Public trial
RBR-107wh2sv Mindfulness to improve the Quality of Life of individuals with Chronic Diseases accompanied by the SUS in the State of S...
Date of registration: 12/12/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/12/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Mindfulness to improve the Quality of Life of individuals with Chronic Conditions Primary Health Care in the State of São Paulo- Brazil
pt-br
Mindfulness para melhoria da Qualidade de Vida de indivíduos com Condições crônicas da Atenção Primária em Saúde no Estado de São Paulo- Brasil
es
Mindfulness para mejorar la Calidad de Vida de las personas con Enfermedades Crónicas Atención Primaria de Salud en el Estado de São Paulo- Brasil
Trial identification
- UTN code: U1111-1261-3540
-
Public title:
en
Mindfulness to improve the Quality of Life of individuals with Chronic Diseases accompanied by the SUS in the State of São Paulo- Brazil
pt-br
Atenção Plena para melhoria da Qualidade de Vida de indivíduos com Doenças Crônicas acompanhados pelo SUS no Estado de São Paulo- Brasil
es
Mindfulness para mejorar la Calidad de Vida de las personas con Enfermedades Crónicas acompañadas por el SUS en el Estado de São Paulo- Brasil
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
27889219.0.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.230.619
Issuing authority: Comitê de ética da Universidade Federal de São Paulo- UNIFESP
-
27889219.0.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Pernambuco- Acadêmico de Vitória
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Pernambuco- Acadêmico de Vitória
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Hypertension; Diabetes; Mental disorders; Chronic kidney disease; End Stage Liver Disease; Bone Diseases; Joint Diseases
pt-br
Hipertensão; Diabetes Mellitus; Transtornos Mentais; Insuficiência Renal crônica; Doença hepática terminal; Doenças ósseas; Artropatias
es
Hipertensión; Diabetes; Trastornos Mentales; Enfermedad renal crónica; Enfermedad Hepática en Estado Terminal; Enfermedades Óseas; Artropatías
-
General descriptors for health conditions:
en
C23.550.291.898 Noncommunicable Diseases
pt-br
C23.550.291.898 Doenças não Transmissíveis
es
C23.550.291.898 Enfermedades no Transmisibles
-
Specific descriptors:
en
C14.907.489 Hypertension
pt-br
C14.907.489 Hipertensão
es
C14.907.489 Hipertensión
en
C18.452.394.750 Diabetes Mellitus
pt-br
C18.452.394.750 Diabetes Mellitus
es
C18.452.394.750 Diabetes Mellitus
en
F03 Mental Disorders
pt-br
F03 Transtornos Mentais
es
F03 Trastornos Mentales
en
C12.050.351.968.419.780.750 Renal Insufficiency Chronic
pt-br
C12.050.351.968.419.780.750 Insuficiência Renal Crônica
es
C12.050.351.968.419.780.750 Insuficiencia Renal Crónica
en
C06.552.308.500.177 End Stage Liver Disease
pt-br
C06.552.308.500.177 Doença hepática terminal
es
C06.552.308.500.177 Enfermedad Hepática en Estado Terminal
en
C05.116 Bone Diseases
pt-br
C05.116 Doenças Ósseas
es
C05.116 Enfermedades Óseas
en
C05.550 Joint Diseases
pt-br
C05.550 Artropatias
es
C05.550 Artropatías
Interventions
-
Interventions:
en
Controlled and randomized study.Users will be divided into two groups: Active Control Group - Health Education Group (GES): users who will receive guidance on food and nutrition education and conscious eating, health care and encouragement to practice physical exercise (n=25); Intervention group - Mindfulness group (GM): users who will receive the Mindfulness intervention + conventional treatment guidelines (diet and incentive to practice physical exercises) (n=25). Grupo es will follow a structured and adapted program based on the Instruction on Working Methodologies in groups for education and nutrition actions in primary care. The Program will have as its premise the Promotion of health and healthy and conscious eating, lasting eight weeks (8 workshops - 1 weekly meeting), lasting 1.5 hours. Participants will receive guidance on food and nutrition education and health care (motivation, encouraging the practice of physical activity, abandoning tobacco and alcohol, correct use of medication, mental health, among others), in accordance with the Organization's guidelines World Health Organization (Appendix III). The Mindfulness intervention will be based on an eight-week program called Mindfulness-Based Health Promotion (MBHP). This Program is based on the original model developed by Kabat-Zinn et al. (mindfulness-based stress reduction [MBSR] and later adapted by the Centro Mente Aberta research group in Brazil (www.mindfulnessbrasil.com) and the University of Zaragoza in Spain (www.webmindfulness.com), to better fit to the context and needs of primary health care, as well as local and national health systems. Sessions are conducted with the purpose of deepening mindfulness practice. The MBHP Program is a structured program developed over eight weeks ( 8 sessions), in which participants will meet weekly for 1.5 hours for one to experience mindfulness techniques. Participants receive suggestions for activities to be carried out at home or at work on a regular daily basis, aiming for 15 to 20 minutes of practice on average and up to 45 minutes if possible (for those who are more engaged and motivated) They are also encouraged to bring the experience of mindfulness into their lives. of daily rates (informal practices). The practices used are mindfulness of breathing, mindfulness of the body (body sweeping), mindful walking, and mindful movement (in which gentle physical movements are used), which can be practiced by people with different levels of physical ability. In addition, MBHP addresses equanimity and interpersonal aspects, based on Buddhist practices of compassion and self-compassion; the 3-minute breath spatial mindfulness practice. The last two practices are adapted from the Breathworks Institute protocol. The interventions described above will take place in an interactive online format, in which the instructors will be available live, but remotely (synchronously), using the Zoom® Platform. A meta-analysis that evaluated the effects of online mindfulness-based interventions concluded that these are acceptable and a useful alternative for people to benefit from cultivating their mindfulness skills, but who cannot adhere to interventions with traditional face-to-face formats. This format was chosen because it adapts to the new recommendations for social distancing in the face of the current pandemic. If any participant reports any psychological discomfort that makes it impossible for them to continue with the interventions, their participation in the research will be discontinued and they will be referred to the nearest health service for evaluation and follow-up.
