Public trial
RBR-105wyncc Platelet rich plasma and hyaluronic acid in shoulder tendon injuries
Date of registration: 11/12/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/12/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Use of platelet rich plasma and hyaluronic acid in rotator cuff injuries
pt-br
Uso de plasma rico em plaquetas e ácido hialurônico em lesões do manguito rotador
es
Use of platelet rich plasma and hyaluronic acid in rotator cuff injuries
Trial identification
- UTN code: U1111-1267-7964
-
Public title:
en
Platelet rich plasma and hyaluronic acid in shoulder tendon injuries
pt-br
Plasma rico em plaquetas e ácido hialurônico em lesões dos tendões do ombro
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
7264621.0.0000.8114
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.763.026
Issuing authority: Comitê de Ética em pesquisa da Prevent Senior
-
7264621.0.0000.8114
Sponsors
- Primary sponsor: Prevent Senior
-
Secondary sponsor:
- Institution: Prevent Senior
-
Supporting source:
- Institution: Prevent Senior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Shoulder injuries; Rotator cuff syndrome
pt-br
Lesões do ombro; Síndrome do manguito rotador
-
General descriptors for health conditions:
en
M75 Shoulder injuries
pt-br
M75 Lesões do ombro
-
Specific descriptors:
en
M75.1 Rotator Cuff Syndrome
pt-br
M75.1 Síndrome do manguito rotador
Interventions
-
Interventions:
en
Subacromial Infiltration of Platelet Rich Plasma (PRP), Hyaluronic Acid (HA) Triamcinolone (T) in patients with rotator cuff injuries. The sample size was calculated based on the SPADI, Quick-DASH and EVA scales. With 80% statistical power and 5% significance level, 54 participants are needed (18 in each group) (Cai et al., 2018). Considering a loss to follow-up, 40 participants will be selected for each group. Once eligible and confirmed the willingness of patients, they will be randomized through a list generated by the block randomization of six participants and two interventions: 1) PRP (Experimental 1): Patients will receive 1 subacromial infiltration of PRP 2) HA (Experimental 2): Patients will receive 1 subacromial infiltration of HA 3) T (Control): Patients will receive a subacromial infiltration of tri-ancinolone. For double blinding, patients who are allocated to the group that will undergo treatment with hyaluronic acid or triamcinolone will also undergo blood withdrawal, similar to patients undergoing treatment with platelet-rich plasma. The procedures for blood collection, blood processing to obtain PRP and intra-articular infiltration of all groups of patients will be carried out in Prevent Senior's Orthopedics and Traumatology Outpatient Units. After the treatment, participants will be encouraged to perform physiotherapy and physical exercises, being accompanied at all visits. Instruments (SPADI, Quick-DASH and visual analogue pain scale (VAS)) will be applied to assess the efficacy and safety of the procedures. The total duration of the study will be 12 months, with an interim analysis of the results being carried out after 6 months of the procedure. Unplanned visits may occur, due to adverse events, for example, which will also be recorded in the clinical records of these participants. In the intervals of post-procedure visits, telephone calls are provided for monitoring the patients.
pt-br
Infiltração subacromial do Plasma Rico em Plaquetas (PRP), Ácido Hialurônico (AH) Triancinolona (T) em pacientes com lesões do manguito rotador. O tamanho da amostra foi calculado baseado nas escalas SPADI, Quick-DASH e EVA. Com 80% de poder estatístico e 5% de nível de significância, 54 participantes são necessários (18 em cada grupo) (Cai et al., 2018). Considerando-se uma perda no seguimento, serão selecionados 40 participantes para cada grupo. Uma vez elegíveis e confirmada a voluntariedade dos pacientes, estes serão randomizados através de uma lista gerada pela randomização em bloco de seis participantes e duas intervenções: 1) PRP (Experimental 1): Pacientes receberão 1 infiltração subacromial de PRP 2) AH (Experimental 2): Pacientes receberão 1 infiltração subacromial de AH 3) T (Controle): Pacientes receberão uma infiltração subacromial de tri-ancinolona. Para o duplo cegamento, os pacientes que forem alocados para o grupo que será submetido ao tratamento com ácido hialurônico ou triancinolona também serão submetidos a retirada de sangue, semelhante aos pacientes submetidos ao tratamento com Plasma rico em plaquetas. Os procedimentos de coleta de sangue, processamento do sangue para ob-tenção de PRP e infiltração intra-articular de todos os grupos de pacientes serão realizados nas unidades Ambulatoriais de Ortopedia e Traumatologia da Prevent Senior. Após o tratamento, os participantes serão estimulados a reali-zar fisioterapia e exercícios físicos sendo acompanhados em todas as visitas. Serão aplicados instrumentos (SPADI, Quick-DASH e escala visual analógica de dor (EVA)) para avaliar a eficácia e se-gurança dos procedimentos. A duração total do estudo será de 12 meses, sen-do realizada uma análise interina dos resultados após 6 meses do procedimen-to. Podem ocorrer visitas não previstas, por eventos adversos, por exemplo, que também serão registradas na ficha clínica desses participantes. Nos inter-valos das visitas pós-procedimentos estão previstas ligações telefônicas para acompanhamento dos pacientes.
