RBR-104n8kqh Prevention and remineralization of recent dental caries injuries in Orthodontics: comparison of the efficacy between Sod...

Date of registration: 07/14/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/14/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1210-8468

• Public title:

  en

  Prevention and remineralization of recent dental caries injuries in Orthodontics: comparison of the efficacy between Sodium Fluoride Varnish and Titanium Tetrafluoride Varnish (TiF4)

  pt-br

  Prevenção e remineralização de lesões iniciais de Cárie Dentária em Ortodontia: comparação da eficácia do Verniz de Fluoreto de Sódio e do Verniz de Tetrafluoreto de Titânio (TiF4)

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 86786418.0.0000.5417
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.149.743
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Bauru

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental carie

  pt-br

  Cárie dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades estomatognáticas

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.720.210 Dental Caries

  pt-br

  C07.793.720.210 Cárie Dentária

  es

  C07.793.720.210 Caries Dental

Interventions

• Interventions:

  en

  This randomized, longitudinal, double-blind clinical study will be performed with 66 adolescents between 11 and 18 years, living in Bauru-SP and wearing orthodontic appliances. The adolescents will be examined by two examiners, selected according to the activity of caries (presence of active white spot lesion) and randomly divided into 3 groups, according to the varnish that will be applied: Group 1 (G1) - 22 individuals will be treated with profissional prophylaxis and application of placebo varnish (varnish on a synthetic resin base, pH 5.0, FGM-DentsCare, Brazil). Group 2 (G2) - 22 individuals will be treated with profissional prophylaxis and 5% NaF commercial varnish (2.26% F, on a natural resin base, pH 5.0, Duraphat®, Colgate-Palmolive, Brazil) . Group 3 (G3) - 22 individuals will be treated with profissional prophylaxis and 4% TiF4 varnish (2.45% F in a synthetic resin base, pH 1.0, FGM-DentsCare, Brazil). The volunteers will receive weekly application of the respective varnishes in the initial 4 weeks and a new application after 6, 12 and 18 months, on all the vestibular surfaces of the permanent teeth.

  pt-br

  Este estudo clínico, randomizado, longitudinal e duplo-cego será realizado com 66 adolescentes com idade entre 11 e 18 anos, residentes em Bauru-SP e que possuam aparelho ortodôntico. Os adolescentes serão examinados por 2 examinadores, selecionados de acordo com a atividade de cárie (presença de mancha branca ativa) e aleatoriamente divididos em 3 grupos, de acordo com o verniz que será aplicado: Grupo 1 (G1) – constituído por 22 indivíduos que serão tratados com profilaxia profissional e aplicação de verniz não fluoretado (verniz em uma base de resina sintética, pH 5,0, FGM-DentsCare, Brasil). Grupo 2 (G2) – será constituído por 22 indivíduos que serão tratados com profilaxia profissional e verniz comercial de NaF a 5% (2,26% F, em uma base de resina natural, pH 5,0, Duraphat®, Colgate-Palmolive, Brasil). Grupo 3 (G3) – será constituído por 22 indivíduos que serão tratados com profilaxia profissional e verniz experimental de TiF4 a 4% (2,45% F, em um base de resina sintética, pH 1,0, FGM-DentsCare, Brasil). Os voluntários receberão aplicação semanal dos respectivos vernizes nas 4 semanas iniciais e uma nova aplicação após 6, 12 e 18 meses em todas as superfícies vestibulares dos dentes permanentes.

• Descriptors:

  en

  Q65.040 /prevention & control

  pt-br

  Q65.040 /prevenção & controle

  es

  Q65.040 /prevención & control

  en

  E06.950 Tooth Remineralization

  pt-br

  E06.950 Remineralização Dentária

  es

  E06.950 Remineralización Dental

  en

  D01.303.350.300.875 Sodium Fluoride

  pt-br

  D01.303.350.300.875 Fluoreto de Sódio

  es

  D01.303.350.300.875 Fluoruro de Sodio

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  66	-	11 Y	18 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 11-18 years; both sexes; complete permanent dentition; having at least one active white spot lesion on the smooth surfaces of the permanent dentition (Nyvad index score 1); being under orthodontic treatment with a fixed appliance initiated between 6-18 months.

  pt-br

  Idade entre 11-18 anos; ambos os sexos; dentição permanente completa; possuir ao menos uma lesão de mancha branca ativa nas superfícies lisas da dentição permanente (score 1 do índice de Nyvad); estar em tratamento ortodôntico com aparelho fixo iniciado entre 6-18 meses.

  es

  Edad entre 11-18 años; ambos sexos; dentición permanente completa; tiene al menos una lesión de mancha blanca activa en las superficies lisas de la dentición permanente (índice de Nyvad puntuación 1); estar en tratamiento de ortodoncia con aparato fijo que se inició entre los 6-18 meses.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with cavitated caries lesions; who have undergone topical fluoride application in the past 6 months.

  pt-br

  Pacientes com lesões de cárie cavitadas; que já passaram por aplicação tópica de fluoreto nos últimos 6 meses.

  es

  Pacientes con lesiones de caries cavitadas; que se hayan sometido a una aplicación tópica de flúor en los últimos 6 meses.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  After professional prophylaxis, the analysis of the vestibular surfaces and around the brackets will be made using the Nyvad index, which will be the primary outcome, clinical evolution or not of the white spot lesion. In this index we will define the activity of the white spot lesion, being considered active (lesion progression) when the active white spot lesion - initial non-cavitated (score 1) turns into cavitated enamel (score 3) or when a healthy surface (score 0) turns into an active white spot lesion - not cavitated (score 1) or cavitated (score 3). The regression will be considered when the active white spot lesion - initial cavitation (score 1) turns into inactive caries lesion - non-cavitated (score 2) or healthy surface (score 0). The appearance of new lesions will be considered when a healthy tooth becomes an active white spot lesion (score 1). In summary, the participants will be considered caries-inactive, when they have no cavities and no active cavities lesion. Volunteers who present cavities or cavities with active caries will be considered caries-active.