pt-br
Estudo controlado e randomizado. Os usuários serão divididos em dois grupos: Grupo controle ativo- Grupo educação em saúde (GES): usuários que receberão orientações de educação alimentar e nutricional e alimentação consciente, cuidados em saúde e incentivo à prática de exercícios físicos (n=25); Grupo intervenção- Grupo mindfulness (GM): usuários que receberão a intervenção em Mindfulness + orientações de tratamento convencional (dieta e incentivo à prática de exercícios físicos) (n=25). O Grupo es seguirá um programa estruturado e adaptado baseado no Instrutivo de Metodologias de trabalho em grupos para ações de educação e nutrição na atenção básica. O Programa terá como premissa a Promoção à saúde e alimentação saudável e consciente, com duração de oito semanas (8 oficinas- 1 encontro semanal), com duração de 1,5h. Os participantes receberão orientações de educação alimentar e nutricional e de cuidados em saúde (motivação, incentivo à prática de atividade física, abandono do tabaco e de bebidas alcoólicas, uso correto de medicação, saúde mental entre outros), de acordo com as orientações da Organização Mundial de Saúde (Apêndice III). A intervenção em Mindfulness será baseada em um programa de oito semanas chamado Promoção da Saúde Baseada em Mindfulness (em inglês, Mindfulness-Based Health Promotion – MBHP). Esse Programa é baseado no modelo original desenvolvido por Kabat-Zinn et al. (redução do stress baseada na atenção plena [MBSR] e posteriormente adaptado pelo grupo de pesquisa do Centro Mente Aberta no Brasil (www.mindfulnessbrasil.com) e pela Universidade de Zaragoza na Espanha (www.webmindfulness.com), para se adequar melhor ao contexto e às necessidades da atenção primária em saúde, bem como os sistemas de saúde locais e nacionais. As sessões são conduzidas com o propósito de aprofundar prática de mindfulness. O Programa de MBHP é um programa estruturado e desenvolvido ao longo de oito semanas (8 sessões), em que os participantes se reunirão semanalmente por 1,5 hora para uma para vivências de técnicas de mindfulness. Os participantes recebem sugestões de atividades para serem realizadas em casa ou no local de trabalho uma base diária regular, apontando para 15 a 20 minutos de prática, em média, e até 45 minutos, se possível (para aqueles que estão mais engajados e motivados). Eles são também incentivados a trazer a experiência da atenção plena em suas vidas diárias (práticas informais). As práticas usadas são a atenção plena na respiração, a atenção plena do corpo (varredura do corpo), caminhada consciente e movimentos conscientes (em que movimentos físicos suaves são usados), que podem ser praticados por pessoas com diferentes níveis de capacidade física. Além disso, o MBHP aborda a equanimidade e aspectos interpessoais, baseados em práticas budistas de compaixão e auto-compaixão; a respiração de 3 minutos prática espacial de mindfulness. As duas últimas práticas são adaptadas do protocolo do Instituto Breathworks. As intervenções descritas anteriormente ocorrerão no formato online interativo, no qual a os instrutores estarão disponíveis ao vivo, mas à distância (síncrono), utilizando a Plataforma Zoom®. Uma metanálise que avaliou os efeitos das intervenções baseadas em mindfulness online concluiu que estas são aceitáveis e uma alternativa útil para pessoas se beneficiarem do cultivo de suas habilidades de atenção plena, mas que não podem aderir em intervenções com formatos presenciais tradicionais. Esse formato foi escolhido porque se adapta às novas recomendações de distanciamento social frente à pandemia atual. Caso algum participante relate algum desconforto psíquico que inviabilize sua continuidade nas intervenções, sua participação na pesquisa será descontinuada e o mesmo será encaminhado ao serviço de saúde mais próximo para avaliação e seguimento.
