RBR-104t6bj4 Online training to improve health and wellbeing among medical students

Date of registration: 02/19/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/19/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Online training to improve health and wellbeing among medical students

  pt-br

  Treinamento online para melhorar a saúde e o bem-estar de estudantes de medicina

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • U1111-1265-0600
    Issuing authority:
  • 05935019.1.0000.5505
    Issuing authority: Platadorma Brasil - Intituição Participante (Universidade Federal de Sao Paulo)
  • 3.903.606
    Issuing authority: Parecer aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa - Instituição Participante - Universidade Federal de Sao Paulo
  • 05935019.1.3004.5411
    Issuing authority: Plataforma Brasil - Instituição Copartipante - Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Paulista
  • 3.959.003
    Issuing authority: Parecer aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa de Instituição Coparticipante - Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Paulista
  • 05935019.1.3006.5581
    Issuing authority: Plataforma Brasil - Instituição Coparticipante - Estácio Ribeirão Preto
  • 3.996.628
    Issuing authority: Parecer aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa - Instituição Coparticipante - Estácio Ribeirão Preto
  • 05935019.1.3001.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil - Instituição Coparticipante - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina Universidade de Sao Paulo
  • 4.365.249
    Issuing authority: Paracer de Aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa - Instituição Coparticipante - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina Universidade de Sao Paulo
  • 05935019.1.3002.0082
    Issuing authority: Plataforma Brasil - Instituição Coparticipante - Faculdade de Medicina da Fundação do ABC
  • 4.396.933
    Issuing authority: Paracer de Aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa - Instituição Coparticipante - Faculdade de Medicina da Fundação do ABC
  • 05935019.1.3005.5504
    Issuing authority: Plataforma Brasil - Instituição Coparticipante - Universidade Federal de Sao Carlos
  • 4.439.018
    Issuing authority: Paracer de Aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa - Instituição Coparticipante - Universidade Federal de Sao Carlos
  • 05935019.1.3003.5327
    Issuing authority: Plataforma Brasil - Instituição Coparticipante - Hospital das Clínicas de Porto Alegre
  • 4.504.167
    Issuing authority: Paracer de Aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa - Instituição Coparticipante - Hospital das Clínicas de Porto Alegre

Sponsors

• Primary sponsor: Escola Paulista de Medicina - Universidade Federal de Sao Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Institution: Faculdade de Medicina do Centro Universitário Estácio de Ribeirão Preto
  • Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Paulista
  • Institution: Faculdade de Medicina da Fundação do ABC
  • Institution: Universidade Federal de São Carlos
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Depression; Suicidal Ideation; Anxiety Disorders

  pt-br

  Depressão; Ideação Suicida; Transtornos de Ansiedade

• General descriptors for health conditions:

• Specific descriptors:

  en

  F01.145.126.350 Depression

  pt-br

  F01.145.126.350 Depressão

  en

  F01.145.126.980.875.149 Suicidal Ideation

  pt-br

  F01.145.126.980.875.149 Ideação Suicida

  en

  F03.080 Anxiety Disorders

  pt-br

  F03.080 Transtornos de Ansiedade

Interventions

• Interventions:

