RBR-106nnmgg Auriculotherapy for postpartum pain relief – a randomized clinical trial

Date of registration: 05/07/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/07/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1320-2758

• Public title:

  en

  Auriculotherapy for postpartum pain relief – a randomized clinical trial

  pt-br

  Auriculoacupuntura para alívio da dor após o parto - ensaio clinico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 83361824.3.0000.0121
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.279.249
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Catarina

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pain, Acupuncture Analgesia

  pt-br

  Dor, Analgesia por Acupuntura

• General descriptors for health conditions:

  en

  G08.686.702 Postpartum Period

  pt-br

  G08.686.702 Período pós-parto

• Specific descriptors:

  en

  E03.091.048 Acupuncture Analgesia

  pt-br

  E03.091.048 Analgesia por Acupuntura

  en

  C23.888.592.612 Pain

  pt-br

  C23.888.592.612 Dor

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an open-label, randomized controlled clinical trial with two arms. Participants will be postpartum women following either vaginal delivery or cesarean section who meet the selection criteria. The experimental group will consist of 25 postpartum women who will receive auricular acupuncture (stimulation of acupuncture points on the ear) within 12 hours after childbirth. The control group will consist of 25 postpartum women who will receive the hospital’s standard care. Group allocation will be randomized using a table of random numbers and sealed opaque envelopes, which will be opened before the intervention. Data will be collected and analyzed statistically by researchers blinded to the participants' group allocation.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado, controlado e aberto, com dois braços. As participantes serão puérperas após parto normal ou cesariana que preencham os critérios de seleção. O grupo experimental será composto por 25 puérperas que receberão aplicação de auriculoacupuntura (estimulação de pontos de acupuntura na orelha) até 12 horas após o nascimento do bebê. O grupo controle será composto por 25 puérperas que receberão o tratamento padrão do hospital. A alocação nos grupos será feita de forma aleatória, utilizando uma tabela de números aleatórios e envelopes opacos, que serão abertos antes da intervenção. Os dados serão coletados e analisados estatisticamente por pesquisadores que não terão conhecimento prévio sobre a alocação das participantes nos grupos.

• Descriptors:

  en

  E02.190.044.133 Acupuncture, Ear

  pt-br

  E02.190.044.133 Acupuntura Auricular

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/29/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	F	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Vaginal delivery or cesarean section performed at Universitary Hospital (HU) of Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC); age between 18 and 50 years; live newborn; agreement to participate in the study; sign the informed consent form

  pt-br

  Parto ou cesárea atendidos no Hospital Universitário (HU) da Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC); idade entre 18 e 50 anos; concepto vivo; concordância em participar do estudo; assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Severe medical complications in the postpartum period; history of severe psychiatric disorders or cognitive impairment; presence of piercings or similar items at the acupuncture point sites; contraindications for auricular acupuncture (infections at the application site, known allergies); additional surgeries or procedures (tubal ligation, hysterectomy)

  pt-br

  Complicações médicas graves no pós-parto; história de transtornos psiquiátricos graves ou déficit cognitivo; presença de piercings ou similares nos locais dos pontos; contraindicações para auriculoacupuntura (infecções na área de aplicação, alergias conhecidas); cirurgias ou procedimentos adicionais (laqueadura, histerectomia)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  As assessed through a participant interview on the day after delivery, a difference of at least 30% in the request for additional analgesics between the groups is expected.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diferença na solicitação de analgésicos adicionais de ao menos 30% entre os grupos, avaliada por entrevista à participante no dia seguinte ao parto ou cesariana.

• Secondary outcomes:

  en

  The intervention group expects a reduction of at least one point in the average pain level throughout the postpartum period, as assessed by the Visual Analog Scale for Pain and reported by the puerperal individual on the day after delivery or cesarean section.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução de pelo menos um ponto no grupo de intervenção na média da dor durante todo o período pós-parto, avaliada pela Escala Analógica Visual da Dor e referida pela puérpera no dia seguinte ao parto ou cesariana.

  en

  Espera-se que a maioria das participantes do grupo de intervenção (mais de 75%) considerem o tratamento como aceitável, mensurada por uma escala Likert de aceitação, no dia seguinte ao parto.

  pt-br

  The majority of participants in the intervention group (more than 75%) are expected to consider the treatment acceptable, as measured by a Likert scale of acceptance on the day after delivery.

  en

  It is expected that the intervention group will show an increase of at least 20% in vagal activity compared to the control group, as assessed by the high-frequency component (HF, normalized) of Heart Rate Variability, measured by a heart rate monitor and heart rate variability measurement software.

  pt-br

  Espera-se que o grupo de intervenção apresente um aumento de pelo menos 20% na atividade vagal em comparação ao grupo controle, avaliada pela componente de alta frequência (HF, normalizada) da Variabilidade da Frequência Cardíaca, mensurada por frequencímetro e programa de medição de variabilidade cardíaca.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Roxana Knobel
  • • Address: Rua Maria flora Pasewang S/N - Trindade
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88040-970
  • Phone: +554837219104
  • Email: roxana.knobel@ufsc.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Roxana Knobel
  • • Address: Rua Maria flora Pasewang S/N - Trindade
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88040-970
  • Phone: +554837219104
  • Email: roxana.knobel@ufsc.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Site contact
  • Full name: Roxana Knobel
  • • Address: Rua Maria flora Pasewang S/N - Trindade
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88040-970
  • Phone: +554837219104
  • Email: roxana.knobel@ufsc.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   

Additional links:

• Download in ICTRP format