RBR-107wv6d9 Dique Filipéia Rehabilitation Protocol for patients with COVID-19

Date of registration: 07/07/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/07/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Dique Filipéia Rehabilitation Protocol for patients with COVID-19

  pt-br

  Protocolo de Reabilitação Dique Filipéia para pacientes com COVID-19

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 47672821.8.0000.5184
    Issuing authority: Número do Certificado de Apresentação para Apreciação Ética
  • 4.777.641
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário de Educação Superior da Paraíba

Sponsors

• Primary sponsor: Laboratório de Estudos do Treinamento Fisico Aplicado a Saúde /Universidade Federal da Paraíba
• Secondary sponsor:
  • Institution: Secretaria de Saude do Município de João Pessoa, PMJP
• Supporting source:
  • Institution: Secretaria de Saude do Município de João Pessoa, PMJP
  • Institution: Laboratório de Estudos do Treinamento Fisico Aplicado a Saúde /Universidade Federal da Paraíba

Health conditions

• Health conditions:

  en

  COVID19

  pt-br

  COVID19

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01.925.782.600.550.200.163 Coronavirus Infections

  pt-br

  C01.925.782.600.550.200.163 Infecções por Coronavirus

• Specific descriptors:

  en

  C01.748.214 COVID19

  pt-br

  C01.748.214 COVID19

Interventions

• Interventions:

  en

  Patients with COVID-19 are being treated and will be divided into two groups (control group and experimental group). Experimental group: 700 patients with COVID-19, of both genders, were submitted to the rehabilitation protocol "Dique Filipéia". Control group: 300 patients with COVID-19 of both sexes who received daily care by the physiotherapy team, following a procedure/rehabilitation protocol adopted by the hospital or health unit, depending on the clinical condition of each patient. The duration of the intervention protocols, for both groups, depends on the clinical condition of each patient. Procedures are performed daily, with each session lasting between 40 and 60 minutes. The "Dique Filipeia" protocol classifies patients into four levels of severity through peripheral oxygen saturation, and patients must maintain saturation greater than or equal to the cutoff point of 93%. Level 0: patient maintains oxygen saturation in room air. Level 1: the patient can maintain oxygen saturation at up to 2 liters of oxygen (O2) per minute. Level 2: the patient can maintain oxygen saturation at 3 to 4 liters of O2 per minute. Level 3: the patient needs more than 4 liters of oxygen per minute to maintain oxygen saturation. Oxygen delivery will be classified with low-flow, high-flow, or non-rebreathed mask systems. Depending on the classification, the patients were submitted to the protocol that recommends a standardization of the conduct of ventilatory support associated with functional rehabilitation, followed by an attempt to wean from oxygen, maintaining the necessary flow to maintain a 93% saturation. Level 0 - Functional rehabilitation strategy: Resistance kinesiotherapy for lower limbs in closed chain and walking for 5 minutes (both twice a day). In cases of bed restriction (long-term bedridden, neurological diseases, etc.), perform electrical stimulation of the quadriceps, hamstrings and anterior tibials for 15 min (1 x day) and be seated in bed after electrical stimulation for 5 min. Patients may be submitted to a ventilatory pattern of deep inspiration or timed inspiration. Level I - Ventilatory strategy: CPAP of 7-10cmH2O/hour (2x daily). During therapy maintain the oxygen flow necessary to sustain peripheral oxygen saturation ≥ 93%. Advise the patient to adopt a prone position 2x/daily for at least 30min. Functional rehabilitation strategy: Resistance kinesiotherapy for lower limbs in closed chain and walking (with oxygen support) lasting 5 minutes (both twice a day). In cases of bed restriction (long-term bedridden, neurological diseases, etc.), perform electrical stimulation of the quadriceps, hamstrings and anterior tibials for 15 min (1 x day) and be seated in bed after electrical stimulation for 5 min. Level II - Ventilatory strategy: eupneic patients: CPAP of 7-10cmH2O for two hours (2x daily). dyspneic patients: BIPAP (14-20cmH2O IPAP and 7-10cmH2O EPAP, with standard programming of IPAP = 14 cmH2O and EPAP = 7cmH2O) for two hours (2x daily). Maintain oxygen flow necessary to maintain peripheral oxygen saturation ≥ 93% during therapy. Advise the patient to adopt a prone position 2 x day for at least 30min. Functional rehabilitation strategy: Resistance kinesiotherapy for lower limbs in closed chain and walking (with oxygen support) lasting 5 minutes (2x a day). In cases of bed restriction (long-term bedridden, neurological diseases, etc.), perform electrical stimulation of the quadriceps, hamstrings and anterior tibials for 15 min (1 x day) and be seated in bed after electrical stimulation for 5 min. Level III - Ventilatory strategy: BIPAP (14-20cmH2O IPAP and 7-10cmH2O EPAP, with standard programming of IPAP = 17 cmH2O and EPAP = 7cmH2O) for two hours (3x daily). Maintain oxygen flow necessary to maintain peripheral oxygen saturation ≥ 93% during therapy. Advise the patient to adopt a prone position 3 x day for at least 30 minutes. Functional rehabilitation strategy: Resistance kinesiotherapy for lower limbs in a closed chain (2x a day) and in cases of bed rest (long-term bedridden, neurological diseases, etc.), perform electrical stimulation of the quadriceps, hamstrings and anterior tibials for 15 min (1 x day). Seated in bed after electrostimulation for 5 min.

