RBR-107dyj7w The use or not of needles to anesthetize patients with pulpal inflammation

Date of registration: 06/30/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/30/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  The use or not of needles to anesthetize patients with pulpal inflammation

  pt-br

  O uso ou não de agulhas para anestesiar pacientes com inflamação pulpar

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 44635121.9.0000.5084
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.776.212
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade CEUMA (Centro Universitário do Maranhão)

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade CEUMA (Centro Universitário do Maranhão)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade CEUMA (Centro Universitário do Maranhão)
• Supporting source:
  • Institution: FAPEMA (Fundação de Amparo à Pesquisa e Desenvolvimento Científico do Maranhão)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Postoperative Pain

  pt-br

  Dor Pós-Operatória

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793.237.820 Pulpitis

  pt-br

  C07.793.237.820 Pulpite

  en

  C07.793.237 Dental Pulp Diseases

  pt-br

  C07.793.237 Doenças da Polpa Dentária

• Specific descriptors:

  en

  C23.550.767.700 Postoperative Pain

  pt-br

  C23.550.767.700 Dor pós operatória

Interventions

• Interventions:

  en

  The patient will be allocated to the COMFORT-IN GROUP or the NEEDLE GROUP according to the number that appears on the chosen envelope, and each group will have 31 patients, resulting in 62 patients in total. Local anesthesia will be done with 4% articaine with 1/100,000 epinephrine, Articaine 1:100 for all cases. The anesthesia of the COMFORT-IN GROUP will be performed with a jet injection device where the anesthetic solution will be forced under high pressure into the oral mucosa, leading to mechanical infiltration of the compound through the mucosa. Anesthesia for the NEEDLE GROUP will follow standard protocol and a cartridge of anesthetic will be administered. A total anesthetic injection time will be set at 1.5 minutes as a slow injection decreases the chances of tissue rupture in contact with the anesthetic solution. Consequently, there may be a reduction in discomfort experienced during injection. Anesthesia will be applied in a fractional way, so that an anesthetic tube is used: the first ampoule will contain 0.1ml of solution and the others will contain 0.4ml of articaine until the entire tube is applied. After application, the manufacturer requests that the injector be kept firmly in position for 2–3 seconds, as immediate removal of the device may cause mucosal injuries. Topical anesthetic will not be used to avoid interference with the patient's perception of pain.

  pt-br

  Será feita a alocação do paciente para o GRUPO COMFORT-IN ou para o GRUPO COM AGULHA conforme a numeração que aparecer no envelope escolhido, sendo que cada grupo ficará com 31 pacientes, resultando em 62 pacientes no total. A anestesia local será feita com articaína 4% com 1 /100.000 de epinefrina, Articaine 1:100 para todos os casos. A anestesia do GRUPO COMFORT-IN será feita com um dispositivo de injeção a jato onde a solução anestésica será forçada sob alta pressão na mucosa oral, levando à infiltração mecânica do composto através da mucosa. A anestesia para o GRUPO COM AGULHA seguirá o protocolo padrão e será administrado um tubete de anestésico. Um tempo total para injeção de anestésico será definido em 1,5 minutos visto que uma injeção lenta diminui as chances de ruptura do tecido em contato com a solução anestésica. Consequentemente, pode haver foi uma redução no desconforto experimentado durante injeção. A anestesia será aplicada de forma fracionada, de forma que seja usado um tubete anestésico: a primeira ampola irá conter 0,1ml de solução e as demais irão conter 0,4ml da articaína até que todo tubete seja aplicado. Após a aplicação, o fabricante pede que se mantenha o injetor firmemente na posição por 2‐3 segundos, visto que a remoção imediata do dispositivo pode gerar lesões na mucosa. Não será utilizado anestésico tópico para evitar interferência na percepção da dor pelo paciente. Em seguida ao procedimento anestésico (COMFORT-IN e COM AGULHA), será realizado isolamento absoluto do dente que receberá o atendimento de urgência odontológica.

