Public trial
RBR-1068g8pp Study of magnetic brain stimulation and memory, attention, and reasoning in students
Date of registration: 05/05/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/15/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Transcranial Magnetic Stimulation on cognitive performance in students
pt-br
Efeito da Estimulação Magnética Transcraniana no desempenho cognitivos em estudantes
es
Effect of Transcranial Magnetic Stimulation on cognitive performance in students
Trial identification
- UTN code: U1111-1320-3708
-
Public title:
en
Study of magnetic brain stimulation and memory, attention, and reasoning in students
pt-br
Estudo sobre estimulação magnética do cérebro e memória, atenção e raciocínio em estudantes
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
82633624.0.0000.8097
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.281.687
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Mato Grosso - Campus Sinop
-
82633624.0.0000.8097
Sponsors
- Primary sponsor: Clínica Sinedor Ltda
-
Secondary sponsor:
- Institution: Palm Serviços Médicos Ltda
- Institution: Universidade Federal de Mato Grosso - Campus Sinop
-
Supporting source:
- Institution: Clínica Sinedor Ltda
- Institution: Palm Serviços Médicos Ltda
- Institution: Universidade Federal de Mato Grosso - Campus Sinop
Health conditions
-
Health conditions:
en
Alzheimer's disease, Parkinson's disease, Healthy Volunteers
pt-br
doença de Alzheimer, doença de Parkinson, Voluntários Saudáveis
-
General descriptors for health conditions:
en
F02.463.188 Cognition
pt-br
F02.463.188 Cognição
-
Specific descriptors:
en
C10.228.140.380.100 Alzheimer Disease
pt-br
C10.228.140.380.100 Doença de Alzheimer
en
C10.228.140.079.862.500 Parkinson Disease
pt-br
C10.228.140.079.862.500 Doença de Parkinson
en
M01.955.236 Healthy Volunteers
pt-br
M01.955.236 Voluntários Saudáveis
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, double-blind, sham-controlled clinical trial in adults aged 18 to 80 years, conducted in three clinical cohorts: adults without neurological comorbidities, patients with Parkinson’s disease, and patients with Alzheimer’s disease. Participants in each cohort will be randomly allocated in a 1:1 ratio to active repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) or sham stimulation. The minimum planned sample is 120 participants: 60 adults without neurological comorbidities, 30 patients with Parkinson’s disease, and 30 patients with Alzheimer’s disease. All participants will undergo baseline assessment before the first stimulation session and repeat the post-intervention assessment immediately after the 20th session. Evaluations will include validated neuropsychological tests appropriate to the participant’s clinical cohort, as well as sleep assessment using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). The intervention will consist of 20 stimulation sessions. In adults without neurological comorbidities, active rTMS will be delivered over the left dorsolateral prefrontal cortex (F3). In Parkinson’s disease and Alzheimer’s disease cohorts, active rTMS will be delivered over two targets, F3 and P3. Stimulation parameters will follow the protocol defined for each clinical cohort. Sham stimulation will reproduce the same session structure and duration without delivering active therapeutic magnetic stimulation, preserving blinding conditions. A randomly selected subgroup of participants from all cohorts and from both study arms (active and sham) may undergo non-contrast brain magnetic resonance imaging (MRI) before the start of the intervention. After completion of the study protocol applicable to the participant, a final non-contrast brain MRI may be performed for exploratory structural comparison. No additional cognitive assessment will be performed after the final MRI
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por sham, realizado em adultos com idade entre 18 e 80 anos, distribuídos em três coortes clínicas: adultos sem comorbidades neurológicas, pacientes com doença de Parkinson e pacientes com doença de Alzheimer. Em cada coorte, os participantes serão alocados aleatoriamente em proporção 1:1 para estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) ativa ou sham. A amostra mínima planejada é de 120 participantes: 60 adultos sem comorbidades neurológicas, 30 pacientes com doença de Parkinson e 30 pacientes com doença de Alzheimer. Todos os participantes realizarão avaliação basal antes da primeira sessão de estimulação e repetirão a avaliação pós-intervenção imediatamente após a 20ª sessão. As avaliações incluirão testes neuropsicológicos validados, apropriados à coorte clínica do participante, bem como avaliação do sono por meio do Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). A intervenção consistirá em 20 sessões de estimulação. Nos adultos sem comorbidades neurológicas, a EMTr ativa será aplicada sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (F3). Nas coortes de doença de Parkinson e doença de Alzheimer, a EMTr ativa será aplicada em dois alvos, F3 e P3. Os parâmetros de estimulação seguirão o protocolo definido para cada coorte clínica. A estimulação sham seguirá a mesma estrutura e duração das sessões, sem emissão terapêutica efetiva de estimulação magnética ativa, com preservação do cegamento. Um subgrupo selecionado aleatoriamente, proveniente de todas as coortes e de ambos os braços do estudo (ativo e sham), poderá ser submetido à ressonância magnética de crânio sem contraste antes do início da intervenção. Após a conclusão do protocolo de estudo aplicável ao participante, poderá ser realizada uma nova ressonância magnética de crânio sem contraste para comparação estrutural exploratória. Não haverá nova avaliação cognitiva após a ressonância magnética final