es
Estudio controlado y aleatorizado.Los usuarios se dividirán en dos grupos: Grupo Control Activo - Grupo Educación en Salud (GES): usuarios que recibirán orientación sobre educación alimentaria y nutricional y alimentación consciente, cuidado de la salud y estímulo para la práctica de ejercicio físico (n=25); Grupo intervención - Grupo Mindfulness (GM): usuarios que recibirán la intervención Mindfulness + pautas de tratamiento convencional (dieta e incentivo a la práctica de ejercicios físicos) (n=25). Grupo es seguirá un programa estructurado y adaptado basado en la Instrucción de Metodologías de trabajo en grupos para acciones de educación y nutrición en atención primaria. El Programa tendrá como premisa la Promoción de la salud y la alimentación saludable y consciente, con una duración de ocho semanas (8 talleres - 1 encuentro semanal), con una duración de 1,5 horas. Los participantes recibirán orientación sobre educación alimentaria y nutricional y cuidado de la salud (motivación, fomento de la práctica de actividad física, abandono del tabaco y el alcohol, uso correcto de medicamentos, salud mental, entre otros), de acuerdo con las directrices de la Organización Mundial de la Salud (Anexo III). La intervención de Mindfulness se basará en un programa de ocho semanas llamado Promoción de la salud basada en Mindfulness (MBHP). Este Programa se basa en el modelo original desarrollado por Kabat-Zinn et al. (reducción del estrés basada en la atención plena [MBSR] y posteriormente adaptado por el grupo de investigación Centro Mente Aberta en Brasil (www.mindfulnessbrasil.com) y la Universidad de Zaragoza en España (www.webmindfulness.com), para adaptarse mejor al contexto y necesidades de la atención primaria de salud, así como los sistemas de salud locales y nacionales. Las sesiones se llevan a cabo con el propósito de profundizar la práctica de la atención plena. El Programa MBHP es un programa estructurado desarrollado durante ocho semanas (8 sesiones), en el que los participantes se reunirán semanalmente durante 1.5 horas para que uno experimente las técnicas de atención plena Los participantes reciben sugerencias de actividades para realizar en casa o en el trabajo de manera regular todos los días, con el objetivo de 15 a 20 minutos de práctica en promedio y hasta 45 minutos si es posible (para aquellos que son más comprometidos y motivados) También se les anima a llevar la experiencia de la atención plena a sus vidas. de tarifas diarias (prácticas informales). Las prácticas que se utilizan son atención plena de la respiración, atención plena del cuerpo (barrido del cuerpo), caminata consciente y movimiento consciente (en el que se utilizan movimientos físicos suaves), que pueden ser practicadas por personas con diferentes niveles de capacidad física. Además, MBHP aborda la ecuanimidad y los aspectos interpersonales, con base en las prácticas budistas de compasión y autocompasión; la práctica de mindfulness espacial de respiración de 3 minutos. Las dos últimas prácticas están adaptadas del protocolo del Instituto Breathworks. Las intervenciones descritas anteriormente se llevarán a cabo en un formato interactivo en línea, en el que los instructores estarán disponibles en vivo, pero de forma remota (sincrónica), utilizando la Plataforma Zoom®. Un metanálisis que evaluó los efectos de las intervenciones basadas en mindfulness en línea concluyó que estas son una alternativa aceptable y útil para que las personas se beneficien del cultivo de sus habilidades de mindfulness, pero que no pueden adherirse a las intervenciones con formatos presenciales tradicionales. Se eligió este formato porque se adapta a las nuevas recomendaciones de distanciamiento social ante la pandemia actual. Si algún participante reporta algún malestar psicológico que le imposibilite continuar con las intervenciones, se suspenderá su participación en la investigación y será derivado al servicio de salud más cercano para evaluación y seguimiento.
-
Descriptors:
en
F02.463.551 Mindfulness
pt-br
F02.463.551 Atenção Plena
es
F02.463.551 Atención plena
en
I02.233.332.445 Health Promotion
pt-br
I02.233.332.445 Promoção da saúde
es
I02.233.332.445 Promoción de la salud
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Volunteers diagnosed with cardiovascular disease - systemic arterial hypertension; Diabetes Mellitus; chronic respiratory diseases; chronic kidney disease; chronic liver diseases; bone and joint diseases; psychiatric illnesses, adults and elderly people, of both sexes, with a minimum age of 18 and a maximum of 70 years
pt-br
Voluntários com diagnóstico de doença cardiovasculares- hipertensão arterial sistêmica; Diabetes Mellitus; doenças respiratórias crônicas; doença renal crônica; doenças hepáticas crônicas; doenças ósseas e articulares; doenças psiquiátricas, adultos e idosos, de ambos os sexos, com idade mínima de 18 e máxima de 70 anos
es
Voluntarios diagnosticados con enfermedad cardiovascular - hipertensión arterial sistémica; Diabetes Mellitus; enfermedades respiratorias crónicas; enfermedad renal crónica; enfermedades crónicas del hígado; enfermedades de huesos y articulaciones; enfermedades psiquiátricas, adultos y personas mayores, de ambos sexos, con una edad mínima de 18 años y máxima de 70 años
-
Exclusion criteria:
en
Volunteers who are unable to read and/or write and/or understand the assessment questionnaires; moderate to severe cognitive impairment; individuals with decompensation or exacerbation of other Chronic Non-Communicable Diseases; pregnant women; individuals who have some serious psychopathology (for example, psychotic disorder, deep depression or substance use disorder) and/or who practice meditation at the time of the study
pt-br
Voluntários que não conseguirem ler e/ou escrever e/ou compreender os questionários de avaliação; comprometimento cognitivo moderado a grave; indivíduos com quadro de descompensação ou agudização da demais Doença Crônica Não Transmissível; gestantes; indivíduos que tenham alguma psicopatologia grave (por exemplo, transtorno psicótico, depressão profunda ou transtorno por uso de substâncias) e/ou que façam alguma prática de meditação no momento do estudo
es
Voluntarios que no puedan leer, escribir y/o comprender los cuestionarios de evaluación; deterioro cognitivo de moderado a grave; personas con descompensación o exacerbación de otras Enfermedades Crónicas No Transmisibles; mujeres embarazadas; individuos que tienen alguna psicopatología grave (por ejemplo, trastorno psicótico, depresión profunda o trastorno por uso de sustancias) y/o que practican meditación en el momento del estudio
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1-Evaluate the effects of the intervention on the participants' quality of life - using the WHOQOL-bref (WHO, 1998), with 26 questions, two of which are about quality of life in general (general QOL) and the others represent each of the 24 facets that make up the original instrument and are divided into four domains.
