RBR-107ynv85 Wires as an alternative to screws for bunion correction surgery: a randomized clinical trial.

Date of registration: 11/08/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/08/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Wires as an alternative to screws for bunion correction surgery: a randomized clinical trial.

  pt-br

  Pinos como alternativa aos parafusos na cirurgia de correção do joanete: estudo clínico randomizado.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • U1111-1268-6462
    Issuing authority:
  • 47249021.9.0000.0018
    Issuing authority: Certificado da Plataforma Brasil
  • 4.891.282
    Issuing authority: Aprovação pelo CEP do Instituto de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Pará

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Pará
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Maradei
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Pará
  • Institution: Hospital Maradei

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Acquired deformities of the fingers and toes; Foot Deformities, Acquired; Hallux valgus (acquired); Hallux Valgus; Bunion.

  pt-br

  Deformidades adquiridas dos dedos das mãos e dos pés; Deformidades Adquiridas do Pé; Hallux valgo (adquirido); Hallux Valgus; Joanete.

• General descriptors for health conditions:

  en

  M20 Acquired deformities of the fingers and toes

  pt-br

  M20 Deformidades adquiridas dos dedos das mãos e dos pés

  en

  23249 Foot Deformities, Acquired

  pt-br

  23249 Deformidades Adquiridas do Pé

• Specific descriptors:

  en

  M20.1 Hallux valgus (acquired)

  pt-br

  M20.1 Hallux valgo (adquirido)

  en

  23263 Hallux Valgus

  pt-br

  23263 Hallux Valgus

  en

  56365 Bunion

  pt-br

  56365 Joanete

Interventions

• Interventions:

  en

  The procedures will be performed under spinal anesthesia (0.5% bupivacaine hydrochloride + 150 mcg clonidine + 0.1 mg morphine) and sedation (midazolam 5 mg). In addition, antibiotic prophylaxis will also be performed during anesthetic induction (1 g intravenous cefazolin) and sciatic nerve block in the popliteal fossa (0.25% levobupivacaine hydrochloride with epinephrine hemitartrate 4 mg in a 20 ml solution). Patients will be placed in the supine position, without using a tourniquet. The entire operation will be performed by a single certified foot and ankle orthopedic surgeon. The first step of the procedure will be a punctiform incision, located just above and proximal to the medial sesamoid bone, with a manual scalpel and a 15 blade. of the first metatarsal. Subsequently, there will be the removal of bone debris with the aid of scraping and abundant irrigation of sterile saline solution. The next step is to make a new punctual incision on the medial surface of the forefoot, 1–2 mm superior to the center of the metatarsal head. Through this incision, a chevron-type osteotomy will be performed, with an angle of approximately 130°, a Shannon 2.0 mm cutter and a machine with a variable speed electric motor (NSK Surgic Pro non-optical, NSK, IL, USA). The speed will be limited to 8,000 rpm and, to avoid overheating, irrigation with sterile saline will often be performed. With the aid of a small lever introduced into the canal of the 1st metatarsal, we will translate the metatarsal head laterally to correct the intermetatarsal angle. Next, we will proceed with the fixation: - in group P (n=20 patients), the percutaneous fixation of the osteotomy will be performed with 02 3.5 mm cannulated screws (stainless steel, 3.5 mm in diameter, full thread model, Hexagon, SP, BR) always seeking to respect its passage through the medial and lateral corticals of the proximal fragment in order to maintain the stability of the correction. - in group F (n= 20 patients), the fixation will be made with 02 units of Kirschner wires (stainless steel, 2.0 mm in diameter, model F138, Biomecânica, SP, BR), which will be folded, cut close to the skin and will have their ends covered through this, without the need for a new incision. The removal will be done in the operating room under local anesthesia after six complete weeks. Both fixation methods will be performed under radioscopic control. At that moment, the correction obtained will be clinically evaluated and we will proceed to adductor tenotomy and lateral capsulotomy. Next, percutaneous phalangeal osteotomies of the Akin type, without fixation, will be performed. Bone fragments will be removed with the aid of scraping and the area irrigated with sterile saline solution. The punctiform incisions will be closed with mononylon 4.0, the correct alignment of the big toe will be maintained with tape and, soon after, the padded dressing and bandage of the foot will be performed. The patient's dressing, as it is a percutaneous surgery, will be applied and changed weekly by the surgeon for three weeks, when then the sutures will be removed. After this step, the hallux tape will be replaced by the use of a finger spacer, maintained for three weeks. Patients will be allowed to walk with immediate full load in a rigid-soled orthopedic sandal, maintained for six weeks. Walking takes place immediately after surgery, without the aid of crutches. Hospital discharge will be made on the same day the surgery is performed and the patient will be prescribed analgesics, non-steroidal anti-inflammatory drugs and gastric protectors. At the end of the sixth week, patients will be released from any special protection and instructed to return to wearing conventional shoes.

