Public trial
RBR-1068g8pp The use of brain magnetic stimulation to improve memory and reasoning in adults
Date of registration: 05/05/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/26/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of transcranial magnetic stimulation on cognitive performance in students
pt-br
Efeito da estimulação magnética transcraniana no desempenho cognitivo em estudantes
es
Effect of transcranial magnetic stimulation on cognitive performance in students
Trial identification
- UTN code: U1111-1320-3708
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Public title:
en
The use of brain magnetic stimulation to improve memory and reasoning in adults
pt-br
O uso da estimulação magnética no cérebro para melhorar a memória e o raciocínio em adultos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
82633624.0.0000.8097
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.281.687
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Mato Grosso - Campus Sinop
-
82633624.0.0000.8097
Sponsors
- Primary sponsor: Clínica Sinedor Ltda
-
Secondary sponsor:
- Institution: Palm Serviços Médicos Ltda
- Institution: Universidade Federal de Mato Grosso - Campus Sinop
-
Supporting source:
- Institution: Clínica Sinedor Ltda
- Institution: Palm Serviços Médicos Ltda
- Institution: Universidade Federal de Mato Grosso - Campus Sinop
Health conditions
-
Health conditions:
en
Alzheimer's disease, Parkinson's disease, Healthy Volunteers
pt-br
doença de Alzheimer, doença de Parkinson, Voluntários Saudáveis
-
General descriptors for health conditions:
en
F02.463.188 Cognition
pt-br
F02.463.188 Cognição
-
Specific descriptors:
en
C10.228.140.380.100 Alzheimer Disease
pt-br
C10.228.140.380.100 Doença de Alzheimer
en
C10.228.140.079.862.500 Parkinson Disease
pt-br
C10.228.140.079.862.500 Doença de Parkinson
en
M01.955.236 Healthy Volunteers
pt-br
M01.955.236 Voluntários Saudáveis
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized double blind placebo controlled clinical trial conducted in three phases. In Phase one sixty healthy adult participants aged between eighteen and sixty years of both sexes will be randomly allocated in a one to one ratio with thirty in the intervention group and thirty in the sham group using a computer generated randomization sequence. The intervention group will receive transcranial magnetic stimulation applied to the left dorsolateral pre frontal cortex following the intermittent theta burst protocol with a frequency of five hertz. The sham group will undergo the same procedure with the coil positioned in the same location but without the emission of magnetic waves and with simulation of the characteristic stimulation sounds through external audio devices to ensure similarity of experience between groups. Both groups will attend twenty sessions over four consecutive weeks with a frequency of five sessions per week and an approximate duration of fifteen minutes per session and absence for more than two consecutive days will not be allowed. Cognitive assessments will take place at three time points baseline pre intervention intermediate after ten sessions and final post intervention using standardized neuropsychological tests focusing on memory attention processing speed and executive functions. All participants will undergo magnetic resonance imaging without contrast and electroencephalogram before the start of the interventions and at the end of the twenty sessions to evaluate structural and functional changes associated with the effects of stimulation. In Phase two thirty participants with a clinical diagnosis of Parkinson disease will be included equally distributed between the intervention group and the sham group following the same stimulation protocol number of sessions schedule and assessments described in Phase one. Phase three will follow the same model including thirty participants with a clinical diagnosis of Alzheimer disease or other dementias equally distributed between intervention and sham groups with application of the same stimulation protocol session schedule neuropsychological tests and complementary examinations mentioned maintaining the double blind design throughout all phases
pt-br
Este é um ensaio clínico randomizado duplo cego controlado por placebo conduzido em três fases. Na Fase um serão recrutados sessenta participantes adultos saudáveis com idades entre dezoito e sessenta anos de ambos os sexos alocados aleatoriamente em proporção um para um sendo trinta no grupo intervenção e trinta no grupo sham utilizando uma sequência de randomização gerada por computador. O grupo intervenção receberá estimulação magnética transcraniana aplicada ao córtex pré frontal dorsolateral esquerdo segundo o protocolo theta burst intermitente com frequência de cinco hertz. O grupo sham será submetido ao mesmo procedimento com a bobina posicionada no mesmo local porém sem emissão de ondas magnéticas e com simulação dos sons característicos da estimulação por meio de dispositivos de áudio externos garantindo a similaridade da experiência entre os grupos. Ambos os grupos realizarão vinte sessões ao longo de quatro semanas consecutivas com frequência de cinco sessões por semana e duração aproximada de quinze minutos por sessão sendo vedada a ausência em mais de dois dias consecutivos. As avaliações cognitivas ocorrerão em três momentos linha de base pré intervenção ponto intermediário após dez sessões e final pós intervenção utilizando testes neuropsicológicos padronizados focados em memória atenção velocidade de processamento e funções executivas. Todos os participantes serão submetidos a ressonância magnética sem contraste e eletroencefalograma antes do início das intervenções e ao término das vinte sessões para avaliar alterações estruturais e funcionais associadas aos efeitos da estimulação. Na Fase dois serão incluídos trinta participantes com diagnóstico clínico de doença de Parkinson distribuídos igualmente entre grupo intervenção e grupo sham seguindo o mesmo protocolo de estimulação número de sessões cronograma e avaliações descritos na Fase um. A Fase três seguirá o mesmo modelo incluindo trinta participantes com diagnóstico clínico de doença de Alzheimer ou outras demências igualmente distribuídos entre grupos intervenção e sham com aplicação do mesmo protocolo de estimulação cronograma de sessões testes neuropsicológicos e exames complementares mencionados mantido o regime duplo cego ao longo de todas as fases
