RBR-105c46mj The Effect of a Home Exercise Program for the prevention of Falls in the elderly

Date of registration: 12/10/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/10/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1269-0989

• Public title:

  en

  The Effect of a Home Exercise Program for the prevention of Falls in the elderly

  pt-br

  O efeito de um Programa de Exercícios domiciliares para prevenção de Quedas em idosos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 138479/2020
    Issuing authority: COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA NA ÁREA DA SAÚDE (CEPAS) DA UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE
  • 40561620.6.0000.5324
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.509.747
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande
• Secondary sponsor:
  • Institution: Núcleo Municipal de Educação em Saúde Coletiva
• Supporting source:
  • Institution: CNPq- Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Lack of physical exercise; downward trend not classified elsewhere

  pt-br

  Falta de exercício físico; tendência a queda não classificada em outra parte

• General descriptors for health conditions:

  en

  M01.060.116.100 Aged

  pt-br

  M01.060.116.100 Idoso

  en

  N06.850.135.122 Falls due to slipping or tripping which can result in injury

  pt-br

  N06.850.135.122 Quedas devido a escorregões ou tropeços que podem resultar em lesão

• Specific descriptors:

  en

  Z723 lack of physical exercise

  pt-br

  Z723 Falta de exercício físico

  en

  R296 Downward trend not classified elsewhere

  pt-br

  R296 Tendência a queda não classificada em outra parte

Interventions

• Interventions:

  en

  The control group will consist of 230 sedentary elderly (men and women), who will receive guidance on preventing falls as described in the Elderly Health Handbook (SAÚDE, 2017): avoid loose mats; have stairs and corridors with handrails on both sides; wear closed shoes with rubber soles; use non-slip mat in the bathroom; avoid walking in wet areas; avoid waxing the house; avoid scattered furniture and objects; leave the light on at night if you need to get up; put the phone in an accessible place; wait for the bus to stop to get on or off; use crosswalks; use canes, crutches or other support tools if necessary. These orientations will be carried out on a single day, which will be the same day as the initial assessment. The intervention group will consist of 230 sedentary elderly (men and women), who will receive the same guidelines as the control group, and add the OTAGO Exercise Program. The program consists of carrying out home exercises based on the guidance and supervision of previously trained professionals, the delivery of an exercise manual, periodic visits and calls made by a supervisor to monitor the intervention. The participant in this group will be instructed to perform the exercises three times a week for three months of intervention. The exercises will consist of: 5 minutes of stretching; resistance exercises with shin guards (knee extension, knee flexion, hip abduction and ankle plantar flexion and dorsiflexion); and balance exercises (start with upper limb support and evolve without upper limb support). The intervention group will have a total of four home visits for instructions and exercise progressions, as well as receive an illustrated manual with all the exercises, and will be supervised by fortnightly phone calls. The interventions of the control group and intervention group will be carried out after a random selection of participants for each group.

  pt-br

  O grupo controle será composto por 230 idosos (homens e mulheres) sedentários, que receberão orientações para prevenção de quedas conforme descrito na Caderneta de Saúde da Pessoa Idosa (SAÚDE, 2017): evitar tapetes soltos; ter escadas e corredores com corrimão dos dois lados; usar sapatos fechados com solado de borracha; usar tapete antiderrapante no banheiro; evitar andar em áreas úmidas; evitar encerar a casa; evitar móveis e objetos espalhados; deixar luz acesa à noite se for necessário se levantar; colocar telefone em local acessível; esperar o ônibus parar para subir ou descer; utilizar faixa de pedestre; usar bengalas, muletas ou outros instrumentos de apoio, caso necessário. Essas orientações serão realizada em único dia que será no mesmo dia da avaliação inicial. O grupo intervenção será composto por 230 idosos (homens e mulheres) sedentários, receberão as mesmas orientações do grupo controle, e acrescentado o Programa de Exercícios de OTAGO. O programa consiste na execução de exercícios domiciliares a partir da orientação e supervisão de profissionais previamente treinados, da entrega de um manual de exercícios, de visitas e ligações periódicas realizadas por um supervisor para acompanhamento da intervenção. O participante desse grupo será orientado a realizar os exercícios três vezes por semana durante três meses de intervenção. Os exercícios serão compostos por: 5 minutos de alongamentos; exercícios resistidos com caneleira (extensão de joelhos, flexão de joelhos, abdução de quadril e plantiflexão e dorsiflexão de tornozelos); e exercícios de equilíbrio ( iniciam com suporte de membros superiores e evoluem sem suporte de membros superiores). O grupo intervenção terão total de quatro visitas domiciliares para instruções e progressões dos exercícios, bem como receberão um manual ilustrado com todos os exercícios, e serão supervisionados por ligações telefônicas quinzenais. As intervenções do grupo controle e grupo intervenção serão realizadas após sorteio aleatório dos participantes para cada grupo.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/08/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  468	-	60 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  People aged 60 or over, living in the areas covered by the Basic Family Health Units in the city of Rio Grande, Rio Grande do Sul, Brazil, will be included. With medical clearance to participate in the intervention; and with the ability to understand directions.

