RBR-106bgs3c Weight Loss in Obese Adults Using Sibutramine versus a Combination of Sibutramine and Topiramate

Date of registration: 06/30/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/30/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1311-9804

• Public title:

  en

  Weight Loss in Obese Adults Using Sibutramine versus a Combination of Sibutramine and Topiramate

  pt-br

  Perda de peso em adultos com Obesidade em uso de Sibutramina versus associação Sibutramina com Topiramato

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 62788522.0.0000.5479
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.001.917
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Irmandade da Santa Casa de Misericordia de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Irmandade da Santa Casa de Misericordia de São Paulo
  • Institution: Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Eurofarma

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Anti-obesity agents

  pt-br

  Fármacos antiobesidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and Metabolic Disease

  pt-br

  C18 Doenças Nutricionais e Metabólicas

• Specific descriptors:

  en

  D27.505.954.203 Anti-obesity agents

  pt-br

  D27.505.954.203 Fármacos antiobesidade

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized superiority clinical trial stratified by gender through RedCap, double-blind, controlled in two arms in a 1:1 ratio. The control group consists of 77 participants with overweight or obesity using sibutramine with a placebo. The experimental group consists of 77 participants with overweight or obesity using sibutramine with topiramate. The doses will be escalated over a period of 4 months until the maximum tolerated dose is reached (ideally 15 mg of sibutramine and 50 mg of topiramate in the morning and at night)

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico de superioridade randomizado estratificado por gênero por meio do RedCap, duplo-cego, controlado em dois braços na proporção 1:1. Grupo controle com 77 participantes com sobrepeso ou obesidade em uso de sibutramina com placebo. Grupo experimental com 77 participantes com sobrepeso ou obesidade em uso de sibutramina com topiramato. As doses serão escalonadas durante um período de 4 meses até a dose máxima tolerada (idealmente 15mg de sibutramina e 50 mg de topiramato pela manhã e anoite)

• Descriptors:

  en

  C18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 Obesidade

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/05/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  154	-	18 Y	64 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants aged between 18 and 64 years; both sexes; with a Body Mass Index - BMI greater than or equal to 30 kg/m² or a BMI greater than or equal to 27 with risk factors

  pt-br

  Participantes com idades entre 18 e 64 anos; ambos os sexos; com Índice de Massa Corporal - IMC maior ou igual à 30kg/m2 ou IMC maior ou igual à 27 com fatores de risco

• Exclusion criteria:

  en

  Diagnosis of type 2 diabetes mellitus with one risk factor for cardiovascular disease; history of heart disease such as coronary artery disease, heart failure, tachycardia, peripheral arterial obstructive disease, arrhythmia, cerebrovascular disease, or uncontrolled hypertension (BP maior que 145 por 90 mmHg); renal or hepatic insufficiency; bulimia or anorexia; use of other antiobesity medications in the past 3 months; personal or family history of nephrolithiasis; pregnant or breastfeeding

  pt-br

  Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 com um fator de risco para doença cardiovascular; historia de doença cardíaca como doença arterial coronariana, insufiência cardíaca, taquicardia, doença arterial obstrutiva periferica, arritmia, doença cerebrovascular, hipertensão descontrolada (PA maior que 145 por 90); insufiência renal ou hepática; bulimia ou anorexia; uso de outras medicações anti obesogenicas nos ultimos 3 meses; história pessoa ou familiar de nefrolitiase; gestante ou durante a lactação

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To determine the superiority of the combination therapy with sibutramine and topiramate over sibutramine monotherapy in terms of the percentage of body weight lost from baseline to the end of the treatment period.

  pt-br

  Determinar a superioridade do tratamento com sibutramina e topiramato sobre a monoterapia com sibutramina através porcentagem de peso perdida do início ao final do tratamento.

• Secondary outcomes:

  en

  To compare the percentage of weight loss at week 24 with baseline;To compare the number and proportion of participants who achieved ≥5%, ≥10%, and ≥15% weight loss from baseline to the end of the treatment period; To compare abdominal circumference, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, lipid profile, glycemic parameters, and renal function markers between baseline and the end of treatment; To compare quality of life scores (Impact of Weight on Quality of Life) between baseline and the end of treatment; To compare the frequency and type of reported adverse effects between groups; To assess improvement in quality of life using the Impact of Weight on Quality of Life – Lite Clinical Trial Version (IWQOL-LITE-CT); To assess improvement in eating behavior phenotypes after treatment with sibutramine and/or topiramate using the Eating Behavior Phenotypes Scale (EFCA).

  pt-br

  Comparar a porcentagem de perda de peso na 24ª semana com o inicial; comparar o número e a porcentagem de participantes que atingiram uma perda de peso ≥ 5%; ≥ 10% e ≥15% no inicio e ao final do tratamento; comparar no início e ao final do tratamento a circunferência abdominal; a pressão arterial sistólica; pressão arterial diastólica; o perfil lipidico, glicemico, e renal; e o escore de qualidade de vida (impact of weight on qualitu of life); comparar os efeitos colaterais relatados entre os grupos; avaliar a melhora na qualidade de vida através do questionário do impacto do peso na qualidade de vida para ensaios (Impact of Weight on Quality of Life – Lite Clinical Trial Version – IWQOL- LITE - CT); Avaliar a melhora nos fenótipos alimentares após o tratamento com sibutramina e/ou topiramato por meio da Eating Behavior Phenotypes Scale (EFCA).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Heloisa Harumi Yamamoto
  • • Address: Rua Doutor Cesário Mota Junior, 112, Vila Buarque
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01221-010
  • Phone: +55(11)2176-7000
  • Email: draheloisa_yamamoto@hotmail.com
  • Affiliation: Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Heloisa Harumi Yamamoto
  • • Address: Rua Doutor Cesário Mota Junior, 112, Vila Buarque
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01221-010
  • Phone: +55(11)2176-7000
  • Email: draheloisa_yamamoto@hotmail.com
  • Affiliation: Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
   
• Site contact
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    • City: São Paulo / Brazil
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  • Affiliation: Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
   

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