  pt-br

  Estão sendo avaliados pacientes com COVID-19 que serão alocados em dois grupos (grupo controle e grupo experimental). Grupo experimental: 700 pacientes com COVID-19, de ambos os sexos serão submetidos ao protocolo de reabilitação "Dique Filipéia". Grupo controle: 300 pacientes com COVID-19 de ambos os sexos que receberam atendimento diário pela equipe de fisioterapia, seguindo a conduta/protocolo de reabilitação adotado pelo hospital ou unidade de saúde, a depender da condição clínica de cada paciente. A duração dos protocolos de intervenção, para ambos os grupos, depende da condição clínica de cada paciente. Os procedimentos são realizados diariamente, com duração de cada sessão entre 40 a 60 minutos. O protocolo "Dique Filipeia" classifica os pacientes em quatro níveis de gravidade através da saturação periférica de oxigênio, devendo os pacientes manter a saturação maior ou igual ao ponto de corte de 93%. Nível 0: paciente mantém a saturação de oxigênio em ar ambiente. Nível 1: o paciente consegue manter a saturação de oxigênio em até 2 litros de oxigênio (O2) por minuto. Nível 2: o paciente consegue manter a saturação de oxigênio em 3 a 4 litros de O2 por minuto. Nível 3: o paciente necessita acima de 4 litros de oxigênio por minuto para manter a saturação de oxigênio. A oferta de oxigênio será classificada com sistemas de baixo fluxo, alto fluxo ou máscara não reinalada. A depender da classificação, os pacientes foram submetidos ao protocolo que preconiza uma padronização de conduta de suporte ventilatório associado à reabilitação funcional, seguido da tentativa de desmame de oxigênio, mantendo o fluxo necessário para manter a saturação de 93%. Nível 0 - Estratégia de reabilitação funcional: Cinesioterapia resistida para membros inferiores em cadeia fechada e deambulação com duração de 5 minutos (ambos 2x ao dia). Nos casos de restrição ao leito (acamados de longa data, doenças neurológicas, etc.), realizar eletroestimulação de quadríceps, isquiotibiais e tibiais anteriores por 15 min (1 x dia) e sedestação no leito após eletroestimulação por 5min. Os pacientes poderão ser submetidos a padrão ventilatório de inspiração profunda ou inspiração em tempos. Nível I - Estratégia ventilatória: CPAP de 7-10cmH2O/hora (2x ao dia). Durante terapia manter o fluxo de oxigênio necessário para sustentar saturação periférica de oxigênio ≥ 93%. Orientar paciente a adotar posição prona 2x/por dia, pelo menos, 30min. Estratégia de reabilitação funcional: Cinesioterapia resistida para membros inferiores em cadeia fechada e deambulação (com suporte de oxigênio) com duração de 5 min (ambos 2x ao dia). Nos casos de restrição ao leito (acamados de longa data, doenças neurológicas, etc.), realizar eletroestimulação de quadríceps, isquiotibiais e tibiais anteriores por 15 min (1 x dia) e sedestação no leito após a eletroestimulação por 5min. Nível II - Estratégia ventilatória: paciente eupnêicos: CPAP de 7-10cmH2O por duas horas (2x ao dia). pacientes dispneico: BIPAP (IPAP de 14-20cmH2O e EPAP de 7-10cmH2O, com programação padrão de IPAP = 14 cmH2O