RBR-106mnjhr Effect of Electrical Stimulation on pain control after facial bone correction surgery in patients with Cleft Lip and Pal...

Date of registration: 03/26/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/26/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1337-4920

• Public title:

  en

  Effect of Electrical Stimulation on pain control after facial bone correction surgery in patients with Cleft Lip and Palate

  pt-br

  Efeito da Estimulação Elétrica no controle da dor após cirurgia de correção dos ossos da face em pacientes com Fissura Labiopalatina

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 90088225.0.0000.5441
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.806.368
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Ética do Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Postoperative Pain; Orthognathic Surgery

  pt-br

  Dor Pós-Operatória; Cirurgia Ortognática

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.500.460.185 Cleft Palate

  pt-br

  C05.500.460.185 Fissura Palatina

• Specific descriptors:

  en

  C23.550.767.700 Postoperative Pain

  pt-br

  C23.550.767.700 Dor Pós-Operatória

  en

  H02.163.876.886.500 Orthognathic Surgery

  pt-br

  H02.163.876.886.500 Cirurgia Ortognática

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a triple-blind, two-arm, randomized controlled clinical trial with 28 participants, 14 allocated to the intervention group and 14 to the control group. The randomization sequence will be generated by computer, in a 1:1 allocation, considering the chronological order of the surgeries until all participants are included, and will be the responsibility of the researcher in charge of administering transcutaneous electrical nerve stimulation, who will be the only one with knowledge of the group distribution. The study will be conducted under a triple-blind design, in which the surgeon responsible for the procedures, the participants, and the evaluator responsible for measuring pain using the Visual Analogue Scale (VAS) will remain blinded to the group allocation. The researcher responsible for administering the intervention will not participate in the clinical evaluations, the collection of outcomes, or the statistical analysis, ensuring the blinding of the study. In the intervention group, transcutaneous electrical nerve stimulation will be applied according to the protocol described by Cacho, Tordera, and Colmenero (2022), with a frequency of 120 Hz, a stimulus duration of 50 seconds with 60-second intervals between stimuli, intensity individually adjusted according to the patient's tolerance, ranging from 13.79 to 39.93 mA, and a total application time of 30 minutes per session. A four-channel transcutaneous electrical nerve stimulation clinical device duly registered with the National Health Surveillance Agency will be used. The intervention will be performed at three postoperative time points: 6 hours, 24 hours, and 48 hours after the end of orthognathic surgery. Four 3x3 centimeter self-adhesive electrodes will be used, positioned bilaterally on the face, with one electrode over the temporomandibular joint region and another over the lateral chin region on each side, with the positive pole positioned on the temporomandibular joint region and the negative pole on the chin region. In the control group, the electrodes will be positioned identically to the intervention group and during the same postoperative periods. The equipment will be turned on with an initial emission of electrical current for 30 to 60 seconds, followed by interruption of the therapeutic stimulus for the remainder of the session. Visual cues will remain active to ensure the participants are blinded. Individual adjustment of intensity and the absence of prior experience with the therapy will contribute to maintaining blindness.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, triplo cego, com 28 participantes, sendo 14 alocados no grupo intervenção e 14 no grupo controle. A sequência de randomização será gerada por computador, em alocação 1:1, considerando a ordem cronológica de realização das cirurgias até completar o total de participantes, e ficará sob responsabilidade do pesquisador encarregado da aplicação da estimulação elétrica nervosa transcutânea, sendo este o único com conhecimento sobre a distribuição dos grupos. O estudo será conduzido sob delineamento triplo cego, no qual o cirurgião responsável pelos procedimentos, os participantes e o avaliador responsável pela mensuração da dor por meio da Escala Visual Analógica (EVA) permanecerão cegos quanto à alocação dos grupos, sendo que o pesquisador responsável pela aplicação da intervenção não participará das avaliações clínicas, da coleta dos desfechos nem da análise estatística, assegurando o mascaramento do estudo. No grupo intervenção será aplicada estimulação elétrica nervosa transcutânea conforme protocolo descrito por Cacho, Tordera e Colmenero (2022), com frequência de 120 Hz, duração do estímulo de 50 segundos com intervalos de 60 segundos entre estímulos, intensidade ajustada individualmente de acordo com a tolerância do paciente, variando de 13,79 a 39,93 mA, e tempo total de aplicação de 30 minutos por sessão. Será utilizado equipamento clínico de estimulação elétrica nervosa transcutânea de quatro canais devidamente registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária. A intervenção será realizada em três momentos pós-operatórios, sendo 6 horas, 24 horas e 48 horas após o término da cirurgia ortognática. Serão utilizados quatro eletrodos autoadesivos de 3 por 3 centímetros posicionados bilateralmente na face, com um eletrodo sobre a região da articulação temporomandibular e outro sobre a região lateral do mento em cada lado, sendo o polo positivo posicionado na região da articulação temporomandibular e o polo negativo na região do mento. No grupo controle, os eletrodos serão posicionados de forma idêntica ao grupo intervenção e nos mesmos períodos pós-operatórios, sendo o equipamento ligado com emissão inicial de corrente elétrica por 30 a 60 segundos seguida de interrupção do estímulo terapêutico durante o restante da sessão, mantendo sinais visuais ativos para garantir o mascaramento dos participantes, sendo que o ajuste individual da intensidade e a ausência de experiência prévia dos participantes com a terapia contribuem para a manutenção do cegamento.

