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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-1056fgjk Effect of Telenursing on the Sexuality of women with Breast Cancer


                                Date of registration:
                                
                                    11/08/2021                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    07/04/2022                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Telenursing in the Sexual Fuction of women with Breast Cancer: clinical trial

                                        

                                        
pt-br

                                        
Telenursing na Função Sexual de mulheres com Câncer de Mama: ensaio clínico




                                        

                                        
es

                                        
Telenursing in the Sexual Fuction of women with Breast Cancer: clinical trial

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effect of Telenursing on the Sexuality of women with Breast Cancer
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeito da Telenfermagem na Sexualidade de mulheres com Câncer de Mama
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    43072721.9.0000.5054 
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    4.613.609 
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Ceará
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal do Ceará
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal do Ceará
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal do Ceará
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Sexuality; Sexual Dysfunction Physiological
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Sexualidade; Disfunções Sexuais Fisiológicas
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C04.588.180
                                                    Breast neoplasms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C04.588.180
                                                    Neoplasias da mama
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    F01.145.802.975
                                                    Sexuality
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    F01.145.802.975
                                                    Sexualidade
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C12.294.644
                                                    Sexual Dysfunction Physiological
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C12.294.644
                                                    Disfunções Sexuais Fisiológicas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
  • 
                                        
    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Experimental group: 55 women with breast cancer undergoing curative treatment will receive 4 sexual counseling over the phone, with intervals of 15 days, lasting approximately 40 to 60 minutes. And, 55 women with breast cancer undergoing curative treatment will participate only in the educational strategies about sexuality that are offered in the service, on a routine basis.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo experimental: 55 mulheres com câncer de mama em tratamento curativo receberão 4 aconselhamentos sexuais por telefone, com intervalos de 15 dias, com aproximadamente 40 a 60 minutos de duração. E, 55 mulheres com câncer de mama em tratamento curativo participarão apenas das estratégias educativas acerca da sexualidade que forem oferecidas no serviço, de rotina. 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        H02.403.840
                                                        Telemedicine
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        H02.403.840
                                                        Telemedicina
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Recruiting
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        02/01/2022                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                110
                                                F
                                                18 Y
                                                0 
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Women with breast cancer in stages I, II or III, since stage IV already has metastasis (INCA, 2020); Being on cancer treatment (chemotherapy, radiotherapy or hormone therapy) for at least six months, as a survey showed that the majority (66%) of patients develop sexual problems during the treatment of breast cancer and not after (22%) (HUMMEL et al, 2017); Have at least one telephone contact to receive the intervention; Having a partner / partner.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Mulheres com câncer de mama nos estadios de I, II ou III, visto que no estádio IV já há metástase (INCA, 2020); Estar em tratamento oncológico (quimioterapia, radioterapia ou hormonioterapia) há pelo menos seis meses, pois uma pesquisa apontou que a maior parte (66%) das pacientes desenvolvem problemas sexuais durante o tratamento do câncer de mama e não após (22%) (HUMMEL et al, 2017); Ter pelo menos um contato telefônico, para receber a intervenção; Ter companheiro/parceiro. 

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients undergoing treatment / palliative care, to minimize confounding variables in the causal effect of the intervention on the outcome variables; Treatment of another type of cancer; Having hearing impairment, as it makes communication via telephone impossible, which will be assessed through the Whisper Test (LABANCA et al, 2017); Participate in any intervention for the treatment of sexual dysfunction or climacteric, since the comparison between the control group and the intervention group occurs in the best way when there are no co-interventions (drugs, therapies or behaviors) that alter the risk of developing / altering the outcome of interest (HULLEY et al, 2015); Women with mental restrictions, confirmed by medical diagnosis, which makes it impossible to understand the instruments.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes que estão em tratamento/cuidados paliativos, para minimizar variáveis confundidoras no efeito de causalidade da intervenção sobre as variáveis desfechos; Tratamento de outro tipo de câncer; Possuir deficiência auditiva, pois impossibilita a comunicação via contato telefônico, o qual será avaliado por meio do Teste do Sussurro (LABANCA et al, 2017); Participar de alguma intervenção para o tratamento da disfunção sexual ou climatério, visto que a comparação entre o grupo controle e o grupo intervenção ocorre da melhor maneira quando não há cointervenções (medicamentos, terapias ou comportamentos) que alteram o risco de desenvolver/alterar o desfecho de interesse (HULLEY et al, 2015); Mulheres com restrições mentais, comprovada por diagnóstico médico, que impossibilite a compreensão dos instrumentos. 

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Prevention
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Assess sexual function, verified by the experimental method of the randomized clinical trial type. Sexual function will be measured using the Female Sexual Function Index (FSFI), which has scores ranging from 2 to 36, being classified as 2 to 26.55 women with sexual dysfunction and above 26.55 women without sexual dysfunction
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Avaliar a função sexual, verificado pelo método experimental do tipo ensaio clínico randomizado. A função sexual será mensurada por meio do Female Sexual Function Index (FSFI), que possui escores que variam de 2 a 36, sendo classificados como 2 a 26,55 mulheres com disfunção sexual e acima de 26,55 mulheres sem disfunção sexual
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Secondary outcomes are not expected
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Não são esperados desfechos secundários
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Iarlla Silva Ferreira
                                                
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                                                            Address:
                                                            Alexandre Baraúna Nº 1115, Rodolfo Teófilo
                                                        
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                                                            City: 
                                                            FORTALEZA / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            60430-160
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55-085-33668451
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Ceará
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Iarlla Silva Ferreira
                                                
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                                                            Address:
                                                            Alexandre Baraúna Nº 1115, Rodolfo Teófilo
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            FORTALEZA / Brazil
                                                        
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                                                            60430-160
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55-085-33668451
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Ceará
                                                
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                                                    Iarlla Silva Ferreira
                                                
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                                                            Address:
                                                            Alexandre Baraúna Nº 1115, Rodolfo Teófilo
                                                        
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                                                            FORTALEZA / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Federal do Ceará
                                                
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