pt-br
Desfecho esperado 1- Avaliar os efeitos da intervenção sobre a qualidade de vida dos participantes- utilizando o WHOQOL-bref (WHO, 1998), com 26 questões, sendo duas a respeito da qualidade de vida em geral (QV geral) e as demais representam cada uma das 24 facetas que compõem o instrumento original e estão divididas em quatro domínios.
es
Resultado esperado 1-Evaluar los efectos de la intervención sobre la calidad de vida de los participantes - utilizando el WHOQOL-bref (OMS, 1998), con 26 preguntas, dos de las cuales son sobre la calidad de vida en general (general QOL) y las otras representan cada uno de los 24 facetas que componen el instrumento original y se dividen en cuatro dominios.
en
Outcome found 1- All groups showed an improvement in quality of life over time, in all domains evaluated (p≤0.001), although the psychological and environmental domains showed a significant difference depending on the type of intervention.
pt-br
Desfecho encontrado 1- Todos os grupos apresentaram melhora da qualidade de vida ao longo do tempo, em todos os domínios avaliados (p≤0,001), embora os domínios psicológico e meio ambiente apresentaram diferença significativa a depender do tipo de intervenção.
es
Resultado encontrado 1- Todos los grupos mostraron una mejora en la calidad de vida a lo largo del tiempo, en todos los dominios evaluados (p≤0,001), aunque los dominios psicológico y ambiental mostraron una diferencia significativa según el tipo de intervención.
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome 2- Compare the effect of the intervention in face-to-face and online format.
pt-br
Desfecho esperado 2- Comparar o efeito da intervenção no formato presencial e online.
es
Resultado esperado 2- Comparar el efecto de la intervención en formato presencial y online.
en
Expected outcome 3- Assess the effects of the intervention on signs and symptoms of anxiety and depression through the Anxiety and Depression Scale (HADS).
pt-br
Desfecho esperado 3- Avaliar os efeitos da intervenção sobre sinais e sintomas de ansiedade e depressão , através da Escala de Ansiedade e Depressão (HADS).
es
Resultado esperado 3-Evaluar los efectos de la intervención sobre los signos y síntomas de ansiedad y depresión, através de la Escala de Ansiedad y Depresión (HADS).
en
Expected outcome 4 Analyze nutritional profile and eating behavior through the Ministry of Health’s “How is your food” (BRASIL, 2018), based on the Food Guide for the Brazilian Population and Three Factor Eating Questionnaire.
pt-br
Desfecho esperado 4- Analisar perfil nutricional e comportamento alimentar, através do questionários através do “Como está a sua alimentação” do Ministério da saúde (BRASIL, 2018), baseado no Guia Alimentar para População brasileira e o Three Factor Eating Questionnaire.
es
Resultado esperado 4- Analizar el perfil nutricional y el comportamiento alimentario através do “Cómo es tu alimentación” del Ministerio de la Salud (BRASIL, 2018), con base en la Guía Alimentaria para la Población Brasileña.
en
Expected outcome 5- Evaluate the Physical exercise self-efficacy scale through the A Physical Exercise Self-Efficacy Scale.
pt-br
Desfecho esperado 5- Avaliar a auto-eficácia do exercício físico, através da A Physical Exercise Self-Efficacy Scale .
es
Resultado esperado 5- Escala de autoeficacia en el ejercicio físico, a través de la Escala de Autoeficacia en el Ejercicio Físico A:
en
Expected outcome 6- Assess the level of physical activity International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), in its short version, validated in Brazil by Matsudo et al (2001).
pt-br
Desfecho esperado 6- Avaliar o nível de atividade física através do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ), em sua versão curta, validado no Brasil por Matsudo et al (2001).
es
Resultado esperado 6- Evaluar el nivel de actividad física, através Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ), en su versión corta, validado en Brasil por Matsudo et al (2001).
en
Expected outcome 7- Evaluate adherence to practices, level of mindfulness and its adverse effects, through the Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) and assessment of the effects by self-declaration.
pt-br
Desfecho esperado 7- Avaliar a adesão às práticas , nível de mindfulness e seus efeitos adversos, através da Escala de Atenção e Consciência Plena (Mindful Attention Awareness Scale - MAAS) e de avaliação dos efeitos por auto-declaração.
es
Resultado esperado 7- Evaluar la adherencia a las prácticas, el nivel de mindfulness y sus efectos adversos, a través de la Escala de Consciencia de Atención Plena (MAAS) y valoración de los efectos por autodeclaración.
en
Outcome found 2- All two formats showed positive effects on quality of life and other parameters, depending on the groups analyzed and evaluation time.
pt-br
Desfecho encontrado 2- Todos os os dois formatos apresentaram efeitos positivos sobre a qualidade de vida e de outros parâmetros, a depender dos grupos analisados e tempo de avaliação.
