Public trial
RBR-105p888f Preventive correction of fibrinolysis with Epsilon Aminocaproic Acid detected by Thromboelastometry during Liver Transpl...
Date of registration: 05/12/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/12/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Prophylactic correction of fibrinolysis with Epsilon Aminocaproic Acid diagnosed by Thromboelastometry during Orthotopic liver transplantation
pt-br
Correção profilática da fibrinólise com Ácido Épsilon Aminocapróico diagnosticada pela Tromboelastometria durante Transplante hepático ortotópico
es
Prophylactic correction of fibrinolysis with Epsilon Aminocaproic Acid diagnosed by Thromboelastometry during Orthotopic liver transplantation
Trial identification
- UTN code: U1111-1282-1094
-
Public title:
en
Preventive correction of fibrinolysis with Epsilon Aminocaproic Acid detected by Thromboelastometry during Liver Transplant
pt-br
Correção preventiva da fibrinólise com Ácido Épsilon Aminocapróico detectado pela Tromboelastometria durante Transplante de fígado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
23142613.6.0000.5040
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
530.637
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Geral de Fortaleza
-
23142613.6.0000.5040
Sponsors
- Primary sponsor: José Carlos Rodrigues Nascimento
-
Secondary sponsor:
- Institution: José Carlos Rodrigues Nascimento
-
Supporting source:
- Institution: José Carlos Rodrigues Nascimento
Health conditions
-
Health conditions:
en
Liver transplantation; Fibrinolysis
pt-br
Transplante hepático; Fibrinólise
-
General descriptors for health conditions:
en
E02.095.147 Therapy Based on Cell and Tissue Transplantation
pt-br
E02.095.147 Terapia Baseada em Transplante de Células e Tecidos
-
Specific descriptors:
en
E04.936.450.490 Liver transplantation
pt-br
E04.936.450.490 Transplante hepático
en
G09.188.390.150.390 Fibrinolyse
pt-br
G09.188.390.150.390 Fibrinólise
Interventions
-
Interventions:
en
Patients were randomized into 2 groups. 24 patients received aminocaproic acid (20 mg/kg/h), in a total of 500ml containing 10 grams of aminocaproic acid, in a continuous intravenous infusion pump, in a single dose, only during liver transplantation and 26 patients received a similar volume of 500 ml of 0.9% saline solution, which was used as a placebo at the same time interval as the administration of epsilon aminocaproic acid. Randomization was double-blind in a sealed envelope. Neither surgeons nor anesthesiologists were aware in which group the patients were allocated.
pt-br
Os pacientes foram randomizados em 2 grupos. 24 pacientes receberam ácido épsilon aminocapróico (20 mg/kg/h), no total de 500ml contendo 10 gramas de ácido épsilon aminocapróico, em bomba de infusão contínua por via intravenosa, em dose única, apenas durante o transplante hepático e 26 pacientes receberam um volume de 500ml semelhante de solução salina a 0,9%, que foi usado como placebo no mesmo intervalo de tempo da administração do ácido épsilon aminocapróico. A randomização foi duplo-cega em envelope lacrado. Nem cirurgiões e nem anestesistas tiveram conhecimento em que grupo os pacientes foram alocados.
-
Descriptors:
en
D02.241.081.193.150.075 Aminocaproic Acid
pt-br
D02.241.081.193.150.075 Ácido epsilon-Aminocaproico
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/01/2014 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients undergoing liver transplantation; both sexes; age from 18 years
pt-br
Pacientes submetidos a transplante de fígado; ambos os sexos; idade a partir de 18 anos
-
Exclusion criteria:
en
Patients with contraindications to antifibrinolytic therapy; such as disseminated intravascular coagulation; bacteremia; portal thrombosis; Budd-Chiari syndrome; neoplasia; autoimmune hepatitis; acute or chronic renal failure; those who refused to participate in the study
pt-br
Pacientes com contraindicação à terapia antifibrinolítica; como coagulação intravascular disseminada; bacteremia; trombose portal; síndrome de Budd-Chiari; neoplasia; hepatite autoimune; insuficiência renal aguda ou crônica; aqueles que se recusaram a participar do estudo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Other 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find a difference between the means of at least 5% of maximum lysis in the anhepatic phase between the intervention and control groups, verified using the Two-way ANOVA method and Bonferroni posttests.
pt-br
Espera-se encontrar uma diferença entre as médias de pelo menos 5% da máxima lise na fase anepática entre o grupo intervenção e controle, verificado por meio do método Two-way ANOVA e Bonferroni posttests.
en
Using Two-way ANOVA and Bonferroni posttests, we observed a 15% reduction in mean hyperfibrinolysis in the group of patients treated with epsilon aminocaproic acid (P<0.001) when compared to those in the control group during the anhepatic phase.
pt-br
Utilizando o método Two-way ANOVA e Bonferroni posttests, observamos uma redução de 15% da média de hiperfibrinólise no grupo de pacientes tratados com ácido epsilon aminocapróico (P<0,001), quando comparados com aqueles do grupo controle durante a fase anepática.
