RBR-104rgrk4 Recovery of Gait in Patients Who Have Suffered a Stroke Using Robotic Technologies and Brain Stimulation

Date of registration: 12/11/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/11/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1329-2995

• Public title:

  en

  Recovery of Gait in Patients Who Have Suffered a Stroke Using Robotic Technologies and Brain Stimulation

  pt-br

  Recuperação do Caminhar em Pacientes Que Sofreram Acidente Vascular Cerebral Utilizando Tecnologias Robóticas e Estimulação Cerebral

• Scientific acronym:

  en

  pt-br

• Public acronym:

  en

  pt-br

• Secondaries identifiers:
  • 85985625.9.0000.5060
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.567.540
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do CENTRO DE CIÊNCIAS DA SAÚDE DA UNIVERSIDADE FEDERAL DO ESPÍRITO SANTO - CCS/UFES

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Reabilitação Física do Espírito Santo (CREFES)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Espírito Santo (UFES) - Biotecnologia
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa e Inovação do Espírito Santo (FAPES)
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)
  • Institution: Conselho Nacional de Pesquisa e Desenvolvimento (CNPq)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stroke, not specified as haemorrhage or infarction

  pt-br

  Acidente Vascular Cerebral (AVC), não especificado como hemorrágico ou isquêmico

• General descriptors for health conditions:

  en

  G81.9 Hemiplegia, unspecified

  pt-br

  G81.9 Hemiplegia não especificada

• Specific descriptors:

  en

  i64 Stroke, not specified as haemorrhage or infarction

  pt-br

  i64 Acidente Vascular Cerebral (AVC), não especificado como hemorrágico ou isquêmico