  pt-br

  Os procedimentos serão realizados sob raquianestesia (cloridrato de bupivacaína 0,5% pesada + 150 mcg de clonidina + 0,1 mg de morfina) e sedação (midazolam 5 mg). Além disso, também será feita antibioticoprofilaxia durante a indução anestésica (cefazolina 1 g intravenosa) e bloqueio do nervo ciático na fossa poplítea (cloridrato de levobupivacaína 0,25% com hemitartarato de epinefrina + dexametasona 4 mg em solução de 20 ml). Os pacientes serão posicionados em decúbito dorsal, sem uso de torniquete. Toda a operação será feita por um único cirurgião ortopedista de pé e tornozelo certificado. O primeiro passo do procedimento será a realização de incisão puntiforme, localizada logo acima e proximal ao osso sesamóide medial, com bisturi manual e lâmina 15. A seguir, com uma fresa tipo wedge 4.3 mm, realizar-se-á a exostectomia medial da cabeça do primeiro metatarso. Posteriormente, haverá a retirada dos detritos ósseos com auxílio de raspa e irrigação abundante de solução salina estéril. O próximo passo é a realização de nova incisão puntiforme na face medial do antepé, 1–2 mm superior ao centro da cabeça do metatarso. Por meio dessa incisão será realizada a osteotomia tipo chevron, com ângulo de aproximadamente 130°, fresa Shannon 2.0 mm e uma máquina com motor elétrico de velocidade variável (NSK Surgic Pro não óptico, NSK, IL, EUA). A velocidade será limitada a 8.000 rpm e, para evitar o superaquecimento, frequentemente será feita a irrigação com solução salina estéril. Com auxílio de uma pequena alavanca introduzida no canal do 1°metatarso, transladaremos a cabeça metatarsal lateralmente para correção do ângulo intermetatarsal. Em seguida, procederemos com a fixação: - no grupo P (n=20 pacientes), será realizada a fixação percutânea da osteotomia com 02 parafusos canulados 3.5 mm (aço inoxidável, 3,5mm de diâmetro, modelo rosca total, Hexagon, SP, BR) sempre procurando respeitar sua passagem através das corticais medial e lateral do fragmento proximal, a fim de manter a estabilidade da correção. - no grupo F (n=20 pacientes) a fixação será feita com 02 unidades de fios de Kirschner (aço inoxidável, 2,0 mm de diâmetro, modelo F138, Biomecânica, SP, BR), os quais serão dobrados, cortados rente à pele e terão suas extremidades cobertas por esta, sem necessidade de nova incisão. A retirada será feita no centro cirúrgico sob anestesia local após seis semanas completas. Os dois métodos de fixação serão feitos sob controle radioscópico. Nesse momento, a correção obtida será avaliada clinicamente e procederemos à tenotomia do adutor e à capsulotomia lateral. A seguir, serão realizadas as osteotomias falângicas percutâneas do tipo Akin, sem fixação. Fragmentos ósseos serão removidos com auxílio de raspa e a área irrigada com solução salina estéril. As incisões puntiformes serão fechadas com mononylon 4.0, o alinhamento correto do hálux será mantido com esparadrapagem e, logo depois, serão realizados o curativo acolchoado e o enfaixamento do pé. O curativo do paciente, por se tratar de cirurgia percutânea, será aplicado e trocado semanalmente pelo próprio cirurgião durante três semanas, quando então as suturas serão retiradas. Após esta etapa, a esparadrapagem do hálux será substituída pelo uso de espaçador de dedo, mantido por três semanas. Os pacientes serão autorizados a deambular com carga total imediata com sandália ortopédica de solado rígido, mantida por seis semanas. A deambulação ocorre imediatamente após a cirurgia, sem o auxílio de muletas. A alta hospitalar será feita no mesmo dia em que a cirurgia for realizada e o paciente receberá a prescrição de analgésico, anti-inflamatório não esteroidal e protetor gástrico. Ao final da sexta semana, os pacientes serão liberados de qualquer proteção especial e orientados a retornar ao uso de calçados convencionais.

