RBR-104z966s Comparison between two Non-Invasive Ventilation methods in children with Acute Respiratory Failure due to Bronchiolitis

Date of registration: 03/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1262-1740

• Public title:

  en

  Comparison between two Non-Invasive Ventilation methods in children with Acute Respiratory Failure due to Bronchiolitis

  pt-br

  Comparação entre dois métodos de Ventilação Não-Invasiva em crianças com Insuficiência Respiratória Aguda por Bronquiolite

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 39509820.0.0000.5639
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.418.106
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Municipal Infantil Menino Jesus

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Municipal Infantil Menino Jesus
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Municipal Infantil Menino Jesus
• Supporting source:
  • Institution: Fisher & Paykel do Brasil LTDA
  • Institution: Hospital Municipal Infantil Menino Jesus

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Respiratory failure, not elsewhere classified

  pt-br

  Insuficiência respiratória não classificada de outra parte

• General descriptors for health conditions:

  en

  J21 Acute bronchiolitis

  pt-br

  J21 Bronquiolite aguda

• Specific descriptors:

  en

  J96 Respiratory failure, not elsewhere classified

  pt-br

  J96 Insuficiência respiratória não classificada de outra parte

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, open, non-inferiority clinical trial. Randomization will be done through sealed envelopes. Elegible patients will be divided into two groups by randomization: Group 1: High flow nasal cannula (HFNC) = 126 patients; Group 2: Non-Invasive Ventilation (NIV) = 126 patients. Each patient will be assessed at the time of NIV onset, 2h, 6h, 12h, 24h, 48h, 72h, and 96h after. The data to be collected during this period will be: vital signs (heart rate, respiratory rate, oxygen saturation), modified Wood-Downes score, Comfort-Behavior scale, Fischer scale, SatO2/FiO2 ratio and ROX (respiratory rate-oxygenation) index.Ventilatory parameters will also be recorded. Fischer scale will be applied once a day. Other data to be registered: name, age (in months), weight, gender, viral panel result, Pediatric Index of Mortality (PIM 3), Pediatric Risk of Mortality (PRISM IV), cumulative fluid balance during the first 96 hours in NIV, and nasal septum injury.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado, aberto, de não-inferioridade. A randomização acontecerá através de envelopes selados. Pacientes elegíveis serão divididos em dois grupos por randomização: Grupo 1: Cateter nasal de alto-fluxo (CNAF) = 126 pacientes; Grupo 2: Ventilação Não-Invasiva (VNI) = 126 pacientes. Cada paciente será avaliado nos seguintes momentos: início de VNI, 2h, 6h, 12h, 24h, 48h, 72h, e 96h após. Os dados a serem coletados são: sinais vitais (frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio), escala de Wood-Downes modificada, escala de Comfort-Behavior, escala de Fisher, relação SpO2/FiO2 e índice ROX.Os parâmetros ventilatóriosá também serão registrados. A escala de Fisher será aplicada uma vez ao dia. Outros dados a serem registrados: nome, idade (em meses), peso, sexo, painel viral, PIM 3 (Pediatric Index of Mortality), PRISM IV (Pediatric Risk of Mortality), balanço hídrico acumulado nas primeiras 96h em VNI e lesão de septo nasal.

• Descriptors:

  en

  E02.041.625 Respiration, Artificial

  pt-br

  E02.041.625 Respiração Artificial

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/09/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  252	-	0	2 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children under 2 years old; hospitalized for bronchiolitis who evolved with acute respiratory distress and NIV/HFNC requirement

  pt-br

  Crianças menores de 2 anos de idade; internadas por quadro de bronquiolite que evoluíram com insuficiência respiratória aguda e necessidade de VNI/CNAF

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with gestational age less than 35 weeks; bronchopulmonary dysplasia; cyanogenic congenital heart disease or with other alterations with hemodynamic repercussions; liver disease; neuromuscular disease; tracheostomized patients; patients with imminent indication of tracheal intubation; parents that do not agree to sign the informed consent

  pt-br

  Pcientes com antecedente de prematuridade (idade gestacional menor que 35 semanas); broncodisplasia; cardiopatia congênita cianogênica ou com repercussão hemodinâmica; hepatopatia; doença neuromuscular prévia; uso de traqueostomia; indicação iminente de intubação traqueal à admissão; pais não concordantes em assinar o termo de consentimento

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  As primary outcome, we will assess the need for tracheal intubation.

  pt-br

  Como desfecho primário, será avaliada a necessidade de intubação traqueal.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes will be: PICU and hospital length of stay and death rate. Will also be compared: need for sedation, invasive devices used, nasal septum injury and length of mechanical ventilation (NIV and invasive). The cost involved in hospitalization (devices, medications and daily hospital stay) will also be calculated.

  pt-br

  Os desfechos secundários a serem analisados serão: tempo de internação em UTIP e hospitalar e taxa de óbito entre os grupos. Também serão avaliados: necessidade de sedação, uso de dispositivos invasivos, lesão de septo nasal e tempo em ventilação mecânica. O custo envolvido será calculado (medicação diária e diária hospitalar).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Carolina Etrusco Zaroni Santos
  • • Address: Rua dos Franceses, 250
    • City: Säo Paulo / Brazil
    • Zip code: 01329-010
  • Phone: +55(11)30160500
  • Email: anazaroni@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Municipal Infantil Menino Jesus
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Carolina Etrusco Zaroni Santos
  • • Address: Rua dos Franceses, 250
    • City: Säo Paulo / Brazil
    • Zip code: 01329-010
  • Phone: +55(11)30160500
  • Email: anazaroni@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Municipal Infantil Menino Jesus
   
• Site contact
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Additional links:

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