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a double-blind randomized study. Patients who have experienced a stroke with lower limb impairment will undergo transcranial magnetic stimulation followed by a gait training protocol on a robotic treadmill controlled by motor imagery through a brain–computer interface using electroencephalography and neurofeedback. Half of the participants (5 patients) will receive real transcranial magnetic stimulation, while the other half (5 patients) will receive sham (placebo) stimulation. Peripheral blood samples will be collected before and after the experiment to analyze the methylation of the Brain-Derived Neurotrophic Factor gene, in order to investigate the neuroplasticity induced by the intervention. The study will be randomized. Patients will be divided into two groups, with one group receiving real transcranial magnetic stimulation and the other undergoing sham stimulation (placebo transcranial magnetic stimulation). All participants will undergo a gait-training protocol on a robotic treadmill controlled by motor imagery based on a brain–computer interface, using electroencephalography and neurofeedback. Allocation concealment will be applied to ensure blinding during patient enrollment. Block randomization will be performed in advance using the website https://www.randomizer.org/ . Before the start of the study, a randomization list consisting of two groups (real vs. sham) with five numbers assigned to each will be generated, and only one collaborator who is not involved in the research will have access to it. This external collaborator will place the assigned group for each number inside a sealed paper slip and insert it into a numbered envelope according to the randomization sequence. Patients will be allocated in the order in which they enter the study (1, 2, 3…10). The principal investigator will locate each patient’s assigned number on the envelope list and will open the corresponding envelope only after the patient has been randomized, thereby learning the assigned group (real or sham stimulation) only at the moment of inclusion. Patients will not know which group they are assigned to. The other researchers will also remain unaware of group assignment, except for the principal investigator, who will only become aware of the allocation after each patient’s selection. Initially, no researcher will know the inclusion group of any participant. Masking will be ensured by concealing examiner-related data until completion of each participant’s experimental procedures. Participants will undergo a total of two weeks of experimentation, during which they will receive five consecutive days of brain stimulation using transcranial magnetic stimulation (once per day) from Monday to Friday, followed by an additional five days in the subsequent week, totaling ten sessions. Each stimulation session will last 10 minutes. The motor hotspot used for real transcranial magnetic stimulation will be identified through cortical stimulations and detection of motor responses in the tibialis anterior muscle of the affected leg using electromyography. Once the motor hotspot is located, the stimulation intensity will be reduced to the lowest value capable of eliciting a muscular response. The parameters to be used are as follows: sequential protocol; repetition rate of 10; 100 stimuli per train; 10 trains; inter-train interval of 50 seconds with an advance auditory warning; acceleration of 1.0; initial ramp of 10; and stimulation intensity set at 100% of the minimum value identified at the motor hotspot capable of generating a muscle response as verified by electromyography. They will also undergo motor imagery training based on a brain–computer interface using electroencephalography and neurofeedback on a robotic treadmill three times per week (on Mondays, Wednesdays, and Fridays), completing a total of six sessions. Each session on the robotic treadmill will last 12 minutes. Each session of this complete protocol will have a maximum duration of one hour.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Pacientes vítimas de Acidente Vascular Cerebral com acometimento de membro inferior serão submetidos a estimulação magnética transcraniana seguida de protocolo de treino de marcha em esteira robotizada controlada por Imaginação motora baseada em interface cérebro-computador com uso de um eletroencefalograma e neurofeedback. Metade dos pacientes (5 pacientes) receberá estimulação magnética transcraniana real e a outra metade (5 pacientes) receberá estimulação magnética transcraniana sham (placebo). Serão coletadas amostras de sangue periférico antes e após o experimento para analisar metilação do gene Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (do inglês Brain-Derived Neurotrophic Factor), a fim de estudar neuroplasticidade induzida pelo experimento. O estudo será randomizado. Os pacientes serão dividos em 2 grupos, sendo que um grupo será submetido à estimulação real com estimulação magnética transcraniana e o outro grupo no modo sham (placebo do estimulação magnética transcraniana). Todos serão submetidos a protocolo de treino de marcha em esteira robotizada controlada por imaginação motora baseada em interface cérebro-computador com uso de um eletroencefalograma e neurofeedback. Haverá cegamento para a admissão dos pacientes pelo processo de ocultação de alocação. Será realizada a randomização prévia em bloco com auxílio do site https://www.randomizer.org/. Antes da pesquisa iniciar, será gerada uma lista de randomização formada por dois grupos (real x sham) e cinco números em cada, à qual somente, um colaborador não participante da pesquisa terá acesso. Este participante externo incluirá o grupo sorteado num papel tampado e o colocará dentro de um envelope numerado conforme o sorteio. Os pacientes serão alocados por ordem de entrada no estudo por números (1,2,3...10). O determinado número de cada paciente será localizado na lista dos envelopes pelo pesquisador principal, e este abrirá o evelope somente após randomização do paciente para o estudo, tomando conhecimento do grupo (estimulação real ou sham) somente após inclusão de cada participante. Os pacientes não saberão em qual grupo estarão participando. Os demais pesquisadores também não saberão em qual grupo os pacientes estarão participando, exceto o pesquisador principal, que somente saberá o grupo de inclusão após seleção dos pacientes. Inicialmente, nenhum pesquisador saberá o grupo de inclusão. O mascaramento será caracterizado por ocultação de dados dos examinadores até o término do experimento de cada participante. Os participantes serão submetidos a um total de 2 semanas de experimento, sendo que receberão 5 dias seguidos de estimulação cerebral com estimulação magnética transcraniana (1x ao dia) de segundas às sextas feiras, e mais 5 dias na próxima semana, completando um total de 10 sessões. Cada sessão de estímulo durará 10 minutos. O ponto motor utilizado na estimulação magnética transcraniana real será localizado por estimulações corticais e identificação de estímulo motor no músculo tibial anterior da perna afetada por meio de eletromiograma. Uma vez localizado o ponto motor, a intensidade do estímulo será diminuída ao menor valor capaz de provocar estímulo muscular. Os parâmetros utilizados serão os seguintes: protocolo em sequência, taxa de repetição de 10, 100 estímulos por trem, 10 trens, intervalo entre os trens de 50 segundos, com aviso de som anterior, aceleração de 1.0, rampa inicial de 10 e intensidade de 100% do valor mínimo encontrado no ponto motor capaz de gerar estímulo muscular identificado pelo eletromiograma. Também serão submetidos Imaginação motora baseada em interface cérebro-computador com uso de um eletroencefalograma e neurofeedback em esteira robotizada 3x por semana (segundas, quartas e sextas feiras), completando total de 6 sessões. Cada sessão na esteira robotizada durará 12 minutos. Cada sessão deste protocolo completo terá duração máxima de 1 hora.

• Descriptors:

  en

  G11.561.638 Neuronal Plasticity

  pt-br

  G11.561.638 Plasticidade Neuronal

  en

  E07.305.076 Brain-Computer Interfaces

  pt-br

  E07.305.076 Interfaces Cérebro-Computador

  en

  E02.190.525.123.500; F02.830.131.500 Neurofeedback

  pt-br

  E02.190.525.123.500; F02.830.131.500 Neurorretroalimentação

  en

  H01.158.273.343.249; H01.770.644.145.350 Genetic Research

  pt-br

  H01.158.273.343.249; H01.770.644.145.350 Pesquisa em Genética

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  10	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Over 18 years of age; patients with gait dysfunction resulting from stroke; clinically stable; good understanding and ability to follow the researchers’ instructions; willing to participate in the study and sign the informed consent form

