Public trial
RBR-1072m6nv Effects of subcutaneous ketamine on depression
Date of registration: 05/17/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/17/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Effects of subcutaneous ketamine on treatment resistant depression
pt-br
Efeitos da cetamina administrada por via subcutânea na depressão resistente ao tratamento
es
Effects of subcutaneous ketamine on treatment resistant depression
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Effects of subcutaneous ketamine on depression
pt-br
Efeito da cetamina subcutânea na depressão
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
U1111-1264-4261
Issuing authority:
-
39222920.2.0000.5292
Issuing authority: órgão emissor: Plataforma Brasil.
-
4.462.493
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Onofre Lopes
-
U1111-1264-4261
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Universitário Onofre Lopes
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitário Onofre Lopes
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Universitário Onofre Lopes
Health conditions
-
Health conditions:
en
Depressive Disorder, Treatment-Resistant
pt-br
Transtorno Depressivo Resistente a Tratamento
-
General descriptors for health conditions:
en
F03.600.300 Depressive Disorder
pt-br
F03.600.300 Transtorno Depressivo
-
Specific descriptors:
en
F03.600.300.388 Depressive Disorder, Treatment-Resistant
pt-br
F03.600.300.388 Transtorno Depressivo Resistente a Tratamento
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 40 patients with treatment-resistant depression will receive ketamine (in the form of dextrocetamine) subcutaneously once a week for 8 weeks, using an open design. The first session will use a dose of 0.5 mg / kg. If there is no adequate response, defined as a reduction of 50% or more in the MADRS score (Montgomery-Åsberg clinical scale), the second infusion should be performed with a dose of 0.75 mg / kg and the subsequent 1 mg / kg. In this escalation process, the lowest dose to which we observe a response (e.g., 0.5 or 0.75 mg / kg) must be repeated throughout the treatment. Control group: nonexistent.
pt-br
Grupo experimental: 40 pacientes com depressão resistente ao tratamento receberão cetamina (na forma de dextrocetamina) por via subcutânea uma vez por semana durante 8 semanas, utilizando desenho aberto. A primeira sessão utilizará dose de 0,5 mg/kg. Caso não haja resposta adequada, definida como redução de 50% ou mais na pontuação MADRS (escala clínica de Montgomery-Åsberg ), a segunda infusão deve ser realizada com dose de 0,75 mg/kg e as subsequentes 1 mg/kg. Nesse processo de escalonamento, a dose mais baixa para a qual observarmos resposta (e.g., 0,5 ou 0,75 mg/kg) deve ser repetida ao longo do tratamento. Grupo controle: inexistente.
-
Descriptors:
en
E02.319 Drug Therapy
pt-br
E02.319 Tratamento Farmacológico
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/15/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients in current severe depressive episode, occurring for at least 4 weeks, and who have already used at least two antidepressant drugs, in an appropriate dose and duration; age between 18 and 45 years old.
pt-br
Pacientes em episódio depressivo graves ou severo atual, ocorrendo há pelo menos 4 semanas, e que já tenham feito uso de pelo menos dois medicamentos antidepressivos, em dose e duração adequadas; idade entre 18 e 65 anos.
-
Exclusion criteria:
en
uncontrolled hypertension; congestive heart failure or other evidence of impaired cardiac status; COPD; severe obesity; increased intracranial or cerebrospinal pressure; pregnancy; hyperthyroidism; adverse response to ketamine; present or past psychotic symptoms; dissociative identity disorder; autism spectrum disorder; prodromal symptoms of schizophrenia.
pt-br
hipertensão não controlada; insuficiência cardíaca congestiva ou outras evidências de comprometimento do estado cardíaco; DPOC; obesidade grave; aumento da pressão intracraniana ou cerebrospinal; gravidez; hipertireoidismo; resposta adversa prévia à cetamina; sintomas psicóticos presentes ou passados; distúrbio de identidade dissociativo; distúrbio do espectro do autismo; sintomas prodrômicos da esquizofrenia.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the average change in the total score of the Montgomery-Asberg depression rating scale between baseline and day 7 (one week) after the first infusion.
pt-br
Avaliar a mudança média na pontuação total da Escala de Depressão de Montgomery-Asberg entre a linha de base e o dia 7 (uma semana) após a primeira infusão.
-
Secondary outcomes:
en
To evaluate change in the total score of the Montgomery-Asberg depression rating between the baseline and days 1 and 2 after the session;
pt-br
Avaliar mudança na pontuação total da Escala de Depressão de Montgomery-Asberg entre a linha de base e os dias 1 e 2 após a sessão;
en
To evaluate changes in self-applied depression and suicide scales
pt-br
Avaliar mudanças nas escalas autoaplicáveis de depressão e suicidalidade
en
To evaluate the relationship between the Mystical Experience Questionnaire and the 5 Altered States of Consciousness Rating Scale and changes in symptoms of depression
pt-br
Avaliar a relação entre o questionário de experiência mística e escala de estados de consciência alterados e mudanças nos sintomas de depressão
en
To evaluate the aberrant salience during the acute effects of ketamine and the relationship between changes in aberrant salience and changes in symptoms of depression
pt-br
Avaliar a saliência aberrante durante os efeitos agudos da cetamina e a relação entre mudanças de saliência aberrante e mudanças nos sintomas de depressão
en
To evaluate the relationship between changes in salivary cortisol levels and biochemical markers and symptoms of depression
pt-br
Avaliar a relação entre mudanças nos níveis de cortisol salivar e marcadores bioquímicos e sintomas de depressão
en
To evaluate changes in sleep and relationship with changes in symptoms of depression
pt-br
Avaliar mudanças no sono e relação com mudanças nos sintomas de depressão
en
To evaluate changes in rumination processes and the relationship with depression symptoms
pt-br
Avaliar mudanças em processos de ruminação e relação com os sintomas de depressão
Contacts
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Public contact
- Full name: Draulio Barros de Araujo
-
- Address: Av. Nilo Peçanha, 620
- City: Natal / Brazil
- Zip code:
- Phone: +55-84-32154592
- Email: draulio@neuro.ufrn.br
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Emerson Arcoverde
-
- Address: Av. Nilo Peçanha, 620
- City: Natal / Brazil
- Zip code:
- Phone: +55-84-33425000
- Email: emerson_arcoverde@yahoo.com.br
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Emerson Arcoverde
-
- Address: Av. Nilo Peçanha, 620
- City: Natal / Brazil
- Zip code:
- Phone: +55-84-33425000
- Email: emerson_arcoverde@yahoo.com.br
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8359 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.