  pt-br

  Serão incluídos pessoas com 60 anos ou mais, moradores das áreas de abrangência das Unidades Básicas de Saúde da família da cidade de Rio Grande, Rio Grande do Sul, Brasil. Com liberação médica para participar da intervenção; e com capacidade de compreender orientações.

• Exclusion criteria:

  en

  Previous diagnosis of dementia or cognitive decline that compromises the understanding of guidelines and intervention; Stroke with severe neurological damage, such as loss of strength, sensitivity and language limitations; Progressive neurological disease such as Parkinson's Disease; Visual impairment; dizziness or vertigo; participate in an exercise program or in physical therapy treatment; Inability to stand and walk independently; Another motor disability that incapacitates the participant to perform physical exercise.

  pt-br

  Diagnóstico prévio de demência ou declínio cognitivo que comprometa o entendimento das orientações e intervenção; Acidente vascular cerebral com danos neurológicos severos, tais como perda de força, limitações de sensibilidade e de linguagem; Doença neurológica progressiva como a Doença de Parkinson; Deficiência visual; Tonturas ou vertigens; participar de programa de exercícios ou em tratamento fisioterapêutico; Incapacidade de manter-se em pé e de andar independentemente; Outra incapacidade motora que incapacite o participante a realizar exercícios físicos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The occurrence of falls will be investigated before, during and at the end of the intervention through the question "Since until now, have you had a fall?" Where falls will be defined as: “displacement to surfaces at a level lower than the initial position of the body, being unintentional and unable to correct this position in a timely manner. To minimize possible forgetfulness and recall bias, a self-completed “fall diary” will be provided to each elderly person, where he or she will be able to record daily episodes of falls of any kind. In addition, when monitoring by phone calls, the participant will be asked about the occurrence of falls.

  pt-br

  Redução da ocorrência de quedas avaliada antes, durante e ao final da intervenção através da pergunta "Desde para cá, o(a) Sr(a) teve alguma queda?" e avaliado com um “diário de quedas” auto preenchível para cada participante registrar diariamente episódios de queda de qualquer tipo. A definição de quedas será o “deslocamento para superfícies em um nível inferior à posição inicial do corpo, sendo não intencionais e com incapacidade de correção dessa posição em tempo hábil. Além disso, no acompanhamento por ligações telefônicas o participante será questionado quanto a ocorrência de quedas e o preenchimento do calendário de quedas.

• Secondary outcomes:

  en

  - Fear of falling will be assessed with the Self-efficacy Scale related to falls It will be measured using the Brazilian version of the “Falls Efficacy Scale (FES-I BRASIL) which assesses the concern with the fear of falling when performing 16 activities among the elderly. Each item has a score ranging from one to four, with scores ranging from 0 to 64. A score ≥ 23 is an indicator of sporadic falls, while a score ≥ 31 is a predictor of recurrent falls (CAMARGOS et al., 2010 ). - Balance will be assessed using the “Berg Balance Scale”, which assesses the functional balance in fourteen items common to daily life. The maximum score is 56 points, and each item has multiple choice answers with five alternatives ranging from zero to four points, where a score less than or equal to 54 represents a risk of falls (MIYAMOTO et al., 2004). - Mobility and functional performance will be assessed through the “Time Up and Go (TUG) Test”. The time in seconds it takes the individual to get up from a chair and walk 3 meters and return to a sitting chair is evaluated. Time of 12 seconds is considered a performance below normal (BISCHOFF et al., 2003; PODSIADLO; RICHARDSON, 1991). - Strength of the lower limbs will be evaluated through the "Sit to Stand Test (TSL)" which checks the time it takes the individual to perform the movement of standing up and sitting down on a chair without the aid of the hands for five consecutive times. higher execution indicates poor performance (BOHANNON, 1995). - The degree of functional dependence for activities of daily living will be assessed by the Katz index, which assesses the individual's ability to perform activities such as eating, bathing, dressing, among others. It has 6 items, classifying individuals as independent or dependent on the performance of these functions (LINO et al., 2008; MINISTERIO DA SAÚDE, 2006). - The degree of dependence on Instrumental Activities of Daily Living, evaluated with the scale created by Lawton & Brody, in 1969, assesses seven instrumental activities: using the telephone, locomotion with means of transport, shopping, doing housework, preparing meals , use of medication and administration of finances. Final classification as partial dependent, total dependent or independent (LAWTON; BRODY, 1969; MINISTERIO DA SAÚDE, 2006). - Balance will be assessed by the Functional Reach Test, the participant will be guided in a standing position, barefoot, with the dorsal region perpendicular to the wall, with feet parallel in a comfortable position, without touching the wall, with the shoulder flexed at 90° and the extended elbow. The hand is clenched. The measuring tape fixed to the wall, parallel to the floor, positioned at the height of the volunteer's acromion. The initial measurement corresponds to the position where the 3rd metacarpal is on the tape. The volunteer was then instructed to lean forward as far as possible without losing balance or taking a step. the displacement on the tape measure will be checked. three attempts of functional reach will be performed and the average of these will be recorded. - Muscle strength will be assessed by handgrip strength with the Hand Hydraulic Dynamometer (Saehan-SH 5001). The test procedure will be in accordance with the recommendations of the American Society of Hand Therapists (FESS, 1992): the elderly person is seated, with the shoulder in a neutral position, using a manual goniometer to position the elbow flexed at 90º, radioulnar joint in a neutral position, and the wrist between 0 to 30º of extension; the movable handle in position II. With the evaluator's verbal command, the participant must pull the dynamometer handle and hold it for three seconds and then relax it. Measurements will be presented in kilogram/force (Kg/f). Two measurements will be taken on each hand, and the analysis will be considered the best of the four measurements. - weight assessment, with a digital scale. - Sarcopenia will be assessed by SARC-F, it is a five-item scale that assesses the risk of sarcopenia in the elderly.