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Descriptors:
en
V03.175.250.500.500 Randomized Controlled Trial
pt-br
V03.175.250.500.500 Ensaio Clínico Controlado Aleatório
en
D26.660 Placebos
pt-br
D26.660 Placebos
en
E02.621.820 Transcranial Magnetic Stimulation
pt-br
E02.621.820 Estimulação Magnética Transcraniana
en
F04.711.513 Neuropsychological Tests
pt-br
F04.711.513 Testes Neuropsicológicos
en
E05.318.370.300 Double-Blind Method
pt-br
E05.318.370.300 Método Duplo-Cego
en
M01.060.116 Adult
pt-br
M01.060.116 Adulto
en
E01.370.350.825.500 Magnetic Resonance Imaging
pt-br
E01.370.350.825.500 Imageamento por Ressonância Magnética
en
E01.370.376.300 Electroencephalography
pt-br
E01.370.376.300 Eletroencefalografia
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- United States
- Date first enrollment: 02/03/2025 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 120 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Adults aged between 18 and 60 years; both genders; individuals without neurological or psychiatric comorbidities; individuals with a clinical diagnosis of Parkinson's disease; individuals with a clinical diagnosis of Alzheimer's disease
pt-br
Adultos com idade entre 18 e 60 anos; ambos os gêneros; indivíduos sem comorbidades neurológicas ou psiquiátricas; indivíduos com diagnóstico clínico de doença de Parkinson; indivíduos com diagnóstico clínico de doença de Alzheimer
-
Exclusion criteria:
en
Presence of cardiac pacemakers or other electronic implants; history of epilepsy or seizures; severe or unstable medical conditions that prevent the application of transcranial magnetic stimulation; refusal to sign the informed consent form
pt-br
Presença de marca-passo cardíaco ou outros dispositivos eletrônicos implantados; histórico de epilepsia ou crises convulsivas; condições médicas graves ou instáveis que impeçam a aplicação da estimulação magnética transcraniana; recusa em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other Parallel 6 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Assessment through neuropsychological and neurological tests using validated tools. For patients with Alzheimer's disease and Parkinson's disease, specific and appropriate scales will be applied, taking into account the stage and severity of the clinical condition in both cognitive and neurological evaluations.
pt-br
Avaliação por meio de testes neuropsicológicos e neurológicos, utilizando ferramentas validadas. Para os pacientes com doença de Alzheimer e doença de Parkinson, serão aplicadas escalas específicas e apropriadas, que consideram o estágio e a gravidade da condição clínica nas análises cognitivas e neurológicas.
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Secondary outcomes:
en
Monitoring of adverse effects related to the treatment, including but not limited to: headache, dizziness, local scalp discomfort, drowsiness, fatigue, mood changes, and tingling sensation.
pt-br
Monitoramento de efeitos adversos relacionados ao tratamento, incluindo, mas não se limitando a: cefaleia, tontura, desconforto local no couro cabeludo, sonolência, fadiga, alterações de humor e sensação de formigamento.
en
Subjective evaluation of the intervention through a treatment satisfaction scale, assessing the participant’s perception of potential changes in daily life, particularly regarding cognition, memory, attention, concentration, and performance in routine activities.
pt-br
Avaliação subjetiva da intervenção por meio de escala de satisfação com o tratamento, considerando a percepção do participante quanto a possíveis mudanças no cotidiano, especialmente relacionadas à cognição, memória, atenção, concentração e desempenho em atividades diárias.
Contacts
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Public contact
- Full name: Guilherme Oliveira de Paula
-
- Address: Rua Paulo Autran, 968
- City: Sinop / Brazil
- Zip code: 78550-736
- Phone: +55(66)99913-7819
- Email: gui_oliveira.16@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso - Campus Sinop
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Scientific contact
- Full name: Guilherme Oliveira de Paula
-
- Address: Rua Paulo Autran, 968
- City: Sinop / Brazil
- Zip code: 78550-736
- Phone: +55(66)99913-7819
- Email: gui_oliveira.16@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso - Campus Sinop
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Site contact
- Full name: Guilherme Oliveira de Paula
-
- Address: Rua Paulo Autran, 968
- City: Sinop / Brazil
- Zip code: 78550-736
- Phone: +55(66)99913-7819
- Email: gui_oliveira.16@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso - Campus Sinop
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16839.
Existem 8283 ensaios clínicos registrados.
Existem 4658 ensaios clínicos recrutando.
Existem 304 ensaios clínicos em análise.
Existem 5720 ensaios clínicos em rascunho.