-
Secondary outcomes:
en
The other EXTEM and FIBTEM analyses are expected to show a difference of at least 5%, verified using the Two-way ANOVA method and Bonferroni posttests.
pt-br
Espera-se encontrar uma diferença entre as médias de pelo menos 5% nas demais análises do EXTEM e FIBTEM, verificado por meio do método Two-way ANOVA e Bonferroni posttests.
en
We did not find a significant difference in the other EXTEM or FIBTEM analyses using the Two-way ANOVA method or Bonferroni posttests.
pt-br
Utilizando o método Two-way ANOVA e Bonferroni posttests, não observamos diferença significativa nas demais análises do EXTEM e FIBTEM.
en
It is expected to find a difference between the proportions or means of transfusion of blood products and/or the administration of hemostatic products of at least 5%, using the Fisher's or Mann-Whitney method. As well as the percentage of patients who received a transfusion of blood products and/or hemostatic products, both intraoperatively and within 24 hours postoperatively, verified using the Two-way ANOVA method and Bonferroni posttests.
pt-br
Espera-se encontrar uma diferença entre as proporções ou médias de transfusão de produtos sanguíneos e/ou a administração de produtos hemostáticos de pelo menos 5%, por meio do método de Fisher's or Mann-Whitney. Assim como também, entre o percentual de pacientes que receberam transfusão de produtos sanguíneos e/ou de produtos hemostáticos, tanto no intraoperatório como dentro de 24 horas no pós-operatório, verificado por meio do método Two-way ANOVA e Bonferroni posttests.
en
Using the Fisher's or Mann-Whitney method, regarding the mean transfusion of blood products and/or administration of hemostatic products, there was no significant difference between the two groups, both intraoperatively and within 24 hours postoperatively . Also, in the analysis of the percentage of patients who received transfusion of blood products and/or hemostatic products, there was no significant difference between the two groups, both intraoperatively and within 24 hours postoperatively.
pt-br
Por meio do método de Fisher's or Mann-Whitney, Com relação à média de transfusão de produtos sanguíneos e/ou a administração de produtos hemostáticos, não houve diferença significativa entre os dois grupos, tanto no intraoperatório como dentro de 24 horas no pós-operatório. Também, na análise do percentual de pacientes que receberam transfusão de produtos sanguíneos e/ou de produtos hemostáticos, não houve diferença significativa entre os dois grupos, tanto no intraoperatório como dentro de 24 horas no pós-operatório.
en
It is expected to find a difference of at least 5% between the proportions or means of postoperative complications such as pulmonary infection, acute rejection, hepatic artery thrombosis, sepsis, reoperation within 24 hours of the postoperative period and acute renal failure between groups, verified using the Fisher's or Mann-Whitney method.
pt-br
Espera-se encontrar uma diferença de pelo menos 5% entre as proporções ou médias de complicações pós-operatórias como infecção pulmonar, rejeição aguda, trombose de artéria hepática, sepse, reoperação dentro de 24 horas do pós-operatório e insuficiência renal aguda entre os grupos, verificado por meio do método de Fisher's or Mann-Whitney.
en
Using the Fisher's or Mann-Whitney method, we did not observe any statistical difference related to postoperative complications, such as pulmonary infection, acute rejection, hepatic artery thrombosis, sepsis, reoperation within 24 hours of the postoperative period and acute renal failure in both groups.
pt-br
Por meio do método de Fisher's or Mann-Whitney, não observamos diferença estatística relacionada as complicações pós-operatórias, como infecção pulmonar, rejeição aguda, trombose de artéria hepática, sepse, reoperação dentro de 24 horas do pós-operatório e insuficiência renal aguda em ambos os grupos.
en
Identify any difference between the proportions or means of patients who were discharged from hospital and those who died within 2 months after liver transplantation in both groups, verified using the Fisher's or Mann-Whitney method.
pt-br
Identificar alguma diferença entre as proporções ou médias de pacientes que receberam alta hospitalar e aqueles que foram a óbito em até 2 meses no pós de transplante hepático em ambos os grupos, verificado por meio do método de Fisher's or Mann-Whitney.
en
Using the Fisher's or Mann-Whitney method, no significant difference was observed regarding patients who were discharged from hospital and those who died within 2 months after liver transplantation in both groups.
pt-br
Por meio do método de Fisher's or Mann-Whitney, não foi observado diferença significante quanto aos pacientes que receberam alta hospitalar e aqueles que foram a óbito em até 2 meses no pós de transplante hepático em ambos os grupos.
Contacts
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Public contact
- Full name: José Carlos Rodrigues Nascimento
-
- Address: Rua Ávila Goularte, 900 - Papicu.
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60.155-290
- Phone: 55(85)996688500
- Email: jcr.nascimento@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Geral de Fortaleza
-
Scientific contact
- Full name: José Carlos Rodrigues Nascimento
-
- Address: R. Ávila Goularte, 900, Papicu.
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60150-160
- Phone: 55(85)996688500
- Email: jcr.nascimento@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Geral de Fortaleza
-
Site contact
- Full name: José Carlos Rodrigues Nascimento
-
- Address: R. Ávila Goularte, 900, Papicu.
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60150-160
- Phone: 55(85)996688500
- Email: jcr.nascimento@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Geral de Fortaleza
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