  pt-br

  Redução do medo de cair, melhora do equilíbrio estático e dinâmico, melhora da mobilidade e desempenho funcional, aumento de força muscular, melhora na independência funcional nas atividades básicas e instrumentais de vida diária e velocidade da marcha. Esses desfechos serão avaliados conforme descritos à seguir: - O medo de cair será avaliado com a Escala de auto eficácia relacionada às quedas Será mensurada através da versão brasileira da “Falls Efficacy Scale (FES-I BRASIL) que avalia a preocupação com o medo de cair ao realizar 16 atividades entre idosos. Cada item, tem um escore que varia de um a quatro, com a pontuação variando entre 0 a 64. Um escore ≥ 23 é indicador de quedas esporádicas, enquanto que um escore ≥ 31 é preditor de quedas recorrentes (CAMARGOS et al., 2010). - O equilíbrio será avaliado através da “Escala de Balanço de Berg”, que avalia o balanço funcional em quatorze itens comuns à vida diária. O escore máximo é de 56 pontos, sendo que cada item possui respostas de múltipla escolha com cinco alternativas variando entre zero a quatro pontos, onde uma pontuação menor ou igual a 54 representa um risco de quedas (MIYAMOTO et al., 2004). - A mobilidade e desempenho funcional será avaliada através do “Teste Time Up and Go (TUG)”. É avaliado o tempo em segundos, que o indivíduo leva para levantar-se de uma cadeira e caminhar 3 metros e retornar para a cadeira sentado. Tempo de 12 segundos é considerado um desempenho abaixo do normal (BISCHOFF et al., 2003; PODSIADLO; RICHARDSON, 1991). - Força de membros inferiores será avaliada através do “Sit to Stand Test (TSL)” que verifica o tempo que o indivíduo leva para executar por cinco vezes consecutivas o movimento de levantar e sentar de uma cadeira sem auxílio das mãos, onde um tempo de execução mais alto (acima de 8 segundos) indica um desempenho ruim (BOHANNON, 1995). - O grau de dependência funcional para as atividades de vida diária, será avaliada pelo índice de Katz que avalia a capacidade do indivíduo em desempenhar atividades como alimentar-se, banhar-se, vestir-se, entre outras. Possui 6 itens, classificando os indivíduos em independentes, dependentes parciais ou dependente total no desempenho dessas funções (LINO et al., 2008; MINISTERIO DA SAÚDE, 2006). - O grau de dependência nas atividades Instrumentais de Vida Diária, avaliado com a escala criada por Lawton & Brody, em 1969, avalia sete atividades instrumentais: usar o telefone, locomoção com meios de transporte, fazer compras, realizar trabalhos domésticos, preparo de refeições, uso de medicação e administração das finanças. Classificação final como dependente parcial, dependente total ou independente (LAWTON; BRODY, 1969; MINISTERIO DA SAÚDE, 2006). - O equilíbrio será avaliado pelo Teste Functional Reach, o participante será orientado na posição em pé, descalço, com a região dorsal perpendicular à parede, com os pés paralelos numa posição confortável, sem tocar a parede, com o ombro fletido em 90° e o cotovelo estendido. A mão fica cerrada. A fita métrica fixada à parede, paralela ao chão, posicionada na altura do acrômio do voluntário. A medida inicial corresponde à posição em que o 3° metacarpo se encontra na fita. O voluntário foi, então, será instruído a inclinar-se para frente, o máximo possível, sem perder o equilíbrio ou dar um passo. será verificado o deslocamento sobre a fita métrica. serão realizadas três tentativas de alcance funcional e a média dessas será registrada. - A força muscular será avaliada pela Força de preensão manual com o Dinamômetro Hidráulico de Mão (Saehan- SH 5001). O procedimento do teste será de acordo com as recomendações da American Society of Hand Therapists (FESS, 1992): o idoso sentado, com ombro posição neutra, usando goniômetro manual para posicionar o cotovelo fletido à 90º, articulação radio-ulnar em posição neutra, e o punho entre 0 a 30º de extensão; a alça móvel na posição II. Com o comando verbal do avaliador o participante deverá puxar a alça do dinamômetro e mantê-la por três segundos e depois relaxá-la. As medidas serão apresentadas em quilograma/força (Kg/f). Duas medições serão tomadas em cada mão, e na análise será considerada a melhor das quatro medições. - A velocidade da marcha será avaliada mensurando o tempo que o idoso leva para percorrer uma distância de quatro metros, cronometrada em segundos. Tempo acima de de 8,5 segundos é considerado risco elevado de quedas (ROLENZ et al., 2016).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Tainara Steffens
  • • Address: R. Gen. Osório, S/N - Centro, Área Acadêmica, 3º Andar, Faculdade de Medicina, Sala da Epidemiologia, Centro
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 96200400
  • Phone: +55-051-992987506
  • Email: tainarast@hotmail.com
  • Affiliation:
  • Full name: Nathália Matties Mass
  • • Address: R. Gen. Osório, S/N - Centro, Área Acadêmica, 3º Andar, Faculdade de Medicina, Sala da Epidemiologia, Centro
    • City: Rio Grande / Brazil
    • Zip code: 96200400
  • Phone: +55-053- 98475-1950
  • Email: maas.nathalia@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Rodrigo Dalke Meucci
  • • Address: R. Gen. Osório, S/N - Centro, Área Acadêmica, 3º Andar, Faculdade de Medicina, Sala da Epidemiologia, Centro
    • City: Rio Grande / Brazil
    • Zip code: 96200400
  • Phone: +55-053-981336377
  • Email: rodrigodalke@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Rodrigo Dalke Meucci
  • • Address: R. Gen. Osório, S/N - Centro, Área Acadêmica, 3º Andar, Faculdade de Medicina, Sala da Epidemiologia, Centro
    • City: Rio Grande / Brazil
    • Zip code: 96200400
  • Phone: +55-053-981336377
  • Email: rodrigodalke@gmail.com
  • Affiliation:
   

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