RBR-106x5n9j Innovative technologies applied to tuberculosis and HIV surveillance

Date of registration: 07/26/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/26/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Innovative technologies applied to tuberculosis and HIV surveillance

  pt-br

  Tecnologias inovadoras aplicadas a vigilância da Tuberculose e HIV

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 05675618.4.0000.5060
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.022.892
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade da Universidade Federal do Espírito Santo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Espírito Santo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Espírito Santo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa e Inovação do Espírito Santo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tuberculosis

  pt-br

  Tuberculose

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01 Infections

  pt-br

  C01 Infecções

• Specific descriptors:

  en

  C01.150.252.410.040.552.846 Tuberculosis

  pt-br

  C01.150.252.410.040.552.846 Tuberculose

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 180 people undergoing treatment for Tuberculosis who will use the mobile application called SARA (Self-reported Follow-up for Treatment Aid) to monitor their treatment of the disease. Control group: 180 people undergoing treatment for Tuberculosis who will NOT use the mobile application called SARA to monitor their treatment of the disease. The application will be available to the intervention group, composed of people with tuberculosis in treatment. A group under treatment will also be monitored without use of the application, composing the control group. The selection of participants will be random. The study will be conducted in the health units that make the treatment and monitoring of these patients. Patients will be captured through a conversation and the research will be presented with its risks, benefits and stages. Everyone must agree to the Informed Consent Form and the intervention must be consented by the doctor responsible for the treatment. Patients will be monitored monthly in the health unit where they are treated for the disease. The researchers will interview the subjects briefly in order to capture the impressions, facilities and difficulties in the use of the application (intervention group) or in the course of treatment (control group). Success rates and treatment dropout rates of each patient in each study group will be evaluated. To this end, the R software will be used to obtain the rates, averages and values of the statistical tests used (Pearson’s chi-square). The intervention should last six months, using as an indication the time of treatment of tuberculosis.

  pt-br

  Grupo experimental: 180 pessoas em tratamento de Tuberculose que utilizarão o aplicativo móvel chamado SARA (Seguimento Autorreferido para Ajuda ao tratamento) para acompanhamento do seu tratamento da doença. Grupo controle: 180 pessoas em tratamento de Tuberculose que NÃO utilizarão o aplicativo móvel chamado SARA para acompanhamento do seu tratamento da doença. O aplicativo será disponibilizado ao grupo intervenção, composto por pessoas com tuberculose em tratamento. Um grupo em tratamento também será acompanhado sem uso do aplicativo, compondo o grupo controle. A seleção dos participantes será aleatória. O estudo será realizado nas unidades de saúde que fazem o tratamento e acompanhamento desses pacientes. Os pacientes serão captados por meio de uma conversa e a pesquisa será apresentada com seus riscos, benefícios e etapas da mesma. Todos deverão concordar com o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e a intervenção deverá ser consentida pelo médico responsável pelo tratamento. Os pacientes serão acompanhados mensalmente na própria unidade de saúde onde fazem o tratamento da doença. Os pesquisadores irão entrevistar os sujeitos de forma breve com o intuito de captar as impressões, facilidades e dificuldades no uso do aplicativo (grupo intervenção) ou no andamento do tratamento (grupo controle). Serão avaliadas taxas de sucesso e taxas de abandono do tratamento de cada paciente de cada grupo estudado. Para tal, será utilizado o software R para obtenção das taxas, das médias e dos valores dos testes estatísticos utilizados (qui-quadrado de Pearson). A intervenção deverá ter duração de seis meses, usando como indicativo o tempo de tratamento da Tuberculose.

• Descriptors:

  en

  SP8.473.654.692.792.710 Monitoring

  pt-br

  SP8.473.654.692.792.710 Monitoramento

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  360	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patient over 18 years old with indication for Tuberculosis treatment; patient who has access to a smartphone; patient who agrees to participate in the research

  pt-br

  Paciente maior de 18 anos com indicativo para tratamento da Tuberculose; paciente que tenha acesso a um smartphone; paciente que aceite participar da pesquisa

• Exclusion criteria:

  en

  Patients without indication for Tuberculosis treatment; patients deprived of liberty; patients without access to a smartphone; homeless or hospitalized patients; patients with limitations in understanding the application's commands and their functions

  pt-br

  Pacientes sem indicativo para tratamento de Tuberculose; pacientes privados de liberdade; pacientes sem acesso a um smartphone; pacientes em situação de rua ou internação hospitalar; pacientes com limitações para a compreensão dos comandos do aplicativo e suas funções

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	N/A	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to observe greater adherence to tuberculosis treatment in people who will use the SARA (Self-reported Follow-up for Treatment Aid) mobile application.

  pt-br

  Espera-se observar uma maior adesão ao tratamento da Tuberculose em pessoas que utilizarão o aplicativo móvel SARA (Seguimento Autorreferido para Ajuda ao tratamento).

• Secondary outcomes:

  en

  The secondary outcomes evaluated in the study will be: Treatment-related difficulties faced by people with Tuberculosis, such as adverse drug reactions (epigastralgia, pruritus, behavior change, joint pain, peripheral neuropathy, headache, fever, nausea, vomiting , psychosis and seizures), difficulty taking pills, forgetting to take the medication, this outcome will be evaluated from the data obtained in the study questionnaire.

  pt-br

  Os desfechos secundários avaliados no estudo serão: As dificuldades relacionadas ao tratamento enfrentadas pelas pessoas com Tuberculose, tais como, reações adversas à medicação (epigastralgia, prurido, mudança de comportamento, dor articular, neuropatia periférica, dor de cabeça, febre, náuseas, vômitos, psicose e crise convulsiva), dificuldade para tomar os comprimidos, esquecimento de tomar o medicamento, esse desfecho será avaliado a partir dos dados obtidos no questionário do estudo.

  en

  Another secondary outcome that will be evaluated, however in the intervention group, are the difficulties and benefits of inserting the application in the treatment of the person with Tuberculosis, such as internet access, lack of electricity, lack of mastery of technologies, illiteracy, practicality in the use of the application, support in the treatment of Tuberculosis, alarm triggering to take the medication, transmission of information to the health professional, this outcome will be analyzed according to reports obtained by individuals in the intervention group during the application of the follow-up and final questionnaire.

  pt-br

  Outro desfecho secundário que será avaliado, porém no grupo intervenção, são as dificuldades e benefícios de inserir o aplicativo no tratamento da pessoa com Tuberculose, tais como, acesso a internet, falta de energia elétrica, falta de domínio das tecnologias, analfabetismo, praticidade no uso do aplicativo, suporte no tratamento da Tuberculose, disparo de alarme para tomar o medicamento, transmissão de informações para o profissional da saúde, esse desfecho será analisado conforme relatos obtidos pelos indivíduos do grupo intervenção durante a aplicação do questionário de acompanhamento e final.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Mariana Araújo
  • • Address: Av. Marechal Campos, no 1468, Maruípe
    • City: Vitória / Brazil
    • Zip code: 29040-091
  • Phone: +55 27 3335-7287
  • Email: marianapsaraujo@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Espírito Santo
   
• Scientific contact
  • Full name: Mariana Araújo
  • • Address: Av. Marechal Campos, no 1468, Maruípe
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  • Affiliation: Universidade Federal do Espírito Santo
   
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Additional links:

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