  en

  Eligible medical students will be recruited by email and asked to firstly complete a baseline study survey assessing their sociodemographic and academic characteristics, depressive symptoms (Patient-Health Questionnaire-9 [PHQ-9]), suicidal ideation (item 9 of the Beck Depression Inventory [BDI]; history of suicidal thoughts and attempts, use of medication, presence and history of treatment for mental health disorders; history of trauma before the age of 18 years old (Early Trauma Inventory Self Report – Short Form); anxiety symptoms (Generalized Anxiety Disorder Questionnaire [GAD-7]); perceived stress (Perceived Stress Scale-10 [PSS-10]); Substance use (Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test [ASSIST]; and student engagement (3-item The Utrecht Work Engagement Scale for Students [UWES-S]). The students who complete this web-based survey will be randomized in two groups: experimental group and active control group. Experimental group: Participants randomized to the experimental group will be asked to complete an app-based online training specifically developed for the study. The app-based training includes 4 modules designed to develop and train skills related to depressive symptoms recognition (module 1), cognitive restructuring (module 2), problem solving (module 3), and help-seeking/relapse prevention (module 4). For each of the four modules, participating students in the intervention group, will need to access the study app (i.e., MedSmart app) and complete the following three steps: I) Mood assessment: students select how they feel today on a 5-point graphic Likert scale; II) Psychoeducation: students read a story about a fictional character, who learned how to use Cognitive-Behavioral Therapy (CBT) skills to deal with stress and mental health issues during medical school; III) Action plan: students complete multiple-choice and/or reading exercises and receive orientations about how to apply the contents seen at the character's story to their own experience. Participants in the intervention group will have up to 5 weeks to complete the four modules, and each module will be released in the app for completion 4 days after the completion of the prior module. We plan to include 100 students in the intervention group. Active control group (ACT): Participants randomized to the active control group will receive a total of 4 e-mail messages about mental health and wellbeing among medical students. These 4 e-mails will be received every four days starting at the same timepoint in which students in the intervention group will be asked to complete the intervention. We plan to include 100 medical students in the active control group. At the end of the intervention, participants in both the experimental and the active control groups will also be asked to complete new web-based surveys at 1, 13, and 26 weeks after the last date of the intervention. These surveys will include the same instruments used to assess depressive symptoms, suicidal ideation, anxiety symptoms, perceived stress, and student engagement at the baseline survey.

  pt-br

  Estudantes de medicina elegíveis para o estudo serão recrutados por e-mail e serão solicitados a primeiramente completar uma pesquisa online de linha de base avaliando suas características sociodemográficas e acadêmicas, sintomas depressivos (Patient-Health Questionnaire-9 [PHQ-9]), ideação suicida (item 9 of the Beck Depression Inventory [BDI]; histórico de pensamentos e tentativas de suicídio, uso de medicação, presença e histórico de tratamentos para problemas de saúde mental; histórico de traumas antes da idade de 18 anos (Early Trauma Inventory Self Report – Short Form); sintomas de ansiedade (Generalized Anxiety Disorder Questionnaire [GAD-7]); estresse percebido (Perceived Stress Scale-10 [PSS-10]); uso de substâncias (Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test [ASSIST]; e engajamento nos estudos (3-item The Utrecht Work Engagement Scale for Students [UWES-S]). Os estudantes que completarem essa pesquisa online serão randomizados para dois grupos: grupo experimental e grupo controle ativo. Grupo experimental: os participantes randomizados para o grupo experimental serão convidados a completar um treinamento online em formato de aplicativo para celular desenvolvido especificamente para o estudo. O treinamento em forma de aplicativo para celular inclui 4 módulos desenvolvidos para desenvolver e treinar habilidades relacionadas ao reconhecimento de sintomas depressivos (módulo 1), reestruturação cognitiva (módulo 2), resolução de problemas (módulo 3) e busca de ajuda / prevenção de recaídas (módulo 4). Para cada um dos quatro módulos, os alunos participantes do grupo experimental precisarão acessar o aplicativo de estudo (nome do aplicativo: MedSmart) e concluir as três etapas a seguir: I) Avaliação de humor: os alunos selecionam como se sentem hoje em gráfica Likert de 5 pontos; II) Psicoeducação: os alunos leem uma história sobre uma personagem fictícia, que aprendeu a usar as habilidades baseadas em Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) para lidar com o estresse e problemas de saúde mental durante a faculdade de medicina; III) Plano de ação: os alunos realizam exercícios de múltipla escolha e / ou leitura e recebem orientações sobre como aplicar os conteúdos vistos na história do personagem à sua própria experiência. Os participantes do grupo intervenção terão até 5 semanas para concluir os quatro módulos, sendo que cada módulo será liberado no app para conclusão 4 dias após a conclusão do módulo anterior. Planejamos incluir 100 estudantes de medicina no grupo de intervenção. Grupo de controle ativo (GCA): Os participantes randomizados para o grupo de controle ativo receberão um total de 4 mensagens de e-mail sobre saúde mental e bem-estar de estudantes de medicina. Estes 4 e-mails serão recebidos a cada quatro dias a partir do mesmo dia e horário em que os alunos do grupo de intervenção serão solicitados a concluir a intervenção. Planejamos incluir 100 estudantes de medicina no grupo de controle ativo. Ao final da intervenção, tanto os participantes no grupo experimental, quanto os participantes do grupo controle ativo serão solicitados a completarem novas pesquisas online em 1, 13 e 26 semanas após o último dia da intervenção. Essas pesquisas de seguimento irão incluir os mesmos instrumentos utilizados na pesquisa de linha de base para avaliar sintomas depressivos, ideação suicida, sintomas de ansiedade, estresse percebido e engajamento nos estudos.