• Descriptors:

  en

  E02.831.535.468.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.831.535.468.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/20/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  28	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients presenting with unilateral (left or right side) or bilateral cleft lip and palate. Who are candidates for and eligible for bimaxillary orthognathic surgery. Patients aged 18 years or older. Both sexes

  pt-br

  Pacientes que apresentem fissura labiopalatina unilateral (lado esquerdo ou direito) ou bilateral. Que possuam indicação e estão passíveis a serem submetidos a cirurgia ortognática bimaxilar. Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos. Ambos os sexos

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with syndromes. Individuals who have previously undergone orthognathic surgery. Patients with rare facial clefts. Patients with cardiac pacemakers or other implantable electronic devices. History of uncontrolled epilepsy. Pregnant women. Presence of neoplasms in the area of ​​application of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation - TENS. Presence of skin lesions, local infection, areas with altered sensitivity, or any condition that prevents proper electrode placement. Hypersensitivity or intolerance to electrical stimulation. Patients with previous chronic craniofacial pain (such as migraine, trigeminal neuralgia, chronic headaches, post-herpetic neuralgia, fibromyalgia, or other chronic pain syndromes). Patients who have contraindications to the standardized postoperative medication protocol (Sodium Dipyrone and Dexamethasone), such as hypersensitivity, decompensated diabetes mellitus, or other clinical conditions that prevent its administration

  pt-br

  Pacientes sindrômicos. Indivíduos que já tenham sido submetidos à cirurgia ortognática anteriormente. Pacientes com fissura rara de face. Pacientes com marca-passo cardíaco ou outros dispositivos eletrônicos implantáveis. História de epilepsia não controlada. Gestantes. Presença de neoplasias na região de aplicação da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea - TENS. Presença de lesões cutâneas, infecção local, áreas com alteração de sensibilidade ou qualquer condição que impeça o posicionamento adequado dos eletrodos. Hipersensibilidade ou intolerância ao estímulo elétrico. Pacientes com dor craniofacial crônica prévia (como migrânea, neuralgia trigeminal, cefaleias crônicas, neuralgia pós-herpética, fibromialgia ou outras síndromes dolorosas crônicas). Pacientes que apresentarem contraindicação ao protocolo medicamentoso pós-operatório padronizado (Dipirona Sódica e Dexametasona), como hipersensibilidade, diabetes mellitus descompensado ou outras condições clínicas que impeçam sua administração