• Descriptors:

  en

  VS3.003.001.006.001 Emergency Treatment

  pt-br

  VS3.003.001.006.001 Tratamento de Emergência

  en

  D02.886.778.150 Articaine

  pt-br

  D02.886.778.150 Articaina

  en

  E03.155 Anesthesia

  pt-br

  E03.155 Anestesia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/08/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  62	-	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  To be eligible for this study, patients must have the following characteristics: Patient who volunteered to participate in the study, aged between 18 and 50 years; Presence of permanent maxillary molars and premolars with diagnosis of symptomatic irreversible pulpitis (Patient with history of nocturnal pain or spontaneous pain and cold pulp sensitivity test with positive response and slow decline); Systemically healthy patient

  pt-br

  Para serem elegíveis neste estudo será necessário que os pacientes apresentem as seguintes características: Paciente que se voluntariar participar do estudo, na faixa etária de 18 a 50 anos; Presença de dentes molares e pré-molares permanentes superiores com diagnóstico de pulpite irreversível sintomática (Paciente com histórico de dor noturna ou dor espontânea e teste de sensibilidade pulpar ao frio com resposta positiva e declínio lento); Paciente sistemicamente saudável.

• Exclusion criteria:

  en

  The following will be excluded from the research: lower teeth; teeth that present trauma; teeth with periodontal alterations (pocket with more than 3 mm, mobility and gingival edema); teeth with pain on apical palpation and teeth with pulp necrosis; patients who are allergic to sulfonamides; patients with uncontrolled diabetes; patients with uncontrolled hypertension; patients with myocardial infarction aged less than 6 months; pregnant women due to the risk of methemoglobinemia.

  pt-br

  Serão excluídos da pesquisa: dentes inferiores; dentes que apresentarem trauma; dentes com alterações periodontais (bolsa com mais de 3mm, mobilidade e edema gengival); dentes com presença de dor à palpação apical e dentes com necrose pulpar; pacientes que apresentarem alergia a sulfonamidas; pacientes com diabetes não controlada; pacientes com hipertensão não controlada; pacientes com infarto do miocárdio com menos de 6 meses; gestantes devido ao risco de metemoglobinemia.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the absence of pain (anesthetic success/anesthetic capacity) during the emergency endodontic procedure, both for the needleless technique and for the needle technique. The verification will be done with the help of the cold thermal test and the electrical test performed immediately after anesthetized, 30 minutes and 1 hour after its start. The parameter used for the thermal test is the negative response to the application of the stimulus and for the electrical test it is the value of 50 for premolars and 70 for molars, according to the reaction scale of the equipment itself.

  pt-br

  Avaliar a ausência de dor (sucesso anestésico/capacidade anestésica) durante o procedimento endodôntico de urgência, tanto para a técnica sem agulhas quanto para a técnica com agulhas. A verificação será feita com o auxilio do teste térmico ao frio e do teste elétrico feitos imediatamente após a anestesiada, 30 minutos e 1 hora após seu início. O parâmetro utilizado para o teste térmico é a resposta negativa a aplicação do estimulo e para o teste elétrico é o valor de 50 para os dentre pré-molares e 70 para molares, de acordo com a escala de reação do próprio equipamento.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the anesthesia latency time for the beginning of the emergency endodontic procedure, both for the needleless technique and for the needle technique. The verification will be done with the help of the cold thermal test and the electrical test performed at 2 minutes, 5 minutes, 30 minutes and 1 hour after its start. The parameter used for the thermal test is the negative response to the application of the stimulus and for the electrical test it is the value of 50 for premolars and 70 for molars, according to the reaction scale of the equipment itself.

  pt-br

  Avaliar o tempo de latência da anestesia para o inicio do procedimento endodôntico de urgência, tanto para a técnica sem agulhas quanto para a técnica com agulhas. A verificação será feita com o auxilio do teste térmico ao frio e do teste elétrico feitos com 2 minutos, 5 minutos, 30 minutos e 1 hora após seu início. O parâmetro utilizado para o teste térmico é a resposta negativa a aplicação do estimulo e para o teste elétrico é o valor de 50 para os dentre pré-molares e 70 para molares, e acordo com a escala de reação do próprio equipamento.

  en

  Evaluate pain during the application of anesthesia, both for the needleless technique and for the needle technique. The verification will be done through the VAS Scale (Visual Analogue Scale), where the patient will indicate the level of pain that he feels during the anesthesia procedure. The scale goes from 0 to 10, with 0 being our parameter for absence and pain and 10 being our parameter for extreme pain.

