RBR-1068g8pp The use of brain magnetic stimulation to improve memory and reasoning in adults

Date of registration: 05/05/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/05/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1320-3708

• Public title:

  en

  The use of brain magnetic stimulation to improve memory and reasoning in adults

  pt-br

  O uso da estimulação magnética no cérebro para melhorar a memória e o raciocínio em adultos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 82633624.0.0000.8097
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.281.687
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Mato Grosso - Campus Sinop

Sponsors

• Primary sponsor: Clínica Sinedor Ltda
• Secondary sponsor:
  • Institution: Palm Serviços Médicos Ltda
  • Institution: Universidade Federal de Mato Grosso - Campus Sinop
• Supporting source:
  • Institution: Clínica Sinedor Ltda
  • Institution: Palm Serviços Médicos Ltda
  • Institution: Universidade Federal de Mato Grosso - Campus Sinop

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Alzheimer's disease, Parkinson's disease, Healthy Volunteers

  pt-br

  doença de Alzheimer, doença de Parkinson, Voluntários Saudáveis

• General descriptors for health conditions:

  en

  F02.463.188 Cognition

  pt-br

  F02.463.188 Cognição

• Specific descriptors:

  en

  C10.228.140.380.100 Alzheimer Disease

  pt-br

  C10.228.140.380.100 Doença de Alzheimer

  en

  C10.228.140.079.862.500 Parkinson Disease

  pt-br

  C10.228.140.079.862.500 Doença de Parkinson

  en

  M01.955.236 Healthy Volunteers

  pt-br

  M01.955.236 Voluntários Saudáveis

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial conducted in three phases. In Phase 1, sixty healthy adult participants aged between 18 and 60 years, of both sexes, will be recruited and randomly allocated into two groups in a 1:1 ratio, with 30 participants in the intervention group and 30 in the sham group, using a computer-generated randomization sequence. The intervention group will receive transcranial magnetic stimulation (TMS) applied to the left dorsolateral prefrontal cortex using the intermittent theta burst stimulation (iTBS) protocol at a frequency of 5 Hz. The sham group will undergo the exact same procedure, with the coil positioned in the same location, but without the emission of magnetic pulses—in other words, with no effective stimulation—while the characteristic clicking sounds of the stimulation will be simulated using external audio devices to ensure the experience is similar between groups. Both groups will undergo 20 sessions over four consecutive weeks, with five sessions per week and an approximate duration of 15 minutes per session. Absences of more than two consecutive days will not be permitted. Cognitive assessments will be conducted at three time points: at baseline (pre-intervention), at the midpoint (after 10 sessions), and at the end of the protocol (post-intervention), using standardized neuropsychological tests focused on memory, attention, processing speed, and executive functions. In Phase 2, thirty participants with a clinical diagnosis of Parkinson’s disease will be included and equally allocated into the intervention group (n=15) and sham group (n=15), following the same stimulation protocol, session schedule, and cognitive assessments used in Phase 1. Phase 3 will follow the same model, including thirty participants with a clinical diagnosis of Alzheimer’s disease or other forms of dementia, also equally distributed between the intervention group (n=15) and sham group (n=15), undergoing the same stimulation protocol and neuropsychological assessments as in the previous phases. The study will be conducted under a double-blind design, ensuring that both participants and evaluators remain unaware of group allocation, thus maintaining methodological rigor throughout all phases

  pt-br

  Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, conduzido em três fases. Na Fase 1, serão recrutados 60 participantes adultos saudáveis, com idades entre 18 e 60 anos, de ambos os sexos, que serão alocados aleatoriamente em dois grupos em proporção 1:1, sendo 30 no grupo intervenção e 30 no grupo sham, utilizando uma sequência de randomização gerada por computador. O grupo intervenção receberá estimulação magnética transcraniana (TMS) aplicada ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo, utilizando o protocolo theta burst intermitente (iTBS) com frequência de 5 Hz. O grupo sham será submetido exatamente ao mesmo procedimento, com a bobina posicionada no mesmo local, porém sem a emissão de ondas magnéticas, ou seja, sem estimulação efetiva, sendo também realizada a simulação dos sons característicos da estimulação por meio de dispositivos de áudio externos, para garantir a similaridade da experiência entre os grupos. Ambos os grupos realizarão 20 sessões ao longo de 4 semanas consecutivas, com frequência de cinco sessões por semana e duração aproximada de 15 minutos por sessão, sendo vedada a ausência em mais de dois dias consecutivos. As avaliações cognitivas serão realizadas em três momentos: na linha de base (pré-intervenção), no ponto intermediário (após 10 sessões) e ao final do protocolo (pós-intervenção), por meio de testes neuropsicológicos padronizados, com foco na análise de memória, atenção, velocidade de processamento e funções executivas. Na Fase 2, serão incluídos 30 participantes com diagnóstico clínico de doença de Parkinson, igualmente alocados entre os grupos intervenção (n=15) e sham (n=15), seguindo o mesmo protocolo de estimulação, número de sessões e cronograma da Fase 1, sendo também submetidos às mesmas avaliações neuropsicológicas padronizadas. A Fase 3 seguirá o mesmo modelo, incluindo 30 participantes com diagnóstico clínico de doença de Alzheimer ou outras formas de demência, igualmente distribuídos entre os grupos intervenção (n=15) e sham (n=15), com aplicação do mesmo protocolo de estimulação e cronograma de sessões, além da realização dos mesmos testes neuropsicológicos utilizados nas fases anteriores. O estudo será conduzido em regime de duplo-cego, garantindo que tanto os participantes quanto os avaliadores desconheçam a alocação dos grupos, mantendo o rigor metodológico durante todas as fases