-
Descriptors:
en
33575 Orthopedic Procedures
pt-br
33575 Procedimentos Ortopédicos
en
52020 Platelet-Rich Plasma
pt-br
52020 Plasma Rico em Plaquetas
en
6972 Hyaluronic Acid
pt-br
6972 Ácido Hialurônico
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/27/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 54 - 40 Y 85 Y -
Inclusion criteria:
en
Adults aged between 40 and 85 years, regardless of gender; clinical and radiological diagnosis of tendinopathy or partial bursal lesions <50% of the supra and infraspinatus thickness; availability of follow-up during the study period; provided voluntary written consent to participate in the study, confirmed by signing the informed consent form
pt-br
Adultos com idade entre 40 e 85 anos, sem distinção de sexo; diagnóstico clínico e radiológico de tendinopatia ou lesões parciais bursais <50% da espessura do supra e infraespinhais; disponibilidade de seguimento durante o período do estudo; ter fornecido por escrito um consentimento voluntário para participar do estudo, confirmado pela assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido
-
Exclusion criteria:
en
Having other joint diseases or joint trauma, autoimmune diseases or intra-articular medication in the last 12 months; history of acute or chronic communicable diseases, including hepatitis B, hepatitis C and HIV; history of systemic bone or cartilaginous disorders; evidence of active infection or history of infection in the joint to be infiltrated in this study; comorbidity that the physician considers as a contraindication for the infiltration of platelet-rich plasma; chronic treatment with anticoagulant or immunosuppressive drugs; previous surgery (at any time) of the affected shoulder; presence of at least one of the following diseases: adhesive capsulitis, calcareous tendonitis, glenohumeral arthrosis or acromioclavicular joint disease
pt-br
Ser portador de outras doenças articulares ou trauma articular, doenças autoimunes ou medicação intra-articular nos últimos 12 meses; história de doenças transmissíveis agudas ou crônicas, incluindo hepatite B, hepatite C e HIV; história de distúrbios ósseos ou cartilaginosos sistêmicos; evidências de infecção ativa ou histórico de infecção na articulação a ser infiltrada neste estudo; comorbidade que o médico considere como uma contraindicação para a infiltração de plasma rico em plaquetas; tratamento crônico com medicamentos anticoagulantes ou imunossupressores; cirurgia prévia (a qualquer tempo) do ombro acometido; presença de pelo menos uma das seguintes doenças: capsulite adesiva, tendinite calcárea, artrose glenoumeral ou doença da articulação acromioclavicu-lar
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 3 Double-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
SPADI - An improvement in the scores of this questionnaire is expected in patients undergoing treatment with Platelet Rich Plasma and with Hyaluronic Acid than in the control group.
pt-br
SPADI - Espera-se uma melhora nos escores deste questionário nos pacientes submetidos ao tratamento com Plasma Rico em Plaquetas e com Ácido Hialurônico do que o grupo controle.
en
Quick-DASH - An improvement in the scores of this questionnaire is expected in patients undergoing treatment with Platelet Rich Plasma and with Hyaluronic Acid than in the control group.
pt-br
Quick-DASH - Espera-se uma melhora nos escores deste questionário nos pacientes submetidos ao tratamento com Plasma Rico em Plaquetas e com Ácido Hialurônico do que o grupo controle.
en
VSA (Visual Scale Analogic of Pain) - A lower value is expected in patients treated with Platelet Rich Plasma and with Hyaluronic Acid than in the control group.
pt-br
EVA (Escala Visual Analógica da Dor) - Espera-se um valor menor nos pacientes submetidos ao tratamento com Plasma Rico em Plaquetas e com Ácido Hialurônico do que o grupo controle.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Paulo Henrique Schmidt Lara
-
- Address: Rua José Oscar Abreu de Sampaio, 368
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 03337-020
- Phone: 5511 3003-2442
- Email: phslara@gmail.com
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Paulo Henrique Schmidt Lara
-
- Address: R. José Oscar de Abreu Sampaio, 368 - Jardim Analia Franco, São Paulo - SP, 03337-020
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 03337-020
- Phone: 5501130032442
- Email: phslara@gmail.com
- Affiliation:
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Site contact
- Full name: Paulo Henrique Schmidt Lara
-
- Address: R. José Oscar de Abreu Sampaio, 368 - Jardim Analia Franco, São Paulo - SP, 03337-020
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 03337-020
- Phone: 5501130032442
- Email: phslara@gmail.com
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8357 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
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