Public trial
RBR-107j3g4v The use of Pyridostigmine bromide in the treatment of fatigue secondary to COVID-19
Date of registration: 08/11/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/11/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Cholinergic stimulation with Pyridostigmine bromide in the treatment of fatigue secondary to SARS-Cov2 infection
pt-br
Estimulação colinérgica com Brometo de piridostigmina no tratamento da fadiga secundária à infecção por SARS-Cov2
es
Cholinergic stimulation with Pyridostigmine bromide in the treatment of fatigue secondary to SARS-Cov2 infection
Trial identification
- UTN code: U1111-1296-2561
-
Public title:
en
The use of Pyridostigmine bromide in the treatment of fatigue secondary to COVID-19
pt-br
O uso do Brometo de piridostigmina no tratamento da fadiga secundária à COVID-19
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
38735720.6.0000.5243
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.501.909
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade Federal Fluminense - FMUFF
-
38735720.6.0000.5243
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal Fluminense
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal Fluminense
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro
Health conditions
-
Health conditions:
en
Post-Viral Fatigue Syndrome; COVID-19
pt-br
Síndrome de Fadiga Pós-Viral ; COVID-19
-
General descriptors for health conditions:
en
C01.925 Viruses
pt-br
C01.925 Viroses
-
Specific descriptors:
en
C01.748.610.763.500 COVID-19
pt-br
C01.748.610.763.500 COVID-19
en
C01.925.330 Post-Viral Fatigue Syndrome
pt-br
C01.925.330 Síndrome de Fadiga pós-viral
Interventions
-
Interventions:
en
This is a double-blind and crossover study, controlled with placebo. An external researcher carried out the randomization and labeling of the bottles in A and B according to their distribution, so that the researcher responsible for carrying out the evaluations and analysis of the data and not even the patients know which drug is being used. Twenty individuals will be recruited with a recent history of SARS-Cov2 infection, proven by positive RT-PCR, between 18 and 65 years old, with reports of permanent fatigue after infection. They will be evaluated before and 1 month after ingestion of 60 mg of pyridostigmine every 8/8h or placebo. The crossing will be carried out 48 hours (for wash out) after the second evaluation (30 days after the start of the first bottle), when the bottle will be changed, to be used for another 30 days, when the third and last evaluation will take place. Each assessment consists of anamnesis, physical examination, blood collection, electrocardiogram, response to quality of life and fatigue questionnaires, echocardiogram, spirometry, autonomic tests and ergospirometry.
pt-br
Trata-se de estudo duplo-cego (mascaramento), randomizado (aleatorizado) e cruzado, controlado com placebo. Um pesquisador externo efetuou a randomização e a marcação dos frascos em A e B de acordo com a sua distribuição, de forma que a pesquisadora responsável por efetuar as avaliações e a análise dos dados e nem os pacientes saibam qual o medicamento está sendo usado. Serão recrutados 20 indivíduos com história recente de infecção por SARS-Cov2, comprovado por RT-PCR positiva, entre 18 e 65 anos, com relato de fadiga permanente após a infecção. Eles serão avaliados antes e 1 mês após a ingestão de 60 mg de piridostigmina a cada 8/8h ou placebo. O cruzamento será realizado 48h (para wash out) após a segunda avaliação (com 30 dias de início do primeiro frasco), onde será trocado o frasco, a ser usado por mais 30 dias, quando acontecerá a terceira e última avaliação. Cada avaliação consta na realização de anamnese, exame físico, colheta de sangue, eletrocardiograma, resposta os questinários de qualidade de vida e fadiga, ecocardiograma, espirometria, testes autonômicos e ergoespirometria.
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Descriptors:
en
D03.383.725.762.740 pyridostigmine bromide
pt-br
D03.383.725.762.740 Brometo de piridostigmina
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Individuals with a recent history of SARS Cov2 infection, confirmed by positive PCR; age between 18 and 65 years; patients who maintain permanent symptoms, mainly fatigue, after 4 weeks of the onset of the illness
pt-br
Indivíduos com história recente de infecção por SARS Cov2, comprovado por PCR positiva; idade entre 18 e 65 anos; pacientes que mantenham sintomas permanentes, principalmente, fadiga após 4 semanas do início da doença
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Exclusion criteria:
en
Individuals with some type of motor or mental disability that prevents the performance of the proposed tests; pregnant women; subjects with known hypersensitivity to pyridostigmine; individuals with conditions that contraindicate the use of pyridostigmine, such as glaucoma, asthma and urinary obstruction; patients with heart rhythm different from sinus rhythm, with atrial fibrillation, frequent ventricular and/or supraventricular ectopy
pt-br
Indivíduos com algum tipo de incapacidade motora ou mental que impeça a realização dos testes propostos; gestantes; indivíduos com hipersensibilidade conhecida à piridostigmina; indivíduos com condições que contraindiquem o uso da piridostigmina, como glaucoma, asma e obstrução urinária; pacientes com ritmo cardíaco diferente do ritmo sinusal, com fibrilação atrial, frequentes ectopias ventriculares e/ou supraventriculares
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Cross-over 2 Double-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find an improvement in the fatigue of these patients, reflected in the improvement of the quality of life, being demonstrated through the answers of the questionnaires of fatigue and quality of life, besides an improvement of the performance in the ergospirometry test.
pt-br
Espera-se encontrar melhora da fadiga dese pacientes, refletindo na melhora da qualidade de vida, sendo demonstrada através das respostas dos questionários de fadiga e qualidade de vida, além de uma melhora da perfomance no teste de ergoespirometria.
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Secondary outcomes:
en
It is expected to describe the autonomic changes in patients and demonstrate their improvement after the use of pyridostigmine bromide, through the performance of autonomic tests, such as breath test, handgrip, valsalva maneuver and active orthostatism.
pt-br
Espera-se descrever as alterações autonômicas nos pacientes e demonstrar a sua melhora após o uso do brometo de piridostigmina, através da realização dos testes autonômicos, como teste respiratório, handgrip, manobra de valsalva e ortostatismo ativo.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Joelma Dominato Rocha
-
- Address: Rua Almirante Barros Terra, sn - sala 110 - Instituto Biomédico - São Domingos
- City: Niterói / Brazil
- Zip code: 24020-150
- Phone: +55(21)979961459
- Email: lace.mfl.cmb@id.uff.br
- Affiliation: Universidade Federal Fluminense
-
Scientific contact
- Full name: Joelma Dominato Rocha
-
- Address: Rua Almirante Barros Terra, sn - sala 110 - Instituto Biomédico - São Domingos
- City: Niterói / Brazil
- Zip code: 24020-150
- Phone: +55(21)979961459
- Email: lace.mfl.cmb@id.uff.br
- Affiliation: Universidade Federal Fluminense
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Site contact
- Full name: Joelma Dominato Rocha
-
- Address: Rua Almirante Barros Terra, sn - sala 110 - Instituto Biomédico - São Domingos
- City: Niterói / Brazil
- Zip code: 24020-150
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- Affiliation: Universidade Federal Fluminense
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.