  pt-br

  Avaliar a dor durante a aplicação da anestesia, tanto para a técnica sem agulhas quanto para a técnica com agulhas. A verificação será feita por meio da Escala VAS (Escala Visual Analógica) , onde o paciente irá indicar o nível de dor que o mesmo sente durante o procedimento de anestesia. A escala vai de 0 a 10, sendo o 0 o nosso parâmetro para ausência e dor e 10 o parâmetro para dor extrema.

  en

  To evaluate the postoperative pain of the urgent endodontic procedure, both for the needleless technique and for the needle technique. The verification will be done through the VAS Scale (Visual Analogue Scale) that the patient will take home and will fill in at 6, 12, 24, 48 and 72 hours after the clinical session . The scale goes from 0 to 10, with 0 being our parameter for absence and pain and 10 being our parameter for extreme pain. After 72 hours, the scale will be collected by the research team.

  pt-br

  Avaliar a dor pós operatória do procedimento endodôntico de urgência, tanto para a técnica sem agulhas quanto para a técnica com agulhas. A verificação será feita por meio da Escala VAS (Escala Visual Analógica) que o paciente levará para casa e irá preencher nos horários de 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a sessão clínica . A escala vai de 0 a 10, sendo o 0 o nosso parâmetro para ausência e dor e 10 o parâmetro para dor extrema. Após 72 horas a escala será recolhida pela equipe da pesquisa.

  en

  To assess the impact on the patient's quality of life before and 7 days after emergency care, both for the needle-free and needle-based technique. Verification will be done by applying the OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) before the procedure and 72 hours after the clinical session. The questionnaire consists of 14 questions about the patient's condition, ranging from diet to psychological changes, and the answers consist of: never, sometimes, rarely, always, often or I don't know how to answer. The parameter used to verify the improvement of the quality of life will be: in the first application the questions are answered sometimes, always, frequently and in the second application the answers are: never or rarely.

  pt-br

  Avaliar o impacto na qualidade de vida do paciente antes e 7 dias após o atendimento de urgência, tanto para a técnica sem agulhas quanto para a técnica com agulhas. A verificação será feita por meio da aplicação do OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) antes do procedimento e após 72 horas da sessão clínica. O questionário é composto por 14 perguntas sobre a condição do paciente que variam desde alimentação até alteração psicológica e as respostas consistem em: nunca, as vezes, raramente, sempre, frequentemente ou não sei responder. O parâmetro utilizado para verificação de melhoria da qualidade de vida será: na primeira aplicação as perguntas tenham como resposta as vezes, sempre, frequentemente e na segunda aplicação as respostas sejam: nunca ou raramente.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Amanda Palmeira Arruda Nogueira
  • • Address: Rua Desterro, casa 7
    • City: SAO LUIS / Brazil
    • Zip code: 65.065-690
  • Phone: +55(98)981439301
  • Email: amandaarrudanogueira@gmail.com
  • Affiliation: Universidade CEUMA (Centro Universitário do Maranhão)
   
• Scientific contact
  • Full name: Ceci Nunes Carvalho
  • • Address: Rua Beija-Flores Ponta do Farol
    • City: São Luís / Brazil
    • Zip code: 65077150
  • Phone: +55(98)981170078
  • Email: ceci.carvalho@ceuma.br
  • Affiliation: Universidade CEUMA (Centro Universitário do Maranhão)
   
• Site contact
  • Full name: Centro Universitário do Maranhão (Universidade CEUMA)
  • • Address: Rua Josué Montello 1
    • City: São Luís / Brazil
    • Zip code: 655075-120
  • Phone: +55(98)3235-0465
  • Email: rudys.tavarez@ceuma.br
  • Affiliation: Universidade CEUMA (Centro Universitário do Maranhão)
  • Full name: Fundação de Amparo à Pesquisa e Desenvolvimento Científico do Maranhão (FAPEMA)
  • • Address: R. Perdizes, 5
    • City: São Luís / Brazil
    • Zip code: 65075-340
  • Phone: +559821091400
  • Email: diretoria.cientifica@fapema.br
  • Affiliation: FAPEMA (Fundação de Amparo à Pesquisa e Desenvolvimento Científico do Maranhão)
   

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