-
Descriptors:
en
V03.175.250.500.500 Randomized Controlled Trial
pt-br
V03.175.250.500.500 Ensaio Clínico Controlado Aleatório
en
D26.660 Placebos
pt-br
D26.660 Placebos
en
E02.621.820 Transcranial Magnetic Stimulation
pt-br
E02.621.820 Estimulação Magnética Transcraniana
en
F04.711.513 Neuropsychological Tests
pt-br
F04.711.513 Testes Neuropsicológicos
en
E05.318.370.300 Double-Blind Method
pt-br
E05.318.370.300 Método Duplo-Cego
en
M01.060.116 Adult
pt-br
M01.060.116 Adulto
en
E01.370.350.825.500 Magnetic Resonance Imaging
pt-br
E01.370.350.825.500 Imageamento por Ressonância Magnética
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/03/2025 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 120 - 18 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Adults aged 18 to 80 years, of either sex; individuals without neurological comorbidities or with a clinical diagnosis of Parkinson’s disease or Alzheimer’s disease; ability to undergo the planned cognitive assessments and transcranial magnetic stimulation procedures; agreement to participate by signing the informed consent form, directly or through a legal representative when applicable
pt-br
Adultos com idade entre 18 e 80 anos, de ambos os sexos; indivíduos sem comorbidades neurológicas ou com diagnóstico clínico de doença de Parkinson ou doença de Alzheimer; capacidade de realizar as avaliações cognitivas previstas e os procedimentos de estimulação magnética transcraniana; concordância em participar mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, diretamente ou por representante legal, quando aplicável
-
Exclusion criteria:
en
History of epilepsy or unprovoked seizures; severe or unstable clinical conditions that contraindicate participation in the study; contraindications to transcranial magnetic stimulation identified on clinical screening or according to device safety recommendations; inability to complete the proposed assessments or stimulation procedures; refusal to sign the informed consent form, directly or through a legal representative when applicable
pt-br
Histórico de epilepsia ou crises convulsivas não provocadas; condições clínicas graves ou instáveis que contraindiquem a participação no estudo; contraindicações à estimulação magnética transcraniana identificadas na triagem clínica ou de acordo com as recomendações de segurança do equipamento; incapacidade de completar as avaliações propostas ou os procedimentos de estimulação; recusa em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, diretamente ou por representante legal, quando aplicável
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Parallel 6 Double-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Change in cognitive performance and sleep quality from baseline to immediately after the 20th stimulation session, assessed through validated neuropsychological tests and the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), according to the participant’s clinical cohort.
pt-br
Mudança no desempenho cognitivo e na qualidade do sono entre a linha de base e imediatamente após a 20ª sessão de estimulação, avaliada por meio de testes neuropsicológicos validados e do Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), de acordo com a coorte clínica do participante.
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Secondary outcomes:
en
Occurrence, frequency, and severity of adverse events related to the intervention, evaluated throughout the stimulation sessions and follow-up period, in order to assess the safety and tolerability of transcranial magnetic stimulation.
pt-br
Ocorrência, frequência e gravidade de eventos adversos relacionados à intervenção, avaliadas ao longo das sessões de estimulação e do período de acompanhamento, com o objetivo de analisar a segurança e a tolerabilidade da estimulação magnética transcraniana.
en
Subjective perception of changes related to the intervention, including perceived cognitive performance, sleep quality, attention, concentration, well-being, and performance in daily activities, assessed through participant-reported measures.
pt-br
Percepção subjetiva de mudanças relacionadas à intervenção, incluindo desempenho cognitivo percebido, qualidade do sono, atenção, concentração, bem-estar e desempenho em atividades diárias, avaliada por medidas autorreferidas pelo participante.
Contacts
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Public contact
- Full name: Guilherme Oliveira de Paula
-
- Address: Rua Paulo Autran, 968
- City: Sinop / Brazil
- Zip code: 78550-736
- Phone: +55(66)99913-7819
- Email: gui_oliveira.16@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso - Campus Sinop
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Scientific contact
- Full name: Guilherme Oliveira de Paula
-
- Address: Rua Paulo Autran, 968
- City: Sinop / Brazil
- Zip code: 78550-736
- Phone: +55(66)99913-7819
- Email: gui_oliveira.16@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso - Campus Sinop
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Site contact
- Full name: Guilherme Oliveira de Paula
-
- Address: Rua Paulo Autran, 968
- City: Sinop / Brazil
- Zip code: 78550-736
- Phone: +55(66)99913-7819
- Email: gui_oliveira.16@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso - Campus Sinop
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18007.
Existem 9105 ensaios clínicos registrados.
Existem 4981 ensaios clínicos recrutando.
Existem 124 ensaios clínicos em análise.
Existem 6033 ensaios clínicos em rascunho.