es
Resultado encontrado 2- Los dos formatos mostraron efectos positivos sobre la calidad de vida y otros parámetros, dependiendo de los grupos analizados y el tiempo de evaluación.
en
Outcome found 3- A decrease in anxiety was noticed in the groups depending on the type of format and intervention, with greater effects in those who received the mindfulness intervention, regardless of the format (p<0.001).
pt-br
Desfecho encontrado 3- Percebeu-se uma diminuição da ansiedade nos grupos a depender do tipo de formato e intervenção, com maiores efeitos nos que receberam a intervenção de mindfulness, independente do formato (p<0,001).
es
Resultado encontrado 3- Se observó una disminución de la ansiedad en los grupos según el tipo de formato e intervención, con mayores efectos en aquellos que recibieron la intervención de mindfulness, independientemente del formato (p<0,001).
en
Outcome found 4- There was no change in eating practices either between groups or between assessment times. Regarding nutritional status, there was only a difference in the face-to-face groups between pre-intervention and follow-up (weight loss).
pt-br
Desfecho encontrado 4- Não houve mudança nas práticas alimentares nem entre os grupos, nem entre os tempos de avaliação. Quanto ao estado nutricional, só houve diferença nos grupos presenciais entre o pré-intervenção e o follow-up (diminuição de peso).
es
Resultado encontrado 4- No hubo cambios en las prácticas alimentarias ni entre grupos ni entre tiempos de evaluación. En cuanto al estado nutricional, sólo hubo diferencia en los grupos presenciales entre preintervención y seguimiento (pérdida de peso).
en
Outcome found 5- There was no difference between groups, nor time on physical exercise self-efficacy, using the A Physical Exercise Self-Efficacy Scale.
pt-br
Desfecho encontrado 5- Não houve diferenção entre grupos, nem tempo sobre a auto-eficácia do exercício físico, através da A Physical Exercise Self-Efficacy Scale .
es
Resultado encontrado 5- No hubo diferencia entre grupos, ni el tiempo de autoeficacia en el ejercicio físico, utilizando la Escala A de Autoeficacia en el Ejercicio Físico.
en
Outcome found 6- There was an increase in physical activity through the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), in its short version, validated in Brazil by Matsudo et al (2001), only in the in-person control group
pt-br
Desfecho encontrado 6- Houve aumento da atividade física através do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ), em sua versão curta, validado no Brasil por Matsudo et al (2001), apenas no grupo presencial controle.
es
Resultado encontrado 6- Hubo aumento de la actividad física a través del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ), en su versión corta, validado en Brasil por Matsudo et al (2001), sólo en el grupo de control presencial
en
Outcome found 7- all groups showed an increase in scores over time (p=0.0038) in the level of mindfulness, regardless of the type of intervention. However, the highest averages were found in the post-intervention online groups, although no statistical differences were found between the groups. There were also no reported adverse effects on mindfulness practitioners.
pt-br
Desfecho encontrado 7- todos os grupos apresentaram um aumento nos escores ao longo do tempo (p=0,0038) do nível de mindfulness , independentemente do tipo de intervenção. No entanto, as maiores médias foram verificadas nos grupos online pós-intervenção, embora não tenham sido verificadas diferenças estatísticas entre os grupos . Também não foram relatados efeitos adversos nos praticantes de mindfulness.
es
Resultado encontrado 7- todos los grupos mostraron un aumento en las puntuaciones a lo largo del tiempo (p=0,0038) en el nivel de atención plena, independientemente del tipo de intervención. Sin embargo, los promedios más altos se encontraron en los grupos en línea postintervención, aunque no se encontraron diferencias estadísticas entre los grupos. Tampoco se informaron efectos adversos en los practicantes de mindfulness.
