Public trial
RBR-107c6rvs Evaluation of the effect of two anesthetic techniques on the quality of hearing examination in children.
Date of registration: 01/08/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/08/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Comparison between intravenous and inhalation anesthesia for performing the BERA test in pediatric patients.
pt-br
Comparação entre anestesia venosa e inalatória para realização do exame BERA em pacientes pediátricos.
es
Comparison between intravenous and inhalation anesthesia for performing the BERA test in pediatric patients.
Trial identification
- UTN code: U1111-1333-2390
-
Public title:
en
Evaluation of the effect of two anesthetic techniques on the quality of hearing examination in children.
pt-br
Avaliação do efeito de duas técnicas anestésicas na recuperação de crianças durante exame auditivo.
-
Scientific acronym:
en
BERA
pt-br
PEAT
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
8.001.649
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Paraná
-
90600525.9.0000.0096
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.001.649
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Paraná
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
Health conditions
-
Health conditions:
en
Auditory Brain Stem Evoked Potentials; anesthesia
pt-br
Potenciais Evocados Auditivos do Tronco Encefálico; anestesia
-
General descriptors for health conditions:
en
C09.218.458.341.374 Hearing Loss, Bilateral
pt-br
C09.218.458.341.374 Surdez Bilateral
-
Specific descriptors:
en
G07.265.216.500.370.300 Auditory Brain Stem Evoked Potentials
pt-br
G07.265.216.500.370.300 Potenciais Evocados Auditivos do Tronco Encefálico
en
E03.155 Anesthesia
pt-br
E03.155 anestesia
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized crossover clinical study in which a total of 20 patients will be included and randomly allocated to receive, at different time points, intravenous anesthesia and inhalational anesthesia during the performance of the Brainstem Auditory Evoked Potential examination, with each participant serving as their own control. Randomization will determine the order of exposure to the interventions, defining whether the participant will initially receive intravenous anesthesia or inhalational anesthesia, followed by the alternative intervention at a second time point, respecting an adequate interval between procedures. During the performance of each examination, all patients will undergo continuous monitoring, including control of body temperature, capnography monitoring, and monitoring of vital signs such as heart rate, blood pressure, and peripheral oxygen saturation, maintained throughout the entire procedure. After completion of each examination, data related to anesthesia recovery time and the occurrence of possible post-anesthetic complications, such as episodes of vomiting and confusional awakening, will be collected. The Brainstem Auditory Evoked Potential examinations will be analyzed and compared between the two anesthetic conditions, with emphasis on the assessment of wave V latency and amplitude.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado do tipo crossover, no qual um total de 20 pacientes será incluído e alocado de forma aleatória para receber, em momentos distintos, anestesia venosa e anestesia inalatória durante a realização do exame de Potencial Evocado Auditivo de Tronco Encefálico, sendo que cada participante atuará como seu próprio controle. A randomização definirá a ordem de exposição às intervenções, determinando se o participante receberá inicialmente anestesia venosa ou anestesia inalatória, seguida da intervenção alternativa em um segundo momento, respeitando intervalo adequado entre os procedimentos. Durante a realização de cada exame, todos os pacientes serão submetidos a monitorização contínua, incluindo controle da temperatura corporal, monitorização da capnografia e acompanhamento dos dados vitais, como frequência cardíaca, pressão arterial e saturação periférica de oxigênio, mantidos durante todo o período do procedimento. Após o término de cada exame, serão coletados dados referentes ao tempo de recuperação anestésica e à ocorrência de possíveis complicações pós-anestésicas, como episódios de vômitos e despertar confusional. Os exames de Potencial Evocado Auditivo de Tronco Encefálico serão analisados e comparados entre as duas condições anestésicas, com ênfase na avaliação da latência e da amplitude da onda V.
-
Descriptors:
en
M01.060.406 child
pt-br
M01.060.406 criança
en
E03.155.197.197 Inhalation Anesthesia
pt-br
E03.155.197.197 anestesia por inalação
en
E03.155.308 Intravenous Anesthesia
pt-br
E03.155.308 anestesia endovenosa
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 0 18 Y -
Inclusion criteria:
en
Pediatric patients under 18 years of age; medical indication for auditory brainstem response testing under sedation/anesthesia; consent of guardians
pt-br
Pacientes pediátricos menores de 18 anos; indicação médica para exame dos potenciais evocado auditivo do tronco encefálico sob sedação/anestesia; consentimento dos responsáveis
-
Exclusion criteria:
en
Severe neurological diseases; known allergy to anesthetic agents. clinical instability; previous use of medications that may alter the test
pt-br
Doenças neurológicas graves; alergia conhecida aos agentes anestésicos; instabilidade clínica. uso prévio de medicamentos que possam alterar o exame
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The goal is to evaluate the quality of the Auditory Brainstem Response (ABR) test in the same enrolled participant under two different anesthetic techniques, verifying the presence or absence of auditory responses in each technique. This stage will be selected through the review of ABR tests with click-type stimulation by a group of speech-language pathologists blinded to the anesthetic technique used. The evaluators will independently analyze the recordings obtained under each anesthetic technique. For each ear and for each stimulus intensity level, the presence or absence of an auditory response in the test tracing will be observed. The results will be presented as the number and percentage of detectable responses in each anesthetic technique. Participants will be monitored during the test and post-anesthetic recovery, which will last approximately 60 to 90 minutes.
pt-br
Espera-se avaliar a qualidade do exame de Potencial Evocado Auditivo de Tronco Encefálico (PEATE ) no mesmo participante submetido a duas técnicas anestésicas diferentes, verificando a presença ou ausência de respostas auditivas em cada técnica. O desfecho será verificado por meio da revisão dos exames de ABR com estímulo do tipo click por um grupo de fonoaudiólogos cegados quanto à técnica anestésica utilizada. Os avaliadores analisarão de forma independente os registros obtidos sob cada técnica anestésica. Serão observadas, para cada orelha e para cada nível de intensidade do estímulo, a presença ou ausência de resposta auditiva no traçado do exame. Os resultados serão apresentados como número e percentual de respostas detectáveis em cada técnica anestésica. Os participantes serão acompanhados durante a realização do exame e recuperação pós anestésica, com duração aproximada de 60 a 90 minutos.
-
Secondary outcomes:
en
Evaluate the latency and amplitude of BERA V waves in both groups. Assess the occurrence of adverse effects related to anesthesia. Analyze hemodynamic stability during and after the examination.
pt-br
Avaliar a latência e amplitude das ondas V do PEAT em ambos os grupos. Avaliar a ocorrência de efeitos adversos relacionados à anestesia. Analisar a estabilidade hemodinâmica durante e após o exame.
Contacts
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Public contact
- Full name: Cristiane de Pauli Bernardin
-
- Address: R. Padre Camargo, 280 - Alto da Glória
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80060-240
- Phone: +55(41) 3360-7231
- Email: crisdpb@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Paraná
-
Scientific contact
- Full name: Cristiane de Pauli Bernardin
-
- Address: R. Padre Camargo, 280 - Alto da Glória
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80060-240
- Phone: +55(41) 3360-7231
- Email: crisdpb@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Paraná
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Site contact
- Full name: Cristiane de Pauli Bernardin
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- City: Curitiba / Brazil
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- Email: crisdpb@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Paraná
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17396.
Existem 8732 ensaios clínicos registrados.
Existem 4822 ensaios clínicos recrutando.
Existem 114 ensaios clínicos em análise.
Existem 5861 ensaios clínicos em rascunho.