e EPAP = 7cmH2O) por duas horas (2x ao dia). Manter fluxo de oxigênio necessário para manter saturação periférica de oxigênio ≥ 93% durante terapia. Orientar paciente a adotar posição prona 2 x dia por, pelo menos, 30min. Estratégia de reabilitação funcional: Cinesioterapia resistida para membros inferiores em cadeia fechada e deambulação (com suporte de oxigênio) com duração de 5 minutos (2x ao dia). Nos casos de restrição ao leito (acamados de longa data, doenças neurológicas, etc.), realizar eletroestimulação de quadríceps, isquiotibiais e tibiais anteriores por 15 min (1 x dia) e sedestação no leito após a eletroestimulação por 5min. Nível III - Estratégia ventilatória: BIPAP (IPAP de 14-20cmH2O e EPAP de 7-10cmH2O, com programação padrão de IPAP = 17 cmH2O e EPAP = 7cmH2O) por duas horas (3x ao dia). Manter fluxo de oxigênio necessário para manter saturação periférica de oxigênio ≥ 93% durante terapia. Orientar paciente a adotar posição prona 3 x dia por, pelo menos 30min. Estratégia de reabilitação funcional: Cinesioterapia resistida para membros inferiores em cadeia fechada (2x ao dia) e nos casos de restrição ao leito (acamados de longa data, doenças neurológicas, etc.), realizar eletroestimulação de quadríceps, isquiotibiais e tibiais anteriores por 15 min (1 x dia). Sedestação no leito após a eletroestimulação por 5 min.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500 Rehabilitation

  pt-br

  E02.760.169.063.500 Reabilitação

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  1000	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  COVID-19 patients in care at health units and admitted to hospitals; both sexes.

  pt-br

  Pacientes com COVID-19 em atendimento nas unidades de saúde e internados nos hospitais; ambos os sexos.

• Exclusion criteria:

  en

  Mechanically ventilated critically ill patients

  pt-br

  Pacientes em estado crítico sob ventilação mecânica

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Other	2	Single-blind	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Presentation of the expected outcome: To assess the length of stay in COVID-19 patients in care at health units and admitted to hospitals, undergoing the “Dique Filipeia” protocol and to compare with patients who were not summitted to protocol. It is expected that COVID-19 patients undergoing the protocol will be able to reduce hospitalization period, this information will be provided by the health facility or hospital. The length of stay will be presented in absolute value and percentage.

  pt-br

  Apresentação do desfecho esperado: Avaliar o tempo de internação de pacientes com COVID-19 em atendimento nas unidades de saúde e internados nos hospitais, que foram submetidos ao protocolo “Dique Filipeia” e comparar com os pacientes que não foram submetidos ao protocolo. Espera-se que pacientes com COVID-19 em atendimento com o protocolo proposto, tenham redução do tempo de internação, e essa informação será fornecida pela unidade de saúde ou hospital. O tempo de internação será apresentado em valores absolutos e relativos (%).