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The study aims to evaluate the intensity of postoperative pain in patients with cleft lip and palate undergoing orthognathic surgery, using the visual analog scale, at 6, 24, and 48 hours after the procedure. A reduction in pain scores was observed in the group undergoing transcutaneous electrical nerve stimulation compared to the control group, based on the analysis of differences between the mean values ​​of the visual analog scale between the groups over the evaluated periods, considering an estimated difference of 0.7 points between the means, a standard deviation of 0.63, an effect size of 1.11, and a significance level of 5%.

  pt-br

  Espera-se avaliar a intensidade da dor pós-operatória em pacientes com fissura labiopalatina submetidos à cirurgia ortognática, por meio da escala visual analógica, nos períodos de 6, 24 e 48 horas após o procedimento, sendo observada redução dos escores de dor no grupo submetido à estimulação elétrica nervosa transcutânea em comparação ao grupo controle, a partir da análise das diferenças entre os valores médios da escala visual analógica entre os grupos ao longo dos períodos avaliados, considerando diferença estimada de 0,7 pontos entre as médias, desvio padrão de 0,63, tamanho de efeito de 1,11 e nível de significância de 5%.

• Secondary outcomes:

  en

  This study aims to evaluate the consumption of rescue analgesics in the postoperative period in patients with cleft lip and palate undergoing orthognathic surgery, by quantifying the total amount administered in milligrams and the number of doses used in the first 48 hours after the procedure. A reduction in analgesic consumption was observed in the group undergoing transcutaneous electrical nerve stimulation compared to the control group, based on the analysis of the differences between the total values ​​and the number of doses between the groups.

  pt-br

  Espera-se avaliar o consumo de analgésicos de resgate no período pós-operatório em pacientes com fissura labiopalatina submetidos à cirurgia ortognática, por meio da quantificação da quantidade total administrada em miligramas e do número de doses utilizadas nas primeiras 48 horas após o procedimento, sendo observada redução no consumo de analgésicos no grupo submetido à estimulação elétrica nervosa transcutânea em comparação ao grupo controle, a partir da análise das diferenças entre os valores totais e o número de doses entre os grupos.

  en

  The study aims to evaluate the variation in pain intensity before and after the application of transcutaneous electrical nerve stimulation in patients with cleft lip and palate undergoing orthognathic surgery, using the visual analog scale, at 6, 24, and 48 hours after the procedure. A reduction in pain scores was observed after the intervention in the group undergoing transcutaneous electrical nerve stimulation, based on the analysis of the differences between the values ​​obtained before and immediately after each application, considering a significance level of 5%.

  pt-br

  Espera-se avaliar a variação da intensidade da dor antes e após a aplicação da estimulação elétrica nervosa transcutânea em pacientes com fissura labiopalatina submetidos à cirurgia ortognática, por meio da escala visual analógica, nos períodos de 6, 24 e 48 horas após o procedimento, sendo observada redução dos escores de dor após a intervenção no grupo submetido à estimulação elétrica nervosa transcutânea, a partir da análise das diferenças entre os valores obtidos antes e imediatamente após cada aplicação, considerando nível de significância de 5%.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Gustavo Ribeiro Ferreira
  • • Address: Rua Silvio Marchione, 3-20
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-900
  • Phone: +55(14)3235-8434
  • Email: gust.ribeiro@usp.br
  • Affiliation: Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais - HRAC/USP.
   
• Scientific contact
  • Full name: Gustavo Ribeiro Ferreira
  • • Address: Rua Silvio Marchione, 3-20
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-900
  • Phone: +55(14)3235-8434
  • Email: gust.ribeiro@usp.br
  • Affiliation: Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais - HRAC/USP.
   
• Site contact
  • Full name: Lavínia de Oliveira Ribeiro
  • • Address: Rua Silvio Marchione, 3-20
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-900
  • Phone: +55(14)3235-8434
  • Email: secpghrac@usp.br
  • Affiliation: Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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