  pt-br

  Maior que 18 anos de idade; pacientes com disfunção de marcha decorrente de Acidente Vascular Cerebral; estabilidade clínica; bom entendimento e capaz de seguir instruções dos pesquisadores; aceitem participar do estudo e assinem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Clinical instability; inability to maintain orthostasis; use of a pacemaker; uncontrolled epilepsy; skin disease at the stimulation site; lower limb orthopedic condition that limits gait; severe osteoporosis; score of grade 4 on the Ashworth Scale (fixed muscle/joint contracture) in the lower limb; lower limb amputation; active vascular thrombosis in the lower limb; severe heart failure; inability to adapt to the motor imagery–brain–computer interface; decompressive craniectomy; severe cognitive impairment; severe visual impairment; severe hearing impairment; severe sensory impairment of the lower limbs; decompensated psychiatric disorder; severe dizziness; severe lower limb ataxia

  pt-br

  Instabilidade clínica; incapacidade de manter ortostase; uso de marcapasso; epilepsia descontrolada; doença de pele no local do estímulo; condição ortopédica em membro inferior que limite a marcha; osteoporose grave; pontuação grau 4 na Escala de Ashworth (contratura muscular ou articular fixa) em membro inferior; amputação de membro inferior; trombose vascular ativa em membro inferior; insuficiência cardíaca grave; incapacidade de se adaptar à imagética motora com interface cérebro-computador; craniectomia descompressiva; comprometimento cognitivo grave; comprometimento visual grave; comprometimento auditivo grave; comprometimento sensitivo grave de membros inferiores; transtorno psiquiátrico descompensado; tontura grave; ataxia grave de membros inferiores

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that patients undergoing the protocol with real Transcranial Magnetic Stimulation will achieve greater gains in gait speed on the treadmill and in clinical tests, as well as a reduction in the number of steps required to complete the 10-Meter Walk Test, compared with the sham (placebo) group.

  pt-br

  Esperam-se que os pacientes submetidos a protocolo com Estimulação Magnética Transcraniana real adquiram maior ganho de velocidade de marcha na esteira e nos testes clínicos, assim como diminuição da quantidade de passos necessária para concluir a escala do Teste de 10 metros de Caminhada comparados ao grupo sham (placebo)

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that volunteers who undergo real Transcranial Magnetic Stimulation will exhibit greater cerebral neuroplasticity, evidenced by more pronounced regional changes in the cortical motor map and increased brainwave amplitude as measured by electroencephalography, compared with the sham (placebo) group.

  pt-br

  Esperam-se que os voluntários submetidos a Estimulação Magnética Transcraniana real tenham mais neuroplasticidade cerebral identificada por maior mudança regional do mapa motor cortical e maior intensidade das ondas cerebrais caracterizados pelo eletroencefalograma comparados ao grupo sham (placebo)

  en

  It is expected that all volunteers undergoing the protocol will regain walking ability after the stroke, as evidenced by increased treadmill speed and improved performance on the clinical test, as well as a reduction in the number of steps required to complete the 10-Meter Walk Test, in both the real and sham groups.

  pt-br

  Espera-se que todos os voluntários submetidos ao protocolo readquiram a habilidade de marcha após o Acidente Vascular Cerebral detectada como aumento de velocidade na esteira e no teste clínico, além de diminuição da quantidade necessária de passos para concluir o Teste de 10 metros de Caminhada, tanto o grupo real quanto o grupo sham

  en

  It is expected that patients in the real Transcranial Magnetic Stimulation group will exhibit lower methylation levels of the Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) gene, indicating greater neuroplasticity induced by the technique, compared with the sham (placebo) group

  pt-br

  Espera-se que os pacientes submetidos no grupo real da Estimulação Magnética Transcraniana tenham menos metilação do gene Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) evidenciando maior neuroplasticidade induzida pela técnica, comparados ao grupo sham (placebo)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fernando Bermudes Cabral
  • • Address: Rua Gastão Roubach, S/N - Praia da Costa
    • City: Vila Velha / Brazil
    • Zip code: 29101-030
  • Phone: +55 (27) 3636-2150
  • Email: fernando.cabral@edu.ufes.br
  • Affiliation: Centro de Reabilitação Física do Espírito Santo (CREFES)
   
• Scientific contact
  • Full name: Teodiano Freire Bastos-Filho
  • • Address: Av. Marechal Campos, 1468 - Bonfim
    • City: Vitória / Brazil
    • Zip code: 29047-105
  • Phone: +55 (27) 4009-2222
  • Email: teodiano.bastos@ufes.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Espírito Santo - UFES (campus de Goiabeiras)
   
• Site contact
  • Full name: Fernando Bermudes Cabral
  • • Address: Rua Gastão Roubach, S/N - Praia da Costa
    • City: Vila Velha / Brazil
    • Zip code: 29101-030
  • Phone: +55 (27) 3636-2150
  • Email: fernando.cabral@edu.ufes.br
  • Affiliation: Centro de Reabilitação Física do Espírito Santo (CREFES)
   

Additional links:

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