• Secondary outcomes:

  en

  Presentation of the expected outcome: To evaluate the oxygen flow in COVID-19 patients in care at health units and admitted to hospitals, who underwent the “Dique Filipeia” protocol and to compare with patients who were not submitted to the protocol. It is expected that COVID-19 patients in attendance with the protocol will be able to reduce the supply of oxygen flow, which will be provided by non-invasive ventilation. Oxygen flow will be displayed in liters per minute (L/min).

  pt-br

  Apresentação do desfecho esperado: Avaliar o fluxo de oxigênio em pacientes com COVID-19 em atendimento nas unidades de saúde e internados nos hospitais, que foram submetidos ao protocolo “Dique Filipeia” e comparar com os pacientes que não foram submetidos ao protocolo. Espera-se que pacientes com COVID-19 em atendimento com o protocolo proposto, consigam reduzir a oferta do fluxo de oxigênio, que será fornecido pela ventilação não invasiva. O fluxo de oxigênio será apresentado em litros por minuto (L/min).

  en

  Presentation of the expected outcome: To assess the daily consumption of oxygen in COVID-19 patients in care at health units and admitted to hospitals, undergoing the “Dique Filipeia” protocol and to compare with patients who were not summitted to protocol . It is expected that COVID-19 patients undergoing the protocol will be able to reduce daily oxygen consumption; information about it will be provided by the medical gas company. The estimated oxygen consumption will be presented in cubic meters divided by patient and per day (m3 / patient / day).

  pt-br

  Apresentação do desfecho esperado: Avaliar o consumo diário de oxigênio de pacientes com COVID-19 em atendimento nas unidades de saúde e internados nos hospitais, que foram submetidos ao protocolo “Dique Filipeia” e comparar com os pacientes que não foram submetidos ao protocolo. Espera-se que pacientes com COVID-19 em atendimento com o protocolo proposto consigam manter ou reduzir o consumo diário de oxigênio, o consumo de oxigênio será fornecido pela companhia de gás medicinal. O consumo estimado de oxigênio será apresentado em metros cúbico dividido por paciente e por dia (m3/paciente/dia).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Murillo Frazão
  • • Address: Cidade Universitária, S/N
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051-900
  • Phone: +55 83 99362-2322
  • Email: murillo.frazao@gmail.com
  • Affiliation:
  • Full name: Maria do Socorro Brasileiro-Santos
  • • Address: Department of Physical Education. Cidade Universitária. SN
    • City: Joao Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051-900
  • Phone: +55 83 982027067
  • Email: sbrasileiro@yahoo.com.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Amilton da Cruz Santos
  • • Address: Department of Physical Education Cidade Universitária - João Pessoa - Paraíba - Brazil.
    • City: Joao Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051-900
  • Phone: +55 83 99352-3994
  • Email: adagatom@yahoo.com.br
  • Affiliation: LETFAS-UFPB
  • Full name: Murillo Frazão
  • • Address: Cidade Universitária, S/N
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051-900
  • Phone: +55 83 99362-2322
  • Email: murillo.frazao@gmail.com
  • Affiliation:
  • Full name: Maria do Socorro Brasileiro-Santos
  • • Address: Department of Physical Education. Cidade Universitária. SN
    • City: Joao Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051-900
  • Phone: +55 83 982027067
  • Email: sbrasileiro@yahoo.com.br
  • Affiliation:
  • Full name: Eduardo Ériko Tenório de França
  • • Address: Departamento de Fisioterapia. CCS - Universidade Federal da Paraíba. Cidade Universitária, S/N
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051-900
  • Phone: +55 81 98877 5859
  • Email: edueriko@hotmail.com
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Maria do Socorro Brasileiro-Santos
  • • Address: Department of Physical Education. Cidade Universitária. SN
    • City: Joao Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051-900
  • Phone: +55 83 982027067
  • Email: sbrasileiro@yahoo.com.br
  • Affiliation:
   

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