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RBR-106frtzv Effects of the use of a mobile application in women with complaints of stress urinary incontinence 


                                Date of registration:
                                
                                    10/10/2022                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    10/10/2022                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effects of using a mobile application in female pelvic training in women complaining of stress urinary incontinence: a randomized controlled trial

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeitos do uso de aplicativo móvel no treinamento do assoalho pélvico feminino em mulheres com queixa de incontinência urinária de esforço: estudo clínico randomizado controlado

                                        

                                        
es

                                        
Effects of using a mobile application in female pelvic training in women complaining of stress urinary incontinence: a randomized controlled trial

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1283-2102
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effects of the use of a mobile application in women with complaints of stress urinary incontinence 
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeitos do uso de aplicativo móvel em mulheres com queixa de incontinência urinária de esforço
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    4.981.321
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de ética em pesquisa - Universidade Federal de Uberlândia
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    50302221.7.0000.5152
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma brasil
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal de Uberlândia
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de Uberlândia
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Capes
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Urinary incontinence
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Incontinência Urinária
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C12.050.351.968.934
                                                    urinary disorders
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C12.050.351.968.934
                                                    transtornos urinarios
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C12.050.351.968.934.814
                                                    Urinary incontinence
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C12.050.351.968.934.814
                                                    Incontinência Urinária
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    62 participants will be randomly divided into 2 groups: one will perform a pelvic floor muscle training protocol guided by an application and the other, through a booklet. Before and after 6 and 12 weeks of intervention, the volunteers will be evaluated using the King's Health Questionnaire (KHQ) and the International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF). At the end of the research, a comparison of urinary complaints, quality of life and satisfaction with the intervention will be carried out between groups (app and booklet) and between phases (pre-treatment, after 6 weeks, after 12 weeks).
Initial assessments will be conducted before participants are randomized (1:1) to two groups (app,  booklet), through a computer-generated list of random numbers (by a single researcher, who will not have access to the data). evaluation or training of participants).
Participants will be informed that they will receive one of two different forms of protocol application, but will not be aware of the study hypothesis.
Statistical analysis will be performed by another person.
    
                                                
    
                                                
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    Serão aleatoriamente divididas 62 participantes em 2 grupos: um realizará um protocolo de treinamento da musculatura do assoalho pélvico orientado por um aplicativo e o outro, através de uma cartilha. Antes e após 6 e 12 semanas de intervenção, as voluntárias serão avaliadas por meio do questionário King's Health Questionnaire (KHQ) e do International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF). Ao final da pesquisa será realizada a comparação da queixa urinária, qualidade de vida e satisfação à intervenção entre os grupos (app e cartilha) e entre as fases (pré-tratamento, após 6 semanas, após 12semanas). 
As avaliações iniciais serão conduzidas antes que os participantes sejam randomizados (1:1) para dois grupos (app, cartilha), por meio de uma lista de números aleatórios gerados por computador (por um único pesquisador, que não terá acesso aos dados de avaliação ou treinamento das participantes).
As participantes serão informadas de que receberão uma das duas formas diferentes de aplicação do protocolo, mas não terão conhecimento da hipótese do estudo.
A análise estatística será realizada por outra pessoa.

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        L01.224.900.685
                                                        Mobile Applications
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        L01.224.900.685
                                                        Aplicativos Móveis
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                Recruiting
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        11/01/2021                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                62
                                                F
                                                18 Y
                                                0 
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Women with symptoms of stress urinary incontinence and/or mixed; aged over 18; literate; with preserved cognitive ability; with access to the internet; who have a mobile device with Android system; with understanding of the functioning of the application developed by the team of researchers.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Mulheres que apresentem sintomas de incontinência urinária de esforço e/ou mista; com idade superior à 18 anos; alfabetizadas; com capacidade cognitiva preservada; com acesso à internet; que possuam dispositivo móvel com sistema Android; com compreensão do funcionamento do aplicativo desenvolvido pela equipe de pesquisadores.

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Women who have symptoms of urinary incontinence only emergencies; pregnant women; puerperal women, with urinary tract infection; with presence of bone deformities and muscular dysfunctions; with neurological impairment that cause urinary incontinence; which underwent treatment and/or previous training of the pelvic floor muscles.

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Mulheres que apresentem sintomas somente de incontinência urinária de urgência; gestantes; puérperas; com infecção urinária; com presença de deformidade ósseas e disfunções musculares;com comprometimento neurológico que causem incontinência urinária;que realizaram tratamento e/ou treinamento prévio da musculatura do assoalho pélvico.
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        With this study, it is expected that the use of the application will improve the symptoms of urinary leakage in women, which will be evaluated through the Iciq-sf (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form) and Khq (King's Health Questionnaire).
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Espera-se com este estudo que o uso do aplicativo melhore os sintomas de perda urinária das mulheres que será avaliado por meio dos questionários Iciq-sf (questionário internacional de Incontinência Urinária) e Khq (questionário de qualidade de vida)
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    With this study, it is expected that the use of the application will improve the impact of urinary incontinence on quality of life, which will be evaluated through the Iciq-sf (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form) and Khq (King's Health Questionnaire).
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Espera-se com este estudo que o uso do aplicativo melhore o impacto da incontinência urinária na qualidade de vida que será avaliado por meio dos questionários Iciq-sf (questionário internacional de Incontinência Urinária) e Khq (questionário de qualidade de vida)
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Ingrid da Costa Vilela
                                                
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                                                            Address:
                                                            R. Benjamin Constant, 1286
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Uberlândia / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            38400-678
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    55-34-32182901
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Uberlândia
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Ingrid da Costa Vilela
                                                
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                                                            Address:
                                                            R. Benjamin Constant, 1286
                                                        
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                                                            City:
                                                            Uberlândia / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            38400-678
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    55-34-32182901
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Uberlândia
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Ingrid da Costa Vilela
                                                
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                                                            Address:
                                                            R. Benjamin Constant, 1286
                                                        
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                                                            Uberlândia / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Federal de Uberlândia
                                                
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