• Descriptors:

  en

  F04.754.137.350 Cognitive Behavioral Therapy

  pt-br

  F04.754.137.350 Terapia Cognitivo-Comportamental

  en

  D017216 Telemedicine

  pt-br

  D017216 Telemedicina

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/22/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  200	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  To be at least 18 years old; to be enrolled in the second academic year of the medical course at one of the seven participating medical schools; to confirmation his/her availability to participate in the intervention phase of the study; to give his/her consent to participate in the study.

  pt-br

  Ter pelo menos 18 anos de idade; estar matriculado no segundo ano de medicina de uma das sete escolas médicas participantes; confirmar sua disponibilidade em participar da fase de intervenção do estudo; consentir participar no estudo.

• Exclusion criteria:

  en

  Failing to complete the instruments regarding the assessment of depressive symptoms and suicidal thoughts/plans on the database assessment.

  pt-br

  Não preencher os instrumentos relativos à avaliação de sintomas depressivos, ideação e planos de suicídio na linha de base.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Change on Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) depressive symptoms score from baseline to follow-up assessments at 1, 13, and 26 weeks after the intervention)

  pt-br

  Mudança na pontuação de sintomas depressivos do Patient Health Questionnaire-9 PHQ-9 da linha de base para as avaliações de seguimento em 1, 13 e 26 semanas após a intervenção

  en

  Change on item 9 of the Beck Depression Inventory (BDI) score from baseline to follow-up assessments at 1, 13, and 26 weeks after the intervention

  pt-br

  Mudança no escore do item 9 do Inventário de Depressão de Beck (BDI) da linha de base para as avaliações de seguimento em 1, 13 e 26 semanas após a intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  Change on Generalized Anxiety Disorder Questionnaire -7 (GAD-7) anxiety symptoms score from baseline to follow-up assessments at 1, 13, and 26 weeks after the intervention

  pt-br

  Mudança na pontuação de sintomas de ansiedade do Generalized Anxiety Disorder Questionnaire -7 GAD-7 da linha de base para as avaliações de seguimento em 1, 13 e 26 semanas após a intervenção

  en

  Change on Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) perceived stress score from baseline to follow-up assessments at 1, 13, and 26 weeks after the intervention

  pt-br

  Mudança na pontuação de estresse percebido na Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) da linha de base para as avaliações de seguimento em 1, 13 e 26 semanas após a intervenção

  en

  Change on engagement score on the 3-item Utrecht Work Engagement Scale for Students (UWES-S) from baseline to follow-up assessments at 1, 13, and 26 weeks after the intervention

  pt-br

  Mudança na pontuação de engajamento na versão de 3 items da Utrecht Work Engagement Scale for Students (UWES-S) da linha de base para as avaliações de seguimento em 1, 13 e 26 semanas após a intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Karina Pereira-Lima
  • • Address: 241 Major Maragliano
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04017-030
  • Phone: +551640420312
  • Email: kplima@unifesp.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Karina Pereira-Lima
  • • Address: 241 Major Maragliano
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04017-030
  • Phone: +551640420312
  • Email: kplima@unifesp.br
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Karina Pereira-Lima
  • • Address: 241 Major Maragliano
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04017-030
  • Phone: +551640420312
  • Email: kplima@unifesp.br
  • Affiliation:
   

Additional links:

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