Summary Results
- Date posted: 11/28/2023 (mm/dd/yyyy)
- Date of first publication: 12/28/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Baseline char:
en
Participants were distributed and allocated into the following groups, according to the intervention and the applicability format of the interventions (in-person or online): In-person Intervention (PI): users submitted to a Mindfulness-Based Health Promotion protocol (MBHP)11 + conventional treatment guidelines (diet, encouragement of physical exercise, use of medication) and In-person Active Control (PC): users who received education and health guidance (food and nutritional education, health care and encouragement of exercise physicists); Online Intervention (OI): users undergoing an online Mindfulness-Based Health Promotion (MBHP)11 protocol + conventional treatment guidelines (diet, encouraging physical exercise, use of medication) and Online Active Control (OC): users who received online education and health guidance (food and nutritional education, health care and encouragement to practice physical exercise). Research participants were distributed as follows between the groups: PI (n=11); CP (n=8); OI (n=14); OC (n=12) with a mean age (years) of 45.91±14.37; 52.50±14.60; 49.57±13.00 and 51.25±11.75 respectively. The majority of participants were female [42(93.3%)], retired [12(26.7%)] and/or unemployed [16(35.5%)].The majority of those evaluated declared themselves to be white [25(55.5%)] in all groups, with a high school education level [17(37.7%)] and higher [15(33.3%) ].The groups appeared to be homogeneous, not differing in any socio-demographic aspect analyzed
pt-br
Os participantes foram distribuídos e alocados nos seguintes grupos, de acordo com a intervenção e o formato de aplicabilidade das intervenções (presencial ou online): Presencial Intervenção (PI): usuários submetidos a um protocolo de Promoção à Saúde Baseado em Mindfulnes (MBHP)11 + orientações de tratamento convencional (dieta, incentivo à prática de exercícios físicos, uso de medicação) e Presencial Controle ativo (PC): usuários que receberam orientações de educação e saúde (educação alimentar e nutricional, cuidados em saúde e incentivo à prática de exercícios físicos); Online Intervenção (OI): usuários submetidos a um protocolo de Promoção à Saúde Baseado em Mindfulnes (MBHP)11 online + orientações de tratamento convencional (dieta, incentivo à prática de exercícios físicos, uso de medicação) e Online Controle ativo (OC): usuários que receberam orientações de educação e saúde online (educação alimentar e nutricional, cuidados em saúde e incentivo à prática de exercícios físicos). Os participantes da pesquisa foram distribuídos da seguinte forma entre os grupos: PI (n=11); PC (n=8); OI (n=14); OC (n=12) com idade média (anos) de 45,91±14,37; 52,50±14,60; 49,57±13,00 e 51,25±11,75 respectivamente. A maioria do total dos participantes eram do sexo feminino [42(93,3%)], aposentados [12(26,7%)] e/ou desempregados [16(35,5%)]. A maior parte dos avaliados se declararam de cor branca [25(55,5%)] em todos os grupos, com nível de escolaridade do ensino médio [17(37,7%)] e superior [15(33,3%)].Os grupos mostraram-se homogêneos, não diferindo em nenhum aspecto sócio demográfico analisado.
es
Los participantes fueron distribuidos y asignados en los siguientes grupos, según la intervención y el formato de aplicabilidad de las intervenciones (presencial u online): Intervención Presencial (PI): usuarios sometidos a un protocolo de Promoción de la Salud Basado en Mindfulness (MBHP) 11+ pautas de tratamiento convencionales (dieta, fomento del ejercicio físico, uso de medicamentos) y Control Activo Presencial (CP): usuarios que recibieron educación y orientación en salud (educación alimentaria y nutricional, cuidados de la salud y estímulo de los físicos del ejercicio); Intervención Online (IO): usuarios sometidos a un protocolo online de Promoción de la Salud Basado en Mindfulness (MBHP)11 + pautas de tratamiento convencionales (dieta, fomento del ejercicio físico, uso de medicación) y Control Activo Online (CO): usuarios que recibieron educación y salud online Orientación (educación alimentaria y nutricional, cuidados de la salud y estímulo a la práctica de ejercicio físico). Los participantes de la investigación se distribuyeron de la siguiente manera entre los grupos: PI (n=11); CP (n=8); IO (n=14); OC (n=12) con una edad media (años) de 45,91±14,37; 52,50±14,60; 49,57±13,00 y 51,25±11,75 respectivamente. La mayoría de los participantes eran mujeres [42 (93,3%)], jubilados [12 (26,7%)] y/o desempleados [16 (35,5%)]. La mayoría de los evaluados se declararon blancos [25(55,5%)] en todos los grupos, con nivel educativo secundario [17(37,7%)] y superior [15(33,3%)]. Los grupos parecieron homogéneos , no difiriendo en ningún aspecto sociodemográfico analizado
-
Participants flow:
en
66 individuals were recruited, of whom, after applying the eligibility criteria, 53 were selected and of these, 45 completed participation in the research. After selection, individuals were allocated into four groups (Intervention and Control - in person and online), through a simple draw using the random.org program. Regarding the feasibility of the study, it is noteworthy that of the recruited patients, 68.2% agreed to participate in the research, following all its stages. All sessions were carried out in both groups, however, it is noteworthy that, of those who accepted and qualified to participate in the research (n=53), a dropout rate of 21.4% (PI) was observed; 11.1% (PC); 17.7% (OI) and 7.7% (OC). The main reasons were worsening or need for procedures/consultations due to a pre-existing chronic condition, especially in face-to-face groups or incompatibility of time to participate in the research. In online groups, the main reason was the difficulty in accessing technology or lack of skills to use it
pt-br