• Descriptors:

  en

  V03.175.250.500.500 Randomized Controlled Trial

  pt-br

  V03.175.250.500.500 Ensaio Clínico Controlado Aleatório

  en

  D26.660 Placebos

  pt-br

  D26.660 Placebos

  en

  E02.621.820 Transcranial Magnetic Stimulation

  pt-br

  E02.621.820 Estimulação Magnética Transcraniana

  en

  F04.711.513 Neuropsychological Tests

  pt-br

  F04.711.513 Testes Neuropsicológicos

  en

  E05.318.370.300 Double-Blind Method

  pt-br

  E05.318.370.300 Método Duplo-Cego

  en

  M01.060.116 Adult

  pt-br

  M01.060.116 Adulto

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
  • United States
• Date first enrollment: 02/03/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adults aged between 18 and 60 years; both genders; individuals without neurological or psychiatric comorbidities; individuals with a clinical diagnosis of Parkinson's disease; individuals with a clinical diagnosis of Alzheimer's disease.

  pt-br

  Adultos com idade entre 18 e 60 anos; ambos os gêneros; indivíduos sem comorbidades neurológicas ou psiquiátricas; indivíduos com diagnóstico clínico de doença de Parkinson; indivíduos com diagnóstico clínico de doença de Alzheimer.

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of cardiac pacemakers or other electronic implants; history of epilepsy or seizures; severe or unstable medical conditions that prevent the application of transcranial magnetic stimulation; refusal to sign the informed consent form.

  pt-br

  Presença de marca-passo cardíaco ou outros dispositivos eletrônicos implantados; histórico de epilepsia ou crises convulsivas; condições médicas graves ou instáveis que impeçam a aplicação da estimulação magnética transcraniana; recusa em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Parallel	6	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assessment through neuropsychological and neurological tests using validated tools. For patients with Alzheimer's disease and Parkinson's disease, specific and appropriate scales will be applied, taking into account the stage and severity of the clinical condition in both cognitive and neurological evaluations.

  pt-br

  Avaliação por meio de testes neuropsicológicos e neurológicos, utilizando ferramentas validadas. Para os pacientes com doença de Alzheimer e doença de Parkinson, serão aplicadas escalas específicas e apropriadas, que consideram o estágio e a gravidade da condição clínica nas análises cognitivas e neurológicas.

• Secondary outcomes:

  en

  Monitoring of adverse effects related to the treatment, including but not limited to: headache, dizziness, local scalp discomfort, drowsiness, fatigue, mood changes, and tingling sensation.

  pt-br

  Monitoramento de efeitos adversos relacionados ao tratamento, incluindo, mas não se limitando a: cefaleia, tontura, desconforto local no couro cabeludo, sonolência, fadiga, alterações de humor e sensação de formigamento.

  en

  Subjective evaluation of the intervention through a treatment satisfaction scale, assessing the participant’s perception of potential changes in daily life, particularly regarding cognition, memory, attention, concentration, and performance in routine activities.

  pt-br

  Avaliação subjetiva da intervenção por meio de escala de satisfação com o tratamento, considerando a percepção do participante quanto a possíveis mudanças no cotidiano, especialmente relacionadas à cognição, memória, atenção, concentração e desempenho em atividades diárias.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Guilherme Oliveira de Paula
  • • Address: Rua Paulo Autran, 968
    • City: Sinop / Brazil
    • Zip code: 78550-736
  • Phone: +55(66)99913-7819
  • Email: gui_oliveira.16@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso - Campus Sinop
   
• Scientific contact
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