• Descriptors:

  en

  19619 Bone Wires

  pt-br

  19619 Fios Ortopédicos

  en

  1888 Bone Screws

  pt-br

  1888 Parafusos Ósseos

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/09/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  - Patients of both genders; - Patients undergoing minimally invasive surgery, using the chevron-Akin technique, for moderate or severe hallux valgus correction; - Patients without previous history of surgery for hallux valgus correction; - Patients who failed conservative treatment; - Absence of instability of the first tarsometatarsal joint, defined as abnormal painful movement; - Absence of osteoathritis of the metatarsophalangeal joint of the hallux; - Absence of concomitant deformities of the hindfoot and midfoot; - Absence of rheumatological and neurological diseases.

  pt-br

  - Pacientes de ambos os sexos;- Pacientes submetidos à cirurgia minimamente invasiva, pela técnica chevron-Akin, para correção de hálux valgo moderado ou grave;- Pacientes sem história prévia de cirurgia para correção de hálux valgo;- Pacientes que falharam no tratamento conservador;- Ausência de instabilidade da primeira articulação tarsometatarsal, definida como movimento doloroso anormal;- Ausência de artrose da articulação metatarsofalangeana do hálux;- Ausência de deformidades concomitantes do retropé e mediopé;- Ausência de doenças reumatológicas e neurológicas.

• Exclusion criteria:

  en

  - Patients who do not attend their return appointments; - Participants who request their removal from the research by their own initiative; - Death due to a reason unrelated to the complication of surgery during the follow-up.

  pt-br

  - Pacientes que não comparecerem às suas consultas de retorno; - Participantes que por iniciativa própria solicitarem sua remoção da pesquisa; - Óbito por causa não relacionada a complicação da cirurgia durante o período de seguimento.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Deformity correction. Measured, on radiographs, by hallux valgus, intermetatarsal and distal articular angles, of the first metatarsal, preoperatively and postoperatively at 6 weeks, 6 months, 12 months and 24 months. Such assessment will be made by the executing researcher. There will be no blinding, since the professional will be able to see, through the radiographs, which group the patient belongs to.

  pt-br

  Correção da deformidade. Avaliada, nas radiografias, pelos ângulos de hálux valgo, intermetatarsal e articular distal, do primeiro metatarso, no pré-operatório e no pós-operatório de 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses. Tal avaliação será feita pelo pesquisador executante e não haverá cegamento, uma vez que o profissional conseguirá nas radiografias ver a qual grupo o paciente pertence.

• Secondary outcomes:

  en

  Clinical outcomes. Measured by scoring the American Orthopedic Foot & Ankle Society questionnaire for hallux valgus, by responses to the visual analogue pain scale, and by asking about patient satisfaction. This assessment will be carried out by the responsible researcher preoperatively and postoperatively at 6 weeks, 6 months, 12 months and 24 months. In this evaluation there will be blinding, as the evaluator will not be able to identify which group the patient belongs to.

  pt-br

  Resultados clínicos. Mensurados pela pontuação do questionário da American Orthopaedic Foot & Ankle Society para hálux valgo, pelas respostas à escala visual analógica de dor e ao questionamento acerca da satisfação do paciente. Essa avaliação será feita pelo pesquisador responsável no pré-operatório e no pós-operatório de 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses. Nela haverá cegamento, pois o avaliador não conseguirá identificar a qual grupo o paciente pertence.

  en

  Development of degenerative alterations. Measured by radiographs taken at 6 weeks, 6 months, 12 months and 24 months, according to the scale of Kellgren and Lawrence. This evaluation will be done by a certified orthopedist (who will not be the surgeon or involved in the patient's care) and there will be no blinding, as the professional will be able to see which group the patient belongs to, since the wires or screws are identifiable on the radiograph.

  pt-br

  Desenvolvimento das alterações degenerativas. Avaliado por radiografias realizadas com 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses, conforme a escala de Kellgren e Lawrence. A avaliação será feita por um ortopedista certificado (o qual não será o cirurgião nem estará envolvido no cuidado do paciente) e não haverá cegamento, uma vez que o profissional conseguirá ver a qual grupo o paciente pertence, já que os fios ou parafusos serão visíveis na radiografia.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maria Clara Pinheiro da Silva
  • • Address: Travessa Djalma Dutra, 862
    • City: Belém / Brazil
    • Zip code: 66113-010
  • Phone: +55 (91) 99352-0126
  • Email: mariaclarapinheirods@gmail.com
  • Affiliation:
  • Full name: João Alberto Ramos Maradei Pereira
  • • Address: Rui Barbosa, 1389
    • City: Belém / Brazil
    • Zip code: 66035-220
  • Phone: +55 (91) 98889-0712
  • Email: jamaradei@ufpa.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: João Alberto Ramos Maradei Pereira
  • • Address: Rui Barbosa, 1389
    • City: Belém / Brazil
    • Zip code: 66035-220
  • Phone: +55 (91) 98889-0712
  • Email: jamaradei@ufpa.br
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: João Alberto Ramos Maradei Pereira
  • • Address: Rui Barbosa, 1389
    • City: Belém / Brazil
    • Zip code: 66035-220
  • Phone: +55 (91) 98889-0712
  • Email: jamaradei@ufpa.br
  • Affiliation:
   

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