Foram recrutados 66 indivíduos, dos quais, após aplicação dos critérios de elegibilidade, 53 foram selecionados e destes, 45 finalizaram a participação na pesquisa. Após a seleção, os indivíduos foram alocados em quatro grupos (Intervenção e Controle- presencial e online), através de sorteio simples usando o programa random.org. Quanto à viabilidade do estudo, destaca-se que dos pacientes recrutados, 68,2%, aceitaram participar da pesquisa, seguindo todas etapas da mesma.Todas as sessões foram realizadas em ambos os grupos, entretanto destaca-se que, dos que aceitaram e se enquadraram para participar da pesquisa (n=53), foi verificada uma taxa de desistência de 21,4% (PI); 11,1% (PC); 17,7% (OI) e 7,7% (OC). Os principais motivos foram agravamento ou necessidade de procedimentos/consultas pela condição crônica pré-existente, especialmente nos grupos presenciais ou incompatibilidade de horário para participação na pesquisa. Nos grupos online, o principal motivo foi a dificuldade de acesso às tecnologias ou falta de habilidades para a utilização da mesma
es
Se reclutaron 66 individuos, de los cuales, luego de aplicar los criterios de elegibilidad, se seleccionaron 53 y de estos, 45 completaron su participación en la investigación. Después de la selección, los individuos fueron asignados en cuatro grupos (Intervención y Control - presencial y en línea), mediante un sorteo simple utilizando el programa random.org. Respecto a la factibilidad del estudio, se destaca que de los pacientes reclutados, el 68,2% aceptó participar en la investigación, siguiendo todas sus etapas, todas las sesiones se realizaron en ambos grupos, sin embargo, llama la atención que de los que aceptaron y calificados para participar de la investigación (n=53), se observó una tasa de deserción del 21,4% (PI); 11,1% (PC); 17,7% (OI) y 7,7% (OC). Los principales motivos fueron empeoramiento o necesidad de procedimientos/consultas por condición crónica preexistente, especialmente en grupos presenciales o incompatibilidad de tiempo para participar en la investigación. En los grupos online, el motivo principal fue la dificultad para acceder a la tecnología o la falta de habilidades para utilizarla
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Adverse events:
en
There were no adverse effects on any of the participants, regardless of the type of intervention, such as discomfort and changes in their physical, mental and social health, nor deaths during the study period
pt-br
Não foram verificados efeitos adversos em nenhum dos participante, independente do tipo de intervenção, como desconforto e alterações em sua saúde física, mental, social, nem mortes no período do estudo
es
No hubo efectos adversos en ninguno de los participantes, independientemente del tipo de intervención, como malestar y cambios en su salud física, mental y social, ni muertes durante el período de estudio
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Outcome measure:
en
With regard to quality of life (primary outcome), all groups showed improvement over time, in all domains assessed (p≤0.001). Secondary outcomes: A decrease in anxiety was noticed in the groups depending on the type of format and intervention, with greater effects in those who received the mindfulness intervention, regardless of the format - in-person or remote (p<0.001). There was no change in eating practices either between groups or between assessment times (p= 0.590).
Regarding nutritional status, there was only a difference in the face-to-face groups between pre-intervention and follow-up (weight loss) (p = 0.016). There was no difference between groups (p=270), nor time and groups (0.350) on physical exercise self-efficacy, using the A Physical Exercise Self-Efficacy Scale. There was an increase in physical activity through the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), in its short version, validated in Brazil by Matsudo et al (2001), only in the in-person control group (p = 0.002) post-intervention. All groups showed an increase in mindfulness scores over time (p=0.003), regardless of the type of intervention. However, the highest means were found in the post-intervention online groups (4.27±0.80), although no statistical differences were found between the groups (p=0.994)pt-br
No que diz respeito à qualidade de vida (desfecho primário), todos os grupos apresentaram melhora ao longo do tempo, em todos os domínios avaliados (p≤0,001). Desfechos secundários: Percebeu-se uma diminuição da ansiedade nos grupos a depender do tipo de formato e intervenção, com maiores efeitos nos que receberam a intervenção de mindfulness, independente do formato- presencial ou remoto (p<0,001). Não houve mudança nas práticas alimentares nem entre os grupos, nem entre os tempos de avaliação (p= 0,590). Quanto ao estado nutricional, só houve diferença nos grupos presenciais entre o pré-intervenção e o follow-up (diminuição de peso) (p = 0,016). Não houve diferença entre grupos (p=270), nem tempo e grupos (0,350) sobre a auto eficácia do exercício físico, através da A Physical Exercise Self-Efficacy Scale. Houve aumento da atividade física através do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ), em sua versão curta, validado no Brasil por Matsudo et al (2001), apenas no grupo presencial controle (p = 0,002) no pós-intervenção. Todos os grupos apresentaram um aumento nos escores ao longo do tempo (p=0,003) do nível de mindfulness, independentemente do tipo de intervenção. No entanto, as maiores médias foram verificadas nos grupos online pós-intervenção (4,27±0,80), embora não tenham sido verificadas diferenças estatísticas entre os grupos (p=0,994)
es
Con respecto a la calidad de vida (resultado primario), todos los grupos mostraron mejoría con el tiempo, en todos los dominios evaluados (p≤0,001). Resultados secundarios: Se observó una disminución de la ansiedad en los grupos según el tipo de formato e intervención, con mayores efectos en aquellos que recibieron la intervención de mindfulness, independientemente del formato: presencial o remoto (p<0,001). No hubo cambios en las prácticas alimentarias ni entre grupos ni entre tiempos de evaluación (p= 0,590). En cuanto al estado nutricional, solo hubo diferencia en los grupos presenciales entre preintervención y seguimiento (pérdida de peso) (p = 0,016). No hubo diferencia entre grupos (p=270), ni tiempo y grupos (0,350) en la autoeficacia en el ejercicio físico, utilizando la Escala A de Autoeficacia en el Ejercicio Físico. Hubo aumento de la actividad física a través del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ), en su versión corta, validado en Brasil por Matsudo et al (2001), sólo en el grupo control presencial (p = 0,002) post-intervención.
