RBR-1066hnnx Cavity-free city: how to keep children's teeth healthy

Date of registration: 10/14/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/14/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1328-7219

• Public title:

  en

  Cavity-free city: how to keep children's teeth healthy

  pt-br

  Cidade sem Cáries: como manter os dentes das crianças saudáveis

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.232.117
    Issuing authority: Parecer consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo (FOB-USP)
  • 81720924.1.0000.5417
    Issuing authority: Plataforma brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental caries, Pediatric Dentistry

  pt-br

  Cárie dentária, Odontopediatria

• General descriptors for health conditions:

  en

  H02.403.720 Public Health

  pt-br

  H02.403.720 Saúde Pública

• Specific descriptors:

  en

  H02.163.876.600 Pediatric Dentistry

  pt-br

  H02.163.876.600 Odontopediatria

  en

  C07.793.720.210 Dental Caries

  pt-br

  C07.793.720.210 Cárie Dentária

Interventions

• Interventions:

  en

  Randomized controlled two-arm clinical trial with a parallel-group design, adopting a split-mouth model when two eligible permanent first molars are present per participant; target sample of 70 children/adolescents (6–16 years), 1:1 allocation with an expected 35 participants per protocol when considering the first eligible tooth per participant; when two teeth are eligible, each participant contributes one tooth to each arm; simple randomization generated electronically (randomizer.org) by a researcher not involved in treatment; single-blind masking with the outcome assessor blinded; Experimental arm: papain-based gel applied to the cavity for 40–60 seconds, removal of softened carious tissue with manual curettes, rinsing, gentle drying, and restoration with self-curing composite resin using a 5-second primer application, light air-drying for 3–4 seconds, and single-increment insertion with an auto-mixing syringe, awaiting a 4–5 minute setting; Control arm: conventional caries removal with manual and/or rotary instruments without gel, followed by rinsing, gentle drying, and restoration with the same self-curing composite resin using the same protocol; procedures are performed in a single visit per tooth immediately after allocation, and clinical time is measured from the start of cavity preparation to resin setting

  pt-br

  Ensaio clínico randomizado controlado de dois braços com delineamento paralelo, adotando modelo boca dividida quando houver dois molares permanentes elegíveis por participante; amostra-alvo de 70 crianças/adolescentes (6–16 anos), alocação 1:1 com expectativa de 35 participantes por protocolo considerando o primeiro dente elegível por participante; quando houver dois dentes elegíveis, cada participante contribui com um dente em cada braço; randomização simples gerada eletronicamente (randomizer.org) por pesquisador não envolvido no atendimento; mascaramento uni-cego com avaliador de desfechos cegado; Braço experimental: aplicação de gel à base de papaína na cavidade por 40–60 segundos, remoção do tecido cariado amolecido com curetas manuais, lavagem, secagem suave e restauração com resina composta autopolimerizável mediante aplicação prévia de primer por 5 segundos, leve secagem por 3–4 segundos e inserção em incremento único com seringa de mistura automática, aguardando presa de 4–5 minutos; Braço controle: remoção convencional do tecido cariado com instrumentos manuais sem uso de gel, seguida de lavagem, secagem suave e restauração com a mesma resina composta autopolimerizável pelo mesmo protocolo; os procedimentos são realizados em consulta única por dente, imediatamente após a alocação, e o tempo clínico é medido do início do preparo até a presa do material restaurador

• Descriptors:

  en

  D05.750.716.822.308 Composite resins

  pt-br

  D05.750.716.822.308 Resinas compostas

  en

  D08.811.277.656.262.500.585 Papain

  pt-br

  D08.811.277.656.262.500.585 Papaína

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  70	-	6 Y	16 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals aged 6 to 16 years; presence of at least one permanent first molar with occlusal caries lesion class I classified as International Caries Detection and Assessment System 4, 5 or 6

  pt-br

  Indivíduos de 6 a 16 anos; presença de primeiro molar permanente com lesão de cárie oclusal classe I classificada com Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie 4, 5 ou 6