  pt-br

  Após a profilaxia profissional, será feita a análise das superfícies vestibulares e ao redor dos braquetes usando o índice Nyvad, que será o desfecho primário, evolução clínica ou não da lesão de mancha branca. Nesse índice definiremos a atividade da lesão de mancha branca, sendo considerada ativa (progressão da lesão) quando a lesão de mancha branca ativa - não cavitada inicial (score 1) se transformar em esmalte cavitado (score 3) ou quando uma superfície saudável (score 0) se transformar em uma lesão de mancha branca ativa - não cavitada (score 1) ou cavitada (score 3). A regressão será considerada quando a lesão de mancha branca ativa - não cavitada inicial (score 1) se transformar em lesão de cárie inativa - não cavitada (score 2) ou superfície sadia (score 0). O surgimento de novas lesões será considerado quando um dente hígido se tornar lesão de mancha branca ativa (score 1). Em resumo, os participantes serão considerados cárie-inativos, quando não apresentarem cavidades e nem lesão de cárie ativa não cavitada. Os voluntários que apresentarem lesões de cárie ativa cavitada ou não, serão considerados cárie-ativos.

  en

  In addition, the ICDAS index (International Caries Detection and Assessment System) will be applied in T0, T1 (6 months), T2 (12 months), T3 (18 months) and T4 (24 months). ICDAS is an international caries detection and evaluation system that classifies the stages of the caries process. In this ICDAS index, we will define the progression or regression of the white spot lesion. The progression of the white spot lesion will be considered when the visible white spot lesion after drying (score 1) turns into visible white spot lesion in moisture (score 2) or localized cavitation (score 3). Or the progression will be when score 2 turns to 3. Regression will be considered when the visible white spot lesion in moisture (score 2) turns into score 1 or when score 1 turns into score 0. The appearance of new injuries will be considered when a healthy tooth becomes a white spot lesion score 1.

  pt-br

  Além disso, o índice ICDAS (International Caries Detection and Assessment System) será aplicado em T0, T1 (6 meses), T2 (12 meses), T3 (18 meses) e T4 (24 meses). O ICDAS é um sistema internacional de detecção e avaliação de cáries que classifica os estágios do processo de cárie. Nesse índice ICDAS definiremos a progressão ou regressão da lesão de mancha branca. A progressão da lesão de mancha branca será considerada quando a lesão de mancha branca visível após secagem (score 1) se transformar em lesão de mancha branca visível em umidade (score 2) ou cavitação localizada (score 3). Ou a progressão será quando o score 2 se transformar em 3. A regressão será considerada quando a lesão de mancha branca visível em umidade (score 2) se transformar em score 1 ou quando score 1 se transformar em score 0. O surgimento de novas lesões será considerado quando um dente hígido se tornar lesão de mancha branca score 1.

• Secondary outcomes:

  en

  Two parameters will be measured by examining the surfaces by QLF (equipment applied to measure changes in enamel fluorescence of white spot lesions and to quantify the reversion or progression of lesions), lesion area (mm2) and change in fluorescence (delta F,%). For the storage and analysis of images, the QLF 2.00f software (Inspektor Research System BV) will be used. Thus, the lesion area (mm2), the loss of fluorescence in% (the detection threshold is 5%) and the loss of integrated fluorescence (delta Q, mm2 *%) will be determined. The procedures will be repeated, using plugs in the same position as the initial lesions and the new white spot lesions, at the end of 6, 12, 18 and 24 months. The total evaluation will be carried out by subtracting the images and quantification will be done later by another examiner who is blind to the treatment group. The reproducibility of QLF image analysis will be accessed by calculating intra-examiner reliability (10% repetition of analyzes).

  pt-br

  Dois parâmetros serão medidos através do exame das superfícies pelo QLF (equipamento aplicado para medir as alterações na fluorescência do esmalte das lesões da mancha branca e para quantificar a reversão ou progressão das lesões), área da lesão (mm2) e alteração na fluorescência (delta F, %). Para o armazenamento e análise das imagens será utilizado o software QLF 2.00f (Inspektor Research System BV). Assim, a área da lesão (mm2), a perda de fluorescência em % (o limiar de detecção é de 5%) e a perda de fluorescência integrada (delta Q, mm2*%) serão determinadas. Os procedimentos serão repetidos, utilizando tomadas na mesma posição das lesões iniciais e nas novas lesões de mancha branca, ao final dos 6, 12, 18 e 24 meses. A avaliação total será realizada por meio da subtração das imagens e quantificação será feita depois por um outro examinador cego em relação ao grupo de tratamento. A reprodutividade da análise de imagem por QLF será acessada pelo cálculo da confiabilidade intra-examinador (repetição de 10% das análises).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Samanta Mascarenhas Moraes
  • • Address: Alameda Dr. Octavio Pinheiro Brisolla, 9-75
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +55-15-998020196
  • Email: samantamoraes@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Samanta Mascarenhas Moraes
  • • Address: Alameda Dr. Octavio Pinheiro Brisolla, 9-75
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
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  • Email: samantamoraes@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
   
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