Todos los grupos mostraron un aumento en las puntuaciones de mindfulness a lo largo del tiempo (p=0,003), independientemente del tipo de intervención. Sin embargo, las medias más altas se encontraron en los grupos online postintervención (4,27±0,80), aunque no se encontraron diferencias estadísticas entre los grupos (p=0,994) -
Results summary:
en
Mindfulness-based interventions in the Unified Health System (SUS) can be an adjuvant for the management of chronic conditions, providing improvements in the global health and quality of life of these individuals. The objective of the study was to evaluate the feasibility and preliminary effects of a mindfulness-based protocol on the quality of life of users with chronic conditions in primary health care in the city of São Paulo. Pilot intervention study, controlled and randomized, which took place in a hybrid format (in-person and online). Individuals of both sexes, aged between 18 and 70 years old, participated. Socio-demographic conditions were analyzed; Quality of life; Attention and Full Consciousness Scale; Anxiety and Depression Scale. 45 individuals participated in the study, the majority of whom were female. All groups showed an improvement in quality of life over time, in all domains evaluated (p≤0.001), although the psychological and environmental domains showed a significant difference depending on the type of intervention. All groups showed an increase in mindfulness scores over time (p=0.003), regardless of the type of intervention. However, the highest averages were found in the post-intervention online groups. A decrease in anxiety was noticed in the groups depending on the type of format and intervention, with greater effects in those who received the mindfulness intervention, regardless of the format (p<0.001 ). A strong inverse correlation was found between all quality of life domains and anxiety and depression (p<0.001). Regarding the feasibility of the study, 68.2% of recruited individuals agreed to participate and completed the research, with a low dropout rate. The mindfulness protocol was viable and effective in improving the quality of life of primary health care users in the state of São Paulo
pt-br
Intervenções baseadas em mindfulness no Sistema Único de Saúde (SUS), podem ser um adjuvante para o manejo das condições crônicas, proporcionando melhora na saúde global e qualidade de vida desses indivíduos. O objetivo do estudo foi avaliar a viabilidade e os efeitos preliminares de um protocolo baseado em mindfulness sobre a qualidade de vida de usuários com condições crônicas na atenção primária à saúde na cidade de São Paulo. Estudo piloto de intervenção, controlado e randomizado, que ocorreu de forma híbrida (presencial e online). Participaram indivíduos de ambos os sexos, com idade entre 18 e 70 anos. Analisaram-se as condições sócio-demográficas; Qualidade de vida; Escala de Atenção e Consciência Plena; Escala de Ansiedade e Depressão. Participaram do estudo 45 indivíduos, sendo a maioria do sexo feminino. Todos os grupos apresentaram melhora da qualidade de vida ao longo do tempo, em todos os domínios avaliados (p≤0,001), embora os domínios psicológico e meio ambiente apresentaram diferença significativa a depender do tipo de intervenção. Todos os grupos apresentaram um aumento nos escores ao longo do tempo (p=0,003) do nível de mindfulness, independentemente do tipo de intervenção. No entanto, as maiores médias foram verificadas nos grupos online pós-intervenção Percebeu-se uma diminuição da ansiedade nos grupos a depender do tipo de formato e intervenção, com maiores efeitos nos que receberam a intervenção de mindfulness, independente do formato (p<0,001). Foi verificada uma forte correlação inversa entre todos os domínios de qualidade de vida e a ansiedade e depressão (p<0,001). Quanto à viabilidade do estudo, 68,2% dos indivíduos recrutados aceitaram participar e finalizaram a pesquisa e uma baixa taxa de desistência. O protocolo de mindfulness foi viável e eficaz para melhoria da qualidade de vida dos usuários da atenção primária à saúde no estado de São Paulo.
es
Las intervenciones basadas en mindfulness en el Sistema Único de Salud (SUS) pueden ser un coadyuvante para el manejo de enfermedades crónicas, proporcionando mejoras en la salud global y la calidad de vida de esos individuos. El objetivo del estudio fue evaluar la viabilidad y los efectos preliminares de un protocolo basado en mindfulness sobre la calidad de vida de usuarios con enfermedades crónicas en la atención primaria de salud en la ciudad de São Paulo. Estudio piloto de intervención, controlado y aleatorizado, que se desarrolló en formato híbrido (presencial y online). Participaron personas de ambos sexos, con edades entre 18 y 70 años. Se analizaron las condiciones sociodemográficas; Calidad de vida; Escala de Atención y Conciencia Plena; Escala de Ansiedad y Depresión. En el estudio participaron 45 personas, la mayoría de las cuales eran mujeres. Todos los grupos mostraron una mejora en la calidad de vida a lo largo del tiempo, en todos los dominios evaluados (p≤0,001), aunque los dominios psicológico y ambiental mostraron una diferencia significativa según el tipo de intervención. Todos los grupos mostraron un aumento en las puntuaciones de mindfulness a lo largo del tiempo (p=0,003), independientemente del tipo de intervención. Sin embargo, los promedios más altos se encontraron en los grupos postintervención online, notándose una disminución de la ansiedad en los grupos según el tipo de formato e intervención, con mayores efectos en aquellos que recibieron la intervención mindfulness, independientemente del formato (p. <0,001). Se encontró una fuerte correlación inversa entre todos los dominios de calidad de vida y la ansiedad y la depresión (p<0,001). En cuanto a la viabilidad del estudio, el 68,2% de los reclutados aceptaron participar y completaron la investigación, con una tasa de abandono baja. El protocolo de mindfulness resultó viable y eficaz para mejorar la calidad de vida de los usuarios de la atención primaria de salud en el estado de São Paulo
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Existem 9635 ensaios clínicos registrados.
Existem 5193 ensaios clínicos recrutando.
Existem 107 ensaios clínicos em análise.
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