devido aos protocolos para realizar os selantes de CIV e Giomer serem diferentes. Ambos os materiais se apresentarão na face oclusal de forma semelhante, formando uma microcamada no esmalte do participante. Além disso, a taxa de retenção é semelhante entre os materiais. Assim, não há a possibilidade de distinguir qual material foi utilizado em cada participante.

• Descriptors:

  en

  D25.339.773 Pit and Fissure Sealants

  pt-br

  D25.339.773 Selantes de Fossas e Fissuras

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  168	-	6 Y	8 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children of both sexes; age between 6 to 8 years; who will voluntarily present themselves for dental care at the Children's Dental Clinics of UEPG and at the Center for Integral Attention to Children and Adolescents (CAIC UEPG), as well as at Municipal Schools in the municipality of Ponta Grossa; with the presence of permanent molars with indication for the application of preventive sealants (ICDAS 0, but with risk of developing carious lesions) or therapeutic sealants (with the presence of incipient carious lesions ICDAS 1, 2 and 3); who are accompanied by their parents/guardians and/or with the TCLE and TALE duly signed

  pt-br

  Crianças de ambos os sexos; idade entre 6 a 8 anos; que se apresentarão voluntariamente para atendimento odontológico nas Clínicas Odontológicas Infantis da UEPG e no Centro de Atenção Integral à Criança e ao Adolescente (CAIC UEPG), assim como nas Escolas Municipais do município de Ponta Grossa; com a presença dos molares permanentes com indicação para a aplicação de selantes preventivos (ICDAS 0, mas com risco ao desenvolvimento de lesões cariosas) ou terapêuticos (com presença de lesões cariosas incipientes ICDAS 1, 2 e 3); que estejam acompanhadas de seus pais/responsáveis e/ou com o TCLE e TALE devidamente assinados

• Exclusion criteria:

  en

  Children residing in rural areas and/or places where there is no supply of fluoridated water; do not show favorable behavior; are not in good general health and/or have any physical, mental, visual or hearing impairment; are allergic to any of the materials used in the research (latex); use orthodontic appliance in the period stipulated by the survey; have unfavorable oral conditions (presence of abscess, fistula, residual root, intense caries activity)

  pt-br

  Crianças que residem em zonas rurais e/ou locais onde não há abastecimento com água fluoretada; não apresentem comportamento favorável; não apresentem boa saúde geral e/ou apresentem alguma deficiência física, mental, visual ou auditiva; apresentem alergia a algum dos materiais utilizados na pesquisa (látex); utilizam aparelho ortodôntico no período estipulado pela pesquisa; apresentem condições bucais desfavoráveis (presença de abscesso, fístula, raiz residual, atividade de cárie intensa)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that the products used in the research are effective in stopping the evolution of carious lesions, determined through the tactile-visual method, using the OMS probe to evaluate the texture of the enamel (smooth: inactive lesion or rough: active lesion), clinical mirror to assess appearance (glossy: inactive lesion or dull: active lesion) and artificial light, at baseline and at biannual study evaluations (at 6, 12, 18, and 24 months)

  pt-br

  Espera-se que os produtos utilizados na pesquisa sejam eficazes para interromper a evolução das lesões cariosas, determinada através do método tátil-visual, utilizando sonda OMS para avaliar a textura do esmalte (liso: lesão inativa ou áspero: lesão ativa), espelho clínico para avaliar aparência (brilhante: lesão inativa ou fosco: lesão ativa) e luz artificial, no início do estudo e nas avaliações semestrais do estudo (aos 6, 12, 18 e 24 meses)

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that there will be some percentage of partial or total loss to the naked eye of both materials used in the research until the end of the evaluations, determined through visual examination, clinical mirror and artificial light. Each molar that underwent intervention will be classified according to the clinical evaluation criteria proposed by the FDI for functional properties, with scores from 1 to 5 being attributed. addition, it is expected that the images obtained show that the bottom of the pits and fissures are filled with the materials tested in this research. Data collected before the intervention, after the intervention and at the six-monthly evaluations (at 6, 12, 18 and 24 months)

  pt-br

  Espera-se que haja algum percentual de perda parcial ou total a olho nu de ambos os materiais utilizados na pesquisa até o final das avaliações, determinada através de exame visual, espelho clínico e luz artificial. Cada molar que sofreu intervenção será classificado segundo os critérios de avaliação clínica propostos pela FDI para propriedades funcionais, sendo atribuídos escores de 1 a 5. Para a análise com microscopia eletrônica de varredura dos modelos de resina epóxia obtidos a partir da moldagem dos molares com silicone de adição, espera-se que as imagens obtidas mostrem que o fundo das fóssulas e fissuras estejam preenchidas com os materiais testados nesta pesquisa. Dados coletados antes da intervenção, após a intervenção e nas avaliações semestrais (aos 6, 12, 18 e 24 meses)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Denise Stadler Wambier
  • • Address: Av. General Carlos Cavalcanti, 4748
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84030-900
  • Phone: +55(42)32203104
  • Email: dswambier@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   
• Scientific contact
  • Full name: Denise Stadler Wambier
  • • Address: Av. General Carlos Cavalcanti, 4748
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84030-900
  • Phone: +55(42)32203104
  • Email: dswambier@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   
• Site contact
  • Full name: Denise Stadler Wambier
  • • Address: Av. General Carlos Cavalcanti, 4748
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84030-900
  • Phone: +55(42)32203104
  • Email: dswambier@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   

Additional links:

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