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with systemic diseases or conditions that contraindicate the proposed procedures; caries lesions classified as International Caries Detection and Assessment System 1, 2 or 3; presence of severe hypoplasia, extensive fractures or pulp necrosis in permanent molars

  pt-br

  Indivíduos com doenças sistêmicas ou condições que contraindiquem os procedimentos propostos; lesões de cárie com Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie 1, 2 ou 3; presença de hipoplasia severa, fraturas extensas ou necrose pulpar nos molares permanentes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find shorter clinical time in restorative procedures of permanent first molars with occlusal caries lesions classified as International Caries Detection and Assessment System 4, 5 or 6 when using chemo-mechanical removal with papain-based gel compared to conventional removal with manual instruments, measured in minutes from the beginning of cavity preparation until the setting of the self-curing composite resin

  pt-br

  Espera-se encontrar menor tempo clínico nos procedimentos restauradores em primeiros molares permanentes com lesões de cárie oclusal classificadas pelo Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie 4, 5 ou 6 quando realizada a remoção químico-mecânica com gel à base de papaína em comparação à remoção convencional com instrumentos manuais, mensurado em minutos desde o início do preparo até a presa da resina composta autopolimerizável

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find restorations with better adhesion and higher clinical quality in the group treated with papain based gel compared to the conventional group evaluated at 6 12 and 24 months using the modified United States Public Health Service criteria considering retention marginal adaptation surface texture marginal discoloration and presence of secondary caries

  pt-br

  Espera-se encontrar restaurações com melhor adesão e maior qualidade clínica no grupo tratado com gel à base de papaína em comparação ao grupo convencional avaliadas aos 6 12 e 24 meses pelos critérios modificados do United States Public Health Service considerando retenção adaptação marginal textura da superfície descoloração marginal e presença de cárie secundária

  en

  It is expected to find greater child comfort during dental treatment in the group treated with papain based gel compared to the conventional group assessed immediately after the restorative procedure using the Visual Analog Scale for pain and discomfort ranging from 0 no pain or discomfort to 10 maximum pain or discomfort

  pt-br

  Espera-se encontrar maior conforto da criança durante o atendimento odontológico no grupo tratado com gel à base de papaína em comparação ao grupo convencional avaliado imediatamente após o procedimento restaurador por meio da Escala Visual Analógica para dor e desconforto variando de 0 sem dor ou desconforto a 10 dor ou desconforto máximo

  en

  It is expected to observe in both groups a positive impact of treatment on oral health related quality of life of children assessed using the Child Perceptions Questionnaire versions 8 to 10 and 11 to 14 Brazilian version administered before treatment initiation and every 6 months up to 24 months of follow up to monitor changes in perception over time

  pt-br

  Espera-se observar em ambos os grupos impacto positivo do tratamento na qualidade de vida relacionada à saúde bucal das crianças avaliado por meio dos questionários Child Perceptions Questionnaire versões 8 a 10 e 11 a 14 versão brasileira aplicados antes do início do tratamento e a cada 6 meses até 24 meses de acompanhamento para monitorar mudanças na percepção ao longo do tempo

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Carolina Alvares Dias Todt
  • • Address: Avenida Ôviedo Teixeira, Número 130, bairro jardins, Mansão Sementeira Park, Apartamento 102
    • City: Aracaju / Brazil
    • Zip code: 49026-100
  • Phone: +55(79)99931-1321
  • Email: todtcarol22@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Carolina Alvares Dias Todt
  • • Address: Avenida Ôviedo Teixeira, Número 130, bairro jardins, Mansão Sementeira Park, Apartamento 102
    • City: Aracaju / Brazil
    • Zip code: 49026-100
  • Phone: +55(79)99931-1321
  • Email: todtcarol22@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Ana Carolina Alvares Dias Todt
  • • Address: Avenida Ôviedo Teixeira, Número 130, bairro jardins, Mansão Sementeira Park, Apartamento 102
    • City: Aracaju / Brazil
    • Zip code: 49026-100
  • Phone: +55(79)99931-1321
  • Email: todtcarol22@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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