Public trial
RBR-105nyj86 A study of a new primaquine 5 mg formulation in healthy volunteers
Date of registration: 06/09/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/09/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Bioavailability study of two formulations of Primaquine
pt-br
Estudo de biodisponibilidade relativa de duas formulações de Primaquina.
es
Bioavailability study of two formulations of Primaquine
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
A study of a new primaquine 5 mg formulation in healthy volunteers
pt-br
Estudo de uma nova formulação de primaquina 5 mg em voluntários sãos.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
33704720.5.0000.5599
Issuing authority:
-
4.131.797
Issuing authority: INVESTIGA - INSTITUTOS DE PESQUISA
-
33704720.5.0000.5599
Sponsors
- Primary sponsor: Fundação Oswaldo Cruz
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundação Oswaldo Cruz
-
Supporting source:
- Institution: Fundação Oswaldo Cruz
Health conditions
-
Health conditions:
en
Vivax malaria
pt-br
Malaria vivax
-
General descriptors for health conditions:
en
C01.610.752.530.700 C01.920.875.700 malaria, vivax
pt-br
C01.610.752.530.700 C01.920.875.700 malaria vivax
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
group test: 56 healthy volunteers of both genders will be administered with Primaquine 5 mg single dose (03 tablets). group control: 56 healthy volunteers of both genders will be administered with Primaquine 15 mg single dose (reference tablet).
pt-br
Tratamento Teste -56 participantes sadios de qualquer genero receberão 03 comprimido de 5 mg contendo difosfato de primaquina, administração em dose única. Tratamento controle - -56 participantes sadios de qualquer genero receberão comprimido de 15 mg contendo difosfato de primaquina, administração em dose única. (
-
Descriptors:
en
D26.360 Drugs, Generic
pt-br
D26.360 Medicamentos Genéricos
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/21/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 56 - 18 Y 50 Y -
Inclusion criteria:
en
Men, Non-pregnant and non-breastfeeding women Within the age range 18 to 50 years old Body Mass index range 19 to 28,5 Kg/m2 Health volunteers Signed Informed Consent
pt-br
Homens; Mulheres não grávidas e que não estejam amamentando; Idade entre 18 a 50 anos; Índice de massa corpórea entre 19 e 28,5 Kg/m2; voluntários sádios assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
-
Exclusion criteria:
en
Hypersensibility to the drug (primaquine): Previous pathologies that could influence the absorption distribution or excretion of the drug; Positive G6PD deficiency quantitative or pregnancy test. Use o concomitant medicines; Any clinical or laboratory exam abnormality; Smokers; heavy coffee drinkers (>5 cups/Day); Abusive alcohol use: use of any treatment within 2 weeks before the study;Any previous hospitalization with 8 weeks before the study: Any previous treatment with known drug interaction with the test drug within 03 months; Blood donation greater than 450ml 03 months prior the study, or 1500ml in the previous 12 months; Use of Cyp 450 Inductors medications 4 weeks prior; Consume of alcohol or grapefruit 48h prior hospitalization;
pt-br
Hipersensibilidade conhecida ao fármaco em estudo (difosfato de primaquina) História ou presença de doenças que interfira com os processos de absorção, distribuição, excreção ou metabolismo do fármaco;Teste positivo de gravidez; Teste positivo de Deficiência de G6PD; Uso de medicamentos concomitantes; Resultados dos exames clínicos laboratoriais fora dos valores considerados normais, de acordo com as normas deste protocolo; fumantes; Ingere mais que 05 xícaras de café por dia; História de consumo abusivo de álcool ou de drogas; Uso de medicação regular dentro das 02 semanas que antecedem o início do tratamento do estudo; Tratamento dentro dos 03 meses prévios ao estudo com qualquer fármaco com potencial de interação com droga teste; Doação ou perda de 450 mL ou mais de sangue dentro dos 03 meses que antecederam ao estudo ou doação maior que 1500 mL dentro dos 12 meses entre o início do tratamento do estudo e a data de avaliação; Consumo de fármacos indutores e/ou inibidores enzimáticos (CYP450 – hepática), dentro de 04 semanas anteriores ao início do estudo; Internação por qualquer motivo entre 08 semanas do início do primeiro período de tratamento deste estudo e a data da avaliação; Consumo de álcool ou bebidas que contenham toranja (grapefruit) nas 48 horas antecedentes à admissão ao estudo.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Cross-over 2 Open Randomized-controlled 1-2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Evaluation of the bioavailability in fastening conditions of a single dose administration of three primaquine formulations. Bioavailability will be accessed by the comparison of the pharmacokinetic parameters (AUC0-t, AUC0-inf, Ke, T½, Cmax, Tmax). The acceptance criteria are the estimated ratio of the geometric means of Cmax, AUC0-t of test and reference drugs and their 90% CI within the interval of 80-125%,
pt-br
Avaliar a biodisponibilidade relativa em condição de jejum e dose única, de três formulações de primaquina. A biodisponibilidade será avaliada com base em comparações estatísticas de parâmetros farmacocinéticos (ASC0-t, ASC0-inf, Ke, T½, Cmax, Tmax). O critério para aceitação é média geométrica estimada e intervalo de confiança de 90% da razão dos parâmetros ASC0-t, Cmax entre formulações no intervalo de 80-125%.
en
number of adverse events
pt-br
numero de eventos adversos
-
Secondary outcomes:
en
Not aplicable
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
en
Not aplicable
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: André B Daher
-
- Address: Av. Comandante Guaranys, 447 Jacarepaguá,
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22775-903
- Phone: +55 21 3348-5050
- Email: andredaher@gmail.com
- Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz
-
Scientific contact
- Full name: André B Daher
-
- Address: Av. Comandante Guaranys, 447 Jacarepaguá,
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22775-903
- Phone: +55 21 3348-5050
- Email: andredaher@gmail.com
- Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz
-
Site contact
- Full name: Douglas Pinto
-
- Address: Av. Brasil, 4365 - Manguinhos, Rio de Janeiro - RJ,
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21040-900
- Phone: 2598-4242
- Email: douglas.pinto@fiocruz.br
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8359 ensaios clínicos registrados.
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